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文檔簡介

1、1,ISO/IEC17025:2005標準培訓(xùn)班 3 內(nèi)審要求與過程 APLAC TC002 內(nèi)部審核指南 (Issue No.2 2 /04),2,本章研討內(nèi)容,1. 術(shù)語 2. 內(nèi)部審核的依據(jù)/目的 3. 內(nèi)部審核的組織 4. 內(nèi)部審核的策劃 5. 內(nèi)部審核的實施 6. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 7. 內(nèi)部審核記錄和報告,3,1.術(shù)語 9-1,質(zhì)量管理體系 quality management system ( management system for quality ): 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系 (ISO 9000 3.2.3) 質(zhì)量管理 quality management:在

2、質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。(ISO 9000 3.2.8) 注:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動,通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 質(zhì)量保證 quality assurance:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 (ISO 9000 3.2.11),4,1.術(shù)語 9-2,要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望(ISO 9000 3.1.2) 注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法,所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客

3、要求。 注3:規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件中闡明。 注4:要求可由不同的相關(guān)方提出。 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度(ISO 9000 3.2.14),5,1.術(shù)語 9-3,驗證 verification: 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定(ISO 9000 3.8.4) 注1:“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2:認定可包括下述活動,如: 變換方法進行計算; 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較; 進行試驗和演示; 文件發(fā)布前的評審。 確認 validation: 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認定(ISO

4、 9000 3.8.5) 注1:“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2:確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。,6,1.術(shù)語 9-4,質(zhì)量負責人 quality management :負責實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員(不論如何稱謂)。 管理評審 management reviews :最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進行評價,以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。,7,1.術(shù)語 9-5,質(zhì)量改進 quality improvement :質(zhì)量管理的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 (ISO 9000 3.2.12) 注:要求可以是有關(guān)任何方面

5、的,如有效性、效率或可追溯性 持續(xù)改進 continual improvement:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 (ISO 9000 3.2.13) 注:制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程,該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法,通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。,8,1.術(shù)語 9-6,審核 audit : 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。(ISO 9000 3.9.1) 注:本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實施的審核。 評審 review : 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和

6、有效性所進行的活動。 (ISO 9000 3.8.7) 注:評審也可包括確定效率。 示例:管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審、不合格評審。,9,1.術(shù)語 9-7,審核員 auditor:有能力實施審核的人員 (ISO 9000 3.9.9) 技術(shù)專家 technical expert:(審核)提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員(ISO 9000 3.9.11) 注1:特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù), 以及語言或文化指導(dǎo)。 注2:在審核組中,技術(shù)專家不作為審核員。 審核組 audit team:實施審核的一名或多名審核員,需要時,由技術(shù)專家提供支持(ISO 90

7、00 3.9.10) 注1:通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注2:審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術(shù)專家 注3:觀察員可以陪同評審組,但不作為成員。,10,1.術(shù)語 9-8,審核方案 audit programme:針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(ISO 9000 3.9.2) 審核計劃 audit plan :對一次審核活動和安排的描述。(ISO 19011 3.12) 審核準則 audit criteria :用作依據(jù)的一組方針、程序或要求(ISO 9000 3.9.3) 注:審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 審核范圍 audit s

8、cope :審核的內(nèi)容和界限 (ISO 19011 3.13) 注:審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。,11,1.術(shù)語 9-9,審核證據(jù) audit evidence:與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 (ISO 9000 3.9.4) 審核發(fā)現(xiàn) audit findings:將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果(ISO 9000 3.9.5) 注:審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則,也能指出改進的機會。 不符合 nonconformity:不滿足要求 (ISO 9000 3.6.2) 審核結(jié)論 audit conclusion:審核

9、組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。(3.9.6),12,審核分類,第一方審核:質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核,由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核,可以作為實驗室自我合格聲明的基礎(chǔ),是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統(tǒng)活動。 第二方審核:由實驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方,在合同簽訂前或依合同的要求,組織進行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。 第三方審核:由獨立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機構(gòu),依據(jù)特定的審核準則,按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面

10、保證。,13,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-1,ISO/IEC 17025(1999)-檢測和校準實驗室能力的通用要求中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍(包括其承擔的檢測和校準的類型、范圍和數(shù)量)相適應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC 17020中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求。 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實驗室和檢查機構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對其活動進行內(nèi)部審核,以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相關(guān)標準的要求。,14,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-2,內(nèi)部審核的實際運作過程中要考慮組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)等具體情況,對于規(guī)模較小的組

11、織,本文件中的許多條款可以通過簡化的方式執(zhí)行。 有關(guān)審核的詳細信息參見 ISO19011:2002 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南,15,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-3,目的 實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)對其活動進行內(nèi)部審核,以確保其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。 審核應(yīng)檢查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求,或其他相關(guān)準則的要求,即檢查這些要求的符合性。 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織質(zhì)量體系的改進提供有價值的信息,因此應(yīng)當將這些不符合項提交管理評審。,16,3.內(nèi)部審

12、核的組織6-1,內(nèi)部審核應(yīng)當依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次,審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系的每一個要素。對于規(guī)模較大的實驗室和檢查機構(gòu),應(yīng)當制定計劃以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。 質(zhì)量負責人通常作為審核活動的管理者并可能擔任審核組長。 質(zhì)量負責人應(yīng)確保審核依照計劃實施。 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。,17,3.內(nèi)部審核的組織6-2,質(zhì)量負責人在分派審核工作時,應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認可要求,并確保所委派人員符合要求。

13、 對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準/檢查工作的大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。 在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負責人自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定另外的人員負責審核質(zhì)量負責人的工作,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。,18,3.內(nèi)部審核的組織6-3,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作,除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 當一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進行的校準/檢測/檢查活動獲得了認可時,這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中

14、。 不可以將其接受的來自其他組織(如客戶的或認可機構(gòu)的)的評審視作一次內(nèi)部審核。,19,3.內(nèi)部審核的組織 6-4,內(nèi)審組長的職責.(2-1) 內(nèi)審組長的職責.(2-2),20,4.內(nèi)部審核的策劃4-1審核的流程,主要包括: 內(nèi)部審核的計劃和準備; 收集客觀證據(jù)的調(diào)查(包括提問、現(xiàn)場觀察、核查設(shè)備、檢查記錄); 對審核證據(jù)的分析; 報告審核結(jié)論; 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。,21,5.內(nèi)部審核的實施16-1內(nèi)審組會議(預(yù)備會)*,主要內(nèi)容: 明確實驗室質(zhì)量管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求; 明確本次評審的目的、范圍和依據(jù); 說明評審計劃,確認分工、時間和工作程序;* 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則

15、; 介紹受審核部門/過程的情況,提出重點關(guān)注內(nèi)容,必要時,確定目擊試驗項目; 重申公正、客觀要求和注意事項; 討論有關(guān)審核事宜,解答疑問。,22,5.內(nèi)部審核的實施16-2內(nèi)審首次會議,目的: 說明評審目的、范圍和要求,確認安排 方式: 一般由評審組長主持,必要時,實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負責人主持/講話; 實驗室最高管理層、各職能部門負責人、評審組成員參加; 會議應(yīng)簡短,內(nèi)容明了; 請到會人員簽名,并記錄相關(guān)信息。,23,5.內(nèi)部審核的實施16-3內(nèi)審首次會議,主要內(nèi)容 介紹審核組成員; 強調(diào)內(nèi)審目的、落實審核范圍; 說明審核依據(jù)和程序; 闡明內(nèi)審各個細節(jié)安排:評審分工、審核部門、時間順序、審核

16、方法、不符合項判定原則; 對接受審核部門提出相關(guān)要求,確定陪同人員; 明確末次會議參會人員名單。,24,5.內(nèi)部審核的實施16-4收集客觀證據(jù)的調(diào)查,審核員參考質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、檢測方法、工作指導(dǎo)書等)將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定相比較。 整個審核過程中,審核員要搜集客觀證據(jù),證明實際活動滿足質(zhì)量管理體系的要求。收集的證據(jù)應(yīng)當盡量客觀有效,不存在偏見,不困擾受審核方。 審核員應(yīng)當明確標注不符合項,并對其進行深入細致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。 審核中所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當予以記錄。,25,5.內(nèi)部審核的實施16-5收集客觀證據(jù)的調(diào)查,取得證據(jù)的主要方式: 1.觀察現(xiàn)場

17、,尋找客觀證據(jù) 2.向被審核方提問,從其答復(fù)中獲取有用信息 3.審查文件,核對記錄,取得客觀證據(jù) 4.目擊現(xiàn)場試驗,尋找客觀證據(jù),26,5.內(nèi)部審核的實施16-12現(xiàn)場評審中的內(nèi)審組會議,主要作用 交流評審情況,討論評審發(fā)現(xiàn); 交流信息,供其他內(nèi)審員進一步核查; 組長組織調(diào)控評審進程,處理疑難問題; 所有的審核工作結(jié)束后,審核組應(yīng)仔細回顧分析審核工作中的各項發(fā)現(xiàn),確定哪些應(yīng)判定為不符合項,哪些只作為建議其改進的觀察項;,27,5.內(nèi)部審核的實施16-13評審雙方共同溝通,主要作用: 每天現(xiàn)場評審結(jié)束前,各組內(nèi)審員應(yīng)與被評審部門陪同人再次確認現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的情況,簡要通報評審發(fā)現(xiàn)和實驗室質(zhì)量管理體

18、系在該部門的運行狀況; 對評審發(fā)現(xiàn)進行深入細致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題; 聽取被審核方意見,必要時再次驗證。,28,5.內(nèi)部審核的實施16-15 內(nèi)審末次會議(2-1),審核組按計劃召開有組織的高層管理者和有關(guān)職能部門的負責人參加的末次會議 目的:報告審核的發(fā)現(xiàn),確保最高管理層清楚地了解審核的結(jié)果。 方式: -評審組長主持并宣讀評審結(jié)論; -評審組長或內(nèi)審員報告不符合項; -參加會議的人員與首次會議相同; -填簽到表,以供存檔。,29,5.內(nèi)部審核的實施16-16 內(nèi)審末次會議(2-2),末次會議主要內(nèi)容(2-1) 重申審核目的、范圍和依據(jù); 報告審核情況,觀察到的內(nèi)容及其重要性,涉 及質(zhì)量體系運作中好壞兩方面的內(nèi)容; 報告不符合項和觀察項; 宣布審核組最終結(jié)論,涉及質(zhì)量管理體系與審核準則的一致性,實際運作與質(zhì)量管理體系的符合性; 提出糾正措施要求和跟蹤評審方法。,30,6. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉,制定糾正措施;* 確定糾正措施完成時間;* 有效實施糾正措施和預(yù)防措施;* 必要時,暫停相關(guān)的活動,采取適宜的糾正措施,驗證結(jié)果滿意后才能恢復(fù)該活動;*

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