ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文講解(PPT 106頁).ppt

1、ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)2ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文講解,（一）ISO9001的用途說明用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；,（二）允許的刪減的原則不影響組織提供滿足顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任刪減僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求（三）范圍（目的）a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。,4.質(zhì)量管理體系,4.1總要求應(yīng)

2、建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)；a)識(shí)別過程b)確定過程順序和相互關(guān)系c)確定過程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法d)確保獲得信息和資源e)測量、監(jiān)控和分析過程f)實(shí)施必要措施,以達(dá)到過程策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制,證據(jù),質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的相應(yīng)結(jié)果及對(duì)外包過程的識(shí)別和控制結(jié)果,本條款的審核可通過對(duì)質(zhì)量管理體系的其他條款的審核來進(jìn)行驗(yàn)證。本條款側(cè)重對(duì)外包過程的識(shí)別，外包過程的控制可按7.4條款的要求進(jìn)行。內(nèi)審可不審核此章節(jié)。,4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（經(jīng)過批準(zhǔn)、受控）b)質(zhì)量手

3、冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件c)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的六個(gè)文件化程序（目的、范圍、職責(zé)、程序、支持文件、記錄）4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施,d)確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南作業(yè)指導(dǎo)書圖樣其他程序文件e)記錄（22處）文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際(見注解2),證據(jù),符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織建立的全部質(zhì)量管理體系文件。,4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)一般應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的條款和理由（產(chǎn)品范圍、地理范圍、部門范圍、過程范圍）形成文件的程序或

4、對(duì)程序的引用（兩種形式的手冊(cè)）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用（是組織對(duì)4.1條款的一種具體體現(xiàn)）,證據(jù),形成文件的，內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。對(duì)質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)和控制的證據(jù)。,過程的相互作用常以過程網(wǎng)絡(luò)圖的形式出現(xiàn),顧客要求,銷售,采購,生產(chǎn)提供,顧客,設(shè)計(jì)開發(fā),監(jiān)視測量,4.2.3文件控制應(yīng)建立文件化程序發(fā)放前對(duì)其充分性及適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn)（定期評(píng)審、在體系、過程、產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)）對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別（版本、文件一鑒表、修訂履歷等）確保使用現(xiàn)場得到適用文件的有效版本（經(jīng)批準(zhǔn)的文件發(fā)行清單）確保文件清晰（不亂涂、清潔、無破損）、易于識(shí)別（編號(hào)，實(shí)現(xiàn)快

5、速查找）識(shí)別外來文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的文件資料）并控制分發(fā)（定期與發(fā)放機(jī)構(gòu)確認(rèn)，確保文件的有效版本）防止作廢文件的非預(yù)期使用（從使用場所及時(shí)收回，發(fā)放、回收記錄），若因任何原因（如法律原因、參考）對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（蓋作廢章、參考章）,證據(jù),用于文件控制的程序文件質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)（查閱文件控制的記錄、使用現(xiàn)場的文件）,4.2.4記錄的控制編制形成文件的程序記錄應(yīng)保持清晰（填寫、保管的要求）、易于識(shí)別（編號(hào)）和檢索（按產(chǎn)品類別、客戶類別、日期、工序、流水號(hào)等編目、歸檔，目的是便于查閱）標(biāo)識(shí)（編號(hào)）儲(chǔ)存保護(hù)檢索保存期限（記錄一覽表，按記錄的重要性和使用要求

6、規(guī)定）處置（銷毀）記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件,證據(jù),程序文件記錄的控制結(jié)果（查閱已形成的記錄，如記錄是否清晰、能否及時(shí)查找、有無按規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存等）,5.管理職責(zé),5.1管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人.最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的的承諾”：向組織傳達(dá)滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性（通過7.2.17.2.37.3.28.2.1等條款加以落實(shí)）制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的獲得,證據(jù),通過本標(biāo)準(zhǔn)與5.1相關(guān)的條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí),5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為

7、目的，確保顧客的要求得到確定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以滿足(8.2.1),證據(jù)通過其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)加以證實(shí),5.3質(zhì)量方針由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。適應(yīng)于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進(jìn)行定期評(píng)審以保證持續(xù)適宜性質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ),證據(jù),形成文件的，內(nèi)容滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量方針質(zhì)量方針在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審的證據(jù)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)和控制證據(jù),5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)

8、量方針保持一致組織應(yīng)：保證員工了解其所在層次的目標(biāo)促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn)對(duì)目標(biāo)進(jìn)行定期的評(píng)審和修訂,證據(jù),公司建立的質(zhì)量目標(biāo)分解至相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的批準(zhǔn)和控制證據(jù),5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)包括：識(shí)別質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減）識(shí)別所需的資源策劃結(jié)果文件化（質(zhì)量管理體系文件就是質(zhì)量管理體系策劃的輸出）更改策劃,證據(jù),質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊(cè)、程序等）、質(zhì)量目標(biāo)或過程結(jié)果實(shí)現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應(yīng)記錄。,5.5職責(zé).權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的質(zhì)量管理，應(yīng)確定并傳達(dá)：職責(zé)和權(quán)限對(duì)所有部門和崗

9、位均應(yīng)授予職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)有助于組織全員的參與和投入職責(zé)和權(quán)限的表述形式組織機(jī)構(gòu)圖崗位職責(zé),證據(jù),組織圖職責(zé)權(quán)限表崗位職責(zé)溝通的證據(jù)（如向員工詢問其對(duì)所在部門和崗位的職責(zé)權(quán)限的了解情況）,適當(dāng)性,5.5.2管理者代表職責(zé)確保建立并保持質(zhì)量管理體系的過程向最高管理者報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)的需要在整個(gè)組織內(nèi)提升“顧客要求”意識(shí)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)任命管理者代表是為了加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性和高效運(yùn)作,證據(jù),管理者代表的任命管理者代表職責(zé)的規(guī)定管理者代表所負(fù)職責(zé)的具體落實(shí)情況,5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)確定和實(shí)施傳遞有關(guān)以下信息的過程：質(zhì)量要求質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量業(yè)績

10、內(nèi)部溝通交流是任何一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。,溝通過程的建立涉及溝通的方式、時(shí)機(jī)、內(nèi)容、部門等。,證據(jù),通過審核其他條款，確認(rèn)按規(guī)定的溝通過程所進(jìn)行的信息交流是否及時(shí)、到位、順暢（如管理評(píng)審的結(jié)果有無在全公司內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)，有無因溝通不良造成的不符合等）,5.6管理評(píng)審5.6.1總則由最高管理者進(jìn)行按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行（管理評(píng)審計(jì)劃）評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)程度（質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及分析）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性,5.6.2評(píng)審輸入（管理評(píng)審會(huì)議資料）審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核）顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)、顧客滿意度調(diào)

11、查結(jié)果等）過程績效與產(chǎn)品符合性預(yù)防和糾正措施情況上一次管理評(píng)審的措施跟蹤可能影響質(zhì)量體系的變化（包括外部和內(nèi)部的變化）改進(jìn)的建議,5.6.3評(píng)審輸出對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)，質(zhì)量管理體系變更的需要、改進(jìn)的機(jī)會(huì)，現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的需求必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)方面的決定和措施與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)決定和措施有關(guān)資源需求的決定和措施,證據(jù),管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審資料準(zhǔn)備（輸入）會(huì)議記錄管理評(píng)審報(bào)告及其發(fā)放（輸出）輸入和輸出內(nèi)容要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,6.資源管理,6.資源管理6.1資源的提供確定并提供以下所需的資源：實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理

12、體系；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,證據(jù)組織確定資源需求情況及已提供了資源的證據(jù),6.2人力資源6.2.1總則影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是勝任的（范圍）以具備適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)n應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員n勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。,證據(jù),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。（如審核文管人員，發(fā)現(xiàn)其對(duì)程序文件的規(guī)定很清楚，相關(guān)記錄無差錯(cuò)，無文件未控現(xiàn)象等，證明其是勝任此崗位的）,6.2.

13、2能力、意識(shí)和培訓(xùn)識(shí)別人員的能力需求（任職資格表）提供培訓(xùn)或采取期他措施以滿足需求（培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄）評(píng)估提供培訓(xùn)及其他措施的有效性（考核、意見調(diào)查、工作改進(jìn)評(píng)價(jià)等）確保員工清楚有關(guān)活動(dòng)及重要性、如何促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（質(zhì)量意識(shí)）保存教育、經(jīng)驗(yàn)、資格、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄（學(xué)歷證明、資格證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案等）,證據(jù),是否明確了各崗位人員的能力要求培訓(xùn)記錄培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)方法及考核記錄學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)及相應(yīng)資格的證據(jù)員工意識(shí)到了自身工作的重要性的證實(shí)情況（如明知不可為而為知）,6.3基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確定、提供（請(qǐng)購、采購、驗(yàn)收）和維護(hù)（建檔、計(jì)劃保養(yǎng)、日常保養(yǎng)、維修、報(bào)廢）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施工

14、作場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件支持性服務(wù)設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型,證據(jù),現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施能夠滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的證據(jù)。維護(hù)、保養(yǎng)的證據(jù)（書面證據(jù)-臺(tái)帳、維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)記錄，實(shí)物證據(jù)）,6.4工作環(huán)境應(yīng)識(shí)別和管理人的因素物理因素工作環(huán)境：人員操作時(shí)所處的一系列條件包括自然的、社會(huì)的、心理的以及環(huán)境因素（如溫濕度、粉塵、安全方案、人機(jī)工程學(xué)）這些因素影響人員的動(dòng)機(jī)、滿意和業(yè)績,證據(jù),針對(duì)公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需，有無對(duì)工作環(huán)境有特殊的要求。對(duì)有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。影響工作環(huán)境的各項(xiàng)因素有無得到控制。對(duì)無特殊要求的，主要是

15、生產(chǎn)現(xiàn)場的整理整頓。,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃涉及對(duì)質(zhì)量管理所有過程的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求（是5.4.1質(zhì)量目標(biāo)的一部份)2)確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則4）證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求所需的記錄,策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實(shí)物的。質(zhì)量計(jì)劃是一種常見的輸出形式。質(zhì)量計(jì)劃中的通用部分可直接引用手冊(cè)、程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)一個(gè)推行ISO9001的組織來說，現(xiàn)有產(chǎn)

16、品實(shí)現(xiàn)過程是已策劃好的（已有的程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)），當(dāng)導(dǎo)入新產(chǎn)品、有特殊產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目時(shí)，需進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃。,證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果,7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定顧客的要求，包括：n顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等）n非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等）n與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等）注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。n組織確定的任何附加要求（如承諾）,證據(jù),與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識(shí)別投標(biāo)書、合同、訂單、市場調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品或業(yè)務(wù)開發(fā)報(bào)告、

17、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或來源于顧客的相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應(yīng)資料。,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（合約評(píng)審）組織應(yīng)：評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（針對(duì)一般訂單或特殊訂單，可以是獨(dú)立評(píng)審、也可是會(huì)簽評(píng)審）記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問題的處理措施（可以是簽字評(píng)審，也可是專門的評(píng)審記錄表）應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受、接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行評(píng)審（不可先接單再評(píng)審）,評(píng)審應(yīng)確保:產(chǎn)品要求已明確（如交期明確）當(dāng)顧客提出非書面要求（口關(guān)訂單）時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn)（如記錄后，回傳確認(rèn)）合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求

18、的能力（如交付能力）當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求（可能是客戶提出的，也可能是組織自身提出的）,證據(jù),合同或訂單評(píng)審記錄（包括變更評(píng)審）評(píng)審結(jié)果的傳達(dá)由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)性文件得到更改和相關(guān)人員知道的證據(jù)合同或訂單執(zhí)行和達(dá)成的記錄,7.2.3顧客溝通識(shí)別并安排與顧客的溝通產(chǎn)品信息（如向顧客提供產(chǎn)品目錄）詢價(jià)和合同或訂單的處理顧客反饋，包括顧客抱怨顧客溝通應(yīng)確定需要溝通的事項(xiàng)規(guī)定如何進(jìn)行溝通溝通的實(shí)施控制和效果,證據(jù),溝通方面的規(guī)定有無因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。,7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的策劃應(yīng)確定設(shè)計(jì)

19、和/或開發(fā)過程的各個(gè)階段適合于每一設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限對(duì)不同部門之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任根據(jù)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出（設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃）,證據(jù),設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃或其他形式的策劃輸出是否滿足標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求。,7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件（設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書）：功能和性能要求適用的法律法規(guī)的要求源于以前類似設(shè)計(jì)的適用信息設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)評(píng)審輸入的充分性（反映了全部的產(chǎn)品要求）和適宜性（適合組織的情況），解決不完善、含糊或矛盾的要求,證據(jù),與設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設(shè)

20、計(jì)和開發(fā)任務(wù)書等）及對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審的信息。,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（提供產(chǎn)品和過程的特性或規(guī)范）滿足設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入的要求為采購（原材料的采購規(guī)范）、生產(chǎn)（產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)程）和服務(wù)（安裝維修手冊(cè)、產(chǎn)品使用說明書）的運(yùn)作提供適宜的信息包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性（如家用電器的絕緣要求）以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn)輸出形式可以是文件、樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等,證據(jù),設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應(yīng)的批準(zhǔn)證據(jù),7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審評(píng)價(jià)滿足要求的能力識(shí)別問題

21、，提出后續(xù)措施設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施,證據(jù),設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審及所采取的措施的記錄,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證按策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證確保輸出滿足輸入要求記錄驗(yàn)證及隨后的措施,證據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證結(jié)果及采取的措施的記錄,7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開發(fā)確認(rèn)證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求或已知的預(yù)期用途要求可行時(shí)，在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)無法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn)記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行,設(shè)計(jì)評(píng)審,產(chǎn)品要求,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)過程,設(shè)計(jì)輸出,產(chǎn)品,設(shè)計(jì)驗(yàn)證

22、,設(shè)計(jì)確認(rèn),證據(jù),設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)結(jié)果及采取的措施的記錄,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別（哪些情況下需進(jìn)行更改），形成文件并受控應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄）,證據(jù)更改的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)及其相應(yīng)采取的必要措施方面的記錄,7.4采購7.4.1采購控制應(yīng)控制采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合要求對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施,證據(jù),采購產(chǎn)品的范圍和分類選擇、評(píng)價(jià)和重

23、新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則是否適用、合理有無執(zhí)行上述準(zhǔn)則合格供應(yīng)商名冊(cè)、基本資料表、供應(yīng)商評(píng)核記錄、定期評(píng)核記錄,7.4.2采購信息表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)，采購文件應(yīng)包括：對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求,證據(jù),請(qǐng)購單訂購單委外加工單采購協(xié)議采購規(guī)范上述采購信息的充分性、正確性及在發(fā)放前有無經(jīng)權(quán)責(zé)人員簽核,7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證包括組織或顧客檢驗(yàn)或用其他手段驗(yàn)證供方提供的產(chǎn)品。當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法,組織應(yīng)根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的重要性、檢驗(yàn)成本等具體情況，規(guī)定

24、對(duì)其實(shí)施驗(yàn)證等活動(dòng)的方式和內(nèi)容,證據(jù),對(duì)采購產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定和相應(yīng)的證據(jù)。,7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃（QC工程圖）并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件包括：提供產(chǎn)品特性的信息（圖面、樣品、包裝要求等）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書（按4.2.1d的要求判定)使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備具備并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)實(shí)施規(guī)定的過程以進(jìn)行放行(包括內(nèi)部各工序的放行)、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)(包括售后服務(wù)),證據(jù),有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息產(chǎn)品或服務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書及規(guī)范設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護(hù)方面的證據(jù)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)

25、放行、交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定及相應(yīng)的實(shí)施證據(jù),7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程通常稱為特殊過程對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)：過程的鑒定設(shè)備和人員的鑒定使用規(guī)定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn),證據(jù),工藝評(píng)定記錄設(shè)備認(rèn)可記錄人員資格鑒定記錄制程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控記錄工藝文件再確認(rèn)記錄,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品（唯一性）應(yīng)根據(jù)測量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測量、監(jiān)控狀態(tài)（流動(dòng)性）當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),證據(jù),原材料、半成品（在制品）、成品的標(biāo)識(shí)各階段的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格、已檢待

26、判定）對(duì)有追溯性需求時(shí)，可不實(shí)現(xiàn)追溯,7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或購成產(chǎn)品一部份的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息）應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù)記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況,證據(jù),顧客提供的原材料、設(shè)備、模具、檢驗(yàn)設(shè)備、圖面的控制證據(jù),7.5.5產(chǎn)品的防護(hù)保持產(chǎn)品符合要求從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地標(biāo)識(shí)（防護(hù)標(biāo)識(shí)）、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存（儲(chǔ)存環(huán)境、出入庫管理、先進(jìn)先出、儲(chǔ)存有效期、定期查驗(yàn)）、保護(hù)以上要求也適用于產(chǎn)品的組成部份,證據(jù),儲(chǔ)存的物資、產(chǎn)品出入庫記錄和帳冊(cè)儲(chǔ)存場所,7.6測量和監(jiān)控裝置的控制識(shí)別測量活動(dòng)和要求識(shí)別所需的測量和監(jiān)控裝置按規(guī)定使用及控制測量和監(jiān)

27、控裝置按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控裝置防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過程損壞和失效記錄校準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn),證據(jù),監(jiān)視測量裝置清單校驗(yàn)計(jì)劃外部/內(nèi)部校驗(yàn)的記錄校驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視測量裝置上的校驗(yàn)標(biāo)簽監(jiān)視測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的評(píng)審及處置記錄,8.測量、分析和改進(jìn),8.測量.分析和改進(jìn)8.1總則應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測量和監(jiān)控活動(dòng)確定和使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)）確保符合性和持續(xù)改進(jìn)注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。在某些情況下，未使用

28、統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。,8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量顧客滿意信息來源及監(jiān)控調(diào)查表（分發(fā)或郵寄）上門訪問電話訪問網(wǎng)上調(diào)查觀察法顧客反饋顧客抱怨對(duì)獲取的信息要進(jìn)行分析和利用,證據(jù),顧客滿意度調(diào)查和分析的方法顧客滿意度調(diào)查原始資料顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析記錄對(duì)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的利用的證據(jù),8.2.2內(nèi)部審核定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否：有效地實(shí)施有效地保持符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系要求編制形成

29、文件的內(nèi)部審核程序?qū)徍说牟邉澮?guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法確保獨(dú)立性（由與被審核工作無關(guān)的人員進(jìn)行）職責(zé)的規(guī)定審核結(jié)果糾正措施和跟蹤審核向管理者（層）報(bào)告,證據(jù),程序文件審核計(jì)劃審核檢查表審核記錄不符合報(bào)告審核報(bào)告,8.2.3過程的監(jiān)視和測量采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并豐適用時(shí)進(jìn)行測量。證實(shí)每個(gè)過程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力,管理過程和生產(chǎn)過程,證據(jù),有關(guān)過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)定及相應(yīng)的監(jiān)視和測量結(jié)果(包括過程運(yùn)行情況、過程輸出和過程能力）,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)測量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求依所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán)所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn)測量和監(jiān)控的階段n接收檢驗(yàn)和試驗(yàn)n過程檢驗(yàn)和試