FDA檢查的注意事項.ppt

1、、FDA檢查的準(zhǔn)備和注意事項Preparation US FDA Inspection、整體應(yīng)考慮的問題General considerations、問題技巧Questioning techniques、 問題answerration你不應(yīng)該做的事情What you should not do，不想引起審計員的關(guān)注Unwanted attention，在工作場所和實驗室的行為behaviorfortheshopfloorandlaboratory，各如果監(jiān)察人不喜歡你，不要生氣，不要惹惱自各兒。 工作團隊會適當(dāng)調(diào)整人員。 reacttointerpersonalrelationshipsdur

2、ingtheinspection.iftheinspectordislikes/likesakeyplayerofyourteamtakeappropriateinternal General considerations從整體上來看，、2 .請注意，審計是由檢查官主導(dǎo)的，而不是你。 可以管理協(xié)調(diào)檢查，但不要控制。 respectthattheinspectorisinchargeandnotyou managetheinspectionbutdonottrytotakecontrolofit。 General considerations從整體上考慮，、3 .始終跟在審計員身邊！ 檢查員，警

3、報員！全面的通用協(xié)議考慮事項、 aninspectorissomeonewhoarrivesafterthebattleandbayonetsallthewounded:4他可以問自各兒這些個問題considerthatalsotheinspectorisinanexce will I性能威爾？ 我能達(dá)到我的目標(biāo)嗎？ 我的對象是什么呢？ 如果被檢查的工廠有出乎預(yù)料的反應(yīng)的話，我能處理嗎？ willtherebeunexpectedreactionsandwillicopewiththem？ 我可以信任這個人說的話嗎？ canirelyonwhatthispersonissaying？ 總的來說

4、，General considerations通常是、1、封閉問題、問題技巧Questioning Techniques，通?；卮疬@類問題的次數(shù)很少。 socalledbecausethenumberofpossibleanswersisverysmallandoftenabletopredict的示例Example: Q :更多的控制流程是否可以推斷為QA批準(zhǔn)了？ isthechangecontrolprocedureapprovedbyqualityassurance？ a:yes或Yes or No. -除非被要求繼續(xù)提供，否則不要提供其他許多回答或信息。 Unlikely to giv

5、e much information，thereforeleastappropriateforobtainingaquantityofinformation.-此類問題可以在審計過程中注意到其他人的回答。 goodtoverifywhatotherpersonhasdone，said or thinks危險等級Danger level :低，2， 對于開放問題Open Question這樣的問題有很多回答的回答者是. socalledbecausethenumberofpossibleanswersisgreatandpersoncanchooseresponse，例如e.g .問題：更有限制

6、q 3360 whatistheapprovalprocessforsopssuchaschangecontrol 越是開放的問題，得到的信息在質(zhì)量和數(shù)量方面越豐富。 更多開放請求，提高質(zhì)量和資格信息接受率；請求者注意: who、what、were、why、when and how .危險等級級別：低/中低/中等。 3、監(jiān)察員為了獲得更多信息而修訂的問題questiondesigntogetmoreinformation對于開放的問題，他感興趣的內(nèi)容，獲得更多信息的問題： Follow-up to open questions， focusonareaof q 3360 tellmemorea

7、boutthedifferenttypesofchangecoveredbyourchangecontrolprocedure。 一般的回答也可以從某人、做什么、在哪里、為什么、什么時候、怎么做開始。 危險等級：中等水平：中等水平， 問題技巧quue 4.顯示實物(show me )確認(rèn)問題回答的真實性verificationofresponsebeingaskedquestion .對提出的封閉性問題的確認(rèn)-有沒有？ representsaclosedquestiontheitemiseitherthereornotthere。 Puts person under pressure .讓回答

8、的人感到壓力。收集這些個的實物資料可能需要時間。Time maybe needed to gather data .讓實物看得太多，有破壞性，不可靠的感覺。 too manyshowmescanbedisruptiveandmightdemonstratelackoftrust .危險等級：低Danger Level :Low， 提問技巧questioningtechniq 5審計員問我不明白的問題“I dont understand ”Question這是為了確認(rèn)我們的回答和實際操作的一致性的questionstheconsistencyofanexplanation示例q 3360 I現(xiàn)在

9、不再需要冷卻，冷卻空間it管理員？ 問2 :我不太清楚，能給我舉個別的例子嗎？Q:I am not clear on this matter、could you show me another example。 危險等級：中等等級：中級，問題技巧，6 .理論問題假定某種情況，求出可能的結(jié)果。 expectsthepersontoprovidepossibleoutcomestoasituation示例Example問題：如果在處理過程中關(guān)閉了突然地電源，會發(fā)生什么情況？ q 3360 whatwouldhappenifthepowerfailedduringthistransaction？ 考

10、試應(yīng)答者的知識面teststheknowledgeoftheinterviewee .被審計者的風(fēng)險分析形式Represents a form of risk analysis .該公司意識到可能的風(fēng)險，持有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施Demonstrates the company isawareofpossiblerisksandhasmadeproperarrangements .探測系統(tǒng)的可靠性。 危險等級：選擇中等/高等級：中等/高，問題技巧Questioning Techniques。 的雙曲正切值。 的雙曲正切值。 的雙曲正切值。 有時候，回應(yīng)者認(rèn)為審計員會稍微回復(fù)我們的回復(fù)。 事實上，審計員

11、沒有繼續(xù)提出任何問題theintervieweeisledtobelievethatsomeresponseisexpectedeventhoughnoquestionisactuallyposed。 危險等級：高Danger Level: High，提問技巧Questioning Techniques， 8 .我是專門人才型問題iamtheexpertquesti ity檢查員goesfishingwherethepersonisencouragedtoshowhisorherweaknessordeficiencies .例但是，讓工作人員執(zhí)行不是很困難嗎？ q 3360 thislook

12、slikeaverywellplannedoutanddetailedchangecontrolsystem.dontyouhavedifficultyingettingpeopletofollowthis。 危險等級：非常高的Danger Level:VeryHigh，提問技巧Questioning Techniques回答提問Answering questions，仔細(xì)聽檢察官的提問和評論dolistenverycarefullytot 3 .回答問題時請慢慢來，冷靜下來。 正確回答問題，盡量真實。 確認(rèn)最初的回答是正確的。 不必著急，但必須正確回答！ takeyourtimetoansw

13、erthequestions.answerthemasaccuratelyandastrueaspossible.makeeveryefforttogetyouranswerrightthefirst，、和lettheinspectorcompletethequestion！ 5 .確保聽起來非?？隙愕幕卮稹?時刻準(zhǔn)備用良好的邏輯和事實答辯。 respondtoquestionsinapositiveway.bepreparedtodefendyourcompanypositionusinggoodlogicandfacts.6 .如果沒有提交的問題請不要回答。 用自各兒向自各兒出問題使不得！ donotanswerquestionsnotasked.dontmakeupyourownquestions 7 .我知道對答案有疑問，但是我接受這種態(tài)度聽起來完全不對。The attitude “In case of doubt，iwillmakeitsoundconvincing”istotallywrong。 回答問題Answering questions，8 .為了避免回答，使用以下的詞語。 avoidmakingguessesli