臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收

1、.,臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)驗(yàn)收情況介紹,衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 李金明,.,已驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室,深圳市人民醫(yī)院檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)部分子生物室 武漢兒童醫(yī)院檢驗(yàn)部PCR實(shí)驗(yàn)室 四川省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科分子生物室 云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR實(shí)驗(yàn)室 焦作市第三人民醫(yī)院檢驗(yàn)科PCR實(shí)驗(yàn)室 沈陽(yáng)軍區(qū)202醫(yī)院檢驗(yàn)科分子生物室,.,驗(yàn)收依據(jù),臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào) 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號(hào),.,驗(yàn)收基本程序,材料初審：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、人員、儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件 材料初審合格：即可進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，給擬委派專(zhuān)家發(fā)出技術(shù)驗(yàn)收任務(wù)書(shū)、被驗(yàn)收單位發(fā)出驗(yàn)收通知

2、，同時(shí)通知相關(guān)省臨床檢驗(yàn)中心協(xié)調(diào)。 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,.,.,首次會(huì)議內(nèi)容,一、說(shuō)明是受部中心和省中心委托驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室。 二、向被驗(yàn)收單位介紹驗(yàn)收組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)收的范圍臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(如PCR室)。 三、說(shuō)明驗(yàn)收的依據(jù)： 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號(hào) 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范衛(wèi)檢字20028號(hào),.,首次會(huì)議內(nèi)容,四、說(shuō)明驗(yàn)收的方法: 抽樣原則:對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員采用抽樣問(wèn)詢、對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄采取抽樣檢查的方法進(jìn)行。抽取有代表性的部份進(jìn)行檢查。說(shuō)明抽樣存在有不全面的風(fēng)險(xiǎn)。 驗(yàn)收基本模式：看（實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、儀器設(shè)備、環(huán)境和實(shí)驗(yàn)操作等是否規(guī)范）；審核文件（實(shí)驗(yàn)室SOP的規(guī)范和

3、可操作性）、問(wèn)（現(xiàn)場(chǎng)口試）或筆試（考核實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范化的熟悉程度）、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)（要求其按常規(guī)檢測(cè)臨床標(biāo)本的程序進(jìn)行，看其是否按實(shí)驗(yàn)室所制定的程序進(jìn)行，主要是記錄）。,.,首次會(huì)議內(nèi)容,五、說(shuō)明本次驗(yàn)收最后驗(yàn)收組將給出一個(gè)結(jié)論性意見(jiàn)，即合格、基本合格或不合格，并將向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)最后結(jié)論提出一個(gè)建議意見(jiàn)。 六確定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收被驗(yàn)收單位的陪同人員。,.,首次會(huì)議內(nèi)容,七、說(shuō)明驗(yàn)收組的行為準(zhǔn)則： 1.不接收禮品; 2.不參加被驗(yàn)收單位組織的娛樂(lè)活動(dòng); 3.不參加被驗(yàn)收單位組織的旅游活動(dòng)； 4. 如對(duì)驗(yàn)收組有何意見(jiàn),可向衛(wèi)生部或衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提出投訴。 八、最后請(qǐng)被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人介

4、紹情況。,.,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收內(nèi)容,1實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備配備（合理性、科學(xué)性和充分性）; 2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件（可操作性及是否實(shí)行）； 3有關(guān)記錄； 4現(xiàn)場(chǎng)考試（口試或筆試）； 5現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。（HBV DNA或HCV RNA檢測(cè)）,.,現(xiàn)場(chǎng)考試內(nèi)容,現(xiàn)有一個(gè)患者向你提出：“我在你們醫(yī)院檢測(cè)HBV DNA為陽(yáng)性，但在另一家醫(yī)院檢測(cè)為陰性，你們醫(yī)院是怎么做的檢測(cè)？”，此時(shí)，你怎么辦？ 現(xiàn)有一人打電話到科室，說(shuō)：“我孩子在你們醫(yī)院做了一項(xiàng)丙肝的PCR檢測(cè)，名字叫XXX，請(qǐng)你告訴我檢測(cè)結(jié)果好嗎？”。如果是你剛好接了這個(gè)電話，你會(huì)怎樣去做？,.,現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核的目的和方法,目的：考核實(shí)驗(yàn)室是否按所制定的規(guī)程進(jìn)

5、行常規(guī)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否與預(yù)期相符只是其中之一。 方法：觀察實(shí)驗(yàn)室從標(biāo)本接收、編號(hào)、檢測(cè)程序、檢測(cè)過(guò)程中的記錄、質(zhì)控、結(jié)果判斷、結(jié)果報(bào)告等是否按所制定程序進(jìn)行。,.,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后的意見(jiàn)交換,對(duì)于在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人交換意見(jiàn) 不說(shuō)驗(yàn)收組將擬定的最后結(jié)論,.,末次會(huì)議,一、 簡(jiǎn)單介紹一下本次驗(yàn)收的基本情況，驗(yàn)收的基本內(nèi)容。 二、 向被驗(yàn)收單位對(duì)在驗(yàn)收中為驗(yàn)收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協(xié)助表示感謝。 三、 宣布驗(yàn)收結(jié)論。 四、請(qǐng)被驗(yàn)收單位負(fù)責(zé)人講話。,.,驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問(wèn)題,硬件： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置 儀器設(shè)備：在用標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)狀態(tài)（擴(kuò)增儀、加樣器、溫度計(jì)、酶標(biāo)儀）、溫濕度計(jì),.,驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問(wèn)題,軟件： 實(shí)驗(yàn)室管理制度：化學(xué)試劑的管理 生物防護(hù)措施 廢棄血清的處理 實(shí)驗(yàn)記錄的管理 標(biāo)本管理（編號(hào)及保存） 儀器設(shè)備檔案 人員培訓(xùn)計(jì)劃,.,驗(yàn)收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問(wèn)題,軟件： SOP文件：臨床標(biāo)本的收集、處理和保存 儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn) 室內(nèi)質(zhì)量控制 抱怨 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告：唯一編號(hào)、標(biāo)本狀態(tài)、 標(biāo)本 接收時(shí)間和檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)方 法、參考結(jié)果或范圍 結(jié)果的特殊報(bào)告（電話、傳真、電子郵件）,.,驗(yàn)收