藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP).ppt

1、b,1,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,質(zhì)量管理部,b,2,第一部分：GSP概述,b,3,（一）GSP的由來 1、我國GSP於1984年發(fā)布。 2、修改后發(fā)布實施二次。 1984-1992-2000,b,4,1、試行階段。(1984) 2、推行階段。(1992) 3、行政主管部門監(jiān)督實施階段。(2000.7.1) 4、依法強制執(zhí)行階段。(2001.12.1),b,5,（二） G S P的概念 l、GSP的英文解釋: Good Supply Practice 好的 供應(yīng) 規(guī)范 它的中文解釋:是指在藥品流通過程中,針對計劃采購,購進驗收,儲存養(yǎng)護,銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標準和過程,

2、以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證藥品經(jīng)營質(zhì)量 2、對 2000版 GSP的定義：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。,b,6,（三）補充GSP認證的基本概念： （1）是國家按照法律規(guī)定對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的行政手段 （2）是對企業(yè)實施GSP情況的合格評定和監(jiān)督管理的過程 （3）體現(xiàn)出二個特性：依法和強制性,b,7,（四）2000版G S P（即現(xiàn)行的GSP） 國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令 2000年3月17日審議通過 2000年7月1日起施行 共四章，88條,b,8,有以下四個特點 l、與國際通用標準ISO9000接軌。 2、適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，明確了零售 連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理的規(guī)定。 3

3、、增加了藥品流通分類管理的內(nèi)容 4 、規(guī)范中針對的商品僅限于藥品。,b,9,（五）新修訂的藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1、在內(nèi)容上充分體現(xiàn)了GSP。章節(jié) (第3章)條款 (16條款)具體內(nèi)容 2、明確了GSP的法律地位。 3、明確了監(jiān)督實施GSP的具體措施。 4、明確了監(jiān)督實施的部門。 5、明確了監(jiān)督實施部門及人員的法律責任。,b,10,（六）GSP的基本原則 A、一切標準用文字寫出來，以便執(zhí)行(寫好要做的)； B、一切經(jīng)營過程按照規(guī)章制度辦理，以避免差錯(做好已寫的)； C、一切寫出來的文字記錄都要有人簽字，以便檢查(記好已做的)。,b,11,（七）GSP的指導思想 1、全過程：售前、

4、售中、售后（市場調(diào)研、計劃、采購、驗收、儲存養(yǎng)護、洽談業(yè)務(wù)、用藥指導、出庫運送、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)等 ）。 2、全員：企業(yè)負責人到倉庫保養(yǎng)員。 3、全方位：上層質(zhì)量決策、組織協(xié)調(diào)和控制；中層具體實施質(zhì)量決策，進行具體的業(yè)務(wù)管理；基層職工按規(guī)范、按規(guī)章制度進行工作或操作。 4、全動態(tài)：分階段、分步驟實施，并且要重在保持。 5、全循環(huán)：“閉路循環(huán)” 。,b,12,第二部分：GSP的監(jiān)督實施,b,13,法律規(guī)定：對企業(yè)的認證及對企業(yè)通過認證企業(yè)的跟蹤檢查制度。 藥品管理法第十六條：“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。” 第六十八條：“藥品

5、監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定，依據(jù)GMP、GSP，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查?！?不能認為已經(jīng)通過認證的企業(yè)就“終生” 符合有關(guān)規(guī)范的要求，也不能認為完成了認證工作就完成了認證使命。,b,14,藥品管理法第七十九條規(guī)定： 藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的給予警告，責令限期整改；逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。 新版藥品管理法，結(jié)束了我國推行GSP的歷史，使GS P的實施進入了強制執(zhí)行階段。2000年GSP不再是行業(yè)標準，而是規(guī)章，具有法規(guī)的性質(zhì)。,b,15,三項監(jiān)督的措施與環(huán)節(jié)： l、實

6、施GSP認證。 2、對通過認證的企業(yè)跟蹤檢查。 3、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。,b,16,藥品經(jīng)營準入實行的是雙重管理方法。 （1） 經(jīng)營許可證的審批發(fā)放：一次性的靜態(tài)監(jiān)督管理 （2）GSP認證：持續(xù)、動態(tài)的全面監(jiān)督管理,b,17,*行政相對人與監(jiān)管部門都要共同遵守： 1、企業(yè)領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證后，按照法律規(guī)定申請GSP認證，藥監(jiān)部門依照GSP進行檢查。 2、企業(yè)在從事藥品經(jīng)營過程中，其行為和條件自始至終都要符合GSP的有關(guān)規(guī)定。 3、藥品監(jiān)管部門在市場監(jiān)管工作中，要依照GSP 進行監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的，要依法查處。,b,18,第三部分 GSP具體要求,b,19,GSP及其實施細則,評定標準介紹

7、 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行),認證檢查評定項目 132 項 其中一般項目 95 項 關(guān)鍵項目 37 項,b,20,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP,第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責,b,21,b,22,b,23,藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式（*0401）,一、批發(fā) （一）法人批發(fā)企業(yè) （二）非法人批發(fā)企業(yè) （三）非法人批發(fā)（配送）企業(yè) 二、零售連鎖 三、零售企業(yè),b,24,經(jīng)營范圍（*0401）,中藥材 中藥飲片 中成藥 化學原料藥 化學藥制劑,抗生素 生化藥品 放射性藥品 生物制品 診斷藥品,b,25,質(zhì)量領(lǐng)導組織的職責（0502）,建立企業(yè)的質(zhì)量體系 實施企業(yè)質(zhì)量

8、方針 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán),b,26,藥品養(yǎng)護組織 （*0701、0702 ）,*企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組 小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員 *養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導,b,27,質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能 （06020611）,應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度執(zhí)行 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 建立藥品質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量查詢，質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告 藥品入庫質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施

9、監(jiān)督 收集和分析藥品質(zhì)量信息 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓,b,28,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）（*0801）,文件體系的管理規(guī)定 質(zhì)量管理工作的檢查考核制度 質(zhì)量方針及目標管理 質(zhì)量體系的審核 質(zhì)量否決 質(zhì)量信息 購進、銷售藥品的管理 首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量檢查驗收的管理,b,29,質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二） （*0801）,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 有關(guān)記錄和憑證的管理 特殊藥品的管理 藥品效期管理的規(guī)定 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量教育、培訓及考核的規(guī)定,b,30,質(zhì)量職責制定的范圍

10、,組織、部門范圍 質(zhì)量領(lǐng)導組織、質(zhì)量管理機構(gòu)、 購進、銷售、倉儲、運輸、養(yǎng)護 工作崗位范圍 最高管理者、各部門負責人、 質(zhì)量、驗收、購進、銷售、養(yǎng)護、保管、運輸,b,31,定期檢查和考核質(zhì)量管理工作（*0802）,質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法 目標明確、方法有效、責任清晰、時間合理 檢查、考核記錄 記錄規(guī)范真實、內(nèi)容具體明確、問題準確突出 檢查、考核結(jié)果 獎懲措施落實、力度適當、嚴格執(zhí)行 預(yù)防改進措施 及時、有效、準確、到位,b,32,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)部評審 （0901）,定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對GSP運行進行檢查、評定 目的： 確保規(guī)范運行的適宜性、充分性、有效性 范圍

11、： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作,b,33,第二節(jié) 人員與培訓,GSP,b,34,企業(yè)主要負責人（1001）,具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人 不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者 具有專業(yè)技術(shù)職稱 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),b,35,質(zhì)量管理工作負責人（*1101）,大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學相關(guān)專業(yè)工程師 小型企業(yè)： 藥師 藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師 藥學相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學、生物、化學等專業(yè),b,36,質(zhì)量管理機構(gòu)負責人,任職資格（*1201） 執(zhí)業(yè)藥師或符合質(zhì)量管理工作負責人職稱資格條件 任職條件（1202） 能堅持原則 有實際經(jīng)驗 可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,

12、b,37,從業(yè)藥師制度,2000年11月20日發(fā)文 范圍：藥品經(jīng)營企業(yè)工作，具備一定條件 目的：推動藥品分類管理、GSP認證、換發(fā)許可證、零售連鎖化、彌補執(zhí)業(yè)藥師不足 有效期：2001年7月1日2004年6月30日 審批部門：省級藥品監(jiān)管部門,b,38,質(zhì)量管理人員 （1401、1402、*1403）,具有藥師以上技術(shù)職稱 或具有中專以上藥學（相關(guān)專業(yè)）學歷 專業(yè)培訓 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 取得崗位合格證書 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職）,b,39,驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員 （1501、1502、1503）,驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 應(yīng)經(jīng)崗位

13、培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,b,40,就業(yè)準入,定義 指根據(jù)勞動法和職業(yè)教育法的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復(fù)雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。,b,41,招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定 中華人民共和國勞動和社會保障部令第6號,確定了90個工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求 藥品經(jīng)營企業(yè)有3個工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員,b,42,質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護及計量專職人員數(shù)量 （*1504）,批發(fā)

14、企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的4% 最低不應(yīng)少于3人 零售連鎖企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的2% 最低不應(yīng)少于3人,b,43,健康檢查（1601、1602）,直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管 不得從事直接接觸藥品崗位的疾病 精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病 健康檢查時間 每年至少一次，定期檢查,b,44,傳染病分類 中華人民共和國傳染病防治法,傳染病分為甲類、乙類和丙類 甲類二種：鼠疫、霍亂。 乙類22種：病毒性肝炎、傷寒、愛滋病、麻疹、炭疽、乙腦、狂犬病、瘧疾等。 丙類11種：肺結(jié)核、血吸蟲、麻風病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹等。,b,45,質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員 應(yīng)增

15、加的體檢項目,視力 色盲,b,46,健康檢查檔案內(nèi)容（一）,企業(yè)檔案 一、每年體檢的工作安排 二、每年體檢的總?cè)藛T名單 三、體檢匯總表 體檢時間、機構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果 四、采取措施,b,47,健康檢查檔案內(nèi)容（二）,個人體檢檔案 一、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明,b,48,人員培訓教育,質(zhì)量管理 每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育 驗收、養(yǎng)護、計量等人員 應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 培訓教育內(nèi)容 1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 2、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 建立培訓教育檔案,b,49,培訓教育分類,按組織部門 1、企業(yè)外部

16、培訓 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)單位 2、企業(yè)內(nèi)部培訓 全員培訓、部門培訓、小組培訓 按時間定期、不定期 按內(nèi)容 基本知識、專業(yè)技能 按目的上崗培訓、強化培訓,b,50,企業(yè)內(nèi)部培訓教育檔案,企業(yè)檔案 一、培訓教育制度 二、培訓教育規(guī)劃 三、培訓教育方案 目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、方法、考核、 四、培訓教育記錄 五、培訓教育考核結(jié)果 六、措施,b,51,員工個人培訓教育檔案,培訓教育登記表 學歷證明 職稱證明 歷次培訓教育考核證明 其他資料,b,52,GSP,第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備,b,53,營業(yè)場所,與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 應(yīng)有輔助、辦公用房 明亮、整潔,b,54,倉庫面積（*1

17、901） （建筑面積）,小型企業(yè) 500 m 中型企業(yè) 1000 m 大型企業(yè) 1500 m,b,55,庫區(qū)布局、條件,地面平整，無積水、雜草，無污染源 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場所有頂棚 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,b,56,藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分,儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,b,57,藥品庫房溫濕度條件（*1904）,有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 冷庫溫度： 2C10 C 陰

18、涼庫溫度： 20C 常溫庫溫度：0C30 C 庫房濕度： 45%75%,b,58,倉庫劃區(qū)（*2001）,待驗庫（區(qū)） 合格品庫（區(qū)） 發(fā)貨庫（區(qū)） 不合格品庫（區(qū)） 退貨庫（區(qū)） 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）,b,59,色標管理,綠色 黃色 紅色,合 格 品 庫 （區(qū)）,零 貨 稱 取 庫 （區(qū)）,待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)）,待 驗 藥 品 庫 （區(qū)）,退 回 藥 品 庫 （區(qū)）,不 合 格 品 庫 （區(qū)）,b,60,藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 避光、通風和排水的設(shè)備 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 符合安全用電要求的照

19、明設(shè)備 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備,b,61,特殊管理藥品的儲存（*2201）,范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 專用倉庫 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標準-安監(jiān)司2001年1 月 1、磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 2、基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 3、裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 4、備有防盜、防火、報警裝置 5、專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng),b,62,驗收養(yǎng)護室,面積 大型企業(yè)：50 m 中型企業(yè)：40 m 小型企業(yè)：20 m 設(shè)備：防潮、防塵 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光

20、燈、顯微鏡,b,63,中藥標本管理,經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室 收集標本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 真、偽 品標本及地產(chǎn)品均注意收集 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 完善的管理制度，專人管理 內(nèi)容完整的檔案、資料 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用,b,64,設(shè)施、設(shè)備的管理,定期檢查、維修、保養(yǎng) 操作使用記錄 管理工作記錄 管理檔案,b,65,中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備,分裝室專用、固定 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 工作服,b,66,中藥飲片分裝管理,人員條件 分裝計劃 衛(wèi)生清場 操作程序,

21、分裝操作 包裝貼簽 質(zhì)量檢查 入庫,b,67,藥品零售連鎖企業(yè)配送,專門場所，設(shè)施完備 人員固定，職責明確 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復(fù)核 發(fā)送 操作規(guī)范，記錄完整,b,68,第四節(jié) 進貨,GSP,b,69,進貨管理程序 （2701、*2702、*2703、*2704、2705）,制定進貨程序 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 驗證銷售人員合法資格 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,b,70,購進藥品的基本條件,具有法定的質(zhì)量標準 法定的批準文號和生產(chǎn)批號 進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件 包裝和標識 中藥材應(yīng)表明產(chǎn)

22、地,b,71,首營企業(yè)的審核（*2901）,首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時實地考察 審核批準：批準后進貨,b,72,首營品種審核（*3001）,首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進的藥品 審核范圍：新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質(zhì)量信譽,b,73,首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核 （*3001）,核實藥品的批準文號 索取藥品質(zhì)量標準 審核藥

23、品的包裝、標簽、說明書 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件及質(zhì)量信譽,b,74,購貨計劃編制,購貨計劃形式： 1、供貨企業(yè)名單 2、購進品種目錄 3、年度、季度、月份購進計劃 4、非計劃內(nèi)采購清單 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進 審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機構(gòu),b,75,購貨合同,形式： 標準書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期,b,76,書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容,工商購銷合同 1、符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸

24、要求 商商購銷合同 1、符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求 2、藥品附產(chǎn)品合格證 3、包裝符合規(guī)定和運輸要求 4、進口藥品證明文件,b,77,藥品購進記錄（*3301）,購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到 票、帳、貨相符 記錄部門：業(yè)務(wù)購進部門 記錄內(nèi)容： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,b,78,進貨質(zhì)量評審,評審目的：對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù) 評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導組織或質(zhì)量管理機構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 評審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標準 評審對象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系 評審

25、項目：驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查 評審報告：內(nèi)容、項目具體，結(jié)論明確，及時上報、傳遞，存檔備查,b,79,GSP,第五節(jié) 驗收入庫,b,80,藥品質(zhì)量驗收的要求,對購進、銷后退回藥品逐批驗收 對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查 驗收抽樣 驗收記錄 驗收首營品種 場所、時限,b,81,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標簽、說明書,每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、貯藏條件,b,82,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語,特殊管理藥品實行雙人驗收

26、,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,b,83,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語,外,外用藥品,b,84,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語,處方藥： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用,b,85,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,b,86,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 進口藥品,包裝標簽的中文內(nèi)容 藥品的名稱、主要成分、注冊證號 進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書 進口藥品應(yīng)有進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單 進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)

27、有生物制品進口批件 進口藥材應(yīng)有進口藥材批件,b,87,藥品包裝標識檢查內(nèi)容 中藥材和中藥飲片,應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志 中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 實施文號管理的，還應(yīng)標明批準文號,b,88,質(zhì)量驗收驗收抽樣,原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 抽樣方法 A.批購進數(shù)量為50件及少于50件抽2件 B.50件以上每增加50件多抽1件 C.不足50件按50件計 D.每件上、中、下抽3個以上小包裝 E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢,b,89,驗收要求驗收記錄內(nèi)容 （*3509）,供貨單位 數(shù)量 到貨日期 品名 劑型 規(guī)格,批準文號 批號 生

28、產(chǎn)廠商 有效期 質(zhì)量狀況 驗收結(jié)論 驗收人員,b,90,首營藥品、銷后退回藥品的驗收,驗收首營藥品，應(yīng)檢查與購進藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。 銷后退回藥品，按進貨驗收規(guī)定驗收銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收。,b,91,特殊管理藥品的驗收（*3512）,對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，實行雙人驗收制度,b,92,藥品入庫管理,倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 1、貨與單不符 2、質(zhì)量異常 3、包裝不牢或破損 4、標志模糊,b,93,不合格藥品的處理 企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理,發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要

29、求和程序上報 明顯標識，專庫區(qū)存放 查明原因，分清責任，及時處理并預(yù)防 確認、報告、報損、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 匯總、分析,b,94,GSP,第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護,b,95,藥品儲存要求（一）,按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標志搬運和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,b,96,藥品儲存要求（二） 藥品的效期管理（一）,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 藥品有效期是藥品標準的重要組成部分,b,97,藥品儲存要求（三） 藥品的效期

30、管理（二）,中華人民共和國藥品管理法第四十九條 有下列情形之一的藥品，為劣藥： （一）未標明有效期或更改有效期的； （三）超過有效期的； 藥品儲存時實行效期管理。 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報催銷報表。,b,98,藥品堆碼垛距離,藥品,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,b,99,藥品分類存放規(guī)定（*4107）,需分開存放的藥品 1、藥品與非藥品 2、內(nèi)用藥與外用藥 3、處方藥與非處方藥 應(yīng)單獨存放的藥品 1、易串味的藥品 2、中藥材、中藥飲片 3、危險品,b,100,特殊管理藥品的儲存（*4108）,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊?/p>

31、放，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 （二類精神藥品： 相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理）,b,101,銷后退回藥品的管理 （*4109、4110）,憑銷售部門開具的憑證收貨 存放于專區(qū) 專人保管，專帳記錄 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） 退貨記錄保存3年,b,102,庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （*4202）,監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄,b,103,藥品養(yǎng)護工作職責,指導保管人員對藥品合理儲存 配合保管人員進行溫濕度管理 對庫存藥品定期檢查 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 對質(zhì)量有疑問

32、藥品應(yīng)及時上報 質(zhì)量信息管理 設(shè)施設(shè)備管理 藥品養(yǎng)護檔案,b,104,GSP,第七節(jié) 出庫與運輸,b,105,藥品出庫原則,先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨,b,106,藥品出庫檢查,藥品出庫時異常問題 1、包裝內(nèi)有異常響動 2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞 3、包裝標識模糊不清或脫落 4、藥品已超過有效期,b,107,藥品出庫復(fù)核,藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度 出庫復(fù)核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人 記錄保存,b,108,零售連鎖企業(yè)出庫復(fù)核（*4401）,出庫復(fù)核內(nèi)容 品名、劑型、

33、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、 門店名稱、復(fù)核人,b,109,藥品運輸管理,防止破損及混淆 采取保溫或冷藏措施 特殊藥品按規(guī)定辦理 輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施,b,110,直調(diào)藥品的管理（*4801）,定義 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 一般不主張直調(diào)（重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件） 必須按規(guī)定做好檢查記錄 由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品 驗收地點 不允許委托檢查,b,111,GSP,第八節(jié) 銷售與售后服務(wù),b,112,藥品銷售規(guī)定,依法將藥品銷售給合法企業(yè) 特殊管理藥品的銷售 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶 開具合法票據(jù)，

34、票、帳、貨相符 銷售票據(jù)按規(guī)定保存 正確宣傳,b,113,藥品銷售記錄（*5302）,記錄部門：業(yè)務(wù)銷售部門 記錄目的：依法銷售，質(zhì)量追蹤 記錄內(nèi)容： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期,b,114,質(zhì)量查詢及處理,對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責任，采取有效措施 已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。,b,115,藥品不良反應(yīng)報告制度,定義 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）,b,116,藥品不良反應(yīng)報告制度,藥品不良反應(yīng)的種類 副作用 特異

35、性遺傳素質(zhì)反應(yīng) 毒性作用 藥物依賴性 后遺效應(yīng) 致癌作用 變態(tài)反應(yīng) 致突變 繼發(fā)反應(yīng) 致畸作用,b,117,藥品不良反應(yīng)報告制度,上一世紀世界發(fā)生的重大藥害事件 18901950，歐、亞、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡兒童大于585人； 19301960，各國使用“醋酸鉈”治療頭癬，造成鉈中毒，死亡人數(shù)超過1萬人 19561961，歐洲、南美和日本使用“反應(yīng)?！保斐纱笥?萬例海豹樣畸胎，死亡5000人。 累計（18901980），共發(fā)生16種，死亡2.2萬人，傷殘1.1萬人。,b,118,第五部分 零售門店的要點,b,119,5802 店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照） 店

36、堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)資格、職稱） 。,b,120,5803（連）,連鎖門店是否懸掛連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志,b,121,在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負責人是否有執(zhí)行行為 制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn),b,122,藥品驗收,一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并詢問驗收時是否按中國藥典制劑通則或中國醫(yī)藥公司制訂的藥品驗收細則進行 二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容是否一致（簡化驗收程序，但需在憑證上簽字）,b,123,(續(xù)),三查企業(yè)驗收SOP及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證,b,124,(續(xù))

37、,四查藥品的包裝的標簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等,b,125,(續(xù)),五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書規(guī)定的標識和警示說明是否符合SDA相關(guān)規(guī)定,b,126,(續(xù)),六查處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請仔細閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用,b,127,(續(xù)),七查進口藥品其包裝的標簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書,b,128,(續(xù)),八查驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品是否有生物制品進口批件復(fù)印件；進口藥材是否有進口藥材批件復(fù)印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理