YY0287-ISO13485醫(yī)療器械設計開發(fā)與風險管理

1、設計開發(fā) 2016年10月,設計開發(fā),目 錄,1、yy/t 0287-2003idt iso 13485 中關(guān)于7.3設計開發(fā) 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則中關(guān)于5.0設計開發(fā) 3、設計開發(fā)記錄 4、設計開發(fā)流程圖,設計開發(fā),相關(guān)法規(guī) 1、gb/t 19000-2008質(zhì)量管理體系 要求 2、yy/t 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理的要求 3、yy/t 0287-2003idt iso 13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 4、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年 第64號） 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

2、（2015年10月）,設計開發(fā),第一部分 yy/t 0287-2003idt iso 13485中關(guān)于7.3設計開發(fā),設計開發(fā),名稱解釋：,設計開發(fā),名詞解釋： 設計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（iso9000） 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 iso9000、規(guī)范 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 iso9000、規(guī)范 風險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程序的結(jié)合。 風險管理：用于分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003 idt iso 13

3、485的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。 做你所寫（文件、方案、計劃等），寫你所做，記錄你所做的。,設計開發(fā),設計開發(fā)過程,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3設計開發(fā) 組織應將設計和開發(fā)程序形成文件。 us-qp-11風險管理控制程序 us-qp-13 產(chǎn)品設計開發(fā)控制程序,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.1 設計和開發(fā)策劃（p） 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件。 在設計和開發(fā)策劃期間，組織應將以下方面形成文件： 設計和開發(fā)階段； 每個設計和開發(fā)階段

4、所需的一個或多個評審； 適合于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動； 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限； 確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法； 所需的資源，包括必要的人員能力。 最終產(chǎn)品的驗證型式檢驗 最終產(chǎn)品的確認臨床試驗,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.2 設計和開發(fā)輸入（d） 輸入應包括： 根據(jù)預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求； 適用的法規(guī)要求和標準； 適用的風險管理的一個或多個輸出； 適當時，源于以前類似設計的信息； 產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必須的其他要求。 應對這些進行評審，以確保是充分與適宜的，并經(jīng)批準，保留記錄。,

5、設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.3 設計和開發(fā)輸出（d） 輸出應： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息，包括產(chǎn)品防護的細節(jié)； 包含或引用產(chǎn)品接收準則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的產(chǎn)品特性。 輸出應在發(fā)布前得到批準，保留記錄。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.4 設計和開發(fā)評審（c） 1、評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2、識別并提議必要的措施。 應保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt

6、iso 13485 7.3.5 設計和開發(fā)驗證（c） 組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。 設計輸出滿足設計輸入,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.6 設計和開發(fā)確認（c） 設計確認應選擇有代表性產(chǎn)品進行。 產(chǎn)品臨床評價報告,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.7 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 組織應將設計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003id

7、t iso 13485 7.3.8 設計和開發(fā)更改的控制（a） 應識別設計和開發(fā)的更改。更改在實施前應經(jīng)： 評審 驗證 適當時，確認 批準。 評審應包括評價更改對在制或已交付的組成部分和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。,設計開發(fā),yy/t 0287-2003idt iso 13485 7.3.9 設計和開發(fā)文檔（新增） 組織應保留每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包括或引用為證明符合設計和開發(fā)要求所形成的記錄，以及設計和開發(fā)更改的記錄。 每一產(chǎn)品完整的設計開發(fā)資料整合,設計開發(fā),第二部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則中關(guān)于

8、5.0設計開發(fā),設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā)

9、,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則,設計開發(fā),第三部分 設計開發(fā)記錄,設計開發(fā),設計和開發(fā)策劃階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、可行性分析報告 2、設計開發(fā)申請書 3、設計開發(fā)策劃書 4、風險管理計劃 5、設計開發(fā)策劃評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)輸入階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、設計開發(fā)任務書 2、研發(fā)方案、計劃 3、風險分析 4、設計開發(fā)輸入評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)輸出階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、采購物料信息、標準 2、生產(chǎn)和服務信息 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標準 5、說明書、標簽、包裝信息 6、研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等

10、（注冊相關(guān)） 7、研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 8、設計開發(fā)輸出清單 9、風險評估 10、設計開發(fā)輸出評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)驗證階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、廠房設備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗證等 2、主要生產(chǎn)、檢驗設備驗證 3、清潔驗證 4、產(chǎn)品工藝驗證 5、輻照驗證、內(nèi)包裝密封性驗證、有效期驗證等 6、檢驗、分析方法驗證 產(chǎn)品型式檢驗報告,設計開發(fā),設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、物料采購、檢驗記錄 2、實施設備驗收驗證記錄 3、物料、產(chǎn)品生產(chǎn)/檢驗sop 4、中試生產(chǎn)檢驗記錄 5、試生產(chǎn)、檢驗記錄 6、各類驗證報告 7、風險評估 8、設計開發(fā)轉(zhuǎn)換評審,設計開發(fā),設計和開發(fā)確認階段至少應形成以下相關(guān)記錄： 1、風險評估報告 2、臨床評價報告,設計開發(fā),設計和開發(fā)更