第五章 國(guó)家藥物政策與管理制度

1、,第五章 國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度,第一節(jié) 國(guó)家藥物政策,一、國(guó)家藥物政策的發(fā)展歷程,（一）國(guó)家藥物政策的概念 國(guó)家藥物政策（National Medicines Policy, NMP）是國(guó)家政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，使政府各部門及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求。 目標(biāo)：保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性。,國(guó)家藥物政策：宏觀性的綱領(lǐng)，對(duì)各項(xiàng)藥品管理制度的制定和實(shí)施以及藥事管理立法具有普遍的導(dǎo)向作用。,國(guó)家藥物政策,藥事管理制度,藥事管理法規(guī),（二）國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景

2、,制藥工業(yè)的發(fā)展。1951年全世界藥品工業(yè)總產(chǎn)值僅29億美元，至2008年全球藥品銷售額已達(dá)7730億美元。 藥學(xué)及相關(guān)科學(xué)的發(fā)展對(duì)藥學(xué)實(shí)踐和醫(yī)療衛(wèi)生工作產(chǎn)生了巨大的影響和促進(jìn)作用。 但是藥學(xué)科學(xué)和實(shí)踐同時(shí)也出現(xiàn)了許多問(wèn)題，有的是社會(huì)問(wèn)題，有的是藥物治療本身的問(wèn)題。,1. 藥品的社會(huì)分配矛盾突出 2. 合理用藥問(wèn)題被廣泛重視,（三）國(guó)家藥物政策的提出與發(fā)展,國(guó)家藥物政策的概念是1975年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)上首次提出的。 20世紀(jì)80年代，聯(lián)合國(guó)和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)” 。 1985年，合理用藥定義為安全、有效、簡(jiǎn)便、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)地用藥，合理用藥的核心內(nèi)容是制定和推行基本藥物。

3、,（二）印度基本藥物政策,德里模式 ：注重基本藥物與合理用藥及相關(guān)藥物政策的有機(jī)結(jié)合，在推廣基本藥物時(shí)，也積極促進(jìn)合理用藥。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有10的藥品支出可以超出基本藥物目錄（?？漆t(yī)院可達(dá)20）。 只有收載于基本藥物目錄的藥物才可以參加藥品集中招標(biāo)，而且藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和派發(fā)要由管理中心統(tǒng)一完成。,開(kāi)辦培訓(xùn)課程，開(kāi)展合理用藥的專題討論會(huì)。將基本藥物概念引入醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)和護(hù)理等課程之中，使醫(yī)務(wù)工作者對(duì)這些問(wèn)題保持高度敏感。 標(biāo)準(zhǔn)治療指南,二、國(guó)家藥物政策的目標(biāo)與重要性,（一）國(guó)家藥物政策的目標(biāo) 國(guó)家藥物政策應(yīng)該積極促進(jìn)藥品領(lǐng)域的平等和可持續(xù)發(fā)展。世界各國(guó)國(guó)家藥物政策的總目標(biāo)大多與推行基本藥物制度相

4、一致，主要包含基本藥物的可供性、費(fèi)用可承受性、可獲得性以及與之相對(duì)應(yīng)的對(duì)藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)和合理使用的要求，關(guān)注以最少資源投入獲得最大衛(wèi)生效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。,（二）國(guó)家藥物政策的重要性 1. 確定國(guó)家藥物領(lǐng)域的目標(biāo)及重點(diǎn) 2. 確保政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn),三、國(guó)家藥物政策的內(nèi)容,（一）法律、法規(guī)和指南 （二）藥物選擇：基本藥物遴選。 （三）藥物供應(yīng) （四）藥品質(zhì)量保障體系 （五）合理用藥,（六）藥物經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略 （七）監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià) （八）人力資源開(kāi)發(fā) （九）研究：政策性研究和藥物研究 （十）國(guó)際交流與合作,第二節(jié) 國(guó)家基本藥物制度,一、WHO基本藥物政策,（一）WHO基本藥物概念及演變 基本藥物制度

5、是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策?；舅幬镏贫壬婕八幤返难兄?、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。,基本藥物制度能夠促進(jìn)藥品獲得的公平性，幫助醫(yī)療保健體系建立藥品使用的優(yōu)先權(quán)。其核心是根據(jù)確定的臨床指南，使用有限數(shù)量的經(jīng)仔細(xì)挑選的藥品，從而得到更好的藥品供應(yīng)、更加合理的處方以及更低的成本。,基本藥物是指滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價(jià)格、質(zhì)量

6、優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的藥物。,（二）WHO基本藥物的選擇標(biāo)準(zhǔn),只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物 在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對(duì)的成本效益。 大多數(shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑 每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲(chǔ)存和使用條件下的穩(wěn)定性。,某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。 基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。 為了使WHO的示范目錄更適用于不同的

7、國(guó)家，各國(guó)還應(yīng)考慮各自不同的因素。,（三）WHO基本藥物目錄,基本藥物目錄（Essential Drug List，EDL）是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年WHO經(jīng)過(guò)廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體兩年修訂一次，選用的藥物為300多個(gè)品種，目前WHO基本藥物示范目錄為312個(gè)品種。,二、我國(guó)的基本藥物政策,在2004年公布的國(guó)家基本藥物目錄中，藥物品種總數(shù)為2033種，其中，西藥773種，中藥1260種 2009年，中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)提出初步建立國(guó)家基本藥物制度的明確目標(biāo)，意見(jiàn)提出基本藥物全部納入基本醫(yī)療保

8、障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。,（二）國(guó)家基本藥物政策改革和發(fā)展方向,中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國(guó)家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種和數(shù)量。 建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，基本藥物實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。,國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。 規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。,第三節(jié)醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策,二、國(guó)外典型醫(yī)療保障模式概述,英國(guó)的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)模式 德國(guó)的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 美國(guó)的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 新加坡的強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式,（一）英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)模式 全民免費(fèi)的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)體系 國(guó)家財(cái)政預(yù)算撥款向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資金 約80的資金來(lái)源于稅收 16%來(lái)自國(guó)家社會(huì)保險(xiǎn) 4%個(gè)人支付,（二）德國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 是社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 強(qiáng)調(diào)繳費(fèi)義務(wù)與待遇享受權(quán)相對(duì)等的原則，具有強(qiáng)制性。 “第三方支付”：參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)

10、定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。,（三）美國(guó)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)模式 1965年建立由政府舉辦的老年醫(yī)療保險(xiǎn)制度和窮人醫(yī)療救濟(jì)制度。 美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要包括社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)。前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個(gè)人、商業(yè)投保，不具有強(qiáng)制性，可以自由選擇。,（四）新加坡強(qiáng)制儲(chǔ)蓄賬戶制醫(yī)療保險(xiǎn)模式,主要由強(qiáng)制性醫(yī)療保健儲(chǔ)蓄、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)、社會(huì)醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機(jī)構(gòu)管理實(shí)施，每個(gè)新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險(xiǎn)帳戶。,一、建立和完善醫(yī)療保障制度的重要意義,（一）建立和完善醫(yī)療

11、保障制度是構(gòu)建和諧社會(huì)的必然要求 （二）建立和完善醫(yī)療保障制度是滿足人民的基本醫(yī)療的需求的重大舉措,二、我國(guó)醫(yī)療保障制度的改革和發(fā)展歷程,50年代以后的醫(yī)療保障制度 1998年：國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定。 2003年：關(guān)于建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的意見(jiàn) 2009年：中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn),三、我國(guó)醫(yī)療保障制度的改革和發(fā)展方向,（一）建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障體系 （二）做好城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度之間的銜接 （三）積極發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn) （四）建立和完善醫(yī)療保障信息系統(tǒng),三、基本醫(yī)療

12、保險(xiǎn)用藥政策,（一）我國(guó)目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策 1. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。 “甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。 2. 城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 3. 新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥,（二）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策改革和發(fā)展方向,1. 國(guó)家基本藥物將成為基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中的首選藥物 2. 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥將覆蓋面城鄉(xiāng)全體居民,第四節(jié) 藥品分類管理制度,中華人民共和國(guó)藥品管理法第三十七條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度?！?一、藥品分類管理的重要意義,（一）有利于保障人民群眾用藥安全有效 （

13、二）有利于促進(jìn)合理利用醫(yī)藥資源 （三）有利于提高藥事管理行政水平,二、我國(guó)藥品分類管理制度的發(fā)展歷程,1999年：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） 2004年：關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知 2005年：關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知,三、藥品分類管理的具體規(guī)定,（一）藥品分類管理的概念,1. 處方藥定義 處方藥（prescription drugs）是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 2非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs，over-the-counter drugs，OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

14、公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。,（二）藥品分類管理主管部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負(fù)責(zé)非處方藥的目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。,1. 非處方藥目錄的遴選和公布 （1）非處方藥的遴選原則：我國(guó)遵循“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便” 的遴選原則進(jìn)行遴選、審評(píng)和確定非處方藥。,（2）被列為非處方藥的藥品具有的特點(diǎn)：被列為非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)：藥品適應(yīng)癥可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾?。凰幤返亩拘栽诠J(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用/風(fēng)險(xiǎn)比值大；藥品濫

15、用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其他疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性；一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無(wú)需醫(yī)師監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。,（3）目前我國(guó)公布國(guó)家非處方藥目錄情況：1999年至2007年，先后公布4610種非處方藥，約占市場(chǎng)藥品品種的25%左右。,3. 非處方藥的生產(chǎn)和銷售管理,（1）非處方藥的生產(chǎn)管理：非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具備藥品生產(chǎn)資格，即必須具有藥品生產(chǎn)許可證及藥品GMP證書，其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 （2）非處方藥的銷售管理：經(jīng)營(yíng)非處方藥的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售藥店必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證及藥品GSP證書。銷售甲類非處方藥的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或

16、其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，但必須開(kāi)設(shè)專柜。零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。,非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。非處方藥可采取開(kāi)架自選銷售方式，但不得采取有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。,4. 非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書管理,（1）非處方藥的包裝必須印有國(guó)

17、家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。 （2）非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 （3）非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”的忠告語(yǔ)。,5. 非處方藥的廣告管理 非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。,（五）我國(guó)處方藥的管理規(guī)定,1. 處方藥的確定：未列為非處方藥的藥品 2. 生產(chǎn)和銷售管理 處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證及藥品GMP證書，其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。,處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)

18、必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品GSP證書，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。銷售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存兩年以上備查。,處方藥不得采取開(kāi)架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。,4. 廣告管理 處方藥只能在國(guó)務(wù)院

19、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。,第五節(jié) 國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度,中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十三條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品?！敝袊?guó)人民解放軍實(shí)施辦法第七條規(guī)定：“軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備以及戰(zhàn)備藥品的更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動(dòng)用戰(zhàn)備儲(chǔ)備藥品；必要時(shí)，總后勤部可以商請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品?！?三、我國(guó)現(xiàn)行國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法簡(jiǎn)介,醫(yī)藥儲(chǔ)備實(shí)行品種

20、控制、總量平衡、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲(chǔ)備資金的安全、保值和有效使用。 1. 國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主管部門及其主要職責(zé) 國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)（現(xiàn)為國(guó)家工業(yè)和信息化部）是國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備主要管理部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國(guó)的醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。,（三）承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)企業(yè)的條件 承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)，分別由國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門和省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平、倉(cāng)儲(chǔ)條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)效益等情況商同級(jí)財(cái)政部門擇優(yōu)選定，必須是國(guó)有或國(guó)有控股的并是通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)。虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲(chǔ)備任務(wù)。,第六節(jié) 藥品價(jià)格管理制度,二、我國(guó)藥品價(jià)格管理,（一） 藥品政府定價(jià)原則 為規(guī)范藥品定價(jià)行為，提高藥品定價(jià)的科學(xué)性和透明

21、度，促進(jìn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)，藥品定價(jià)時(shí)在遵循價(jià)格法及藥品管理法有關(guān)定價(jià)原則的同時(shí)。,1. 藥品定價(jià)能夠彌補(bǔ)合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤(rùn)的原則 2. 藥品定價(jià)反映市場(chǎng)供求的原則 3. 藥品定價(jià)體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效差異的原則 4. 藥品定價(jià)鼓勵(lì)新藥研制開(kāi)發(fā)的原則,（二）藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例對(duì)藥品價(jià)格管理的規(guī)定,1. 國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),（1）依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、

22、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。,政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤(rùn)率和流通差率的控制；應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)行評(píng)審和論證；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見(jiàn)。,政府價(jià)格主管部門依照中華人民共和國(guó)價(jià)格法的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合

23、、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。,（2）依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。,（3）藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。,（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。 （5）列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。 （6）藥品價(jià)格