制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理

1、18.07.2020，1。準(zhǔn)備車間生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生管理?；A(chǔ)知識簡介2。衛(wèi)生管理分類。衛(wèi)生管理的主要文件。衛(wèi)生監(jiān)督檢查。皮康飲片車間管理和生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理，18.07.2020，3 1.1幾個衛(wèi)生概念1.2衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的意義18.07.2020，4，1.1衛(wèi)生概念1世界衛(wèi)生組織將“衛(wèi)生”定義為：身體、精神和社會狀況良好。GMP將衛(wèi)生定義為：空氣、水、地面、人員、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)以及與藥品生產(chǎn)相關(guān)的原輔材料符合一定要求。生產(chǎn)衛(wèi)生：指在生產(chǎn)過程中為防止微生物污染而采取的各種措施。18.07.2020，5，1.1幾個衛(wèi)生概念，3污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、儲存或運輸過程中，原輔

2、材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品受到具有化學(xué)或微生物特征的雜質(zhì)或異物的不利影響。4交叉污染：不同原料、輔料和產(chǎn)品之間的相互污染。5消毒：用物理或化學(xué)方法抑制物體上病原微生物的生長。6滅菌：用物理或化學(xué)方法殺死物體上的病原微生物。18.07.2020，6.1.2藥品生產(chǎn)企業(yè)健康管理的意義，1良好生產(chǎn)規(guī)范的基本精神是：防止污染和交叉污染；兩個基本點是：健康和文件。加強健康管理是防止污染和交叉污染的重要措施。因此，必須建立健全的健康管理體系。GMP對衛(wèi)生的一般要求是：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各種衛(wèi)生管理制度，并有專人負責(zé)。18.07.2020，7.1.2健康管理在制藥企業(yè)中的意義，3

3、藥品的健康狀況對患者非常重要。例如，注射液中存在未滅菌的細菌和毒素可能會使患者病情復(fù)雜化，導(dǎo)致新的感染和毒性反應(yīng)，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染細菌(金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌)，可能導(dǎo)致患者失明。18.07.2020，8，2。健康管理的分類，2.1人員衛(wèi)生，2.2環(huán)境衛(wèi)生，2.3生產(chǎn)技術(shù)衛(wèi)生，18.07.2020，9，2.1人員衛(wèi)生，2.1.1新GMP對人員衛(wèi)生的要求：第29條所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括健康、衛(wèi)生習(xí)慣和人員著裝相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)正確理解相關(guān)人員的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)采取措施保證人員衛(wèi)生操作規(guī)程的實施。

4、第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)管理職工健康，建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)在上崗前進行健康檢查，然后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表有創(chuàng)傷、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員直接接觸藥品生產(chǎn)。第三十三條訪客和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。如果在特殊情況下確實有必要進入，他們應(yīng)事先就個人衛(wèi)生、換衣服和其他事項給予指導(dǎo)。18.07.2020，11第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員都必須按規(guī)定換衣服。工作服的材料選擇、款式和穿著風(fēng)格應(yīng)與其所從事的工作和空氣清潔度的要求相適應(yīng)。第三十五條進入清潔生產(chǎn)區(qū)域的人員不得化妝和佩戴飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)禁止

5、吸煙和飲食，禁止儲存食品、飲料、香煙和個人藥品等非生產(chǎn)性物品。第三十七條經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)避免直接接觸藥品、包裝材料和設(shè)備表面直接接觸藥品。18.07.2020，12，2.1 .2個人衛(wèi)生，手衛(wèi)生：制藥商不得使用化妝品和佩戴珠寶口腔、鼻腔和頭發(fā)的衛(wèi)生：在清潔區(qū)域(控制藥品生產(chǎn)環(huán)境中的溫度、濕度、灰塵顆粒和微生物的區(qū)域)生產(chǎn)藥品時，必須佩戴口罩和帽子，以防止口腔、鼻腔和頭發(fā)排放的污染物污染藥品。18.07.2020、13、2.1.3工作服或防護服，工作服或防護服的功能：一是防止人體散發(fā)的污物污染藥品，二是避免藥品對人員的污染或傷害。材料和款式要求：一般地區(qū)沒有嚴(yán)格要求。清潔區(qū)域的工作服必須由抗靜電、耐洗

6、、耐腐蝕、不折疊和不脫落的織物材料制成。風(fēng)格簡單而平實，顏色用來區(qū)分不同的清潔程度或不同的人。當(dāng)人們離開干凈的區(qū)域時，他們必須脫掉工作服。18.07.2020，14，2.1.4人員在清潔區(qū)域的自我約束。在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)定。在潔凈區(qū)，進出的人數(shù)應(yīng)盡可能少。同時，應(yīng)縮小活動范圍，文明操作。盡量避免不必要的行走或移動，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓，保證潔凈區(qū)的凈化水平。如果你不去值班，你進出潔凈室的時候應(yīng)該關(guān)門。簡而言之，在清潔區(qū)域工作的人員在他們的操作和行動中應(yīng)該有自我約束的概念。18.07.2020，15，2.1.5關(guān)于人員進出清潔區(qū)域的規(guī)定，18.07.2020，

7、16，2.1.6關(guān)于人員衛(wèi)生的規(guī)定，關(guān)于人員進出清潔區(qū)域(房間)的規(guī)定，清潔工作服、帽子和鞋子，以及清潔區(qū)域的個人衛(wèi)生管理規(guī)定，18.07。18.07.2020，18.2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生要求，地面清潔，門窗、墻壁和天花板清潔。設(shè)備、管道和管道應(yīng)排列整齊，包裹平穩(wěn)，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并應(yīng)定期清洗、維護和記錄。設(shè)備、容器和工具應(yīng)按固定管理要求放置，并符合清潔標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)場所禁止吸煙，不得存放食品、與生產(chǎn)無關(guān)的物品和個人雜物。18.07.2020、19、2.2.2清潔區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生要求。嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理規(guī)定。該區(qū)域的環(huán)境控制應(yīng)滿足溫濕度、壓差、供風(fēng)量、新風(fēng)量、微生物限度等要求。質(zhì)量管

8、理部應(yīng)指定專人(QA)定期檢查該區(qū)域的工藝衛(wèi)生和清潔度，并做好記錄。18.07.2020，20.2.3工藝衛(wèi)生，包括材料、設(shè)備、容器和工具、生產(chǎn)介質(zhì)和工藝技術(shù)。18.07.2020，21，2.3.1材料衛(wèi)生，1。原輔材料和內(nèi)包裝材料必須經(jīng)過衛(wèi)生檢驗，符合規(guī)定后方可使用。2.進入潔凈區(qū)的物料外包裝不得損壞或泄漏，否則應(yīng)退回倉庫更換。3.進入清潔區(qū)的物料必須通過除塵或外包進行清潔，并且只能按照物料進入程序通過物流緩沖室進入。18.07.2020，22，2.3.1材料衛(wèi)生，4。生產(chǎn)過程中接收、傾倒和轉(zhuǎn)移物料時要小心，注意不要灑在地上；散落在地面上的原輔材料和無包裝中間產(chǎn)品不得揀起混入正常產(chǎn)品中，但應(yīng)

9、丟棄。5.一般生產(chǎn)區(qū)域使用的外包裝材料應(yīng)清潔無霉變。用于粘貼外包裝材料的膠水應(yīng)添加適當(dāng)?shù)姆栏瘎?，以避免儲存過程中發(fā)霉，污染藥品和環(huán)境。18.07.2020、23、2.3.2設(shè)備、模具、器具、管道、容器等的衛(wèi)生要求。以及設(shè)備、模具、容器、器具等。生產(chǎn)中使用的，應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的清洗規(guī)定進行清洗和消毒；各區(qū)域和手術(shù)室的儀器應(yīng)存放在固定的地方，專用于特殊區(qū)域，不得相互借用。設(shè)備、管道和管線應(yīng)排列整齊、清潔，無油污、跑、冒、滴、漏、污、漏操作時應(yīng)注意保持雙手清潔。不要徒手直接接觸藥物。如果不可避免，先消毒手。清潔區(qū)域的生產(chǎn)操作人員應(yīng)戴口罩，捂住口鼻。18.07.2020、25、2.3.3衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程中

10、，操作室的門在工作時必須關(guān)緊，盡量減少進出次數(shù)，以保證正常的室內(nèi)壓差，避免交叉污染。清潔區(qū)域內(nèi)的各種操作活動應(yīng)穩(wěn)定、準(zhǔn)確、輕便，不得進行與工作無關(guān)的活動。18.07.2020，26，2.3.4技術(shù)衛(wèi)生，一些技術(shù)參數(shù)(如溫度、時間、酸堿度等)。)和工藝流程(如過濾)也可能造成產(chǎn)品污染。適宜的溫度是微生物繁殖的條件。如果新鮮蒸餾水自然冷卻到室溫，它可能會被微生物污染。時間的影響：從灌裝結(jié)束到滅菌，儲存時間不應(yīng)超過2小時，否則細菌可能會卷土重來。18.07.2020，27，III。健康管理的主要文件、清潔規(guī)定的編制、清潔方法、18.07.2020、28、3.1清潔規(guī)定、3.1.1溶劑、清潔劑和清潔工

11、具的要求對用于清潔的溶劑、清潔劑和工具以及任何相關(guān)的溶劑、清潔劑和工具都有明確的規(guī)定。水(飲用水、純凈水、注射用水)是最好的溶劑，在特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解度使用乙醇、丙酮等有機溶劑。清潔劑應(yīng)無腐蝕性、無毒、無污染、易溶于水，并能幫助溶解已清潔的物質(zhì)或沉淀懸浮物質(zhì)。如果使用手動清潔，清潔劑應(yīng)該不會影響人體健康。使用的清潔工具不得脫落纖維和顆粒。18.07.2020、29、3.1清潔規(guī)定、3.1.2清潔規(guī)定的內(nèi)容要求：操作人員的姓名和簽名。安全等方面的注意事項。指定清洗后設(shè)備的分解程度，以提高難以清洗零件的清洗質(zhì)量。應(yīng)明確規(guī)定用于清潔的溶劑、清潔劑和工具，應(yīng)規(guī)定水或其他溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用量和

12、溫度，應(yīng)規(guī)定清潔劑的名稱、濃度和稀釋方法，如果使用清潔工具，應(yīng)規(guī)定清潔工具的使用步驟和清潔方法。，18.07.2020，30，3.1清潔規(guī)定，3.1.3清潔程序要求：先來后到，先上后下，先下后洗，先洗后零，18.07.2020，31，3.2清潔規(guī)定編制程序，清潔規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)包括：物體清潔實施的范圍或條件和頻率，清潔設(shè)備或設(shè)施清潔器及其準(zhǔn)備和清潔方法，用清潔水清潔設(shè)備和器具，18.07.2020，31，3.2清潔規(guī)定18.07.2020、33、3.3清潔方法，確定待清潔表面污染物的性質(zhì)和類型，污染物是否溶解在水中？污染物是有機的還是無機的？用水預(yù)沖飲用水、熱水(溫度：4050) a，去除可溶性物

13、質(zhì)b，沖洗不溶性物質(zhì)c，減少洗滌劑用量，節(jié)省人力，18.07.2020、34、3.3清洗方法，用標(biāo)準(zhǔn)飲用水沖洗表面，防止洗滌劑工作后結(jié)膜或干燥。用純凈水沖洗表面(沖洗時間和流速)，以干燥表面空氣(干燥或陰涼處干燥)。迅速記錄您的清潔工作，并正確保存清潔設(shè)備的清潔方法和清潔工具的存放地點。18.07.2020，35，4。衛(wèi)生工作監(jiān)督檢查1)生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督2)生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法。18.07.2020、36、4.1生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督進氣的過濾空氣分布和換氣次數(shù)高于鄰近的低衛(wèi)生水平。正壓暖通空調(diào)凈化系統(tǒng)的評價有七個指標(biāo)：1 .溫度和濕度；2.靜壓差；3.空氣量(空氣變化)新鮮空氣量；4.灰塵顆粒的數(shù)量；5.微生

14、物；6.噪音；7.照明：18.07.2020、37、4.1生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督樓布局及物流設(shè)計、材料及人員緩沖室地板、墻壁、天花板及設(shè)備材料的選擇、人員防護用品及工作服的衛(wèi)生規(guī)定、廠房及設(shè)備的清潔及消毒規(guī)定、安全設(shè)施質(zhì)量管理部門應(yīng)制定書面的衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)定(規(guī)定所采用的方法、儀器、培養(yǎng)基、取樣方法、頻率、地點、記錄及18.07.2020、38、4.2生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督方法：粉塵顆粒計數(shù)、顆粒計數(shù)) 照度儀、微生物浮游菌檢測、個人衛(wèi)生手指試驗(:適用于所有直接接觸產(chǎn)品的人，對瓊脂平板指尖進行隨機試驗)、工作服清洗后的抽查、高效過濾器和層流臺裂隙試驗、生產(chǎn)用水加注培養(yǎng)基的衛(wèi)生監(jiān)督：每天檢查注射用水。 每次滅菌操作時

15、，應(yīng)對滅菌鍋的冷卻水進行取樣和檢查。18.07.2020，39，5。碧康制藥廠管理，18.07.2020，40，1。進入和離開一般區(qū)域的程序(即碎片車間的一樓)-進入門廳后，坐在鞋柜上，脫下你的活鞋，放在外面的鞋柜里；然后轉(zhuǎn)到鞋柜的另一邊，取出內(nèi)鞋柜的工作鞋，穿上，進入一般生產(chǎn)區(qū)，在洗滌槽洗手，用烘干機烘干雙手，然后換衣服，脫下外套，存放在柜子里；戴上工作帽，穿上工作服，不要讓頭發(fā)露在外面。-換好衣服后，沿著人行走廊進入各自的工作崗位。-在雨天或下雪天，將雨衣或雨傘存放在門廳的雨具存放處。-人員離開一般生產(chǎn)區(qū)的順序應(yīng)與進入一般生產(chǎn)區(qū)的順序相反。18.07.2020，41，2。人員進出潔凈區(qū)(工

16、件車間二樓)，2.1在更衣室脫下拖鞋或普通工作鞋，換上干凈的工作鞋。首先用飲用水徹底清洗雙手，然后用洗手液擦拭雙手，直到它們在手腕上方。洗完后，用手擦干，然后進入第二個更衣室。2.2穿干凈的衣服在第二個更衣室戴上帽子、工作服和口罩。照照鏡子，看看工作服和帽子是否符合要求。2.3消毒：在自動滅菌器下，用消毒劑噴灑雙手5-10秒鐘，持續(xù)10厘米左右，進入每項工作，18.07.2020，42，3。物料進出一般區(qū)域的程序(特別是中草藥)，3.1物料進入一般生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)通過物流渠道。3.2操作人員應(yīng)使用領(lǐng)料單將材料運輸至一般生產(chǎn)區(qū)域。3.3對于進入一般生產(chǎn)區(qū)的中藥材，操作人員在進入中藥材儲存室前，應(yīng)進行表面清潔和除塵。3.4進入一般生產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)在中藥材儲藏室進行管理。3.5嚴(yán)禁與生產(chǎn)無關(guān)的物品進入一般生產(chǎn)區(qū)域。3.6中藥材進入車間后不得直接接觸地面，應(yīng)放在托盤上。材料經(jīng)理應(yīng)根據(jù)藥材的品種將它們放在不同的區(qū)域和堆放處，并記住不要混淆。18.07.2020，43，4。進入潔凈區(qū)的物料管理(包括潔凈藥材和聚乙烯袋等)，4.1物料進入潔凈區(qū)前的注意事項潔凈的藥材從一般區(qū)域的潔凈藥材儲藏室進入潔凈區(qū)前，盛裝潔凈藥材的不銹