ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.ppt

1、ISO13485:2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 -用于法規(guī)的要求,課程大綱,ISO13485:2003概述 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ISO9000 -損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)嘗; -解剖或生理過(guò)程的研究、代替或者調(diào)節(jié); -支持或維持生命; -妊娠控制; -醫(yī)療器械的消毒; -通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息. 其作用于人體體表可體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得,但可能有這些手段參與并一起一定輔助作用.,標(biāo)記-書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物,標(biāo)帖在產(chǎn)品或其包裝上,或隨附產(chǎn)品(如技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料等) 無(wú)菌醫(yī)療器械-旨在滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類(lèi)別

2、. 注:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求,楞安國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,4.0質(zhì)量管理體系,4.1總要求 按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、維持和保持其有效性 識(shí)別及控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,4.2 文件要求,4.2.1 總要求 形成文件應(yīng)包括 - 質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè) - 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序 - 為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制 所需要的文件 - 記錄,國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 對(duì)于每種/每類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)需要建立并保持一整套產(chǎn)品文檔,包括 - 用于原材料/標(biāo)記/包材/半/成品的技術(shù)規(guī)范 - BOM/產(chǎn)品和工程圖紙 - 運(yùn)作/設(shè)備/包裝/制造/檢驗(yàn)/試驗(yàn)指引 - 質(zhì)量計(jì)劃/驗(yàn)收準(zhǔn)則,産品主文檔,XX

3、X產(chǎn)品 主文檔 NO: 制作: 審核: 時(shí)間:,目錄 A B C D . . .,產(chǎn)品介紹 /說(shuō)明 /分類(lèi) /標(biāo)準(zhǔn) /預(yù)期用途 /操作說(shuō)明書(shū),産品主文檔 DMF-Device Master Files,XXX產(chǎn)品 流程圖,XXX產(chǎn)品 每個(gè)操作 指引 /檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),附件 (所有文件 -目錄式),4.2.2質(zhì)量手冊(cè),應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)充分說(shuō)明任何刪掉和/或不適用細(xì)節(jié)的合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述 質(zhì)量手冊(cè)中需要對(duì)組織質(zhì)量管理體系使用的文件結(jié)構(gòu)作個(gè)概括描述,4.2.3文件控制,形成程序文件 新文件或更新后需要經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn) 更改及修正狀態(tài)應(yīng)得

4、到識(shí)別 保持使用的文件的最新版本 識(shí)別外來(lái)文件或失效文件,并控制其分發(fā) 至少保存一份作廢文件，保存期應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。,4.2.4質(zhì)量記錄,形成程序文件,規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期及處理 保持清晰、易于識(shí)別和檢索, 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方發(fā)貨之日起不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年,或按法規(guī)要求規(guī)定. 為了提供追溯，應(yīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn) (即核實(shí)和認(rèn)可) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷(xiāo)售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。,5.0管理職責(zé),5.1 管理者承諾 最高管理者通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立實(shí)施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改

5、進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和(醫(yī)療) 法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評(píng)審 e) 確保資源的獲得,5.2以顧客為中心 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿(mǎn)足(7.2.1和8.2.1).,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審,5.4 規(guī)劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足産品要求所需的內(nèi)

6、容7.1a . 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的並與質(zhì)量方針保持一致,5.4.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應(yīng)確保 a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限. 注:國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告(見(jiàn)8.2.1和8.5.1

7、),5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立實(shí)施和保持 b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí) 注管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò),5.5.3 內(nèi)部溝通 確保組織內(nèi)部已建立適當(dāng)?shù)臏贤ü艿溃⒋_保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 可包括: 上/下溝通 橫向相互溝通 選擇適切、適當(dāng)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒?5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充

8、分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）,5.6.2 評(píng)審輸入 評(píng)審輸入內(nèi)容至少需包括: a) 審核結(jié)果 b) 顧客的反饋 c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和産品的符合性 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g) 改進(jìn)的建議 h) 新的或修訂的法規(guī)要求,5.6.3 評(píng)審輸出 評(píng)審輸出應(yīng)包括以下方面： 保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn) 與顧客有關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)之改進(jìn) 資源需求,6. 資源管理,6.1 資源的提供 組織應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源，以： 實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)並保持其有效

9、性 滿(mǎn)足法規(guī)和客戶(hù)要求。,6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)從事影響産品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的,6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng) a) 確定從事影響産品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 b) 提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以滿(mǎn)足這些需求 c) 評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性 d)確保員工認(rèn)識(shí)到從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及如何爲(wèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e)保持教育培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4).,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確認(rèn)、提供和維持所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 設(shè)施包括： 工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 製程設(shè)備 (含硬體和軟體) 支援性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或

10、缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求,包括頻次. 應(yīng)保持紫類(lèi)維護(hù)記錄(見(jiàn)4.2.4),6.4 工作環(huán)境 應(yīng)確認(rèn)和管理所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 職業(yè)安全與健康之考量 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響(見(jiàn)7.5.1.2.1),則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求,若工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件(見(jiàn)7.5.1.2.1) 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作(見(jiàn)6.2.2b) 適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)其他產(chǎn)

11、品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排(見(jiàn)7.5.1.3),7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之策劃 應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 適切時(shí)組織在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面: 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 流程和文件建立的必要性及提供產(chǎn)品所需的資源 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及測(cè)試等活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求.應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄(見(jiàn)4.2.4) 注:風(fēng)險(xiǎn)管理指南YY/T0316 (ISO1

12、4971),風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,XXX產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)分析 報(bào)告 制作: 審核: 時(shí)間:,目錄,產(chǎn)品說(shuō)明/介紹,風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,1.分析的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 2.TEAM資格介紹,DFMEA/ PFMEA 表格,結(jié)論 簽名: (所有成員),PFMEA,DFMEA,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 確認(rèn)要求包括： 顧客規(guī)定的要求，包括交貨及交貨後的要求 客戶(hù)沒(méi)規(guī)定但卻是特定或預(yù)期用途所需的要求 與產(chǎn)品有關(guān)的法律或法規(guī)要求 與組織有關(guān)的任何附加要求,7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與産品有關(guān)的要求評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進(jìn)行(如提交標(biāo)書(shū)接受合同或訂單及接受合同或

13、訂單的更改)並應(yīng)確保 a) 産品要求得到規(guī)定并形成文件 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求,評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)給予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。,7.2.3 顧客溝通 鑑別顧客溝通之安排： 產(chǎn)品/服務(wù)資訊 詢(xún)價(jià)、訂單處理包括修改等 顧客反饋與抱怨(見(jiàn)8.2.1) 忠告性通知(見(jiàn)8.5.1),7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 因本公司屬于來(lái)圖來(lái)樣加工,設(shè)計(jì)功能在客戶(hù)處,所以本條款刪除,7.4 採(cǎi)購(gòu) 7

14、.4.1 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程 (兩點(diǎn)注意) 應(yīng)建立程序文件,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求.以供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響. 供應(yīng)商選擇、評(píng)估與複評(píng)之準(zhǔn)則應(yīng)予以建立 評(píng)估結(jié)果和因評(píng)估後所採(cǎi)取的任何必需的措施皆應(yīng)紀(jì)錄,7.4.2 採(cǎi)購(gòu)信息 適用時(shí)可包括: 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備等核準(zhǔn)之要求 人員資格之要求 質(zhì)量管理系統(tǒng)之要求 在與供方溝通前組織應(yīng)確保所規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求是充分與適宜的 按7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度,組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息,如:文件(4.2.3)和記錄(4.2.4),7.4.3 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其

15、他必要的活動(dòng)以確保採(cǎi)購(gòu)的産品滿(mǎn)足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)資訊中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(4.2.4),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 7.5.1.1總要求 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生産和服務(wù)提供適用時(shí)受控條件應(yīng)包括 a) 獲得表述産品特性的資訊 b) 必要時(shí)獲得形成文件的程序和要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序 c) 使用適宜的設(shè)備 d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量的裝置 e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 f) 放行交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施,g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器

16、械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄.并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量.每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn). 注: 一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械,7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-專(zhuān)用要求 7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制 在下列情況,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求: 在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品;或 以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和/使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;或 作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔至關(guān)重要的產(chǎn)品;或 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí). 如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進(jìn)行清潔的,則在清潔處理前不必滿(mǎn)足6.4. a)和6.4. b)要求.,7.5.1

17、.2.2安裝活動(dòng) 適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝驗(yàn)證和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求. 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí),則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求. 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄.(見(jiàn)4.2.4),7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng) 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下,必要時(shí),組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和參考材料和測(cè)量程序. 應(yīng)保持所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.2.4) 注:服務(wù)可包括維修和維護(hù).,7.5.2 生產(chǎn)與服提供過(guò)程之確認(rèn) 7.5.2.1當(dāng)生産和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或

18、測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)這包括僅在産品使用或服務(wù)已交付之後問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,組織應(yīng)對(duì)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a.為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c.使用特定的方法和程序 d.記錄的要求(見(jiàn)4.2.4) e.再確認(rèn) 組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見(jiàn)8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用),此類(lèi)軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn). 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.3.1標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在

19、産品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別産品并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序. 組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)(見(jiàn)6.4d),7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1總則 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序.該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄. (見(jiàn)4.2.4、8.3和8.5) 在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4) 注:技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.,7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求: 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí),當(dāng)所有組件、材料和工作

20、環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定要求時(shí),應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄. 組織應(yīng)要求其代理或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯,當(dāng)檢查需要時(shí),可獲得此類(lèi)追溯記錄. 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4).,7.5.3.3狀態(tài)識(shí)別 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求,識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài). 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí),以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用可安裝.,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)産組織應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成産品一部分的顧客財(cái)産 若顧客財(cái)産發(fā)生丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的

21、情況時(shí)應(yīng)報(bào)告顧客並保持記錄(4.2.4). 注顧客財(cái)産可包括知識(shí)産權(quán)和保密的健康信息.,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū). 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和保護(hù) 。防護(hù)也應(yīng)適用於産品的組成部分 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū),以控制有存放期或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品,這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄(風(fēng)4.2.4),7.6 監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置爲(wèi)産品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù) 組織應(yīng)建立形成文件的程序以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)

22、可行並以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 爲(wèi)確保結(jié)果有效必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng),7.6 監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的控制 a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 c) 得到識(shí)別以確保其校準(zhǔn)狀態(tài) d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 e) 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效,7.6 監(jiān)督與測(cè)量設(shè)備的控制 此外發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的産品採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(4.2.4). 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件於規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)應(yīng)

23、確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行必要時(shí)再確認(rèn),8. 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1 總則 組織應(yīng)策劃並實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程 a) 證實(shí)産品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性 c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 注:國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制的形成文件的程序.,8.2 監(jiān)視與測(cè)量 8.2.1 反饋 作爲(wèi)對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的信息進(jìn)行監(jiān)視並確定獲取和利用這種信息的方法 組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋程序( 見(jiàn)7.2.3)以提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警,且能輸入糾正

24、和預(yù)防措施程序(見(jiàn)8.5.2和8.5.3) 如果國(guó)家可地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn),則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋統(tǒng)一部分.,8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否 a) 符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b) 得到有效實(shí)施與保持 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃,8.2.2 內(nèi)部審核 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則範(fàn)圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見(jiàn)4.2.4)的職責(zé)和要求

25、應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)採(cǎi)取措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所採(cǎi)取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2),8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視與測(cè)量 組織應(yīng)採(cǎi)用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以確保産品的符合性,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量 8.2.4.1總要求 組織應(yīng)對(duì)産品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量以驗(yàn)證産品的要求已得到滿(mǎn)足這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.1),在産品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)保持符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行産品

26、的人員(見(jiàn)4.2.4) 只有在策劃的安排(7.1)已圓滿(mǎn)完成時(shí),才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù). 8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份(見(jiàn)4.2.4),8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合要求的産品得到識(shí)別和控制以防止其非預(yù)期使用或交付不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)權(quán)應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品 a) 採(cǎi)取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b)授權(quán)讓步使用放行、或接收不合格品 c)採(cǎi)取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用,8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄(見(jiàn)4.2.4). 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所採(cǎi)取的任何措施的記錄包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4). 在不合格品得到糾正之後應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)符合要求 當(dāng)交付或開(kāi)始使用後發(fā)現(xiàn)産品不合格時(shí)組織應(yīng)採(cǎi)取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 若產(chǎn)品需要返工(一次或多次) ,組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程文件,并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序.在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前,應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響,并形成文件(見(jiàn)4.2.3和7.5.1),8.4 資料分析 組織應(yīng)建立形成文件的程序,確