藥品驗收質量管理制度

1、一、 目的：為確保購進藥品的質量，把好藥品的驗收質量關，指導驗收員按照正確方法和程序驗收藥品，杜絕不合格藥品流入公司，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于藥品驗收環(huán)節(jié)。四、職責：質量驗收員對本制度負責。五、內(nèi)容：1. 藥品質量驗收由質量管理部的專職質量驗收員負責，質量驗收員上崗必須符合下列條件：1.1.1 1.1具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；1.1.2 1.2具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；1.1.3 1.3質量驗收員上

2、崗前應接受公司組織的崗前培訓方可上崗，且每年參加藥品法規(guī)等繼續(xù)培訓合格后方可繼續(xù)從事驗收工作。2. 質量驗收員根據(jù)計算機系統(tǒng)收貨確認信息和收貨審核員簽字后的隨貨同行單（票）與實物對應驗收。3. 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：3.1 待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；3.2 待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3.3 設置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；3.4 保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；3.5 按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。4. 藥品的驗收區(qū)域4.1 常溫儲存的藥品和陰涼儲存的藥品均放置于常溫庫和陰涼庫待驗區(qū)內(nèi)待驗；4.2

3、冷處藥品放置于冷庫待驗區(qū)待驗；4.3 特殊管理藥品放置于特殊管理藥品庫待驗區(qū)待驗。5. 質量驗收員接到收貨審核員已經(jīng)簽字的隨貨通行單后，應在1小時內(nèi)到達待驗區(qū)，按照藥品質量驗收操作規(guī)程根據(jù)收貨員簽字確認的隨貨同行單（票）對到貨藥品進行逐批驗收。在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題應當在發(fā)現(xiàn)后1小時內(nèi)報告質量管理部進行處理。6. 驗收藥品必須按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量管理部處理。6.1 按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可

4、以采用電子數(shù)據(jù)的形式，其加蓋的電子印章應和備案的印章相一致。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。6.2 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：6.2.1 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；6.2.2 進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；6.2.3 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。7. 質量驗收員必須對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質量管理員處理。7.1 對到貨的同一批號

5、的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。7.2 對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。7.3 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。7.4 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。7.5 生產(chǎn)企業(yè)有特

6、殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。8. 質量驗收員需對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并加蓋驗收抽樣標簽。通知保管員將驗收合格藥品移入相應庫區(qū)合格品區(qū)，保管員在計算機系統(tǒng)確認后生成庫存記錄。9. 驗收員驗收藥品時必須對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部處理。9.1 檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、

7、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標識，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。9.2 檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。9.3 檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：9.3.1 標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。9.3.2 化學藥品與生物

8、制品說明書應有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。9.3.3 中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂

9、日期、生產(chǎn)企業(yè)（公司名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。9.3.4 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。9.3.5 進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。9.3.6 中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質量合格

10、的標識。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。10. 質量驗收員應在計算機系統(tǒng)做好驗收記錄，包括：10.1 驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。10.2 中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。10.3 驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施，對不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部

11、門。11. 質量驗收員應在接收到到貨驗收通知后48小時內(nèi)驗收完畢該批次藥品、對于因特殊原因等在規(guī)定時限內(nèi)無法驗收完畢的，及時通知質量管理部進行處理，對驗收完畢的藥品在計算機系統(tǒng)生成驗收記錄后通知保管入庫，防止對藥品質量造成影響。12. 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按藥品電子監(jiān)管碼管理制度規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺：12.1 對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求、監(jiān)管碼模糊、脫落等造成掃描設備無法識別的，應當判定為質量不合格并通知質量管理員進行處理； 12.2 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫；經(jīng)向供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)核實后如監(jiān)管碼信息與藥品不一致，在6小時內(nèi)向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。13. 銷后退回藥品的驗收：13.1 質量驗收員驗收銷后退回藥品是要依據(jù)銷售部確認的退貨憑證或通知、銷售記錄和銷后退回藥品實物進行核對，發(fā)現(xiàn)不一致的停止驗收，在2小時內(nèi)通知銷售部和質量管理部進行處理。 13.2 質量驗收員對銷后退回的藥品必須進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本制度第7.1條的原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣