藥物分析課件

1、藥物分析，1，PPT交換學(xué)習(xí)，藥物分析概論，藥品質(zhì)量標準和藥典概述藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容和藥典概述，藥物分析工作的基本程序藥物的鑒別試驗鑒別測試鑒別測試程序和常用鑒別方法藥物中雜質(zhì)檢查雜質(zhì)的概念，來源和一般檢查方法藥物定量分析樣品預(yù)處理，各種定量分析方法特性和驗證劑分析劑分析的特點和一般方法，緒論，2.藥物分析專業(yè)理論，基本結(jié)構(gòu)理化性質(zhì)鑒別試驗雜質(zhì)檢驗含量測定，藥物分析對象“藥品”的特殊性(1)藥品具有人的生命相關(guān)性(2)藥品質(zhì)量嚴格的質(zhì)量要求國家藥品標準中華人民共和國藥品管理法(3)藥品具有社會公共福利性基本醫(yī)療藥品保險藥品、5、學(xué)習(xí)交流PPT 2。藥物分析的內(nèi)容包括全面檢查和控制藥品質(zhì)量的

2、科學(xué)藥物的研究、臨床研究、生產(chǎn)加工、市場流通、臨床使用的全過程，研究藥物及其制劑的構(gòu)成、理化性、真實性、純度檢查、含量測定等。6，學(xué)習(xí)交流PPT，7，學(xué)習(xí)交流PPT，3。藥物分析的分析測量手段，化學(xué)、物理化學(xué)或生化方法和技術(shù)研究藥物的質(zhì)量控制方法，8，學(xué)習(xí)交流PPT，藥物分析常用的分析方法，容量分析方法，經(jīng)典化學(xué)分析電化學(xué)分析方法，9，學(xué)習(xí)交流PPT，容量分析方法(滴定分析法)，酸堿滴定法(非溶液滴定法)為新藥研發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量管理方法，新藥質(zhì)量開發(fā)過程中微量雜質(zhì)的控制，手性異構(gòu)體的分離分析，藥動學(xué)，穩(wěn)定性研究等中藥質(zhì)量標準現(xiàn)代化，確定天然產(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)等15，學(xué)習(xí)交流PPT，藥物分析

3、任務(wù)，2。在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用藥品的一般檢查，以“藥品質(zhì)量綜合監(jiān)控”為中心進行藥品質(zhì)量檢查。成品藥檢驗(原料、制劑)生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制(中間體)優(yōu)化過程，3 .藥物分析在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用，17，進行學(xué)習(xí)交流PPT，臨床研究，監(jiān)測進入體內(nèi)的藥物的吸收、分布、代斯、排泄等過程，將為臨床合理的藥物提供科學(xué)指導(dǎo)，提高藥物的療效，降低毒副作用。研究藥物分子和受體的作用機制，為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造提供信息，合成療效更好、毒性副作用更低的藥物。，4 .藥物分析中使用藥物的林爽藥物檢查，林爽藥學(xué)研究，18，學(xué)習(xí)交流PPT，5。用于藥品分析藥品監(jiān)督管理是國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)和使用的正常秩序裴珉姬、偽

4、造和偽造的重要技術(shù)支持和工具。19，學(xué)習(xí)交流PPT，(1)從靜態(tài)定期檢查到動態(tài)分析監(jiān)控。(2)及時掌握新的分析方法和分析技術(shù)：跟蹤國際分析新技術(shù)的發(fā)展，改進或自主開發(fā)質(zhì)量管理平臺和分析技術(shù)，使我國的藥品質(zhì)量研究與世界同步，實現(xiàn)藥品標準國際化。6 .新技術(shù)應(yīng)用分析，20，交流PPT學(xué)習(xí)，總之藥物分析的任務(wù)是合理有效的，21，學(xué)習(xí)交流PPT，2，藥品質(zhì)量和管理規(guī)范，科學(xué)依據(jù)，實際藥品質(zhì)量管理，藥品開發(fā)，生產(chǎn)，供應(yīng)，林爽，檢查等多個環(huán)節(jié)，多方面的，簡介，22，學(xué)習(xí)交流PPT，藥物非臨床研究管理規(guī)范(GLP)，藥物林爽實驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice，GCP)，藥物生產(chǎn)藥品經(jīng)

5、營質(zhì)量藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范良好實驗室實踐(GLP)，緒論，在實驗室條件下評價藥品的安全性。一次性劑量毒性試驗，生殖毒性試驗，突變實驗，致癌實驗等。藥物非臨床研究內(nèi)容，24，學(xué)習(xí)交流PPT，2003年6月4日通過國家食品和藥物監(jiān)督局公布，將從2003年年九月1日開始實施。適用于申請藥品注冊的非臨床研究，藥物非臨床安全評價機構(gòu)必須遵守該規(guī)范。25，學(xué)習(xí)交流PPT，藥物非臨床安全評價機關(guān)：組織機構(gòu)和人員，實驗設(shè)施，實驗設(shè)備和實驗器材，標準操作程序，研究工作的實施和文件管理等。26、學(xué)習(xí)交流PPT、GLP的最終目的是嚴格控制藥物安全評價的各個方面，嚴格控制影響實驗結(jié)果準確性的各種主觀客觀因素，減

6、少實驗誤差，確保實驗結(jié)果的準確性、完整性和可靠性。27，學(xué)習(xí)交流PPT，2。藥物臨床實驗管理規(guī)范GCP、臨床實驗、人體(患者或健康志愿者)對藥物進行系統(tǒng)研究，或?qū)W習(xí)28、PPT交換，(1)在新藥研究中保護受試者和患者的安全和權(quán)利。世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范，“患者的健康是我們首先要考慮的事情”，“只有符合患者的利益，醫(yī)生才能提供對患者的生理和心理有不利影響的醫(yī)療措施”，29，學(xué)習(xí)通信PPT，(2)藥品的新藥林爽研究人員確保藥品林爽實驗資料的科學(xué)性和可靠性。進行各期林爽實驗、人體生物利用度或生物等效實驗都要按照本準則執(zhí)行。30，學(xué)習(xí)交流PPT，3。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范良好制造

7、實踐(GMP)確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合預(yù)定用途、注冊批準或質(zhì)量要求和質(zhì)量標準的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，嚴格檢查。31、學(xué)習(xí)交流PPT、GCP對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需原材料、工廠、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理提出了明確要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GCP認證。，32，學(xué)習(xí)交流PPT，4。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范好供應(yīng)鏈實踐(GSP)、藥品經(jīng)營企業(yè)要在藥品采購、儲存、銷售等方面進行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、責(zé)任制度、流程管理、設(shè)施設(shè)備等在內(nèi)的質(zhì)量體系。33、學(xué)習(xí)交流PPT、GSP明確規(guī)定了藥品經(jīng)營和零售商的管理責(zé)任，對人員和教育、設(shè)施和設(shè)備、藥品采購、驗收和檢查、儲存/儲存、銷售和

8、服務(wù)等方面的質(zhì)量管理提出了明確要求。34，學(xué)習(xí)交流PPT，5。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范好的建筑工程(interim，gap)，為了規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥材的標準化、現(xiàn)代化，本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范，由中藥材生產(chǎn)企業(yè)對中藥材(植物動物藥)，35，學(xué)習(xí)交流PPT，GAP對中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、生質(zhì)和繁殖材料、栽培和糧食管理、采辦、包裝、運輸和儲存、人員和設(shè)備等提出了明確的質(zhì)量管理要求。36，學(xué)習(xí)交流PPT，中華人民共和國藥品管理法實行藥品認證制度GLP，GCP，GMP，GSP，GAP認證。37，學(xué)習(xí)交流PPT，(2)人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會(Internatio

9、nal Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharma ceera)ICH)，38，學(xué)習(xí)交流PPT，建立背景，39，學(xué)習(xí)交流PPT，ICH工作程序技術(shù)要求草案(專家委員會)，指導(dǎo)委員會審查學(xué)習(xí)交流PPT，3，藥物分析發(fā)展概述，實踐經(jīng)驗，經(jīng)典化學(xué)分析方法，色譜，色譜各種典型藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性、質(zhì)量規(guī)律及分析特征藥物質(zhì)量研究內(nèi)容及藥物質(zhì)量標準的制定；藥物質(zhì)量管理的現(xiàn)代分析方法及技術(shù)及進展藥物質(zhì)量管理規(guī)范及藥物分析的作用。43，學(xué)習(xí)交流PPT，小節(jié)，藥物分析是什么學(xué)科？藥物分析的任務(wù)

10、是什么？我國有什么藥品質(zhì)量管理規(guī)范？ICH是什么？44，學(xué)習(xí)交流PPT，第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和藥典概述，45，學(xué)習(xí)交流PPT，藥品質(zhì)量標準是什么？根據(jù)藥物本身的理化和生物學(xué)特性，根據(jù)批準院、處方、生產(chǎn)工藝、儲存運輸條件等，檢查藥品質(zhì)量是否符合藥物要求，衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定的技術(shù)規(guī)定。46，學(xué)習(xí)交流PPT，1985年7月1日實施，2001年2月28日修改中華人民共和國藥品管理法，規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準或省自治區(qū)直轄市藥品標準。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準以國家藥品標準明確。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門藥典委員會組織制定和修改國家藥品標準。47，學(xué)習(xí)PPT交換，藥品生產(chǎn)企業(yè)必

11、須對自己生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢查。不符合國家藥品標準或者按照省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制渡邊杏制造。48，學(xué)習(xí)交流PPT，阿司匹林，Asipilin，Aspirin，C9H8O4 180.16，本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。根據(jù)干制品，C9H8O4為99.5%以上，名稱、分子量、結(jié)構(gòu)式、分子式、49、交流電PPT、性質(zhì)本產(chǎn)品為白色結(jié)晶或結(jié)晶粉末。無氣味或微帶醋酸味，味道微酸；遇到濕氣，會慢慢水解。該產(chǎn)品容易在乙醇中溶解，在氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶解。溶于氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液，但同時分解。50，學(xué)習(xí)交流PPT，鑒別 (1)本品約0.1g，水10毫升，

12、煮沸，冷卻，再加一滴氯化鐵試液，即可得出紫羅蘭色。(2)本產(chǎn)品加入約0.5克，碳酸鈉試液10毫升，煮沸2分鐘后冷卻，添加過多稀硫酸，白色沉淀，醋酸惡臭。(3)本產(chǎn)品的紅外線吸收度必須與對比圖(藥典紅外光譜集5度)一致。51，學(xué)習(xí)交流PPT，檢查溶液的澄清度應(yīng)取本品0.50g，加熱至約45的碳酸鈉試劑10毫升融化后，溶液應(yīng)澄清。學(xué)習(xí)玻璃水楊酸-碳化物-相關(guān)物質(zhì)- AC PPT，含量測定將本品精確定為約0.4g，將中性乙醇(對酚酞指示劑中性化)20毫升溶解后，加入3滴酚酞指示劑，氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)1毫升氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)，相當于18.02mg的C9H8O4。53，學(xué)

13、習(xí)交流PPT，類別解熱鎮(zhèn)痛劑非甾體抗炎藥，抗血小板聚集儲存密封，存放在干燥的地方。制劑 (1)阿司匹林藥片(2)阿司匹林腸溶膠囊(3)阿司匹林腸溶膠囊(4)阿司匹林泡騰片(5)阿司匹林栓，54，PPT交換學(xué)習(xí)，藥物標準(藥物質(zhì)量)的內(nèi)涵是什么供應(yīng)試用品需要滿足什么要求？55，學(xué)習(xí)交流PPT，第一節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的，制定藥品質(zhì)量標準，加強藥品質(zhì)量管理和監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量符合藥品要求。藥品的內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量，56，學(xué)習(xí)交流PPT，第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和藥品質(zhì)量標準的制定，文獻資料的祖懷、整理和理解。審查藥品的各種名稱、結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)(結(jié)晶型、異構(gòu)體)、雜質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等資料，進行綜合理解和分析。第一，學(xué)習(xí)制定藥品質(zhì)量標準的基礎(chǔ)，57，