2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一及答案詳解（典優(yōu)）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指（）

A.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格

B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑

C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤

D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中“四查十對”里“四查”內容的掌握。選項A中，查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格并非“四查”的內容。查藥品價格顯然不屬于調劑處方“四查”的范疇，所以A選項錯誤。選項B里，查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑，此說法不符合“四查”的準確表述?！八牟椤庇衅涮囟ǖ膬热荩撨x項內容與之不匹配，所以B選項錯誤。選項C中，查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤也不是正確的“四查”內容。“四查”有明確規(guī)定，該選項的組合與之不符，所以C選項錯誤。選項D，查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性，這正是《處方管理辦法》中規(guī)定的調劑處方必須做到的“四查”內容，所以D選項正確。綜上，答案選D。"2、獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來分析每個選項。-選項A：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售，也不允許在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項A不符合題意。-選項B：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥可以獲得廣告批準文號，并在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項B符合題意。-選項C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，所以選項C不符合題意。-選項D：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止在大眾傳媒進行廣告宣傳，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"3、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項A：復方甘草片復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經營且零售藥店是可以銷售的，不過需憑處方銷售，所以選項A不符合要求。選項B：含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項B也不符合。選項C：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴格的銷售管理規(guī)定，如查驗、登記購買者身份證等，并非不得銷售，因此選項C也不正確。選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑藥品類易制毒化學品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經營的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項D正確。綜上，答案選D。"4、有關抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

B.應當于48小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預防感染.治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級使用和越級使用的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物在醫(yī)療實踐中，當遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時，為了及時進行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的，該說法符合相關規(guī)定，所以選項A表述正確。選項B：應當于48小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)實際上，醫(yī)師因緊急情況越級使用抗菌藥物后，應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時，所以選項B表述錯誤。選項C：預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項C表述正確。選項D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥等特點的藥物。為了嚴格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導致細菌耐藥等問題，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項D表述正確。綜上，本題答案是B。"5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，將含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入

A.麻醉藥品管理

B.第一類精神藥品管理

C.第二類精神藥品管理

D.藥品類易制毒化學品管理

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復方口服液體制劑的管理類別?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》明確規(guī)定，含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）應列入第二類精神藥品管理。選項A，麻醉藥品通常是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品，含可待因復方口服液體制劑并不屬于麻醉藥品管理范疇，所以A項錯誤。選項B，第一類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對較大，含可待因復方口服液體制劑未被列入第一類精神藥品管理，所以B項錯誤。選項C，含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，該項正確。選項D，藥品類易制毒化學品是用于制造毒品的化學原料，含可待因復方口服液體制劑不屬于藥品類易制毒化學品管理，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"6、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當

A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產過程中一般變更的管理規(guī)定。在藥品生產過程中，為了確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，對于變更實行分類管理。不同類型的變更有著不同的管理要求。選項A，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，通常適用于對藥品安全性、有效性和質量可控性影響較大的重大變更，而不是一般變更，所以A選項錯誤。選項B，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，對于屬于一般變更的情況，這是符合相關管理規(guī)定的。一般變更對藥品的安全性、有效性和質量可控性風險相對較小，按照規(guī)定進行備案或者報告即可，故B選項正確。選項C，經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中承擔一定職責，但一般變更并非需要省級藥品監(jiān)督管理部門批準，所以C選項錯誤。選項D，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，藥品生產過程一般變更的管理規(guī)定是依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、關于藥品進出口貿易經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求的說法，錯誤的是

A.對外簽訂并執(zhí)行進出口貿易合同的中國境內企業(yè)或單位是經營單位

B.該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商是報驗單位

C.報驗單位應當是持有《藥品生產許可證》的獨立法人

D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品進出口貿易經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求相關知識。選項A分析對外簽訂并執(zhí)行進出口貿易合同的中國境內企業(yè)或單位是經營單位，這是符合藥品進出口貿易中對于經營單位的定義和實際情況的，所以該選項說法正確。選項B分析該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商是報驗單位，這種表述是合理的。在藥品進出口流程中，實際貨主或境內經銷商有責任和義務進行藥品報驗等相關操作，所以此選項說法正確。選項C分析根據(jù)規(guī)定，報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人，而不是持有《藥品生產許可證》的獨立法人。所以該選項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。這是合理的資質要求，因為企業(yè)進行相關藥品原料及中間體的進口，需要具備相應的生產許可資質，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"8、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標投標中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理條件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。A選項：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標者和招標者相互勾結排擠競爭對手公平競爭的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項錯誤。B選項：在招標投標過程中，投標者和招標者相互勾結，這種行為破壞了公平公正的競爭環(huán)境，以排擠競爭對手的公平競爭，屬于招標投標中的串通行為，符合《中華人民共和國反不正當競爭法》的相關規(guī)定，所以B選項正確。C選項：搭售或附加其他不合理條件的行為是指經營者利用其經濟優(yōu)勢，違背購買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務時，要求購買者以購買另一種商品或接受另一種服務為條件，或者就商品或服務的價格、銷售對象、銷售地區(qū)等進行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理條件無關，所以C選項錯誤。D選項：混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標者和招標者相互勾結排擠競爭對手的情況不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"9、申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關負有

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關在面對不屬于本機關職權范圍申請事項時的職責。對各選項的分析A選項：根據(jù)相關行政管理規(guī)定，當申請事項不屬于本行政機關職權范圍時，行政機關負有告知義務，應將這一情況明確告知申請人，引導申請人向有管轄權的行政機關提出申請，所以A選項正確。B選項：當場更正一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤時所采取的措施，與申請事項不屬于本機關職權范圍的情況無關，所以B選項錯誤。C選項：行政機關只能受理屬于本機關職權范圍內的申請事項，對于不屬于本機關職權范圍的申請，不能受理，所以C選項錯誤。D選項：一次性告知通常是指行政機關對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，并非針對申請事項不屬于本機關職權范圍的情形，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選A。"10、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經營企業(yè)經營范圍相關知識。各選項分析選項A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經營生馬錢子；根據(jù)相關規(guī)定，具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方，零售藥店可以經營醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經營生馬錢子。選項B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經營需要專門的資質和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗，須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品經營許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動。甲、乙企業(yè)雖有一定經營范圍，但題干未表明其取得疫苗經營相關資質，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經營疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經營的藥品。選項C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經營范圍包含精神藥品，所以可以經營苯巴比妥；經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，題干中丙企業(yè)經營方式是零售（連鎖），在獲得相應批準后可以經營苯巴比妥。選項D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經營范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經營A型肉毒素；具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經營A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應對陳列、存放的藥品進行

A.質量查詢

B.綜合評審

C.復核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項A，質量查詢通常是在特定情況下針對藥品質量有疑問或需要進一步了解某些藥品質量信息時進行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項不符合。選項B，綜合評審一般是對整體經營狀況、質量體系等進行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進行的日常管理措施，所以B選項不正確。選項C，復核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進行再次核對，以確保準確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關，所以C選項不合適。選項D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質量和安全。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應對陳列、存放的藥品進行定期檢查，所以D選項正確。綜上，答案選D。"12、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊時應注銷的證件。選項A分析《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動的法定憑證，它主要針對國內藥品生產企業(yè)的藥品生產行為。已在我國銷售的國外藥品并不涉及國內藥品生產環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊的情況與《藥品生產許可證》無關，所以不應注銷《藥品生產許可證》，A選項錯誤。選項B分析《進口藥品注冊證》是國外藥品進入中國市場必須取得的法定批準證明文件。當已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件（即《進口藥品注冊證》）有效期屆滿且未申請再注冊時，按照規(guī)定應注銷該《進口藥品注冊證》，B選項正確。選項C分析《醫(yī)藥產品注冊證》主要適用于港澳臺地區(qū)生產的藥品進入內地市場。而題干強調的是國外藥品，并非港澳臺地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產品注冊證》無關，不應注銷，C選項錯誤。選項D分析《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的合法憑證，與國外藥品的注冊和銷售證明文件沒有直接關聯(lián)。即使國外藥品的證明文件有效期屆滿未申請再注冊，也不會涉及到注銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，D選項錯誤。綜上，答案是B。"13、負責國家藥品儲備管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責國家藥品儲備管理的部門。選項A，國家工商行政管理部門主要職責是負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類市場經營主體的登記注冊、市場秩序的監(jiān)管、商標廣告管理等，并不負責國家藥品儲備管理，所以A選項錯誤。選項B，國家公安部門主要承擔著維護國家安全，維護社會治安秩序，保護公民的人身安全、人身自由和合法財產，預防、制止和懲治違法犯罪活動等職責，與國家藥品儲備管理無關，所以B選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化管理部門在藥品管理方面承擔著重要職責，其中包括負責國家藥品儲備管理，所以C選項正確。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，主要與就業(yè)、社會保障等領域相關，不涉及國家藥品儲備管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"14、導致住院時間延長的藥品不良反應，屬于

A.新的藥品不良反應處理

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型概念的理解和區(qū)分。分析選項A新的藥品不良反應處理是對新的藥品不良反應這一情況采取的一系列措施，并非對藥品不良反應類型的定義，與題干中描述的“導致住院時間延長的藥品不良反應”的性質不相關，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干強調的是“導致住院時間延長”，重點在于這種不良反應的嚴重程度，而不是是否在說明書中載明，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應是指在同一時間、同一地點、使用同一種藥品對多人造成的不良反應。題干中僅提及了導致住院時間延長這一結果，并沒有涉及到多人同時出現(xiàn)不良反應的群體特征，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應，其中就包括導致住院時間延長。題干中描述的“導致住院時間延長的藥品不良反應”完全符合嚴重藥品不良反應的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"15、強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責強化指導以提升藥品廣告內容藝術格調的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管、商品質量監(jiān)管、消費者權益保護等工作，重點在于維護市場的公平競爭和規(guī)范運行，而非專門針對藥品廣告內容的藝術格調進行指導，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質量發(fā)展等，與藥品廣告內容的藝術格調提升并無直接關聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導等工作，不涉及對藥品廣告內容藝術格調的具體指導，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內容包括廣告等有監(jiān)管和指導職責，能夠通過相關措施強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調，所以選項D正確。綜上，答案是D。"16、生產、銷售劣藥，致人死亡的，屬于

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：A

【解析】本題考查生產、銷售劣藥致人死亡的情節(jié)認定?！吨腥A人民共和國刑法》及相關司法解釋對生產、銷售劣藥的不同后果有明確的情節(jié)界定。生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。其中“后果特別嚴重”包括致人死亡等情形。選項A“后果特別嚴重”符合生產、銷售劣藥致人死亡的情節(jié)認定。選項B“其他嚴重情節(jié)”一般對應生產、銷售劣藥造成的危害程度未達到致人死亡等特別嚴重后果的其他較為嚴重的情況，故該選項錯誤。選項C“對人體健康造成嚴重危害”通常指對人體健康有一定損害但未達到致人死亡的程度，所以該選項錯誤。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”并非對生產、銷售劣藥致人死亡這一特定情況的準確表述，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》來分析各選項是否屬于醫(yī)療機構藥師的主要工作職責。選項A：向公眾宣傳合理用藥知識是醫(yī)療機構藥師的重要工作職責之一。藥師憑借自身專業(yè)的藥學知識，能夠為公眾提供科學、準確的用藥指導和建議，提高公眾對合理用藥的認知水平，保障公眾用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B：兒科新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構、藥企研發(fā)部門等專業(yè)科研團隊的工作內容，并非醫(yī)療機構藥師的主要工作職責。醫(yī)療機構藥師主要側重于在醫(yī)療機構內提供藥學服務、參與臨床藥物治療等實際工作，故該選項符合題意。選項C：進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置是醫(yī)療機構藥師的工作職責范圍。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風險性，需要專業(yè)的藥師嚴格按照操作規(guī)程進行配置，以確保藥物的準確性和安全性，所以該選項不符合題意。選項D：開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機構藥師的重要職責。藥師通過參與臨床查房，能夠結合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，協(xié)助醫(yī)生制定合理的藥物治療方案，提高治療效果，因此該選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學藥品分類依據(jù)是

A.安全性評估結果

B.藥物經濟學

C.臨床藥理學

D.藥品通用名稱

【答案】：C

【解析】該題的正確答案為C。在《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》中，基本藥物里化學藥品的分類依據(jù)是臨床藥理學。安全性評估結果主要是用于評估藥品在使用過程中的安全程度，并非分類依據(jù)；藥物經濟學側重于研究藥物在社會經濟方面的效益，與化學藥品的分類并無直接關聯(lián)；藥品通用名稱是藥品的法定名稱，主要用于識別和稱呼藥品，也不是分類的依據(jù)。所以本題應選臨床藥理學。19、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)范。選項A分析依據(jù)藥品經營管理相關規(guī)定，為了便于消費者區(qū)分和藥師指導用藥，處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識，這樣能清晰地對不同類型藥品進行展示和管理，所以該選項表述正確。選項B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導致用藥錯誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調配的準確性和安全性，該選項符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應嚴格按照相關規(guī)定單獨存放，并有相應的安全措施和警示標識，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費者誤購誤用，非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，該選項符合藥品經營場所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《處方管理辦法》為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》確定為門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑時每張?zhí)幏降南蘖?。《處方管理辦法》對不同情況下麻醉藥品和精神藥品處方的用量有明確規(guī)定。對于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了既滿足患者緩解疼痛的需求，又防止麻醉藥品的濫用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A“一次常用量”，通常用于某些特定緊急情況或特定藥物的單次使用規(guī)定，并非本題所涉及的門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方限量。選項C“15日常用量”，一般是針對門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量，不符合本題中中度慢性疼痛患者且為注射劑的情況。選項D“7日常用量”，在一些情況下是用于普通藥品或其他特定情形的處方限量，但不是本題所涉及情形的規(guī)定。因此，答案選B。"21、退貨藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有著明確的色標區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲和管理，保障藥品質量和用藥安全。選項A，紅色色標通常用于不合格藥品庫（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關質量標準，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫（區(qū)）不應標示紅色色標，A選項錯誤。選項B，黃色色標用于待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），待驗藥品是指處于等待檢驗狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經過進一步的檢查和確認處理，所以退貨藥品庫（區(qū)）應標示黃色色標，B選項正確。選項C，藍色色標并不用于藥品儲存區(qū)域的常規(guī)標示，在藥品色標管理體系中沒有此規(guī)定，C選項錯誤。選項D，綠色色標用于合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內存放的藥品是經過檢驗合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫（區(qū)）不能標示綠色色標，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查各部門在藥品管理方面的職責。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責就是負責藥品注冊管理以及上市后風險管理等工作，對藥品從研發(fā)、生產、流通到使用的全過程進行監(jiān)管，以確保藥品的安全、有效和質量可控。工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準等，推動產業(yè)發(fā)展，并非負責藥品注冊及上市后風險管理。醫(yī)療保障部門主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與藥品注冊管理和上市后風險管理無直接關聯(lián)。商務部門主要負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策等，側重于藥品流通環(huán)節(jié)的商業(yè)規(guī)劃和政策制定，也不負責藥品注冊及上市后風險管理。因此，負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"23、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。

A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經營相關法律法規(guī)，對每個選項進行分析判斷。選項A根據(jù)相關規(guī)定，從事藥品經營活動，應當取得藥品經營許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》，其經營人用藥品的行為屬于未取得相應藥品經營許可而經營藥品，所以應以無證經營藥品論處，該選項正確。選項B題干中并未表明甲獸藥店銷售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質量標準等因素，而題干主要強調的是其無證經營的問題，并非藥品質量問題，所以不能以銷售假劣藥品論處，該選項錯誤。選項C經營人用藥品需要獲得相應的藥品經營許可證，甲獸藥店雖經營的主要是非處方藥，但它沒有合法的人用藥品經營資質，無權經營人用藥品，該選項錯誤。選項D縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經營人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處，而非當?shù)孬F藥管理部門，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"24、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認證管理初審合格后相關材料的移送部門。在GSP（藥品經營質量管理規(guī)范）認證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認證申請書和資料，應移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責本轄區(qū)內藥品經營企業(yè)GSP認證的組織和監(jiān)督工作，對相關申請和資料進行審查，能夠確保藥品經營企業(yè)符合相應的質量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領導下承擔具體的認證技術工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"25、應有明顯標志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題

【答案】：B

【解析】本題主要考查應設置明顯標志的藥品類別。選項A，近效期藥品通常是需要重點關注其有效期情況，以便在臨近有效期前進行合理處理，如促銷、調配使用等，但一般并不一定需要專門設置明顯標志以區(qū)別于其他正常藥品。選項B，不合格藥品是不符合質量標準的藥品，為了防止其流入正常的藥品流通和使用環(huán)節(jié)，造成醫(yī)療安全隱患，必須要有明顯標志進行區(qū)分和管理，所以該選項正確。選項C，對于由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，一般需要進一步進行檢查、檢驗等確認其質量狀況，在未明確判定為不合格藥品之前，并不一定馬上設置明顯標志，而是先進行排查處理。選項D，庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，首先是要對其進行隔離和進一步檢查確定質量狀態(tài)，在未最終確定為不合格等需要特別區(qū)分的情況之前，不一定直接設置明顯標志，而是按相應的質量控制流程處理。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當

A.取得藥品批準文號

B.取得藥品廣告批準文號

C.取得制劑批準文號

D.不需取得制劑批準文號

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關于醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種的規(guī)定。分析選項A藥品批準文號是國家藥品監(jiān)督管理部門對某一種藥品進行批準生產的文號。一般適用于已經正式生產、面向市場銷售的藥品。而醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑主要是供本醫(yī)療機構使用，并非像普通藥品那樣廣泛流通銷售，所以不需要取得藥品批準文號，A選項錯誤。分析選項B藥品廣告批準文號是藥品進行廣告宣傳時需要取得的批準文號，它與藥品能否合法生產并無直接關聯(lián)，主要是規(guī)范藥品廣告的發(fā)布。本題探討的是醫(yī)療機構配制中藥制劑品種在配制環(huán)節(jié)的要求，并非廣告宣傳方面，所以不需要取得藥品廣告批準文號，B選項錯誤。分析選項C根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號。這是對醫(yī)療機構配制中藥制劑的規(guī)范管理，確保制劑的質量和安全性，所以C選項正確。分析選項D醫(yī)療機構配制中藥制劑涉及到藥品的質量、安全等多方面因素，需要進行嚴格的監(jiān)管和審批。如果不需取得制劑批準文號，就無法保障制劑的質量和安全性，不符合法律規(guī)定和監(jiān)管要求，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"27、一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成的是

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥物相關制度和政策構成要素的理解與區(qū)分。選項A：國家藥物政策國家藥物政策一般由基本藥物遴選、可負擔性、藥品財政、供應系統(tǒng)、監(jiān)管和質量保證、合理使用、研究、人力資源、監(jiān)測評估等9類基本要素組成。這涵蓋了從藥物的選擇、經濟可承受性、資金保障、供應渠道、質量監(jiān)管、使用規(guī)范、科研支持、人員配備以及效果評估等多個方面，形成一個全面的藥物政策體系，故選項A正確。選項B：基本藥物制度基本藥物制度主要圍繞基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷等環(huán)節(jié)，目的是保障群眾基本用藥需求，提高藥品可及性和可負擔性，但它并非由題干中所提及的9類基本要素構成，所以選項B錯誤。選項C：藥品供應保障制度藥品供應保障制度側重于藥品的生產、儲備、配送等供應環(huán)節(jié)的保障，以確保藥品的穩(wěn)定供應，其重點在于解決藥品供應的數(shù)量、質量和及時性等問題，與題干所描述的9類基本要素組成不符，因此選項C錯誤。選項D：短缺藥品清單管理制度短缺藥品清單管理制度主要是對短缺藥品進行監(jiān)測、預警，制定短缺藥品清單，并采取相應措施保障短缺藥品的供應，其核心聚焦于短缺藥品的管理，并非是由9類基本要素構成的制度，所以選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"28、某醫(yī)療機構藥師調劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構藥師調劑處方時藥物用量的相關知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應的用量規(guī)定。根據(jù)相關規(guī)范，對于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機構藥師調劑含有青霉素針劑的8個月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應該按照普通處方的用量標準來執(zhí)行。所以該處方的用量應為7日用量，答案選C。29、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應該承擔的行政責任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關于藥品使用單位使用劣藥應承擔行政責任的規(guī)定。對于選項A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等嚴重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項錯誤。對于選項B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項正確。對于選項C，銷售劣藥通常更多指藥品經營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項錯誤。對于選項D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"30、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方的限量規(guī)定。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ詾樽≡夯颊唛_具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項A，3日常用量不符合二氫埃托啡注射液針對住院患者的處方限量規(guī)定；選項B，15日常用量一般不是二氫埃托啡注射液給住院患者的處方限量標準；選項D，7日常用量也不是其針對住院患者的處方限量要求。"31、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構。解題關鍵在于對各行政部門職責有清晰的認識。選項A，國家衛(wèi)生健康委主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等宏觀層面的工作，并非《抗菌藥物分級管理目錄》的制定主體，所以A選項錯誤。選項B，省級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理，能夠結合本地區(qū)實際情況來制定《抗菌藥物分級管理目錄》，使其更貼合當?shù)氐尼t(yī)療需求和實際狀況，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責是負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理，以及執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等藥品相關監(jiān)管工作，而非制定《抗菌藥物分級管理目錄》，所以C選項錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產許可、檢查和處罰，以及藥品零售和使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰等工作，與《抗菌藥物分級管理目錄》的制定無關，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"32、醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構對抗菌藥物臨時采購的相關規(guī)定。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。所以該題的正確答案是D。"33、醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當

A.永久保存

B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年

D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄的保存期限規(guī)定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。選項A“永久保存”沒有相關法規(guī)依據(jù)；選項B“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年”和選項C“保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年”也不符合法規(guī)要求。所以本題正確答案是D。"34、醫(yī)療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中對于醫(yī)療機構藥品處方調劑活動中由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)的規(guī)定來進行分析。選項A分析該選項中“核對檢查”在“審核處方”之前，這不符合正常的處方調劑流程。在實際操作中，應該先對處方進行審核，查看處方的合理性、準確性等，之后才能進行核對等操作，所以A選項錯誤。選項B分析“劃價收費”并非藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)，它更多地屬于收費部門的工作內容。藥劑人員的主要職責是圍繞處方的審核、調配、發(fā)放等技術操作，而不是進行收費相關工作，因此B選項錯誤。選項C分析該選項流程依次為收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥，符合《處方管理辦法》中由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)的規(guī)定。收方是接收患者的處方；審查處方確保處方的合理性和準確性；調配處方是按照處方要求準備藥品；包裝與貼標簽對調配好的藥品進行處理；核對處方再次確認藥品的準確性；最后發(fā)藥與指導用藥告知患者用藥方法等注意事項，所以C選項正確。選項D分析同樣存在“劃價收費”不屬于藥劑人員主要技術環(huán)節(jié)的問題，并且流程中“發(fā)藥與指導用藥”在“包裝與貼標簽”之前，邏輯順序錯誤。應該先對藥品進行包裝和貼標簽等處理后才能進行發(fā)藥和指導用藥，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、復方曲馬多片屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查復方曲馬多片所屬藥品類別。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第一類精神藥品直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，且其管理更為嚴格；第二類精神藥品也是直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品，但管理相對第一類精神藥品稍寬松。而復方曲馬多片雖具有一定的鎮(zhèn)痛作用，但它不屬于麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的范疇，它屬于非特殊管理藥品處方藥，即需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。所以本題答案選D。"36、中藥品種一級保護的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本題考查中藥品種一級保護的期限相關知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。所以本題正確答案是選項D。選項A，6個月不符合中藥品種一級保護期限的規(guī)定。選項B，5年不是中藥品種一級保護的期限。選項C，7年是中藥二級保護品種的保護期限，并非一級保護期限。"37、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片

B.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片生產企業(yè)的相關規(guī)定。選項A：國家藥品標準是藥品生產、經營、使用和監(jiān)督管理等方面的法定依據(jù)。中藥飲片生產企業(yè)遵循國家藥品標準生產中藥飲片，是確保中藥飲片質量和安全性的重要舉措，符合相關法規(guī)要求，該選項表述正確。選項B：中藥飲片的炮制應依據(jù)合法有效的炮制規(guī)范進行。企業(yè)不能采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或者國家藥品標準進行炮制，所以該選項表述錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是中藥飲片炮制的法定依據(jù)之一。企業(yè)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片，是合法合規(guī)的行為，該選項表述正確。選項D：中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽應注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期等內容，這有助于保證藥品質量可追溯，保障用藥安全，該選項表述正確。本題要求選擇錯誤的選項，答案是B。"38、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網(wǎng)絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.涉嫌無證生產經營,涉事產品為劣藥

C.涉嫌偽造變造許可證,涉事產品為假藥

D.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品相關法律法規(guī)，結合題干中企業(yè)和產品的具體情況來判斷其違法類型以及涉事產品的性質。1.分析違法類型題干中提到“B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證”，這表明該企業(yè)在未取得相關許可的情況下進行藥品的生產和經營活動，存在無證生產經營的問題。同時，題干中并未提及該企業(yè)有偽造變造許可證的行為。2.分析涉事產品性質根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應當經過批準并取得藥品批準文號才可生產和銷售。題干里的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品“未標示藥品批準文號”，且在標簽或說明書中標注了適應癥、功能主治、明示治療功效和用法用量，這些產品本質上是以藥品的形式在使用，但卻未獲得合法的生產批準，符合假藥的定義。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況，題干中未體現(xiàn)出涉事產品有劣藥相關的特征。綜上，該企業(yè)涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥，答案選D，題目所給答案C錯誤。"39、有關抗菌藥物會診治療的說法，錯誤的是

A.抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物

B.應嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方

C.高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級抗菌藥物會診

D.抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。A選項：特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用強、價格昂貴等特點，其使用需要更為嚴格的管理和規(guī)范，通常需要進行會診評估，所以抗菌藥物會診適用于特殊使用級抗菌藥物，該選項說法正確。B選項：特殊使用級抗菌藥物的使用應嚴格掌握用藥指征，這是確保合理用藥、保障患者安全的重要要求。經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方，這樣可以保證用藥決策的專業(yè)性和嚴謹性，該選項說法正確。C選項：參與特殊使用級抗菌藥物會診的人員是有嚴格資質要求的，并不是所有高級職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師都可以參與。通常是由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。所以該選項說法錯誤。D選項：門診環(huán)節(jié)由于條件限制，難以進行全面、深入的會診評估，且特殊使用級抗菌藥物一般不適用于門診患者，所以抗菌藥物會診肯定不會發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)，該選項說法正確。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系

D.發(fā)揮市場機制建立營利性醫(yī)療機構為主體據(jù)營利性醫(yī)療機構為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。該選項表述與總體目標一致，因此選項A正確。選項B：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，并非強調城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項不符合改革總體目標的表述，所以選項B錯誤。選項C：建立健全藥品供應保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標。改革的總體目標是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務等更宏觀層面的內容，所以選項C錯誤。選項D：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充，公立醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營利性醫(yī)療機構為主體，該選項表述錯誤，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"41、準備出庫銷售應掛（）。

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：A

【解析】本題主要考查準備出庫銷售物品應掛何種標牌的相關知識。在物品管理的相關規(guī)范中，不同顏色的標牌通常具有不同的含義和用途。對于準備出庫銷售的物品，按照規(guī)定應掛綠色標牌。綠色一般代表正常、合格、可流通等積極的狀態(tài)，用于標識準備出庫銷售的物品非常契合其含義；藍色標牌一般沒有在這種情境下對應準備出庫銷售物品的特定意義；紅色標牌通常用于標識不合格、禁止等情況，與準備出庫銷售的合格物品狀態(tài)不符；黃色標牌一般用于表示待處理、待檢驗等中間狀態(tài)，并非準備出庫銷售物品的規(guī)范標識。所以本題正確答案是A選項。"42、生產、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：D

【解析】本題考查生產、銷售假藥造成特定危害后果的刑罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定，生產、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。而題干中提到生產、銷售假藥造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，這種情形屬于“其他特別嚴重情節(jié)”。選項A“處三年以下有期徒刑”，一般對應生產、銷售假藥對人體健康造成的危害較輕的情況，不符合本題所描述的嚴重后果，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，通常是生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害的量刑，與題干中“五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙”的特別嚴重情節(jié)不符，故B選項錯誤。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產”，相比題干應適用的刑罰缺少了“死刑”這一選項，也不準確，所以C選項錯誤。選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產”，符合生產、銷售假藥造成特別嚴重情節(jié)的刑罰規(guī)定，因此本題正確答案為D。"43、第二類精神藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的保存年限。在相關藥品管理規(guī)定中，明確要求第二類精神藥品處方應保存2年。所以本題答案選B。44、行政機關對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）

A.責令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責令停產停業(yè)

D.查封場所、設施或者財物

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政機關對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式。選項A分析責令組織聽證是在作出行政處罰決定之前，行政機關為保障當事人的陳述權、申辯權、質證權等權利，根據(jù)當事人的要求而組織的一種程序，目的是讓當事人有機會對即將作出的行政處罰決定陳述自己的意見和理由，并非行政強制執(zhí)行方式，所以A選項不符合題意。選項B分析劃撥存款、匯款是行政機關對不履行行政決定的當事人，依法通知金融機構從其賬戶內劃撥相應款項的行政強制執(zhí)行方式。這種方式能夠直接實現(xiàn)行政決定所確定的義務，是行政強制執(zhí)行的常見手段之一，所以B選項符合題意。選項C分析責令停產停業(yè)屬于行政處罰的一種，是行政機關對違反行政管理秩序的當事人給予的一種懲戒措施，其目的是通過限制當事人的生產經營活動來達到糾正違法行為的效果，并非行政強制執(zhí)行方式，所以C選項不符合題意。選項D分析查封場所、設施或者財物是行政機關在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，對相關場所、設施或財物采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而不是行政強制執(zhí)行方式，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"45、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動

D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A《藥品經營質量管理規(guī)范》要求執(zhí)業(yè)藥師應在注冊的藥品零售企業(yè)實際開展工作，以保障藥品零售環(huán)節(jié)的質量管理和藥學服務。注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)，這表明該執(zhí)業(yè)藥師未在注冊的零售企業(yè)履職，無法為零售企業(yè)的藥品經營活動提供必要的專業(yè)指導和質量把控，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項B《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品的儲存和陳列環(huán)境有嚴格要求，陰涼陳列區(qū)的溫度應符合相關標準，以保證藥品質量穩(wěn)定。某藥品零售企業(yè)通過程序插件將陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值定在19℃，這屬于弄虛作假行為，不能真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫度情況，可能導致藥品儲存環(huán)境不符合要求，影響藥品質量，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項C《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定藥品零售企業(yè)購進藥品時應索取發(fā)票，以確保藥品來源可追溯和質量可控制，同時開展處方銷售活動必須配備執(zhí)業(yè)藥師，由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核和指導用藥。某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方銷售活動，既無法保證藥品的合法來源和質量，又不能為消費者提供專業(yè)的處方審核和用藥指導，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項D“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”的提示牌是符合藥品經營質量管理要求的。這一提示能夠讓消費者了解藥品經營過程中的相關規(guī)定，保障藥品經營秩序和藥品質量安全，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的行為。綜上，答案選D。"46、藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是

A.某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落

B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的

C.某外用藥品專有標識有涂改痕跡

D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標簽專有標識規(guī)定的理解。破題點在于明確各類藥品專有標識應清晰易辨、清楚醒目，不能有印字脫落、涂改等不符合規(guī)定的情況。選項A：麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其包裝標簽上的專有標識印字脫落，這顯然違背了藥品說明書和標簽中文字應清晰易辨、專有標識應清楚醒目的規(guī)定，所以該選項不符合規(guī)定。選項B：非處方藥藥盒上的OTC專有標識若采用粘貼方式，在實際使用過程中可能存在脫落等情況，無法保證專有標識始終清楚醒目，不符合相關規(guī)定要求，故該選項不符合規(guī)定。選項C：外用藥品的專有標識有涂改痕跡，這破壞了專有標識的清晰性和規(guī)范性，不符合藥品說明書和標簽專有標識的規(guī)定，所以該選項不符合規(guī)定。選項D：第二類精神藥品說明書首頁右上方印有精神藥品的專有標識，這種做法符合藥品說明書和標簽中對專有標識應清楚醒目展示的規(guī)定，所以該選項符合規(guī)定。綜上，答案選D。"47、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，且無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。本題中該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，按照規(guī)定應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，所以答案選D。48、進口第二類醫(yī)療器械由哪個部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門。根據(jù)相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責進口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔著相應職責，但并不負責進口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。49、關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是

A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備

B.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

C.應保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意

D.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥物臨床試驗管理的相關知識，對每個選項進行逐一分析。選項A試驗藥物的制備需要嚴格的質量控制，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）的車間能夠提供標準化的生產環(huán)境和操作流程，從而保證試驗藥物的質量和安全性。所以試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備，該選項說法正確。選項B新藥上市前需要完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。而Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應等，并非新藥上市前必須完成的階段。所以該選項說法錯誤。選項C受試者的權益和安全是藥物臨床試驗的首要考慮因素。在進行臨床試驗前，必須保證受試者在自愿參與前充分了解試驗的相關信息，包括試驗目的、方法、可能的風險和受益等，并在理解的基礎上簽署知情同意書。這是保障受試者自主選擇權和知情權的重要措施，該選項說法正確。選項D藥物臨床試驗涉及人體研究，必須符合倫理道德標準。倫理委員會的職責就是對臨床試驗方案進行審核批準，確保試驗的設計和實施不會對受試者造成不必要的傷害，同時保證試驗的科學性和公正性。所以藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審核批準，該選項說法正確。綜上，答案選B。"50、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中運輸、儲藏包裝標簽應標明內容的掌握。選項A藥品通用名稱能準確識別藥品；規(guī)格可明確藥品的劑量等信息；儲藏說明藥品合適的保存條件；生產日期可反映藥品的新鮮度和時效性；產品批號方便對藥品生產批次進行追溯和管理；有效期則告知使用者藥品在規(guī)定條件下的有效使用期限；批準文號是藥品合法性的標志；生產企業(yè)明確了藥品的生產主體。這些信息對于運輸、儲藏過程中對藥品的識別、保存和管理至關重要，所以運輸、儲藏的包裝標簽至少應當標明這些內容，選項A正確。選項B適應證或者功能主治、用法用量等信息一般更多地體現(xiàn)在藥品的內包裝標簽或說明書上，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的內容，所以選項B錯誤。選項C不良反應、注意事項通常是供患者用藥時參考的重要內容，會在藥品說明書中詳細說明，運輸、儲藏包裝標簽不需要至少標明這些，所以選項C錯誤。選項D執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項并非運輸、儲藏包裝標簽至少應當標明的最核心內容，運輸、儲藏包裝標簽重點在于一些基本的藥品標識和關鍵日期、企業(yè)等信息，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

A.符合藥用要求

B.符合保障人體健康和安全的標準

C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

D.是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須符合藥用要求。這是確保藥品質量和安全性的重要前提，因為直接接觸藥品的包裝材料若不符合藥用要求，可能會與藥品發(fā)生相互作用，影響藥品的有效性和穩(wěn)定性，進而對人體健康造成潛在威脅。所以選項A正確。選項B直接接觸藥品的包裝材料關乎藥品最終能否安全有效地用于人體治療，因此必須符合保障人體健康和安全的標準。只有這樣，才能最大程度地降低因包裝材料問題給人體帶來的風險，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C直接接觸藥品的包裝材料經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，這是對其質量和安全性進行嚴格管控的重要措施。通過注冊審批程序，能夠確保包裝材料達到相應的標準和要求，防止不合格的包裝材料被用于藥品包裝。所以選項C正確。選項D直接接觸藥品的包裝材料并不要求一定是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種，只要其符合藥用要求、保障人體健康和安全的標準并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊即可。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成應包括

A.醫(yī)學技術人員

B.藥學技術人員

C.企業(yè)代表

D.有關專業(yè)的技術人員

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的性質和工作需求，對各選項進行逐一分析。選項A：醫(yī)學技術人員醫(yī)學技術人員具備醫(yī)學專業(yè)知識，能夠對藥品在人體應用后所產生的不良反應進行準確的醫(yī)學判斷和分析。在藥品不良反應監(jiān)測工作中，他們可以憑借專業(yè)的醫(yī)學知識和臨床經驗，識別不良反應的癥狀、判斷其嚴重程度以及可能的病因等，為后續(xù)的處理和研究提供重要依據(jù)。因此，醫(yī)學技術人員是藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構人員組成中不可或缺的一部分，選項A正確。選項B：藥學技術人員藥學技術人員熟悉藥物的藥理作用、藥物相互作用、藥物代謝動力學等知識。他們可以從藥學專業(yè)的角度對藥品不良反應進行分析，比如判斷不良反應是否與藥物的劑量、劑型、用藥途徑等因素有關，還能對藥品的安全性進行評估。在藥品不良反應監(jiān)測工作中，藥學技術人員的專業(yè)知識能夠為合理用藥和藥物安全管理提供專業(yè)支持，所以藥學技術人員是機構人員組成的必要部分，選項B正確。選項C：企業(yè)代表藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的主要職責是客觀、公正地監(jiān)測藥品不良反應，保障公眾用藥安全。企業(yè)代表往往代表企業(yè)的利益，可能存在維護企業(yè)產品形象等主觀傾向，這可能會影響監(jiān)測工作的客觀性和公正性。因此，企業(yè)代表不適合作為藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成，選項C錯誤。選項D：有關專業(yè)的技術人員藥品不良反應監(jiān)測是一個綜合性的工作，除了醫(yī)學和藥學知識外，還可能涉及統(tǒng)計學、法學、毒理學等相關專業(yè)知識。有關專業(yè)的技術人員可以運用各自專業(yè)領域的知識和技能，為藥品不良反應監(jiān)測工作提供多方面的支持和保障，有助于提高監(jiān)測工作的科學性和全面性。所以，有關專業(yè)的技術人員也是藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構人員組成的重要部分，選項D正確。綜上，答案選ABD。3、根據(jù)《藥品經營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責

A.藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的核發(fā)

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的換發(fā)

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經營監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍的變更。藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍的調整涉及到藥品經營的類別、品種等重要方面，省級藥品監(jiān)督管理部門具備相應的專業(yè)知識和管