標準解讀

GB 27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》是中國關于手消毒劑產(chǎn)品的一項國家強制性標準，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性，保護公眾健康。該標準詳細規(guī)定了手消毒劑的定義、分類、技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等多方面的內(nèi)容。具體要點包括：

  1. 適用范圍：明確了本標準適用于以減少手部皮膚微生物為目的的手消毒劑，包括水劑、凝膠、泡沫等形式的產(chǎn)品。

  2. 分類：手消毒劑根據(jù)其使用場景和作用機理分為酒精類和其他類兩大類。酒精類主要指以乙醇或異丙醇為主要殺菌成分的產(chǎn)品；其他類則包含非酒精為主要殺菌成分的產(chǎn)品。

  3. 技術(shù)要求：

    • 微生物指標：規(guī)定了產(chǎn)品的微生物限量，確保產(chǎn)品本身無菌或低菌狀態(tài)，避免使用過程中引入新的微生物。
    • 殺菌效果：要求手消毒劑在規(guī)定時間內(nèi)（通常為30秒至5分鐘）對特定測試菌（如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等）有顯著的殺滅效果。
    • 化學成分限制：對手消毒劑中可能存在的有害物質(zhì)設定了限值，如重金屬、甲醛等，保障使用者安全。
    • 穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，各項性能指標不發(fā)生顯著變化。

  4. 試驗方法：詳細描述了檢測微生物指標、殺菌效果、化學成分含量及產(chǎn)品穩(wěn)定性等的技術(shù)手段和評價標準。

  5. 標志、包裝、運輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品標簽需明確標注產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項等內(nèi)容。同時，對包裝材料的安全性、防破損以及運輸和貯存條件提出了具體要求，確保產(chǎn)品從出廠到使用的全過程中質(zhì)量不受影響。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 27950-2020
  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-05-01 實施
?正版授權(quán)
GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求_第1頁
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文檔簡介

ICs11。080

C5θ

中華人民共和國國家標準

GB27950-2011

手消毒劑衛(wèi)生要求

Hygienicrequirementsforhandantisepticagents

⒛11丬⒉30發(fā)布2012-05-01實施

麟砑勰鏊

發(fā)布

GB27g50-2011

前言

棗標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強舊性。

本標準按照GB/T1.1—zO09給出的規(guī)則起草。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。

本標準起草單位:湖南省疾病預防拄制中心、中南大學湘雅醫(yī)院、深圳市疾病預防拄制中心、深圳市

安多福實業(yè)發(fā)展有限公司和山東利爾康消毒科技有限公司。

本標淮主要起草人:陳貴秋、黃躍龍、吳安華、朱子犁、吳崗、朱漢泉、朱應凱、宋江南、莊世鋒、

梁進軍、李世康、南瓊。

GB27950-2011

手消毒劑衛(wèi)生要求

1范圍

本標準規(guī)定了手消毒劑的技術(shù)要求、檢方法、標簽說明書及使用注意事項。

本標準適用于以碘類、醇類、水或者乙醇為溶劑制成的用于手消毒

的消毒劑。

本標準不適用于用于

規(guī)范性引用文件

下列文件對

件。凡是不注日

期的版本適用于本文

GB15982

中華人民

消毒技術(shù)

化妝品衛(wèi)

消毒產(chǎn)品

3術(shù)語和定

下列術(shù)語

3.1

手消毒

殺滅或清除手

3.2

外科手消毒。

手消毒劑haⅡd

應用于手消毒的化

衛(wèi)生手消苷hyJenichand

手的預防性消毒的過程。

3.4

外科手消苷surgica1ha11dantis叩sis

手術(shù)前醫(yī)務人員手與前臂的消毒的過程。

4技術(shù)要求

4.1原料要求

4.1.1原料應符合《中華人民共和國藥典》、醫(yī)用級、食品級或化學純的質(zhì)量要求,不得使用工業(yè)級。

4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌藥物等各種處方藥成分和衛(wèi)生部規(guī)定的禁用物質(zhì)。

1

3.3

鹽類、酚類為

GB27950-2011

4.1.3生產(chǎn)用水采用去離子水或者蒸餾水。

4.2產(chǎn)品質(zhì)Ⅱ要求

4.2.1感官性狀

消毒劑均勻不分層,無沉淀和懸浮物,無異味。

4.2.2理化指標

4.2.2.1質(zhì)Ι標準

消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品有效期≥12個月。

4.2.2.2有效成分限Ⅰ

胍類消毒劑有效含量應≤4.5%,苯扎溴銨或苯氯扎銨≤0.5%,2,4,攻

’

-三氯-z’-羥基二苯丙醚

≤2。0%。

4.2.2.3雜質(zhì)限通

鉛(40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。

4.2.3殺滅微生物指標

殺滅微生物指標應符合表1要求。

表1殺滅微生物指標

4.2.4毒理學安全性要求

手消毒劑毒理學指標見表2。

表2毒理學指標

微生物種類

作用時間

殺滅對數(shù)值

衛(wèi)生手消毒外科手消毒

懸液法載體法

大腸桿菌809θ≥5。00≥3.00

金黃色葡萄球茵

ATCC6538

≥5.00≥3.00

白色念珠菌

ATCC10231

≥4。00≥3.00

自然菌≥1。o

項目判定指標

急性經(jīng)口毒性試驗

實際無毒或低毒

多次完整皮膚剌激試驗無剌激或輕度刺激

亞急性毒性試驗(反復用)

未觀察到毒性作用

致突變試驗陰性

GB27950-2011

4.2.5開瓶后使用有效期

4.2.5.1在使用有效期內(nèi)消毒劑有效含量不低于成品標示有效含量的下限值。

4.2.5.2易揮發(fā)性的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30d。

4.2.5.3不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60d。

5檢驗方法

5.1感官性狀檢查

用目測方法檢查消毒劑顏色、澄清度等。

5.2理化指標

5.2.1pH值測定

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關方法進行測定。

5.2.2有效成分含n

按《消毒技術(shù)規(guī)范》及國家標準等有關方法進行測定。

5.2.3穩(wěn)定性試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關方法進行測定。

5.2.4鉛、汞、砷限Ⅱ測定

按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有關方法進行測定。

5.3殺滅傲生物試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關方法進行測定。

5.4毒理學安全性試驗

按《消毒技術(shù)規(guī)范》有關方法進行測定。

6使用方法

6.1衛(wèi)生手消毒

取適量的手消毒劑于手心,雙手互搓使均勻涂布每個部位,作用1。Omin。

6.2外科手消毒

外科洗手后,取適量的手消毒劑均勻涂布與雙手、前臂和上臂下1/3的皮膚,作用3min~5min。

7標簽和說明書

符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》有關規(guī)定。

GB27950-ˉ2011

8使用注意事項

8.1外用消毒劑,不得口服,置于兒童不易觸及處。

8.2避免與拮抗藥物同用。

8.3過敏者慎用。

8.4避光、密封、防潮,置于陰涼、干燥處保存。

8.5易燃者,遠離火源。

8.6開瓶用后應將蓋擰緊,有效期內(nèi)使用。

8.7手消毒后殘留菌數(shù)應符合GB15982標準中相應區(qū)域要求(

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