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文檔簡介
1、、質(zhì)量保證能力要求十個要素,1、職責(zé)和資源(人員) 2、文件和記錄(文件) 3、采購和進貨檢驗(采購和入庫檢驗) 4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(過程控制) 5、例行檢驗和確認檢驗(出廠檢驗) 6、檢驗試驗儀器設(shè)備(檢測設(shè)備) 7、不合格品的控制(不良品處控制) 8、內(nèi)部質(zhì)量審核(PDCA審核) 9、認證產(chǎn)品一致性(產(chǎn)品的一致性) 10、包裝、搬運和儲存(成品出廠),二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,一、職責(zé)和資源 1.1職責(zé) a) 負責(zé)建立滿足本公司要求的質(zhì)量體系,并確保實施和保持。(保證質(zhì)量體系的有效運行) b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。(產(chǎn)品一致性) c) 建立文件化的
2、管理程序,確保認證標志的妥善保管和使用。(認證標志管理) d) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志。(產(chǎn)品不合格品控制和變更工作) 注:與質(zhì)量活動有關(guān)人員包括:質(zhì)量負責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗試驗人員、計量管理人員、內(nèi)審員、操作人員、設(shè)備人員、倉庫人員、總經(jīng)理。除傳達室和財務(wù)人員,其他都相關(guān)。,1.2資源 1、對工廠資 源的總要求,包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。(人是關(guān)鍵,任何設(shè)備都需要人員操作,人員素質(zhì)為首) 2、明確規(guī)定必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備,通常是最低配置要求,工廠應(yīng)滿足實施規(guī)則的要求。(滿足生產(chǎn)所需設(shè)備) 3、生產(chǎn)
3、和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求,數(shù)量配置應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。(例行檢查要求) 4、工廠應(yīng)建立人員檔案,對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作,適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,具備相應(yīng)資格方可上崗。 5、環(huán)境是指保證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。(如防潮、防塵、防銹、防碰等) 6、工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外變化,重新確定和調(diào)整資源,以保證認證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。(如認證要求、產(chǎn)品標準、顧客需求、與質(zhì)量有關(guān)人員、生產(chǎn)設(shè)施、工作環(huán)境、自身發(fā)展等變化),二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.1 規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件:
4、 (1) 與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系; (2) 認證標志的保管和使用控制程序; (3)認證產(chǎn)品變更控制程序; (4)文件和資料控制程序; (5) 質(zhì)量記錄控制程序; (6) 供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序; (7) 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序; (8) 關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序; (9) 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度; (10)例行檢驗和確認檢驗程序; (11)不合格控制程序; (12)內(nèi)部質(zhì)量審核程序;,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對質(zhì)量保證能力要求的文件和資 料進行有效的控制: a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準,以確保
5、其適宜性;(得到授權(quán)的人的批準) b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預(yù)期使用; (控制清單、修訂一覽表、文件上標識等) c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。(有效性),二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。有保存期。 1、標識:可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。 2、儲存:儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜。 3、保管:質(zhì)量記錄的防護和管理(歸檔、編目、查閱)便于檢索、查閱,防止損壞或丟失。 4、保存期限:到少保有存兩次工廠檢
6、查時間,即24個月。 5、處理:記錄超過保存期的處理方法(如銷毀、延長保存期限等) 6、質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 7、質(zhì)量能力要求明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄包括: (1)對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄: (2)關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的格證和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù): (3)產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄: (4)檢驗和試驗設(shè)備定期校準或檢定記錄: (5)例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄: (6)不合格品的處置記錄: (7)內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄,包括采取
7、糾正和預(yù)防措施的記錄: (8)顧客投訴及采取糾正措施的記錄;,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進貨檢驗 3.1供應(yīng)商的控制 1、關(guān)鍵元器件材料是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料。 2、工廠對這些供應(yīng)商的選擇的選擇、評定和日常和管理進行控制。 3、確定供應(yīng)商的選擇、評定準則因素; 1)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績: 2)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力: 3)供應(yīng)商的交付能力: 4)行業(yè)的地位: 5)滿足法律法規(guī)的情況等: 4、評定方式:樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)的信譽等: 5、根據(jù)關(guān)鍵元器件材料對最終
8、產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度,對供應(yīng)商提出相應(yīng)的要求,采用適當(dāng)?shù)脑u定方式。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進貨檢驗 3.1供應(yīng)商的控制 6、對供應(yīng)商日常管理的目的是確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求:內(nèi)容包括:定期或不定期的重新評價,資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理,產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理,供貨業(yè)績統(tǒng)計分析。 7、供應(yīng)商的選擇、評定記錄:如合格供方名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄、樣品測試報告等。 對供應(yīng)商的日常管理記錄:如供貨業(yè)續(xù)記錄、重新評價記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理記錄、包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進貨
9、檢驗 3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證 1、關(guān)鍵件的檢驗:根據(jù)工廠自身的檢測能力確定檢驗方法、項目。 2、檢驗程序:抽樣和判定、檢驗項目、技術(shù)和質(zhì)量要求、儀器設(shè)備、記錄等要求。 3、要求供應(yīng)商定期或逐批提供檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)或類似合格證明。 4、定期確認檢驗程序:檢驗項目和頻次按實施規(guī)則規(guī)定。 5、定期確認檢驗規(guī)程:檢驗依據(jù)、時機、頻次、項目、方法、檢驗員、檢驗記錄或報告的要求、提交方式等 。 6、檢驗方式:可以由工廠檢查、供應(yīng)商或第三方實驗室完成。 7、檢驗記錄或報告應(yīng)能表明規(guī)定要求,并有授權(quán)人簽字確認。 8、如采購是獲得CCC認證等,只要是有效期 ,可作為定期確認檢驗證明,同時在認監(jiān)委、
10、認證機構(gòu)確認有關(guān)認證證書。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)能力,沒有文件規(guī)定用工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。 1、是指對產(chǎn)品的認證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序,安全、健康、環(huán)境。 2、識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序,按規(guī)定可掛牌、工藝文 件上做標識。 3、操作者能力指經(jīng)證實應(yīng)用知識本領(lǐng)和實際操作技能:適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。 4、工藝作業(yè)指導(dǎo)書是詳細指導(dǎo)操作者進行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控記錄文件。內(nèi)容:步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、必要時還需記錄。 5、是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書:與工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人
11、員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度有關(guān)。應(yīng)根據(jù)實施規(guī)則要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 1、要求的環(huán)境條件是指可能影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素,如生產(chǎn)現(xiàn)場的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、腐蝕情況,并確定生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。 2、在識別和確認的基礎(chǔ)上,工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施,確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 1、是否可行,根據(jù)行業(yè)特點具體
12、分析:如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。 2、重點監(jiān)控: 1)、對過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗、試驗加以驗證,產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。 2)、對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大的影響過程。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 3、過程參數(shù)是指產(chǎn)品形成過程中,為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值:如溫度、電流、功率等。在過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。 4、監(jiān)控: 1)、過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品不合格時的控制措施。 2)、當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時,應(yīng)有確保軟件
13、正確使用的措施或規(guī)定,防止軟件的非預(yù)期使用。 5、過程監(jiān)控的記錄,包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄。必需保存3年。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 1)、用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進行維護和保養(yǎng)。 2)、設(shè)備維護保養(yǎng)可分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)。 (維持設(shè)備精度性能進行檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、 更換易損件等工作) 3)、設(shè)備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)是保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求,不要求設(shè)備達到原有出廠精度要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.5 工
14、廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗,以確保產(chǎn)品及零件與認證樣品一致。 1、檢驗指過程工序檢驗,也叫過程檢驗。 2、工廠可根據(jù)認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點,在適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點,實施工序檢驗。檢驗要求包括檢驗項目、方法、放行準則等內(nèi)容。 3、有要求時,檢驗應(yīng)形成記錄,以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品(半成品)是否符合要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 1、例行檢驗: 1)、目的:剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品。 2)、檢驗點:生產(chǎn)最終階段(出廠測試)。 3)、頻次:100%檢驗。 4)、項目:不少于,實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5)、性質(zhì):非破壞性試驗 6)、
15、方法:不要求一定采用標準規(guī)定型式試驗條件和方法,可采用經(jīng)驗驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。 7)、實施:由工廠策劃并實施。 8)、其他:除進行包裝和加貼標簽外,例行檢驗后,不再進 一步加工。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 2、確認檢驗: 1)、目的:提供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)。 2)、檢驗者:工廠或具備能力的機構(gòu)。 3)、頻次:不低于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。1次/年 4)、項目:不少于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5)、性質(zhì):質(zhì)量保證措施的一部分。 6)、方法:按標準規(guī)定的試驗條件和方法。 7)、實施:由工廠策劃并組織實施。(可委托具備能力機構(gòu)) 8
16、)、其他:應(yīng)按標準要求隨機抽樣。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 3、例行檢驗和確認檢驗程序的內(nèi)容通常包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等內(nèi)容。檢驗要求不得低于實施規(guī)則或其補充的要求。 4、電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年。 5、認證機構(gòu)承認任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗的要求,并在有效期范圍內(nèi)的檢要測報告。 6、要求有例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 1、控制對象用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具。 2、檢測設(shè)備能力:功能、準確性、量程、容量等,滿足批量生產(chǎn)時檢驗試驗要求。 3
17、、檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定使用步驟用方法等。 4、檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。(如法律法規(guī)、資格證書、工作經(jīng)驗、經(jīng)考核、評價合格),二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 6.1校準和檢定 1)、合理規(guī)定檢驗主試驗設(shè)備的校準、檢定周期。 2)、選有資質(zhì)的檢定機構(gòu)。 3)、不能溯源至測量基準的設(shè)備,可自制定自校規(guī)程、自行實施校準,規(guī)定校準方法、驗收準則和校準財期??刹捎脤Ρ取Ⅱ炞C方法。 4)、檢檢試驗設(shè)備校準狀態(tài)的識別,合格、準用、(限用)停用、封存等。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 6.2 運行檢查 3、通常以文件形式明確需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢
18、查要求、頻次和方法。 4、當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效,應(yīng)對以住檢測結(jié)虹的有效性進行評價,并采取必要措施: 1)、停用該設(shè)備,啟用同類已校準的設(shè)備。 2)、對該設(shè)備進行必要的調(diào)整,以滿足要求。 3)、必要時,追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測。 4)、必要時,調(diào)整運行檢查的頻次。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離、處置、采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返工或返修的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測,對重要部件或組件的返工應(yīng)作相應(yīng)的記錄,并保存對不合格品的處置記錄。 1、不合格品范圍:采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等各階段。 2、控制不合
19、格品的目的是防止不合格品的非預(yù)期使用。 3、對不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求,針對不合格原因采取糾正與預(yù)防措施,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 4、工廠可通過下列處置不合格品: 1)、對不合格品進行標識、隔離等。 2)采取措施,防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。 3)、采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品,如返工。 4)、對不合格品采取讓步使用或放行,要滿足法律法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 5、返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品,需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準,重要部件或組件使用返修品需慎重。 6、不合格品的處置記錄包括不合格的評審記錄,返工、返修后
20、產(chǎn)品的重新檢驗記錄,不合格品讓步使用的批準記錄等。 7、發(fā)現(xiàn)不合格品后,可按不合格品的性質(zhì)(如個別、批量、偶然性、安全項目)決定是否進行原因分析,必要時采取相應(yīng)的糾正措施。 8、根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷,針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施,防止產(chǎn)生不合格品。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質(zhì)量審核 1、目的:確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,對“質(zhì)保能力要求”質(zhì)量體系實施內(nèi)審和獲證產(chǎn)品一致性檢查。 2、內(nèi)審程序應(yīng)對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定。 3、根據(jù)質(zhì)量體系運行實際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性(如過程的復(fù)雜性、重要性、以往審查的結(jié)果、顧客投訴等)策劃審核方案、制定審核計劃。審核 頻次、考濾每年產(chǎn)品類別涉及,并注意與產(chǎn)品確認檢驗的結(jié)合。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質(zhì)量審核 4、審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,并與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系。 5、審核時發(fā)現(xiàn)的問題,責(zé)任部門應(yīng)及時采取糾正措施,并指定人實施結(jié)果和有效性進行驗證,并分析對產(chǎn)品質(zhì)量影響度,確定預(yù)防措施的需求。 6、每年到少出肯一份內(nèi)審核報告,并做出評價。 7、相關(guān)質(zhì)量記錄有:外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合項及時采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告、內(nèi)容總結(jié)等。,二
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