無菌操作基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ppt課件

1、無菌操作及潔凈區(qū)行為規(guī)范培訓(xùn),主要內(nèi)容： 人員操作在無菌生產(chǎn)過程中影響 人員污染源 人員污染形式 人員污染載體 無菌生產(chǎn) 生產(chǎn)環(huán)境控制 物料的無菌保障系統(tǒng) 人員的無菌操作,1,.,人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響,在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習(xí)慣對無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風(fēng)險最高。 人員引起的污染占潔凈室污染的80%。 生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%； 潔凈室本身和過濾器缺陷占5%.,2,.,人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響,人員污染源主要包括以下兩個方面： 自身產(chǎn)生：自身產(chǎn)生指的是頭發(fā)、皮膚等脫落物、體表與呼吸道的排出物。

2、攜帶：攜帶指任何可能附著在人體、衣服上的各種塵埃粒子和微生物。 污染的形式： 塵埃粒子 微生物 污染的載體： 空氣、水、表面 只有沒有人進入的潔凈室才能達到真正的“潔凈”！,3,.,人體散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/每分鐘）,10 50 100-250,4,.,人是最大的細菌攜帶者,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。 皮膚表面：110萬個細菌/1cm2,5,.,人員不良行為所產(chǎn)生的污染,6,.,人員污染,操作人員的污染有多大？ 打噴嚏 培養(yǎng)頭發(fā),7,.,人員污染,洗手的重要性： 手部細菌檢測取樣培養(yǎng),未洗前 只用清水洗 使用皂液清洗后 使用消毒劑后 細菌成片生長

3、 仍有成片生長 仍有菌落生長 未見菌落生長,8,.,無菌生產(chǎn),無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？ 1.生產(chǎn)環(huán)境控制 2.物料的無菌保障系統(tǒng) 3.人員的無菌操作,9,.,無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制,生產(chǎn)環(huán)境控制因素： 廠房：廠房設(shè)計、密封性、建筑材料選材 設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì) 空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風(fēng)速、換氣次數(shù) 空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度 空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率,10,.,無菌生產(chǎn)物料的無菌保障系統(tǒng),原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。 料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統(tǒng)。 物料的轉(zhuǎn)運保護設(shè)施：無菌轉(zhuǎn)運車、

4、AGV轉(zhuǎn)運車、自動上料系統(tǒng)。 生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運轉(zhuǎn)條件下不會對產(chǎn)品帶來無菌問題。無菌生產(chǎn)中風(fēng)險最大、最不可控的因素是人員的操作。,11,.,無菌生產(chǎn)人員無菌操作,前面已經(jīng)講過人員對潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。 人員無菌操作的保障因素： 1.個人衛(wèi)生 2.無菌服的滅菌與更衣規(guī)范 3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范,12,.,人員無菌操作個人衛(wèi)生,新進人員必須進行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。 進入潔凈區(qū)的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱

5、、流鼻涕等人員不得進入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風(fēng)險。 培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣 。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風(fēng)險。 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進行微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。,13,.,人員無菌操作個人衛(wèi)生,YES YES NO NO,14,.,個人衛(wèi)生六 步 洗 手 法,第一步 掌心相對，手指并攏，相互揉搓,第二步 手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行,第三步 掌心相對，雙手交叉沿指縫相互搓擦,第四步 雙手指交鎖，指背對側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行,第五步 一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進行,第六步 指尖對

6、側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進行,15,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開始的。 潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設(shè)置。,16,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,不同潔凈級別潔凈服著裝要求 D 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 C 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋

7、，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。 A/B級：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑 料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進手套內(nèi)。,17,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,無菌更衣的關(guān)鍵穿無菌連體服 這是無菌更衣的最關(guān)鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這

8、只腳要踏在“無菌區(qū)”。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。,18,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,無菌更衣的合格標準 資料和錄像顯示受訓(xùn)人3次更衣試驗的程序都是正確的。 3次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標準內(nèi)。 以證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù)。,19,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,無菌衣報廢條件 B級無菌衣物，超

9、過其驗證要求的清洗及滅菌次數(shù) 無菌連體服袖口、腳口破損 無菌鞋套鞋底變形 無菌鞋套鞋底被刺穿 所有無菌衣物，發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出必須報廢。,20,.,人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣規(guī)范,無菌服更換要求 1.無菌服標識不明（無清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴； 2.穿戴過程中導(dǎo)致無菌服污染的，必須更換； 3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)無菌服破損的，必須到更衣室更換； 4.生產(chǎn)過程中維修設(shè)備導(dǎo)致無菌服污染的，必須到更衣室更換； 5.無菌服應(yīng)至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。,21,.,人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范,人員進出潔凈區(qū)要求 只有經(jīng)過批準或被授權(quán)的人員才能進入車間潔

10、凈區(qū)； 進入潔凈室必須按照規(guī)定程序洗手更衣； 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)； 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物； 不準攜帶私人物品如水杯、手機等進入潔凈區(qū)； 退出潔凈室按照規(guī)定路線退出，并將衣物放到指定位置。,22,.,人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范,潔凈區(qū)人員行為規(guī)范 盡量減少進入無菌潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)，生產(chǎn)無關(guān)人員盡量不進入潔凈區(qū)。 人員進入無菌潔凈區(qū)應(yīng)用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進入無菌潔凈區(qū)。 在處理無菌物料時，必須使用無菌工具。在每次使用期間

11、，無菌工具應(yīng)保持在A級環(huán)境中，保存方式應(yīng)避免污染。 操作人員不應(yīng)將衣著或者手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件、直接接觸藥品的設(shè)備表面和其他關(guān)鍵表面。 所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來使用。生產(chǎn)結(jié)束后才能對地上的工具、儀器以及物品進行處理。,23,.,人員無菌操作潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范,進入潔凈區(qū)內(nèi)的人員動作應(yīng)盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，應(yīng)放在胸前（包括靜止時）。盡量避免下蹲動作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可避免這些動作時，維修后應(yīng)立即更換工作服，避免交叉污染。 在潔凈區(qū)的任何時候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進行消毒。 保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進行操作，在垂直單向流條件下不得在產(chǎn)品上游方向進行無菌操作。 在無菌區(qū)操作的人員應(yīng)保持整個身體在單向氣流通道之外，避免破壞單向流增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險。 在高風(fēng)險操作區(qū)的任何情況下，人員應(yīng)保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時可退出該區(qū)域后再與其他人交談。 注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應(yīng)對雙手消毒，晾干后再進行下一