GSP培訓(xùn)-(1.GSP概述與總則)

1、GSP概要和總則、GSP培訓(xùn)、1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP )國家食品藥品監(jiān)督管理總局令(2015年)第13號(hào)、2015年05月18日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局事務(wù)會(huì)議審議并于公布之日(2015年06月25日)開始實(shí)施。 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP )附錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2013年)第38號(hào)，2013年10月23日公布：附錄1 :冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理； 附錄2 :藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄3 :溫濕度自動(dòng)監(jiān)測附錄4 :藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)附錄5 :管理驗(yàn)證。 3、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范身份驗(yàn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。 GSP系統(tǒng)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP

2、)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP )附錄1 :冷藏，冷凍藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理附錄2 :藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄3 :溫濕度自動(dòng)監(jiān)測附錄4 :藥品的接收和檢查附錄5 :管理的驗(yàn)證。 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范身份驗(yàn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。 GSP系統(tǒng)、GSP對(duì)企業(yè)硬件改造提出了主要要求： (1)倉庫設(shè)施條件；(2)運(yùn)輸設(shè)備；(3)冷藏冷凍設(shè)施；(4)溫濕度控制設(shè)施；(5)溫濕度監(jiān)視系統(tǒng)；(6)加強(qiáng)倉庫安全防護(hù)； 在強(qiáng)調(diào)管理要求的質(zhì)量管理系統(tǒng)GSP內(nèi)審查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)委托運(yùn)輸管理冷鏈控制和數(shù)據(jù)跟蹤驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)調(diào)管理要求檢驗(yàn)理念： (1)全面檢驗(yàn)質(zhì)量管理

3、系統(tǒng)要素的建立和運(yùn)營效果(2) 建立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)(3)驗(yàn)證企業(yè)實(shí)施GSP和GSP的能力(4)根據(jù)規(guī)范目標(biāo)檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果的有效性(5)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念尋找系統(tǒng)漏洞和質(zhì)量缺陷(6)依據(jù)數(shù)據(jù)判斷結(jié)果、檢查理念和方法， 檢查方法：技術(shù)審查：受理資料后進(jìn)行技術(shù)審查，現(xiàn)場檢查符合要求的組織，不符合要求的不照辦通過。 現(xiàn)場檢查：技術(shù)審核合格時(shí)，組織檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 現(xiàn)場檢查主要結(jié)合企業(yè)提出的資料和企業(yè)的實(shí)際，驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立和運(yùn)營情況。 檢查要點(diǎn)：對(duì)人員進(jìn)行詢問法，查閱活動(dòng)記錄，查閱相關(guān)資料，查閱質(zhì)量系統(tǒng)的運(yùn)行效果和實(shí)質(zhì)內(nèi)容，不是固定的靜態(tài)的。 為加強(qiáng)檢驗(yàn)理念和

4、方法、第一條立法目的和第二條調(diào)整對(duì)象和內(nèi)涵第三條適用主體和范圍第四條依從性誠實(shí)原則、總則、第一條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證人體藥品使用的安全、有效，依照中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例制定本規(guī)范。 條款殘奧短語：本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)，明確了規(guī)范的實(shí)施定位，規(guī)范管理的主體是藥品經(jīng)營行為，是對(duì)與藥品流通過程相關(guān)的采購、銷售、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸活動(dòng)制定的基本規(guī)范和管理標(biāo)準(zhǔn)。 目的加強(qiáng)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品經(jīng)營行為保障人體藥品安全、有效依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法的實(shí)施條例、條款和殘奧短語，第二條本規(guī)范是藥品工商管理和質(zhì)量管理的基本規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品

5、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管理措施確保藥品質(zhì)量條款關(guān)殘奧詞：本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施規(guī)范的基本方法。 基本原則實(shí)施規(guī)范是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本規(guī)范，是企業(yè)確保藥品質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。 基本方法是正確貫徹本規(guī)范，建立有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)確保藥品質(zhì)量的目標(biāo)，在重要環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管理措施，切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督控制作用。、條款和殘奧短語、重點(diǎn)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營行為規(guī)范、藥品工商管理和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任制！ 啊！ 釋義、第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品、藥品的流通過程中涉及其他藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，也應(yīng)滿

6、足本規(guī)范的相關(guān)要求。 條款關(guān)殘奧詞：明確了規(guī)范適用的各種主體。 區(qū)別規(guī)定了不同主體的適用形式和內(nèi)容。 (1)藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，取得身份驗(yàn)證證明；(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸藥品的行為；(3)藥品流通過程涉及其他藥品的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸時(shí)，符合本規(guī)范的第三方物流配送企業(yè)涉及藥品的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸?shù)臈l款和殘奧短語，第四條藥品經(jīng)營禁止虛假、欺詐行為。 條款的關(guān)殘奧詞“誠信守信、依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營藥品的基本規(guī)范，也是企業(yè)申請GSP檢驗(yàn)的前提條件。 藥品經(jīng)營企業(yè)在“誠信守信，依法經(jīng)營”的前提下，要正確貫徹規(guī)范，確保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動(dòng)滿足規(guī)范要求。 條款和關(guān)殘奧詞組，1證件必須在有效期內(nèi)。 根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式開展經(jīng)營活動(dòng)。 3 .必須采取可靠、交票、工作人員不上班等行為。 4法律法律規(guī)范、規(guī)章等規(guī)定不得有嚴(yán)重違反行為。 5、提交的申請資料與企業(yè)實(shí)際情況一致。 釋義： (1)對(duì)存在違法違法經(jīng)營藥品行為的企業(yè)，加強(qiáng)資質(zhì)審查，在GSP受理過程中進(jìn)行資質(zhì)審查，限制其申報(bào)資格。 (二)在技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)資