201901-衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識培訓.ppt

1、衛(wèi)生及微生物基礎(chǔ)知識培訓,質(zhì)量部 2019.01,法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室區(qū)的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。,環(huán)境控制,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。 二者相比，微生物更難以控制 1、存在范圍廣。 2、生長速度快。 3、生存能力強。,微生物是什么？,一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。 形體微小、單細胞或個體結(jié)構(gòu)簡單的多細胞、甚或無細胞結(jié)構(gòu)的低等生物。 是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣

2、泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。,微生物分類八大類,真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹） 細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 放線菌： 支原體：肺炎支原體 衣原體：沙眼 立克次體：斑疹傷寒 螺旋體：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。,微生物五大共性,體積小，面積大； 吸收多，轉(zhuǎn)化快； 生長旺，繁殖快； 適應(yīng)強，易變異； 分布廣，種類多。,常見污染產(chǎn)品的微生物,1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大腸桿菌：膽道及尿道感染 3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草桿菌：結(jié)膜炎 5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)

3、生有機酸 6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì),潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？,空氣 水 人員 器具,喝水處（水灑落） 人（手、皮膚） 機器（清潔？）,1. 空氣中的微生物,灰塵“微生物的飛行器”。 微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對集中的地方，也是微生物相對較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。,潔凈環(huán)境規(guī)定,緩沖間兩扇門不能同時打開,緩沖間,外包間,潔凈區(qū)走廊 Or DISP,高效過濾器,高效過濾器,氣流,Air lock（緩沖間）的作用： 控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入

4、車間。 必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時開啟。,空氣自凈和微粒的沉降與粘附,空氣自凈有死角 頂送頂回（潔凈走廊），地面 頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對面的墻角，頂棚。 微粒沉降和粘附 不能用腳踏在墊板和物料包裝上。 不得跑跳、大聲喧嘩。 不靠在墻上或其他物體上。,2 水,水是生命之源，有水的地方就有生命,水微生物的樂園 水體是微生物廣泛分布的第二個天然環(huán)境。 水中的細菌來自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,GMP附錄體外診斷試劑規(guī)定：,純化水制備流程,1噸純化水，3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。 流程復(fù)雜： 自來水 原水泵 砂過濾器 炭過濾器 樹脂過濾器 保安過濾器1 高壓泵1 一 級R

5、O裝置 保安過濾器2 高壓泵2 二 級RO裝置 純水箱 純水泵 微孔過濾器 紫外燈 用水點。,工藝用水用途：,容器具清洗； 配制溶液 純水,純水管的放置,純水由于去除了水中的余氯，特別容易滋長微生物。必須放在干凈處保存。 純水管中不能有積水。否則再使用時，微生物會污染整根管道。,3 人潔凈室中最大的微生物污染源,1、人在代謝過程中會釋放和分泌污染物。 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。 3、人在潔凈室內(nèi)的各種動作也會產(chǎn)生微粒和微生物。,人體內(nèi)外微生物的分布,1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細菌、類白喉棒桿菌、金黃色葡萄球菌等 2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感

6、桿菌、類白喉棒桿菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。 4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無菌的。 5、胃腸道：大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種 6、泌尿生殖道：常見的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌,如何阻斷人體污染源,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，裸手接觸產(chǎn)品需定期消毒。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：

7、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。,我們的更衣流程,一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。 脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。 洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩 帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。 穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開連體服 手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。,平時的衛(wèi)生習慣,勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣 去除

8、皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。 勤剪頭發(fā) 工作時，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。 勤換鞋 建議準備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無異味。,4.設(shè)備器具,車間設(shè)備/器具清潔整理（周轉(zhuǎn)箱有做） 平時自己生產(chǎn)用的設(shè)備有沒有擦一擦/理一理？,消毒的作用,殺滅物體上病原微生物。 并不一定殺死含芽孢的細菌或非病原微生物。 用來消毒的藥品叫消毒劑。 一般消毒劑在常用濃度下只對細菌的繁殖體有效，對其芽孢則需提高消毒劑的濃度和延長作用時間。 細菌和其他微生物會對消毒劑產(chǎn)生抗藥性。消毒劑必須交替使用。,消毒和大掃除,區(qū)別？ 消毒消滅微生物 大掃除除去垃圾等不用的東西。 廠房消毒的必要性：消滅沉降在地面、附著在墻面、玻璃、門上的微生物。,Test,我們在潔凈區(qū)中如何做到防止： 空氣污染 水污染 人員污染 器具污染,人有了知識，就會具備各種分析能力， 明辨是非的能力。 所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀， 古人說“書中