BE試驗(yàn)的受試者管理

1、 be試驗(yàn)的受試者管理崔一民北京大學(xué)第一醫(yī)院 主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫(kù)介紹 受試者三階段管理招募期篩選期觀(guān)察期（住院期間） 受試者管理細(xì)則-招募期p 充分告知p 專(zhuān)人負(fù)責(zé)p 自主招募或委托招募p 受試者報(bào)名p 控制有效人數(shù)p 特殊記錄 受試者管理細(xì)則-篩選期p 知情同意p 身份采集驗(yàn)證p 檢查遵循先無(wú)創(chuàng)后有創(chuàng)p 檢查前簽字p 關(guān)注尿液樣本留取p 非期試驗(yàn)室范圍內(nèi)檢查p 篩選結(jié)束通告p 嚴(yán)格執(zhí)行入排標(biāo)準(zhǔn) 受試者管理細(xì)則-觀(guān)察期p 預(yù)留備選p 核對(duì)身份和登記入院p 物品檢查p 統(tǒng)一服裝p 入院教育p 禁水禁食 受試者管理細(xì)則-觀(guān)察期（續(xù)）p 給藥的依從性p 關(guān)注主訴，24

2、h監(jiān)護(hù)與巡視p 飲食管理（be試驗(yàn)雙周期飲食相同）p 業(yè)余生活p 活動(dòng)范圍p 非連續(xù)住院時(shí)管理策略p 出院與補(bǔ)償金 主要內(nèi)容（一）受試者分階段管理（二）受試者數(shù)據(jù)庫(kù)介紹 受試者管理核心工具：受試者數(shù)據(jù)庫(kù)本地受試者數(shù)據(jù)庫(kù)（自建）聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫(kù) 數(shù)據(jù)庫(kù)建立p 2005年5月，建立本地受試者數(shù)據(jù)庫(kù)p 2014年6月，加入聯(lián)網(wǎng)受試者數(shù)據(jù)庫(kù) 本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)2005年5月至今，共計(jì)篩選5747人次，其中：p 共計(jì)入選健康受試者1676人次p 共計(jì)排除健康受試者3714人次p 共計(jì)入選患者受試者89人次p 共計(jì)排除患者受試者268人次 本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù) 包含內(nèi)容姓名、性別、民族、公民身份號(hào)碼、出生日期、身份證住

3、址、聯(lián)系電話(huà)、參加試驗(yàn)名稱(chēng)、篩選日期、末次給藥日期、篩選號(hào)、隨機(jī)號(hào)、病史、危險(xiǎn)因素或家族病史、篩選失敗原因 本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用1、采集身份信息2、與數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)3、根據(jù)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷4、更新數(shù)據(jù)庫(kù)為以后招募提供依據(jù) 本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)問(wèn)題探討p 難以規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)p 對(duì)于首次來(lái)訪(fǎng)的受試者，只能通過(guò)其主觀(guān)回答判斷是否適合參加本次篩選 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介p 2014年，在北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的號(hào)召下成立“臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟”，意圖將受試者信息聯(lián)網(wǎng)管理。p 市科委帶領(lǐng)聯(lián)盟三家牽頭單位共同招標(biāo)，中標(biāo)的軟件公司提供臨床研究受試者數(shù)據(jù)庫(kù)（聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)） 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)p篩選：受試者已經(jīng)參加篩選，研究者未做

4、出進(jìn)一步操作。p未入組：受試者已完成篩選且未入組本次試驗(yàn)。p入組：受試者已完成篩選，正處于試驗(yàn)期間。p出組：試驗(yàn)中，受試者主動(dòng)退出或其他原因提前結(jié)束。p完成：受試者曾入組并已按計(jì)劃完成本次試驗(yàn)。 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)使用方法1、建立項(xiàng)目2、身份認(rèn)證識(shí)別3、受試者狀態(tài)更新4、完成項(xiàng)目 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)p 篩選日期p 末次給藥日期p 建議距離下次試驗(yàn)間隔期重要提示：后兩項(xiàng)必須人工及時(shí)更新！ 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)篩選期提示種類(lèi)篩選合格安全期內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)篩選期內(nèi)已經(jīng)入組黑名單 聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)推廣情況截至2017年2月，加入聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)的研究機(jī)構(gòu)數(shù)量共計(jì)46家，其中：p 北京20家、上海5家、江蘇6家、浙江1家p 河北1家、山東2家、吉林2家、陜西1家p 湖北1家、湖南3家、江西2家p 四川1家、海南1家20 聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)可能存在的問(wèn)題p 因國(guó)內(nèi)仍有很多研究機(jī)構(gòu)未使用相同系統(tǒng)，無(wú)法完全規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)。p 研究者若對(duì)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)內(nèi)受試者狀態(tài)更新不