工廠質量保證能力要求

1、、質量保證能力要求十個要素,1、職責和資源（人員） 2、文件和記錄（文件） 3、采購和進貨檢驗（采購和入庫檢驗） 4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（過程控制） 5、例行檢驗和確認檢驗（出廠檢驗） 6、檢驗試驗儀器設備（檢測設備） 7、不合格品的控制（不良品處控制） 8、內(nèi)部質量審核（PDCA審核） 9、認證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品的一致性） 10、包裝、搬運和儲存（成品出廠）,二、工廠質量保證能力要求的理解,一、職責和資源 1.1職責 a) 負責建立滿足本公司要求的質量體系，并確保實施和保持。（保證質量體系的有效運行） b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。（產(chǎn)品一致性） c) 建立文件化的

2、管理程序，確保認證標志的妥善保管和使用。（認證標志管理） d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。（產(chǎn)品不合格品控制和變更工作） 注：與質量活動有關人員包括：質量負責人、設計人員、采購人員、檢驗試驗人員、計量管理人員、內(nèi)審員、操作人員、設備人員、倉庫人員、總經(jīng)理。除傳達室和財務人員，其他都相關。,1.2資源 1、對工廠資 源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境等。（人是關鍵，任何設備都需要人員操作，人員素質為首） 2、明確規(guī)定必需的生產(chǎn)設備和檢驗設備，通常是最低配置要求，工廠應滿足實施規(guī)則的要求。（滿足生產(chǎn)所需設備） 3、生產(chǎn)

3、和檢驗設備的性能、精度、運行狀況等應滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量配置應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。（例行檢查要求） 4、工廠應建立人員檔案，對產(chǎn)品質量有影響工作的人員應有能力勝任其工作，適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，具備相應資格方可上崗。 5、環(huán)境是指保證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。（如防潮、防塵、防銹、防碰等） 6、工廠應根據(jù)內(nèi)、外變化，重新確定和調(diào)整資源，以保證認證產(chǎn)品質量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。（如認證要求、產(chǎn)品標準、顧客需求、與質量有關人員、生產(chǎn)設施、工作環(huán)境、自身發(fā)展等變化）,二、工廠質量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.1 規(guī)定工廠應建立并保持的文件：

4、 （1） 與質量有關人員的職責和相互關系； （2） 認證標志的保管和使用控制程序； （3）認證產(chǎn)品變更控制程序； （4）文件和資料控制程序； （5） 質量記錄控制程序； （6） 供應商選擇、評定和日常管理程序； （7） 關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； （8） 關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序； （9） 生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度； （10）例行檢驗和確認檢驗程序； （11）不合格控制程序； （12）內(nèi)部質量審核程序；,二、工廠質量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對質量保證能力要求的文件和資 料進行有效的控制： a）文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保

5、其適宜性；（得到授權的人的批準） b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； （控制清單、修訂一覽表、文件上標識等） c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。（有效性）,二、工廠質量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。有保存期。 1、標識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。 2、儲存：儲存質量記錄的場所、設施及環(huán)境條件應適宜。 3、保管：質量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱）便于檢索、查閱，防止損壞或丟失。 4、保存期限：到少保有存兩次工廠檢

6、查時間，即24個月。 5、處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀、延長保存期限等） 6、質量記錄的填寫、復制應字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。,二、工廠質量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 7、質量能力要求明確規(guī)定應保存的質量記錄包括： （1）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄： （2）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提供的格證和有關檢驗數(shù)據(jù)： （3）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄： （4）檢驗和試驗設備定期校準或檢定記錄： （5）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄： （6）不合格品的處置記錄： （7）內(nèi)部質量審核的記錄，包括采取

7、糾正和預防措施的記錄： （8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；,二、工廠質量保證能力要求的理解,三、采購和進貨檢驗 3.1供應商的控制 1、關鍵元器件材料是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關的產(chǎn)品特性、主要質量特性等有重要影響的元器件和材料。 2、工廠對這些供應商的選擇的選擇、評定和日常和管理進行控制。 3、確定供應商的選擇、評定準則因素； 1）供應商提供的產(chǎn)品質量、歷史業(yè)績： 2）供應商的質量保證能力： 3）供應商的交付能力： 4）行業(yè)的地位: 5）滿足法律法規(guī)的情況等： 4、評定方式：樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應的信譽等： 5、根據(jù)關鍵元器件材料對最終

8、產(chǎn)品質量的影響程度，對供應商提出相應的要求，采用適當?shù)脑u定方式。,二、工廠質量保證能力要求的理解,三、采購和進貨檢驗 3.1供應商的控制 6、對供應商日常管理的目的是確保其提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求：內(nèi)容包括：定期或不定期的重新評價，資源條件、質量保證能力、所提供關鍵件等發(fā)生變化時的處理，產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理，供貨業(yè)績統(tǒng)計分析。 7、供應商的選擇、評定記錄：如合格供方名錄、供應商的質量保證能力評價記錄、樣品測試報告等。 對供應商的日常管理記錄：如供貨業(yè)續(xù)記錄、重新評價記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理記錄、包括所采取的糾正措施或預防措施等。,二、工廠質量保證能力要求的理解,三、采購和進貨

9、檢驗 3.2關鍵元器件和材料的檢驗和驗證 1、關鍵件的檢驗：根據(jù)工廠自身的檢測能力確定檢驗方法、項目。 2、檢驗程序：抽樣和判定、檢驗項目、技術和質量要求、儀器設備、記錄等要求。 3、要求供應商定期或逐批提供檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)或類似合格證明。 4、定期確認檢驗程序：檢驗項目和頻次按實施規(guī)則規(guī)定。 5、定期確認檢驗規(guī)程：檢驗依據(jù)、時機、頻次、項目、方法、檢驗員、檢驗記錄或報告的要求、提交方式等 。 6、檢驗方式：可以由工廠檢查、供應商或第三方實驗室完成。 7、檢驗記錄或報告應能表明規(guī)定要求，并有授權人簽字確認。 8、如采購是獲得CCC認證等，只要是有效期 ，可作為定期確認檢驗證明，同時在認監(jiān)委、

10、認證機構確認有關認證證書。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應能力，沒有文件規(guī)定用工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 1、是指對產(chǎn)品的認證特性起關鍵作用的生產(chǎn)工序，安全、健康、環(huán)境。 2、識別關鍵生產(chǎn)工序，按規(guī)定可掛牌、工藝文 件上做標識。 3、操作者能力指經(jīng)證實應用知識本領和實際操作技能：適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。 4、工藝作業(yè)指導書是詳細指導操作者進行加工、裝配和對工序實施監(jiān)控記錄文件。內(nèi)容：步驟、方法、參數(shù)、質量要求、必要時還需記錄。 5、是否需要制定作業(yè)指導書：與工序的設備能力、工藝技術水平、操作人

11、員的能力、作業(yè)活動的復雜程度有關。應根據(jù)實施規(guī)則要求制定工藝作業(yè)指導書。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 1、要求的環(huán)境條件是指可能影響認證產(chǎn)品質量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)現(xiàn)場的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、腐蝕情況，并確定生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。 2、在識別和確認的基礎上，工廠應提供并管理相應的設施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定要求。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 1、是否可行，根據(jù)行業(yè)特點具體

12、分析：如對產(chǎn)品質量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。 2、重點監(jiān)控： 1)、對過程的結果不能或難以通過后續(xù)的檢驗、試驗加以驗證，產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。 2）、對最終產(chǎn)品的重要質量特性有重大的影響過程。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 3、過程參數(shù)是指產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值：如溫度、電流、功率等。在過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。 4、監(jiān)控： 1）、過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導致產(chǎn)品不合格時的控制措施。 2）、當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件

13、正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。 5、過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄。必需保存3年。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 1）、用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的生產(chǎn)設備都應進行維護和保養(yǎng)。 2）、設備維護保養(yǎng)可分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)。 （維持設備精度性能進行檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、 更換易損件等工作） 3）、設備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)是保證設備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，不要求設備達到原有出廠精度要求。,二、工廠質量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.5 工

14、廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零件與認證樣品一致。 1、檢驗指過程工序檢驗，也叫過程檢驗。 2、工廠可根據(jù)認證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在適當階段設置檢驗點，實施工序檢驗。檢驗要求包括檢驗項目、方法、放行準則等內(nèi)容。 3、有要求時，檢驗應形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求。,二、工廠質量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 1、例行檢驗： 1）、目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品。 2）、檢驗點：生產(chǎn)最終階段（出廠測試）。 3）、頻次：100%檢驗。 4）、項目：不少于，實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5）、性質：非破壞性試驗 6）、

15、方法：不要求一定采用標準規(guī)定型式試驗條件和方法，可采用經(jīng)驗驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。 7）、實施：由工廠策劃并實施。 8）、其他：除進行包裝和加貼標簽外，例行檢驗后，不再進 一步加工。,二、工廠質量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 2、確認檢驗： 1）、目的：提供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)。 2）、檢驗者：工廠或具備能力的機構。 3）、頻次：不低于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。1次/年 4）、項目：不少于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5）、性質：質量保證措施的一部分。 6）、方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法。 7）、實施：由工廠策劃并組織實施。（可委托具備能力機構） 8

16、）、其他：應按標準要求隨機抽樣。,二、工廠質量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認檢驗 3、例行檢驗和確認檢驗程序的內(nèi)容通常包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等內(nèi)容。檢驗要求不得低于實施規(guī)則或其補充的要求。 4、電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年。 5、認證機構承認任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗的要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢要測報告。 6、要求有例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告。,二、工廠質量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設備 1、控制對象用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備、量具。 2、檢測設備能力：功能、準確性、量程、容量等，滿足批量生產(chǎn)時檢驗試驗要求。 3

17、、檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程應規(guī)定使用步驟用方法等。 4、檢驗人員應具備相應的技能。（如法律法規(guī)、資格證書、工作經(jīng)驗、經(jīng)考核、評價合格）,二、工廠質量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設備 6.1校準和檢定 1）、合理規(guī)定檢驗主試驗設備的校準、檢定周期。 2）、選有資質的檢定機構。 3）、不能溯源至測量基準的設備，可自制定自校規(guī)程、自行實施校準，規(guī)定校準方法、驗收準則和校準財期?？刹捎脤Ρ?、驗證方法。 4）、檢檢試驗設備校準狀態(tài)的識別，合格、準用、（限用）停用、封存等。,二、工廠質量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設備 6.2 運行檢查 3、通常以文件形式明確需要進行運行檢查的設備及其檢

18、查要求、頻次和方法。 4、當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效，應對以住檢測結虹的有效性進行評價，并采取必要措施： 1）、停用該設備，啟用同類已校準的設備。 2）、對該設備進行必要的調(diào)整，以滿足要求。 3）、必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進行檢測。 4）、必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。,二、工廠質量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離、處置、采取糾正、預防措施。經(jīng)返工或返修的產(chǎn)品應重新檢測，對重要部件或組件的返工應作相應的記錄，并保存對不合格品的處置記錄。 1、不合格品范圍：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等各階段。 2、控制不合

19、格品的目的是防止不合格品的非預期使用。 3、對不合格品處置的職責、權限和控制要求，針對不合格原因采取糾正與預防措施,二、工廠質量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 4、工廠可通過下列處置不合格品： 1）、對不合格品進行標識、隔離等。 2）采取措施，防止不合格品的非預期使用或應用。 3）、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如返工。 4）、對不合格品采取讓步使用或放行，要滿足法律法規(guī)和認證機構的規(guī)定。,二、工廠質量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 5、返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需經(jīng)有關授權人員批準，重要部件或組件使用返修品需慎重。 6、不合格品的處置記錄包括不合格的評審記錄，返工、返修后

20、產(chǎn)品的重新檢驗記錄，不合格品讓步使用的批準記錄等。 7、發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格品的性質（如個別、批量、偶然性、安全項目）決定是否進行原因分析，必要時采取相應的糾正措施。 8、根據(jù)相關信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預防措施，防止產(chǎn)生不合格品。,二、工廠質量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質量審核 1、目的：確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，對“質保能力要求”質量體系實施內(nèi)審和獲證產(chǎn)品一致性檢查。 2、內(nèi)審程序應對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定。 3、根據(jù)質量體系運行實際情況和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性（如過程的復雜性、重要性、以往審查的結果、顧客投訴等）策劃審核方案、制定審核計劃。審核 頻次、考濾每年產(chǎn)品類別涉及，并注意與產(chǎn)品確認檢驗的結合。,二、工廠質量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質量審核 4、審核人員應具備相應的能力，并與受審核區(qū)域無直接責任關系。 5、審核時發(fā)現(xiàn)的問題，責任部門應及時采取糾正措施，并指定人實施結果和有效性進行驗證，并分析對產(chǎn)品質量影響度，確定預防措施的需求。 6、每年到少出肯一份內(nèi)審核報告，并做出評價。 7、相關質量記錄有：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合項及時采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告、內(nèi)容總結等。,二