醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法

1、醫(yī)療器械召回管理辦法,適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理 自2017年5月1日起施行。,2011年7月1日起施行的醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）同時(shí)廢止,醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。 存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括 1、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品； 2、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品； 3、不符合醫(yī)療器械

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品； 4、其他需要召回的產(chǎn)品。,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,建立健全醫(yī)療器械召回管理制度收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何召回有缺陷的產(chǎn)品？,責(zé)令召回,主動(dòng)召回,調(diào)查與評(píng)估,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄相關(guān)信息并進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。,BR-QP-022質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序 BR-QA-SMP-018產(chǎn)品召回管理

3、規(guī)程,對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： （一）產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； （二）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害； （三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試 驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （四）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； （五）對(duì)人體健康造成的傷害程度； （六）傷害發(fā)生的概率； （七）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； （八）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。,1、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度在其規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出召回通知； 召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息； （二）召回的原

4、因； （三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn) 發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。,2、向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至相關(guān)部門。 調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息； 2）實(shí)施召回的原因； 3）調(diào)查評(píng)估結(jié)果； 4）召回分級(jí)。 召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； 2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； 3）召回信息的公布途徑與范圍； 4）召回的預(yù)期效果； 5）醫(yī)療器械召回后的處理措施。,

5、3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)相關(guān)進(jìn)行部門備案。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 醫(yī)療器

6、械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向相關(guān)部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。 向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。 經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書(shū)面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。,第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行

7、政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國(guó)行政處罰法的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處理。,第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款： （一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的； （二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的； （三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的； （四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。,第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款： （一）未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召