藥代動力學(xué)研究與生物等效性課件

1、關(guān)于藥物代謝動力學(xué)研究和生物等效性試驗的修訂、1、交流PPT的學(xué)習(xí)、首屆化學(xué)藥物臨床藥物代謝動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、1、概要2、生物樣品分析方法的建立和實證3、具體內(nèi)容4、臨床藥物代謝動力學(xué)研究和合理用藥、2、交流PPT的學(xué)習(xí)、1、概說藥物的上述處理過程的研究， 作為全面認(rèn)識人體與藥物相互作用不可缺少的重要組成部分，在臨床上制定合理的用藥方案，也是個體化藥物治療的科學(xué)依據(jù)。 3、學(xué)習(xí)交流PPT，在藥物臨床試驗階段，創(chuàng)新藥物的臨床藥物代謝動力學(xué)研究主要涉及以下內(nèi)容： 1、健康志愿者藥物代謝動力學(xué)研究2、藥物相關(guān)適應(yīng)癥患者的藥物代謝動力學(xué)研究3、特殊人群藥物代謝動力學(xué)研究4、藥物代謝動力學(xué)與藥效動

2、力學(xué)相關(guān)研究4、交流PPT，2、學(xué)習(xí)生物(1)常用分析方法(1) 色譜分析法：氣體色譜法(GC )、高速液相色譜法(HPLC )、色譜分析法質(zhì)譜法(LCMS、LC-MS-MS、GC-MS、GC-MS (2)免疫學(xué)方法：放射免疫分析法、酶催化劑免疫分析法、熒光免疫分析法等，多用于蛋白質(zhì)多肽類檢測的方法(3)微生物學(xué)的方法：可用于抗生素藥物的檢測。5、交流PPT，(2)學(xué)習(xí)方法學(xué)實證，一般應(yīng)從1、專一性2、定標(biāo)曲線和定量范圍3、定量下限4、精度和精確度5、樣品穩(wěn)定性6、提取回收率7、微生物學(xué)和免疫學(xué)分析8、方法學(xué)質(zhì)量管理(2)方面進(jìn)行考察；(3)詳細(xì)的實驗設(shè)施修訂和操作方法(4) 以未知樣品濃度的

3、全部數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行測定，每個受試者的藥代動力學(xué)殘奧計和藥時曲線(5)采用的數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)訂分析方法以及詳細(xì)的統(tǒng)訂過程和結(jié)果(6)服藥后的臨床副作用觀察結(jié)果，受試者的中途退出和脫落的記錄和原因(7)生物利用度或生物等效性的結(jié)果分析以及必要的研究(8)參考文獻(xiàn)。 36、學(xué)習(xí)交流PPT、5、特殊制劑，1 .口服緩釋藥物單次給藥試驗，其目的是比較受試者空腹服用的緩釋、緩釋藥物和參比制劑的吸收速度和吸收程度的生物等效性，確認(rèn)受試者的緩釋、緩釋藥物代謝動力學(xué)特征。 實驗設(shè)施修訂基本與普通制劑相同. 37、學(xué)習(xí)交流PPT，多次給藥試驗?zāi)康氖蔷忈尅⒕忈屧囼炛苿┖蛥⒈戎苿┒啻芜B續(xù)給藥達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時，比較藥物吸

4、收程度、穩(wěn)定血藥濃度和波動情況。 給藥方法：應(yīng)提供的藥物代謝動力學(xué)殘奧儀和數(shù)據(jù)： (1)各受試者控制受試者的緩釋、緩釋藥物和參比制劑不同時刻的血藥濃度數(shù)據(jù)及平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，(3)學(xué)習(xí)交流PPT，(2)各受試者至少連續(xù)3次測定穩(wěn)態(tài)谷濃度，(3)各受試者在血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定態(tài)后，最后(4)各受試者的穩(wěn)定藥時曲線下面積)，平均穩(wěn)定血藥濃度(5)各受試者的血藥濃度變動度，39，交流PPT，2 .特殊活性成分制劑，如活性成分是蛋白質(zhì)多肽、荷爾蒙激素、維生素、電解質(zhì)等，建議參照存在內(nèi)因性物質(zhì)干擾作用的同樣國內(nèi)外的相關(guān)文獻(xiàn)，考慮自各兒的品種。 40、交流PPT，3 .復(fù)方制劑學(xué)習(xí)了多種成分復(fù)方化學(xué)藥劑制劑的生物等效性研究，保不定一種成分的體內(nèi)行為完全可以