中藥制劑固體制劑車間批生產(chǎn)記錄模版

1、精選文庫工序制劑配料工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 制粒配料物料名稱

2、物料編碼/批號總重量（kg）左表中間產(chǎn)品、原輔料配料后，裝袋、貼簽、暫存，待接收崗位使用接 收 人： 接收日期： 年 月 日操作人： 復核人： 此次稱量數(shù)據(jù)是否準確是 否 010203合 計批混配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）010203合 計膠囊配料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304包衣輔料物料名稱物料編碼/批號總重量（kg）接 收 人： 接收日期： 年 月 日01020304合 計指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)

3、文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分領(lǐng)料單粘貼處：工序制粒工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否

4、 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 待制粒藥粉： kg配漿將純化水（蔗糖2.4）加入沖漿罐中煮沸，加蔗糖攪拌使溶解；濾過，加適量熱水至000kg，攪拌均勻，待用 蔗糖量： kg操作人： 復核人： 純化水： kg 粘合劑： kg制粒設(shè)備名稱：設(shè)備編號：設(shè)備名稱：設(shè)備編號：進風溫度：6070出風溫度：4050針閥壓力：0.4MpaMpa粘合劑流速：100130rpm 150180 rpmrpm每鍋最大投料量：將藥粉分為 份制粒每鍋制粒時間： 90120 分鐘鍋次投料量

5、制粒時間1kg時 分至 時 分2kg時 分至 時 分3kg時 分至 時 分4kg時 分至 時 分5kg時 分至 時 分6kg時 分至 時 分7kg時 分至 時 分8kg時 分至 時 分整粒設(shè)備名稱：xxxx快速整粒機 設(shè)備編號：JH0101017整粒篩網(wǎng)：0000目目整粒時間時 分至 時 分整粒后稱重kg偏差偏差及異常情況處理有 無 指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字收率 待制粒藥粉量： kg（A） 粘合劑含固量： kg（B） 整粒后顆粒量： kg（C） C收率（%）= = % AB限度98.0% 符 合 不符合 清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容

6、器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分工序批混工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號JJ-GT-006工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀

7、態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 藥粉重量： kg 硬脂酸鎂： kg 批混 設(shè)備名稱：XXXX多向運動混合機設(shè)備編號：操作人： 復核人： 混合時間：XX分鐘時 分至 時 分 批混前物料總量kg（A） 批混后稱重kg（B）檢驗 填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 B收率（%）= = % A限度99.0% 符 合 不符合 交接 崗位同中間站進行物料交接藥粉重量： kg件 數(shù)： 件移交人

8、： 接收人： 指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分請驗單粘貼處：工序膠囊充填工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生

9、產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 待充填物料量： kg（A）空心膠囊檢查領(lǐng)取空心膠囊型號、顏色、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格膠囊型號：膠囊顏色：操作人： 復核人： 單位理論用量領(lǐng)用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）萬粒000膠囊充填 設(shè)備名稱：XXXX全自動膠囊充填機設(shè)備編號： 設(shè)備名稱：X

10、XXX全自動膠囊充填機設(shè)備編號： 設(shè)備名稱：XXXX全自動膠囊充填機設(shè)備編號： 控制裝量裝量： 每粒裝0.00g轉(zhuǎn)速：40006500粒/分鐘粒/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg（B）拋光后合格產(chǎn)品稱重kg（C）檢驗 填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 C收率（%）= = = % AY限度98.5% 符 合 不符合 物料平衡 CBZ物料平衡（%）= = = % AX99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數(shù)： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生

11、產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表裝量差異記錄生產(chǎn)日期年 月 日空囊重量 g/粒裝量范圍0.000g0.000g計算方式平均裝量=膠囊平均值每?？招哪z囊重量操作要求膠囊充填時，每10分鐘檢查一次裝量，要求裝量在裝量差異范圍內(nèi)檢查時間平均裝量（g）檢查時間平均裝量（g）設(shè)備編號： 設(shè)備編號： 時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分

12、時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序壓片工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2

13、、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 顆粒量： kg（A）壓片 設(shè)備名稱：XXXX旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備編號： 操作人： 復核人： 設(shè)備編號： 沖模直徑10mm淺凹沖控制片重片重： 每片重0.00g壓力：3040knkn轉(zhuǎn)速：1825轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)/分鐘在線稱量檢查記錄見附表尾料、廢品稱重kg（B）壓片后合格產(chǎn)品稱重kg（C）檢驗 填寫中間

14、產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 C收率（%）= = % A限度98.0% 符 合 不符合 物料平衡 CB物料平衡（%）= = = % A99.0%限度100.0% 符 合 不符合 指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數(shù)： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日

15、時 分結(jié)束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表重量差異記錄片重范圍0.000g0.000g操作要求壓片時，每10分鐘檢查一次片重，要求片重在重量差異范圍內(nèi)設(shè)備編號設(shè)備編號檢查時間平均重量（g）平均重量（g）檢查時間平均重量（g）平均重量（g）時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時

16、分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序制丸工序編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、

17、包裝完好情況是否合格7、是 否 藥粉量： kg合陀稱取撒丸粉1020kg備用撒粉量： kg操作人： 復核人： 設(shè)備名稱：XXX槽式混合機設(shè)備編號： 合陀次數(shù)：X鍋 合陀次數(shù)： 鍋次 待合陀藥粉量kg 蜂蜜重量kg 純化水量kg鍋次藥粉量（kg）蜂蜜量（kg）純化水量（kg）攪拌時間：15分鐘/次1時 分至 時 分2時 分至 時 分3時 分至 時 分4時 分至 時 分5時 分至 時 分6時 分至 時 分7時 分至 時 分8時 分至 時 分制丸 設(shè)備名稱： XXXX全自動數(shù)控中藥制丸機設(shè)備編號： 設(shè)備編號： 制丸時間時 分至 時 分在線稱量檢查記錄見附表干燥設(shè)備名稱： XXX隧道式微波干燥機設(shè)備編

18、號： 入料溫度：702出料溫度：6065傳送速度：0.40.2m/minm/min干燥時間時 分至 時 分指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字產(chǎn)品統(tǒng)計尾料、廢品稱重kg制丸干燥后合格產(chǎn)品稱重kg檢驗填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數(shù)： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格

19、開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分請驗單粘貼處：附 表重量差異記錄濕丸范圍（10丸）0.000g0.000g操作要求制丸時，每10分鐘檢查一次濕丸重量，要求濕丸重量在濕丸重量差異范圍內(nèi)設(shè)備編號設(shè)備編號檢查時間平均重量（g）平均重量（g）檢查時間平均重量（g）平均重量（g）時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時

20、分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分時 分 操作人： 復核人： 工序包衣工序(薄膜衣)編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料

21、檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 素片量： kg包衣材料配制包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及適量純化水攪拌配成包衣粉溶液000kg薄膜衣粉： kg操作人： 復核人： 乙醇量： kg包衣液： kg包衣設(shè)備名稱：xxx高效包衣機設(shè)備編號：進風溫度：7580鍋速：27轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)/分鐘片床溫度：402霧化壓力：4kg/cm2kg/cm2進風量：3000m3/小時m3/小時產(chǎn)品統(tǒng)計 包衣后合格產(chǎn)品稱重kg (A) 包衣片平均片量g/片(B)檢驗 填寫中間產(chǎn)品請驗單，取樣檢驗 取樣量： g偏差偏差及異常情況處理有 無 收率 素片重量： kg (C) 素片平均片

22、量： g/片(D) A/B收率（%）= = = % C/D限度99.0% 符 合 不符合 交接 崗位同中間站進行物料交接重 量： kg件 數(shù)： 件移交人： 接收人： 清場1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標志，并經(jīng)QA確認1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清場人： Q A： 合 格 不合格 開始時間 日 時 分結(jié)束時間 日 時 分請驗單粘貼處：工序包衣工序（糖衣）編制人： 日期： 審核人： 日期：批準人： 日期：依據(jù)XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程指令工藝參數(shù)

23、及操作標準要求結(jié)果記錄責任人簽字操作房間編號工序負責人： 開始時間年 月 日 時 分結(jié)束時間年 月 日 時 分生產(chǎn)前檢查1、上次清場是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要求6、狀態(tài)標志是否齊全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 檢查人： Q A： 合 格 不合格 物料檢查7、核對物料的名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否 素片量： kg包衣材料配制總糖漿：蔗糖加入適量純化水中配制000kg蔗糖量： kg操作人： 復核人： 總糖漿量： kg膠糖漿：明膠加入000kg糖漿及適量純化水中加熱攪