醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)解決方案

1、醫(yī)療器械追溯系統(tǒng),應用背景及效益分析,1,3,4,植入性醫(yī)療器械追溯管理,復用手術器械追溯管理,醫(yī)療器械身份識別,2,2012年，全國持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)172378家； 2012年，生產(chǎn)企業(yè)15348家（一類4370家，二類8414家，三類2564家）； 2012年，醫(yī)療器械不良統(tǒng)計報告數(shù)量，已突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137份，較2011年增長了49%,醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀,應用背景及效益分析,第一階段,第二階段,第三階段,第四階段,第五階段,供不應求、管理起步階段,把安全性、有效性擺上日程，走上司法化監(jiān)督管理的階段,加強日常監(jiān)督，建立科學合理的法規(guī)體系，進一步保證產(chǎn)品

2、的安全有效性的階段,質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段,根據(jù)“行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為的階段,應用背景及效益分析,醫(yī)療器械管理發(fā)展歷程,政策法規(guī),重視程度,器械種類,醫(yī)療水平,高,多,嚴,大,醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀,應用背景及效益分析,醫(yī)療器械追溯是指利用自動識別和IT技術，記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、存儲、使用、維護等一系列環(huán)節(jié)信息，通過追溯系統(tǒng)平臺進行信息共享，服務于各環(huán)節(jié)用戶及監(jiān)管者。,什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng),應用背景及效益分析,采購、驗收行為不規(guī)范，記錄不完整，缺乏管理手段； 醫(yī)療器械質(zhì)量存在隱患； 無證、假冒偽劣產(chǎn)品造成醫(yī)療事故； 記錄工作量大，易出差錯； 醫(yī)療器械召回預演效果差； 產(chǎn)品身份

3、識別、銷售方式的多樣性； 產(chǎn)品從企業(yè)出庫開始一些關鍵信息開始缺失； ,醫(yī)療器械追溯管理的問題,應用背景及效益分析,有利于醫(yī)院追蹤管理，打擊售假、使用假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為 規(guī)范了醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理、物資流通管理 規(guī)范了醫(yī)療行為，提高了計費的準確性和透明度，減少因費用糾紛引起的醫(yī)患關系 保證醫(yī)療器械使用安全、有效 在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，防止對患者傷害的擴大,醫(yī)院,保障了產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量跟蹤,生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械追溯產(chǎn)生的效益,應用背景及效益分析,應用背景及效益分析,1,3,4,植入性醫(yī)療器械追溯管理,復用手術器械追溯管理,醫(yī)療器械身份識別,2,哪些醫(yī)療器械需要加強管理

4、,醫(yī)療 器械,復用手術器械 （一、二類）,植入性器械 （三類）,UCCEAN 128碼,HIBC碼,植入性醫(yī)療器械的身份識別,HIBC (Health Industry Barcode) 是美國在醫(yī)療領域應用的編碼標準，是一種對醫(yī)療 保健產(chǎn)品進行唯一標識的經(jīng)過壓縮的數(shù)據(jù)結構。 HIBC 可以在全球范圍內(nèi)唯一的標識醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、批次、序列號和有效期等信息。,UCC/EAN-128應用標識條碼是一種連續(xù)型、非定長條碼，能更多地標識貿(mào)易單元中需表示的信息，如產(chǎn)品批號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、交貨地等。,DPM（Direct Part Mark）是一種印刷技術，可不經(jīng)過加標簽這樣的中間載體

5、，采用插入或非插入式打標方法實現(xiàn)和推動綜合的全生命周期應用。因此，DPM也可稱為“直接零件標識”，是一種通過激光、點針或噴墨等方式在零部件表面直接形成標識的技術。 DPM碼的最主要優(yōu)勢還在于能夠直接在零件表面形成牢固的甚至與零件相同壽命的圖形和文字，成為產(chǎn)品本身的固定組成部分，永不丟失也不可涂改，更適合于高溫，高濕，化學等特殊環(huán)境，并且在產(chǎn)品的繼續(xù)加工時也不會產(chǎn)生干擾，這樣產(chǎn)品在整個壽命周期內(nèi)都是可以識別的，因而也是可以追溯的。,復用外科醫(yī)療器械的身份識別,器械表面微沖擊標刻二維碼 DPM識讀器識讀,應用背景及效益分析,1,3,4,植入性醫(yī)療器械追溯管理,復用手術器械追溯管理,醫(yī)療器械身份識別

6、,2,生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)院,設備科驗收,手術室,術后登記,植入性醫(yī)療器械追溯管理,患者,植入性器械不良事件,監(jiān)管流程,登記,追溯流程,植入性器械監(jiān)管、追溯流程,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,植入性器械主要功能,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,企業(yè)信息,資質(zhì)證明,合同關系,條碼信息,價格信息,注冊證信息,廠商報盤 醫(yī)院審核、建庫,基礎信息,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,掃描器械條碼,合法性驗證,解析追溯信息,生成驗收信息,自動入庫,驗收,患者身份識別,掃描器械條碼,合法性驗證,生成使用信息,自動出庫,使用,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,植入性器械的使用記錄,患者收費,供應商付款,在庫

7、管理,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,企業(yè)信息,經(jīng)銷商信息,使用信息,患者信息,追溯,價 值 目 標,植入性醫(yī)療器械的追溯管理,應用背景及效益分析,1,3,4,植入性醫(yī)療器械追溯管理,復用手術器械追溯管理,醫(yī)療器械身份識別,2,復用手術器械的追溯管理,復用手術器械的重要環(huán)節(jié),器械定義,包定義,包組成,系統(tǒng)參數(shù),流程定制,設備材料,以器械條碼為主線,復用手術器械的追溯管理,基礎信息,包條碼掃描,器械清點,數(shù)量校驗,標記己回收,識別回收人,復用手術器械的追溯管理,回收,清洗方式、溶劑,掃描包條碼,清洗質(zhì)量檢查,標記己清洗,識別清洗人、檢查人,復用手術器械的追溯管理,清洗,包類別選擇,掃描器械條碼,組成校驗結合圖片,標記包新配、器械已配包,唯一編號、標簽打印,配包,復用手術器械的追溯管理,滅菌設備選擇,掃描包條碼,滅菌參數(shù)、滅菌人,標記己滅菌,滅菌質(zhì)量、有效期,滅菌,復用手術器械的追溯管理,掃描器械包條碼,滅菌質(zhì)量校驗,識別發(fā)放責任人,標記己發(fā)放,生成發(fā)放、接收記錄,發(fā)放,復用手術器械的追溯管理,