ISO／TS16949專項培訓(xùn)-如何進(jìn)行確認(rèn)和驗證.ppt

1、ISO/TS16949專項培訓(xùn)（過程確認(rèn)與驗證）,企業(yè)管理處 2004年1月8日星期四,培訓(xùn)目標(biāo),了解評審、驗證、確認(rèn)的概念； 掌握標(biāo)準(zhǔn)中對過程的要求； 掌握驗證記錄和確認(rèn)記錄的填寫；,幾個關(guān)鍵概念介紹； 過程概念的介紹； 標(biāo)準(zhǔn)對過程的要求； 如何進(jìn)行確認(rèn)和驗證；,培訓(xùn)內(nèi)容,評審、驗證、確認(rèn)等概念,評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動； 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定； 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定； 檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價； 試驗：按照程序確定一個或多個特性； 客觀證據(jù)

2、：支持實物存在或其真實性的數(shù)據(jù)；,概念關(guān)系圖,確定,評審,客觀證據(jù),確認(rèn),驗證,試驗,檢驗,關(guān)聯(lián)關(guān)系,屬種關(guān)系,三者不同點(diǎn),階段點(diǎn)劃分,設(shè)計和開發(fā)要求的轉(zhuǎn)化,顧客要求,與產(chǎn)品有關(guān)的要求,設(shè)計和開發(fā)的輸入,設(shè)計和開發(fā)的輸出,產(chǎn)品和服務(wù),市場調(diào)研后組織確定 顧客提出；,顧客提出； 組織補(bǔ)充,根據(jù)顧客要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計依據(jù)，組織規(guī)定等 如：設(shè)計任務(wù)書、APQP要求； 國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等,轉(zhuǎn)化為組織規(guī)定的規(guī)范和過程規(guī)范、材料規(guī)范等，滿足輸入和使用要求 如：產(chǎn)品圖紙、控制計劃、工藝規(guī)范、檢驗規(guī)范等,滿足使用要求由顧客決定克接受性。,過程概念介紹,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 過

3、程三要素：輸入、輸出和活動 ； 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。,活動,輸入,輸出,資源管理,一個過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。 組織在建立質(zhì)量管理體系時，必須確定與增值過程有關(guān)的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通常可用流程圖來表示；對所確定的過程進(jìn)行策劃和管理，通過對過程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，比如，焊接過程、噴涂過程。,過程概念介紹（續(xù)）,本標(biāo)準(zhǔn)中 的 過程是： 產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟(jì)測量的過程； 操作和保養(yǎng)

4、需要特殊技能的過程； 輸出的結(jié)果不能通過其后續(xù)工序的監(jiān)控和測量驗證的過程； 過程涉及到的主要活動： 過程確認(rèn)；過程策劃；過程監(jiān)控；過程評審；過程改進(jìn)。 在汽車行業(yè)，過程確認(rèn)的對象或特殊過程包括，但不限于： 焊接和纖焊；表面或界面處理作業(yè)；涂漆；熱處理；注塑成形、時間參數(shù)控制等；,過程概念介紹（續(xù)）,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求,7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適當(dāng)時，受控條件必須包括： a) 描述產(chǎn)品特性的信息所得； b) 作業(yè)指導(dǎo)書所得； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 監(jiān)控和測量裝置所得和使用； e) 監(jiān)控和測量的執(zhí)行；,理解要點(diǎn) 1.

5、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響組織向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的符合性質(zhì)量，因此組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行預(yù)先的策劃，對工藝參數(shù)、人員、設(shè)備、加工、監(jiān)控方法、環(huán)境等影響生產(chǎn)和服務(wù)提供過程質(zhì)量的所有因素加以控制，使其始終處于受控條件下。,2.組織可根據(jù)產(chǎn)品提供的特點(diǎn)，在適用時可考慮如下受控條件： 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門，應(yīng)得到來自設(shè)計和開發(fā)、工程、銷售等部門的關(guān)于表述產(chǎn)品特性的信息。如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝規(guī)程、服務(wù)規(guī)范等以指導(dǎo)員工按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)加工。 必要的作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的形式可以是工藝卡、操作規(guī)范、檢驗指導(dǎo)書等形式。 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備。除生產(chǎn)設(shè)備外，還可包括各種工裝、卡具、模具、輔具等生產(chǎn)手段，并

6、有計劃地進(jìn)行維護(hù)，以保證所需的過程能力。 應(yīng)配備并使用合適的監(jiān)視和測量設(shè)備，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中進(jìn)行產(chǎn)品特性及過程特性的監(jiān)視和測量，使這些特性控制在規(guī)定或允許的范圍內(nèi)。 3.產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制范圍，不僅指對生產(chǎn)過程的控制，也包括對產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（指售后服務(wù)）的控制。如未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行和交付。向顧客提交產(chǎn)品時按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。交付后的活動，如售后服務(wù)，零部件明的供應(yīng)，軟件的維護(hù)和升級 ；,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,3.過程能力指數(shù)和不合格品率的關(guān)系,

7、16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.1.1 控制計劃 組織必須: 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的輸出的控制計劃。 控制計劃應(yīng)： 列出制造過程控制的方法； 包括對顧客和組織所確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； 如果有，包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4);,16949標(biāo)準(zhǔn)中對

8、工藝過程的要求（續(xù)）,理解要點(diǎn)： 1.控制計劃是APQP過程的輸出，它表達(dá)了對過程控制方面的要求，其主要要求包括： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的過程控制方法； 產(chǎn)品特性； 特殊特性分類及對特殊特性實施監(jiān)控的結(jié)果記錄； 規(guī)范和公差/評價測量技術(shù)/樣本容量和頻度/控制方法； 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不合格時的反應(yīng)計劃等。 2.需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： 樣件生產(chǎn)階段； 試生產(chǎn)階段； 生產(chǎn)階段,3.控制計劃的對象應(yīng)注意覆蓋： 產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)方面的各個層次； 與產(chǎn)品有關(guān)的部件和材料生產(chǎn)的各個層次； 同一產(chǎn)品所處的各個階段。 4. 評審和更新控制計劃的時機(jī)： 產(chǎn)品更改； 過程更改； 過程不穩(wěn)定； 過程能力

9、不足； 檢驗方法和檢驗頻次的修訂等,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)控和測量加以驗證，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括： a) 為過程評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補(bǔ)充要求 要素7.5.2的要求

10、必適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。,理解要點(diǎn) 1. 過程確認(rèn)條件（對哪些過程需要過程確認(rèn)）： 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，產(chǎn)品僅在使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程，應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)。確認(rèn)活動包括建模、仿真、模擬和使用，顧客參加的評審等； 2.組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在需要確認(rèn)的過程； 3.為確保這些過程的輸出能夠持續(xù)滿足要求，必須采用過程確認(rèn)的手段。而過程確認(rèn)的方法或安排是否選擇得當(dāng)，應(yīng)以過程的能力是否能被確認(rèn)，并使該過程達(dá)到預(yù)期要實現(xiàn)的結(jié)果為準(zhǔn)。組織可根據(jù)這些過程的特點(diǎn)規(guī)定如下適宜的確認(rèn)安排，從而使這樣的過程得以確認(rèn)： ,16949標(biāo)準(zhǔn)中對工藝過程的要求（續(xù)）,規(guī)定用

11、于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，如對制造業(yè)，某些過程只有經(jīng)過指定人員批準(zhǔn)后方可運(yùn)行，再如，對焊接過程，只有經(jīng)過組織規(guī)定的工藝評定后才可運(yùn)行等； 對這些過程所使用的設(shè)備能力進(jìn)行鑒定并對操作人員的資格進(jìn)行考核和認(rèn)可，過程能力可通過統(tǒng)計方法計算過程能力指數(shù)Cp值來判定，操作人員的資格可通過理論考試、實際操作進(jìn)行評審等方法來鑒定； 使用針對這些過程的特定方法和程序，如焊接的特定操作方法和焊接作業(yè)指導(dǎo)書等； 考慮確認(rèn)記錄，如設(shè)備的認(rèn)可記錄、人員的資格鑒定記錄、過程能力的評審記錄等； 在材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更、設(shè)備大修等情況下對過程再確認(rèn),如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn),以焊接過程為例： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則

12、（如壓力容器焊接，規(guī)定在什么壓力登級、何種焊條、母材、焊接位置、焊縫方式等情況下進(jìn)行焊接工藝評定，以及焊接工藝評定的方法和步驟） 設(shè)備認(rèn)可（如焊機(jī)的類型、容量乃至某一臺焊機(jī)的技術(shù)狀態(tài)）和人員資格的鑒定（如壓力容器焊接過程，除了要求焊工具備電氣焊上崗操作證外，還應(yīng)進(jìn)行特定項目的焊接考試）； 使用特定的方法和程序（通過事先的確認(rèn)確定特定的原材料、過程參數(shù)、方法、程序，以確保按照這樣的方法和程序?qū)嵤┻^程將使過程輸出產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。通常會形成書面的作業(yè)指導(dǎo)書。） 記錄要求（記錄上述過程實施和過程確認(rèn)中對過程進(jìn)行監(jiān)視測量的記錄-如對過程的參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，以確保過程在實際實施時符合確認(rèn)的輸出結(jié)果，參數(shù)記錄表、工藝驗證書、驗證記錄等）； 再確認(rèn)。當(dāng)距離上次時間間隔較長，要對發(fā)生的變化進(jìn)行確認(rèn)，（如焊機(jī)表是否校準(zhǔn)等） 確認(rèn)方式有：試生產(chǎn)、演習(xí)。質(zhì)量評定等 。,如何進(jìn)行生產(chǎn)過程確認(rèn),底盤生產(chǎn)過程確認(rèn),步驟：1.明確過程策劃的要求（生產(chǎn)節(jié)拍、一次校檢合格率、設(shè)備能力、人員要求和底盤關(guān)鍵特性要求等）； 2. 過程驗證：將過程文件、設(shè)