同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證

1、同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證,設計可比性方案的實際考慮,一、非可比性結(jié)果的原因 1、不同的分析方法學 2、測量程序之間在校準上的差異 3、測量程序之間不精密度上的差異 4、不同批號校準物之間的差異 5、不同實驗室校準物之間的差異 6、不同廠家測量程序的差異 7、試劑的放置時間差異 8、儀器差異（故障、漂移、參數(shù)） 9、樣本的差異,設計可比性方案的實際考慮,二、比較范圍 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)檢測同一項目?？墒褂梅€(wěn)定的患者標本，某些情況也可使用非患者標本。 三、可比性檢驗的一般方法 1、經(jīng)常性的監(jiān)測 2、周期性的監(jiān)測 3、特殊性的監(jiān)測 3.1、經(jīng)常性的或周期性的監(jiān)測失敗 3.2、室間質(zhì)量評價失敗

2、 3.3、室內(nèi)質(zhì)控失敗 3.4、試劑或校準物批號改變。,設計可比性方案的實際考慮,四、可比性檢測的樣本 1、互通性樣本 1.1、患者標本 1.2、參考物或EQA物質(zhì) 1.3、IQA物質(zhì) 1.4、其他物質(zhì) 2、分析物質(zhì)的濃度 3、保存及運輸,設計可比性方案的實際考慮,五、可比性檢測的可接受準則 1、基于臨床結(jié)果可比性的評價 2、基于臨床問卷可比性的評價 3、基于生物學變異性可比性的評價 4、基于已發(fā)表專業(yè)推薦的分析性能評價 5、基于認可機構(gòu)設定目標的分析性能評價 6、基于一般能力分析性能的評價,設計可比性方案的實際考慮,六、可比性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析 1、極差檢驗 2、質(zhì)控數(shù)據(jù)分析估計方差 3、確定一

3、定的濃度 4、固定限評價。為POCT的檢驗結(jié)果比對提供了基礎。,極差檢驗可比性方案,1、選擇比對的分析物； 2、選擇比較的儀器； 3、確定可比性檢驗接近的分析物濃度 3.1、對每個測量系統(tǒng)，選擇檢測不精密度（如CV）估計已知的分析物濃度。 3.2、比較測量系統(tǒng)的CV值大小，確定最大和最小的CV的差別是否小于2。 3.3、計算測量系統(tǒng)CV的合成CV:,極差檢驗可比性方案,合成CV=（CV12+CV22+.+CVn2/n)1/2。此處的CV值為長期的值。 4、計算用于比對樣本選擇的期望的濃度或活性。 比對樣本期望的值=（分析儀A的平均控制物濃度+分析儀B的平均控制物濃度+ .+分析儀N的平均控制物

4、濃度）/n。此時s或CV大約是恒定的。,極差檢驗可比性方案,5、選擇可比性的樣本，需滿足： 5.1、所有檢測分析物穩(wěn)定性要求； 5.2、無干擾被比較檢測方法的物質(zhì)； 5.3、有足夠的檢測量； 5.4、估計值在計算的試驗樣本靶值20%內(nèi)。 6、選擇可用于比對性檢驗可接受標準的適當水平。 6.1、比較系統(tǒng)的CV值是否符合要求； 6.2、比較系統(tǒng)是否符合臨床醫(yī)生使用要求； 6.3、比較系統(tǒng)的生物學變異是否符合要求；,極差檢驗可比性方案,6.4、確定是否有認可機構(gòu)設定的最低要求； 6.5、室間質(zhì)評數(shù)據(jù)是否符合要求； 6.6、沒有外部數(shù)據(jù)可做標準，以內(nèi)部不精密度數(shù)據(jù)作為測量系統(tǒng)的比對要求。 7、確定檢測

5、重復的次數(shù)。 8、進行比對。,極差檢驗可比性方案,8.1、對比較的測量系統(tǒng)選擇標本，并執(zhí)行規(guī)定的重復次數(shù)； 8.2、如果分析系統(tǒng)的CV值差別小于或等于2%，重復測量次數(shù)為1，大于2%時可選擇重復測量2次或3次，取其均值； 8.3、計算極差：（測量系統(tǒng)最高的均值測量系統(tǒng)最低的均值）/所有測量系統(tǒng)均值的總均值100%； 8.4、將計算的極差與確定的臨界極差進行比較； 8.5、如果計算的極差小于或等于臨界極差，說明測量系統(tǒng)之間具有可比性；如果大于臨界極差，說明測量系統(tǒng)間沒有可比性。 8.6、評價可比對結(jié)果：如果測量系統(tǒng)間非可比，分析原因，重新比對。,極差檢驗可比性實例,一、比對實驗的步驟： 1、精密

6、度估計 系統(tǒng)間的CV值差別多少； 2、樣本的選擇：一般要求高、中、低樣本值都比對，也可比較高、中值樣本； 3、確定臨界極差：可使用給定的“基于生物學變異質(zhì)量規(guī)范”中的總誤差或者采用“國際上知名室間質(zhì)量評價機構(gòu)采用的標準”中可接受范圍中1/31/2為范圍； 4、重復次數(shù)：根據(jù)統(tǒng)計學中“極差檢驗臨界極差值”表確定重復1次或2次、3次； 5、比對測量數(shù)據(jù)； 6、評價結(jié)論； 7、簽名后歸檔。,極差檢驗可比性實例,泗縣人民醫(yī)院全自動血液分析儀比對實驗 實驗目的 通過在不同設備中開展同一項目檢驗時，使用不同含量的標本進行測量，比較檢驗結(jié)果間是否存在差異，得出不同設備間的可比性。 實驗原理 使用全血中白細胞

7、、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、血小板等項目的測量，涵蓋了高、中、低值樣本，分別在不同的設備（BC5380、BC5800）上常規(guī)測量，對結(jié)果進行統(tǒng)計學分析，得出結(jié)論。,實驗方法、步驟 常規(guī)對二臺設備進行日常維護、保養(yǎng)； 使用質(zhì)控全血檢測，結(jié)果在控球 從當日檢測的標本中選取白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、血小板等項目高、中、低值的樣本共5份額 分別使用二臺設備對樣本進行檢測1次； 將數(shù)據(jù)收集并做統(tǒng)計學處理 應用的臨界極差檢驗標準為CLIA相關(guān)規(guī)定；,實驗結(jié)果 1、5份樣本檢測的結(jié)果如下表： 1.1、白細胞 樣本BC5380BC5800 極差 極差% 臨界極差% 結(jié)論 1 6.61 7.01

8、 0.4 5.88 15 合格 2 16.31 17.27 0.96 5.72 15 合格 3 17.76 17.95 0.19 1.1 15 合格 4 5.26 5.53 0.27 5.0 15 合格 5 2.97 3.08 0.11 3.6 15 合格,1.2、紅細胞 樣本BC5380BC5800極差極差% 臨界極差% 結(jié)論 1 4.81 4.90 0.09 1.9 6 合格 2 3.87 3.83 0.06 1.54 6 合格 3 4.34 4.45 0.11 2.5 6 合格 4 4.18 4.17 0.01 0.3 6 合格 5 4.32 4.36 0.04 0.9 6 合格,1.3

9、、血紅蛋白 樣本BC5380BC5800 極差 極差% 臨界極差% 結(jié)論 1 133 135 2 1.5 7 合格 2 109 106 3 2.8 7 合格 3 142 141 1 0.7 7 合格 4 137 136 1 0.73 7 合格 5 132 131 1 0.76 7 合格,1.5、血小板 樣本BC5380BC5800 極差 極差% 臨界極差% 結(jié)論 1 47 44 3 6.6 25 合格 2 146 137 9 6.36 25 合格 3 304 301 3 1.0 25 合格 4 184 183 1 0.54 25 合格 5 285 281 4 1.41 25 合格,實驗結(jié)論 二臺設備在檢測全血白細胞、紅細胞、血紅蛋白、紅細胞壓積、血小板等項目時無明顯差異，符合相關(guān)文件要求，比對實驗通過。 實驗日期 2012年9月8日上午10：2010：50 實驗人員 張繼利,定性檢測性能評估方法,定性檢測性能評估方法,靈敏度A/G100% 特異度B/H100% 患病率G/N100% 陽性預測值A/E100% 陰性預測值D/H100% 檢驗效能（A+D）/N100% 陽性似然比靈敏度/（1-特異度） 陰性似然比特異度/（1-靈敏度）,定性