疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告調(diào)查診斷和補(bǔ)償 ppt課件

1、1、免疫策略可疑異常反應(yīng)報(bào)告、診斷、處置與補(bǔ)償、2、主要內(nèi)容、背景AEFI報(bào)告、調(diào)查診斷、鑒定異常反應(yīng)補(bǔ)償、3、接種、疾病與異常反應(yīng)的關(guān)系、實(shí)施規(guī)范接種降低的規(guī)范接種降低接種反應(yīng)、中央電視臺(tái)經(jīng)濟(jì)實(shí)施30分鐘報(bào)告、規(guī)范接種降低接種反應(yīng)、 實(shí)施規(guī)范接種降低接種反應(yīng)、實(shí)施規(guī)范接種降低接種反應(yīng)、實(shí)施規(guī)范接種降低接種反應(yīng)、實(shí)施規(guī)范接種。 但是，由于診斷明確，家族情緒穩(wěn)定，事件沒有大的影響，MV較強(qiáng)的免疫工作進(jìn)行到了順順利利。13、疫苗信息幀工作(文字、攝影圖片、動(dòng)態(tài)視頻) 2013-06-23來源：南方都市報(bào)，實(shí)施規(guī)范接種降低接種反應(yīng)，生物規(guī)程的調(diào)整-疫苗分類1 .減毒疫苗(口服脊灰疫苗，卡介苗，水痘疫

2、苗)2.滅活疫苗(流感，水痘疫苗) 7、合成多肽(處于研究階段)、15、2011年以來AEFI報(bào)告例數(shù)及縣區(qū)比例趨勢(shì)格拉夫、15、2011年報(bào)告審查完畢病例105539例、比2011年上升40%、報(bào)告縣比例為91% 2013年1 10省試驗(yàn)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、5縣試驗(yàn)自主監(jiān)測(cè)甲流疫苗的大規(guī)模接種、AEFI監(jiān)測(cè)方案麻疹疫苗的發(fā)布、16、疫苗與臨床藥物的不同點(diǎn)、目的作用不同的修訂對(duì)象的不同儲(chǔ)藏運(yùn)輸對(duì)安全處理的影響不同的儲(chǔ)藏運(yùn)輸、免疫接種、預(yù)防、事后應(yīng)對(duì)、質(zhì)量事故、接種事故、一般反應(yīng)、心因反應(yīng)、耦合癥、異常反應(yīng)、增加、18、免疫策略法律規(guī)范1995年修訂版免疫技術(shù)管理?xiàng)l例(1998年修訂) 2003年生物制品

3、批發(fā)放管理辦法(試行) 2005年疫苗流通免疫策略管理?xiàng)l例2005年免疫策略作業(yè)規(guī)范2006年疫苗貯藏運(yùn)輸管理規(guī)范2008年免疫策略異常反應(yīng)鑒定方法2010年全國可疑免疫策略異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案2013年廣西壯族自治區(qū)免疫策略異常反應(yīng)補(bǔ)償方法需要調(diào)查的可疑免疫策略異常反應(yīng)報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)調(diào)查率為90%； 死亡、嚴(yán)重?fù)p害、群體可疑免疫策略異常反應(yīng)、嚴(yán)重影響社會(huì)的可疑免疫策略異常反應(yīng)在調(diào)查后7天內(nèi)預(yù)試驗(yàn)報(bào)告率為90%； 懷疑為免疫策略的異常反應(yīng)案例調(diào)查表調(diào)查后3天內(nèi)的報(bào)告率為90%； 疑似免疫策略異常反應(yīng)的案例研究的重要項(xiàng)目填寫完整率達(dá)到100%疑似免疫策略的異常反應(yīng)分類率90； 懷疑有免疫策略異常的

4、反應(yīng)報(bào)告縣的展望率達(dá)到了100%。20、報(bào)告、調(diào)查、診斷、鑒定、分類、補(bǔ)償、賠償、分析、交流、全國模擬免疫策略異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案、免疫策略異常反應(yīng)鑒定管理方法、疫苗流通AEFI包括副作用(一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、耦合病和心因性反應(yīng)。 報(bào)告范圍： 7種情況全國擬免疫策略異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案，病例定義并非監(jiān)測(cè)用的異常反應(yīng)診斷定義。 報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。、22、AEFI報(bào)告、監(jiān)測(cè)病例定義：假免疫策略異常反應(yīng)(簡稱AEFI )是指與免疫策略后發(fā)生的免疫策略相關(guān)的疑似反應(yīng)或事件。 AEFI包括副作用(一般反應(yīng)和異常反應(yīng))、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、耦合癥和心因性反應(yīng)。23、

5、AEFI的報(bào)告范圍根據(jù)發(fā)生時(shí)限，可分為過敏性休克、無休克抗變態(tài)反應(yīng)(風(fēng)疹塊斑丘疹、喉水腫等)、中毒休克綜合征、暈厥、癲癇癥等情況。 25天內(nèi)： AEFI報(bào)告，如發(fā)熱(腋溫38.6 )、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑2.5cm )、硬結(jié)(直徑2.5cm )、局部化膿性感染(局部膿腫)等，24、AEFI報(bào)告范圍按發(fā)生時(shí)限分別為麻疹樣或紅熱樣皮疹、變態(tài)反應(yīng)性紫癜、 可分為局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性痙攣、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎等情況的46周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、灰熊綜合征、疫苗相關(guān)麻痹癥型小兒麻痹等。 53個(gè)月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生無菌性膿腫

6、等。 6BCG接種后112個(gè)月：例如淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性BCG感染等。 7其他：懷疑與免疫策略有關(guān)的其他嚴(yán)重AEFI。AEFI報(bào)告、25、嚴(yán)重的AEFI、懷疑有免疫策略異常反應(yīng)，會(huì)導(dǎo)致危及生命的永久性或顯著的障礙或器官功能故障。 重癥AEFI包括過敏性休克、過敏性喉頭浮腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性痙攣、癲癇、臂叢神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)炎、灰鼠綜合癥、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹癥型息肉報(bào)告單位和報(bào)告人：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行董事是疑似免疫策略異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)

7、告單位和報(bào)告人。AEFI報(bào)告、27、AEFI報(bào)告、報(bào)告單位報(bào)告員、縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門、市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門、省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門、國家衛(wèi)生藥品行政部門、縣級(jí)CDC、ADR、全國預(yù)防、在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告并填寫AEFI案例報(bào)告卡， 驗(yàn)證后立即通過全國免疫策略信息管理系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)直接報(bào)告，各級(jí)行政部門、CDC、ADR對(duì)AEFI報(bào)告信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。 報(bào)告即時(shí)性、網(wǎng)際網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)告。28、28、AEFI、29、AEFI報(bào)卡-48小時(shí)以內(nèi)、30、群體性AEFI登記表-2小時(shí)以內(nèi)全國偽免疫策略異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案、免疫策略異常反應(yīng)鑒定管理方法、疫苗流通和免疫策略管理?xiàng)l例、33、第11條省級(jí)、 設(shè)區(qū)

8、市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查診斷專門人才組，負(fù)責(zé)免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查診斷。 調(diào)查診斷專門人才組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專門人才組成。 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似免疫策略異常反應(yīng)的報(bào)告后，如有需要調(diào)查診斷，應(yīng)委托縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專門人才調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應(yīng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或省級(jí)免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查診斷專門人才進(jìn)行調(diào)查診斷的： (一)受種者死亡、重度障礙的；(2)集體懷疑免疫策略異常反應(yīng)的；(3)懷疑對(duì)社會(huì)有重大影響的免疫策略異常反應(yīng)。 鑒定免疫策略異常反應(yīng)的方法、AEFI調(diào)查診斷、組織、等級(jí)的設(shè)立責(zé)任。 34、AEFI調(diào)查診斷、(1)驗(yàn)

9、證報(bào)告(2)調(diào)查資料收集(4)診斷(5)調(diào)查報(bào)告(6)aefi分類、35、調(diào)查診斷。 (2)除一般明確診斷反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位紅腫、硬結(jié)等)外，還應(yīng)調(diào)查AEFI。 縣級(jí)CDC對(duì)于需要調(diào)查的AEFI，應(yīng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織調(diào)查，收集相關(guān)資料，在調(diào)查開始后3天內(nèi)初步完成AEFI案例調(diào)查表的填寫，通過全國免疫策略信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)告。 懷疑與免疫策略相關(guān)的死亡、重度損害、集體AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI，在得到市級(jí)或省級(jí)CDC報(bào)告后，立即組織免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查診斷專門人才進(jìn)行調(diào)查。 38、調(diào)查診斷、(3)資料收集1掌握臨床資料患者既往免疫策略異常反應(yīng)史、既往健康狀況(有

10、無基礎(chǔ)性疾病等)、家族史、過敏史，掌握患者主要癥狀和體征及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、采取的治療措施和效果等資料。 必要時(shí)對(duì)患者進(jìn)行訪問和臨床檢查。 對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸體檢查。 2免疫策略資料疫苗的進(jìn)貨渠道、送貨地址的資格證明、疫苗購買記錄疫苗的運(yùn)輸條件和過程、疫苗的儲(chǔ)存條件和冰箱的溫度記錄、疫苗到達(dá)基礎(chǔ)接種單位前的儲(chǔ)存情況、39、調(diào)查診斷、(3)資料收集疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、發(fā)貨日期、有效期、發(fā)貨方(發(fā)放、 包括供應(yīng)或銷售單位)、收訖日、同批疫苗官能性狀接種服務(wù)的組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)狀況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)接種實(shí)施情況、接種部位、路徑

11、、劑量和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完安全注射狀況、注射器材出處、注射操作是否規(guī)范同批的(4)診斷縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門在接到AEFI報(bào)告后，如需要調(diào)查診斷，請(qǐng)縣級(jí)CDC組織專門人才進(jìn)行調(diào)查診斷。 死亡、嚴(yán)重?fù)p害、集體AEFI、嚴(yán)重影響社會(huì)的AEFI由市級(jí)或省級(jí)CDC組織免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查診斷專門人才進(jìn)行調(diào)查診斷。 AEFI的調(diào)查診斷結(jié)論必須在調(diào)查結(jié)束后30天以內(nèi)提前得出。 調(diào)查診斷專門人才組應(yīng)根據(jù)法律、行政法律規(guī)范、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢查結(jié)果等進(jìn)行綜合分析，得出調(diào)查診斷的結(jié)論。 免疫策略異常反應(yīng)的受害程度等級(jí)參照醫(yī)療意外等級(jí)基準(zhǔn)(試行)實(shí)施。、4

12、3、診斷目的疫苗相關(guān)問題發(fā)現(xiàn)、免疫策略錯(cuò)誤相關(guān)問題發(fā)現(xiàn)、耦合病檢測(cè)、排除潛在信號(hào)、隨訪、檢測(cè)假設(shè)和研究進(jìn)行嚴(yán)格的AEFI率估算基礎(chǔ)是比較不同布蘭德疫苗之間的AEFI和上市后安全性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、44、AEFI診斷分析原則。 因果判斷的主要原則時(shí)間相關(guān)性生物科學(xué)合理性專一性因果判斷的必要資料該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗的真正副作用、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等該疫苗不能引起的反應(yīng)和疾病該臨床疾病的發(fā)病機(jī)制、主要病因、流行病學(xué)特征、臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)， 基礎(chǔ)發(fā)病率等該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)系的研究文獻(xiàn)(案例研究的研究文獻(xiàn)引用慎重)、45、調(diào)查診斷、(4)診斷(續(xù))調(diào)查診斷懷疑引起AEFI的疫苗質(zhì)量問題時(shí)，

13、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)疫苗的質(zhì)量進(jìn)行檢查，并發(fā)布檢查結(jié)果報(bào)告書。 藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即將疫苗質(zhì)量檢查結(jié)果種子文件反饋給有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 46、調(diào)查診斷、(5)調(diào)查報(bào)告。47、關(guān)于接種疫苗出現(xiàn)的調(diào)查報(bào)告(格式)、基本情況臨床診療情況免疫策略情況采取的措施現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查員及所屬專業(yè)領(lǐng)域編制調(diào)研報(bào)告的人員、時(shí)間調(diào)查診斷結(jié)論及依據(jù)進(jìn)行初步分析.48、調(diào)查診斷、(AEFI分類。 AEFI經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分為以下5類： 1副作用： (1)一般反應(yīng)；(2)異常反應(yīng)。 2疫苗的質(zhì)量事故。 三接種事故。 4偶聯(lián)癥。 5心因性反應(yīng)。49、調(diào)查診斷結(jié)論書、50、報(bào)告、調(diào)查、診斷、鑒定

14、、分類、補(bǔ)償、賠償、分析、交流、全國可疑免疫策略異常免疫策略異常反應(yīng)調(diào)查的診斷結(jié)果自收到之日起60天內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)免疫策略異常反應(yīng)鑒定，并提交免疫策略異常反應(yīng)鑒定所必需的材料第十七條不服設(shè)置區(qū)市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論的，自收到免疫策略異常反應(yīng)鑒定書之日起十五日內(nèi)，可以向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)重新鑒定。 第二十四條專門人才鑒定組可以根據(jù)需要邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行其他專門人才免疫策略異常反應(yīng)鑒定。 應(yīng)邀的專門人才可提出技術(shù)意見，提供相關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。 受邀請(qǐng)的專門人才不得具有本法第二十條規(guī)定的情況。 第二十五條對(duì)復(fù)雜、復(fù)雜、對(duì)全國產(chǎn)生重大影響的免疫策略異常反應(yīng)的鑒定，可以由地方醫(yī)學(xué)會(huì)向中華醫(yī)學(xué)會(huì)征求技術(shù)指導(dǎo)和支持。 -免疫策略異常反應(yīng)鑒定方法、AEFI鑒定、鑒定啟動(dòng)計(jì)程儀程序、二級(jí)鑒定、技術(shù)保障。52、報(bào)告、調(diào)查、診斷、鑒定、分類、補(bǔ)償、賠償、分析、交流、全國模擬免疫策略異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案、免疫策略異常反應(yīng)鑒定管理方法、疫苗流通第四十一條下列情況不是免疫策略異常反應(yīng)： (1)由疫苗本身的特性引起的接