ISO17025內(nèi)審要求與過程.ppt

1、1,ISO/IEC17025:2005標準培訓(xùn)班 3 內(nèi)審要求與過程 APLAC TC002 內(nèi)部審核指南 （Issue No.2 2 /04）,2,本章研討內(nèi)容,1. 術(shù)語 2. 內(nèi)部審核的依據(jù)/目的 3. 內(nèi)部審核的組織 4. 內(nèi)部審核的策劃 5. 內(nèi)部審核的實施 6. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 7. 內(nèi)部審核記錄和報告,3,1.術(shù)語 9-1,質(zhì)量管理體系 quality management system （ management system for quality )： 在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系 （ISO 9000 3.2.3） 質(zhì)量管理 quality management：在

2、質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO 9000 3.2.8） 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 質(zhì)量保證 quality assurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 （ISO 9000 3.2.11）,4,1.術(shù)語 9-2,要求 requirement: 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客

3、要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度（ISO 9000 3.2.14）,5,1.術(shù)語 9-3,驗證 verification: 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如： 變換方法進行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較； 進行試驗和演示； 文件發(fā)布前的評審。 確認 validation: 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認定（ISO

4、 9000 3.8.5） 注1：“已確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。,6,1.術(shù)語 9-4,質(zhì)量負責人 quality management ：負責實驗室質(zhì)量管理體系的運行并直接向最高管理層匯報的組織成員（不論如何稱謂）。 管理評審 management reviews ：最高管理者定期地系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系的適用性和有效性進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。,7,1.術(shù)語 9-5,質(zhì)量改進 quality improvement ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 （ISO 9000 3.2.12） 注：要求可以是有關(guān)任何方面

5、的，如有效性、效率或可追溯性 持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 （ISO 9000 3.2.13） 注：制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。,8,1.術(shù)語 9-6,審核 audit ： 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、并形成文件的過程。（ISO 9000 3.9.1） 注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語表示由組織自己實施的審核。 評審 review ： 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和

6、有效性所進行的活動。 （ISO 9000 3.8.7） 注：評審也可包括確定效率。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審、不合格評審。,9,1.術(shù)語 9-7,審核員 auditor：有能力實施審核的人員 （ISO 9000 3.9.9） 技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員（ISO 9000 3.9.11） 注1：特定知識或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動的知識或技術(shù)， 以及語言或文化指導(dǎo)。 注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 審核組 audit team：實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持（ISO 90

7、00 3.9.10） 注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長 注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術(shù)專家 注3：觀察員可以陪同評審組，但不作為成員。,10,1.術(shù)語 9-8,審核方案 audit programme：針對特定的時間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核（ISO 9000 3.9.2） 審核計劃 audit plan ：對一次審核活動和安排的描述。(ISO 19011 3.12) 審核準則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（ISO 9000 3.9.3） 注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。 審核范圍 audit s

8、cope ：審核的內(nèi)容和界限 (ISO 19011 3.13) 注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的描述。,11,1.術(shù)語 9-9,審核證據(jù) audit evidence：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 （ISO 9000 3.9.4） 審核發(fā)現(xiàn) audit findings：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果（ISO 9000 3.9.5） 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。 不符合 nonconformity：不滿足要求 （ISO 9000 3.6.2） 審核結(jié)論 audit conclusion：審核

9、組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。(3.9.6),12,審核分類,第一方審核：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由實驗室的成員或其他人員以實驗室的名義進行的審核，可以作為實驗室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是實驗室實施的一種自我評價、自我完善、自我改進的系統(tǒng)活動。 第二方審核：由實驗室的相關(guān)方或由其他人以相關(guān)的名義進行的審核。通常是為了評價和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。 第三方審核：由獨立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機構(gòu)，依據(jù)特定的審核準則，按照規(guī)定的程序和方法對受審核方進行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面

10、保證。,13,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-1,ISO/IEC 17025(1999)-檢測和校準實驗室能力的通用要求中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔的檢測和校準的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC 17020中也對檢查機構(gòu)提出了類似的要求。 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實驗室和檢查機構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以確保其運作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相關(guān)標準的要求。,14,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-2,內(nèi)部審核的實際運作過程中要考慮組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)等具體情況，對于規(guī)模較小的組

11、織，本文件中的許多條款可以通過簡化的方式執(zhí)行。 有關(guān)審核的詳細信息參見 ISO19011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,15,2.實驗室進行內(nèi)審的依據(jù)/目的 3-3,目的 實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)對其活動進行內(nèi)部審核,以確保其運行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。 審核應(yīng)檢查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相關(guān)準則的要求，即檢查這些要求的符合性。 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為組織質(zhì)量體系的改進提供有價值的信息,因此應(yīng)當將這些不符合項提交管理評審。,16,3.內(nèi)部審

12、核的組織6-1,內(nèi)部審核應(yīng)當依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系的每一個要素。對于規(guī)模較大的實驗室和檢查機構(gòu),應(yīng)當制定計劃以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。 質(zhì)量負責人通常作為審核活動的管理者并可能擔任審核組長。 質(zhì)量負責人應(yīng)確保審核依照計劃實施。 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。,17,3.內(nèi)部審核的組織6-2,質(zhì)量負責人在分派審核工作時,應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認可要求,并確保所委派人員符合要求。

13、 對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準/檢查工作的大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。 在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負責人自己來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定另外的人員負責審核質(zhì)量負責人的工作,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。,18,3.內(nèi)部審核的組織6-3,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作,除非別無選擇并能證明所實施的審核是有效的。實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨立于被審核活動的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 當一個組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點進行的校準/檢測/檢查活動獲得了認可時,這些活動也應(yīng)包含在審核計劃中

14、。 不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認可機構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。,19,3.內(nèi)部審核的組織 6-4,內(nèi)審組長的職責.(2-1) 內(nèi)審組長的職責.(2-2),20,4.內(nèi)部審核的策劃4-1審核的流程,主要包括: 內(nèi)部審核的計劃和準備； 收集客觀證據(jù)的調(diào)查（包括提問、現(xiàn)場觀察、核查設(shè)備、檢查記錄）； 對審核證據(jù)的分析； 報告審核結(jié)論； 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。,21,5.內(nèi)部審核的實施16-1內(nèi)審組會議（預(yù)備會）*,主要內(nèi)容： 明確實驗室質(zhì)量管理體系對內(nèi)審有關(guān)要求； 明確本次評審的目的、范圍和依據(jù)； 說明評審計劃，確認分工、時間和工作程序；* 統(tǒng)一評審方法及不符合項和觀察項的判定原則

15、； 介紹受審核部門/過程的情況，提出重點關(guān)注內(nèi)容，必要時，確定目擊試驗項目； 重申公正、客觀要求和注意事項； 討論有關(guān)審核事宜，解答疑問。,22,5.內(nèi)部審核的實施16-2內(nèi)審首次會議,目的： 說明評審目的、范圍和要求，確認安排 方式： 一般由評審組長主持，必要時，實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負責人主持/講話； 實驗室最高管理層、各職能部門負責人、評審組成員參加； 會議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了； 請到會人員簽名，并記錄相關(guān)信息。,23,5.內(nèi)部審核的實施16-3內(nèi)審首次會議,主要內(nèi)容 介紹審核組成員； 強調(diào)內(nèi)審目的、落實審核范圍； 說明審核依據(jù)和程序； 闡明內(nèi)審各個細節(jié)安排：評審分工、審核部門、時間順序、審核

16、方法、不符合項判定原則； 對接受審核部門提出相關(guān)要求，確定陪同人員； 明確末次會議參會人員名單。,24,5.內(nèi)部審核的實施16-4收集客觀證據(jù)的調(diào)查,審核員參考質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、檢測方法、工作指導(dǎo)書等)將實際的活動與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定相比較。 整個審核過程中，審核員要搜集客觀證據(jù)，證明實際活動滿足質(zhì)量管理體系的要求。收集的證據(jù)應(yīng)當盡量客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。 審核員應(yīng)當明確標注不符合項，并對其進行深入細致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。 審核中所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當予以記錄。,25,5.內(nèi)部審核的實施16-5收集客觀證據(jù)的調(diào)查,取得證據(jù)的主要方式： 1.觀察現(xiàn)場

17、，尋找客觀證據(jù) 2.向被審核方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息 3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù) 4.目擊現(xiàn)場試驗，尋找客觀證據(jù),26,5.內(nèi)部審核的實施16-12現(xiàn)場評審中的內(nèi)審組會議,主要作用 交流評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)； 交流信息，供其他內(nèi)審員進一步核查； 組長組織調(diào)控評審進程，處理疑難問題； 所有的審核工作結(jié)束后，審核組應(yīng)仔細回顧分析審核工作中的各項發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)判定為不符合項，哪些只作為建議其改進的觀察項；,27,5.內(nèi)部審核的實施16-13評審雙方共同溝通,主要作用： 每天現(xiàn)場評審結(jié)束前，各組內(nèi)審員應(yīng)與被評審部門陪同人再次確認現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的情況，簡要通報評審發(fā)現(xiàn)和實驗室質(zhì)量管理體

18、系在該部門的運行狀況； 對評審發(fā)現(xiàn)進行深入細致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題； 聽取被審核方意見，必要時再次驗證。,28,5.內(nèi)部審核的實施16-15 內(nèi)審末次會議（2-1）,審核組按計劃召開有組織的高層管理者和有關(guān)職能部門的負責人參加的末次會議 目的：報告審核的發(fā)現(xiàn)，確保最高管理層清楚地了解審核的結(jié)果。 方式: -評審組長主持并宣讀評審結(jié)論； -評審組長或內(nèi)審員報告不符合項； -參加會議的人員與首次會議相同； -填簽到表，以供存檔。,29,5.內(nèi)部審核的實施16-16 內(nèi)審末次會議（2-2）,末次會議主要內(nèi)容(2-1) 重申審核目的、范圍和依據(jù)； 報告審核情況，觀察到的內(nèi)容及其重要性，涉 及質(zhì)量體系運作中好壞兩方面的內(nèi)容； 報告不符合項和觀察項； 宣布審核組最終結(jié)論，涉及質(zhì)量管理體系與審核準則的一致性，實際運作與質(zhì)量管理體系的符合性； 提出糾正措施要求和跟蹤評審方法。,30,6. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉,制定糾正措施；* 確定糾正措施完成時間；* 有效實施糾正措施和預(yù)防措施；* 必要時，暫停相關(guān)的活動，采取適宜的糾正措施，驗證結(jié)果滿意后才能恢復(fù)該活動；*