（醫(yī)學課件）GMP衛(wèi)生管理培訓

1、GMP-衛(wèi) 生 管 理 培 訓,培訓中心,1,概述,GMP中的衛(wèi)生包括人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生。 人員衛(wèi)生：對生產現(xiàn)場人員的要求。包括所有進入潔凈區(qū)的人員的個人衛(wèi)生、工衣穿戴、生產操作衛(wèi)生等。 環(huán)境衛(wèi)生：指生產區(qū)、生產廠房及周圍的衛(wèi)生要求。 工藝衛(wèi)生：指對所用物料、生產過程及設備等的衛(wèi)生要求。,2,(一) 人員衛(wèi)生,個人衛(wèi)生 工作服裝衛(wèi)生,3,(一) 人員衛(wèi)生個人衛(wèi)生,進入潔凈區(qū)的人員應隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理發(fā)剃須,勤換衣服,勤洗澡。 工作前洗干凈手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。 離開工作場地（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工作服裝（包括工作鞋）。,

2、4,不攜帶個人物品進入生產區(qū)，不在生產區(qū)內吃東西。生產區(qū)內的飲水間要干凈、整齊，對生產不造成污染。 潔凈區(qū)內隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以后，不再接觸與工作無關的物品，不得裸手直接接觸藥品。 無菌室內應特別注意手的消毒，不得裸手操作。,5,(一)人員衛(wèi)生工作服裝,工作服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。 選材：工作服的材質要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質，不起球、不斷絲，質地光滑，不易產生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質還需要具有良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過，同時耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。,6,(一) 人員衛(wèi)生工作

3、服裝,2. 式樣：生產人員與非生產人員，維修人員、質管人員與操作人員，參觀人員的服裝式樣及顏色應有所區(qū)別。,7,(一)人員衛(wèi)生工作服裝,3. 穿戴： 應根據(jù)工作服管理制度的規(guī)定進行穿戴，并遵守人員進入潔凈區(qū)的程序。要求帽子能全部包住頭發(fā)，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，離開工作場所時，應脫掉所有的工作服。,8,(一)人員衛(wèi)生工作服裝,清洗周期：一般生產區(qū)的工作服，至少每周洗二次,更換品種時，必須清洗工作服。工種鞋每周至少洗一次。在300,000級的潔凈區(qū)工作，每天應清洗口罩，每周至少洗二次潔凈工作服；更換品種時，必須換洗工作服裝；工作鞋每周至少洗二次。各企業(yè)可根據(jù)自己的實際情況自定.,9,

4、(一)人員衛(wèi)生工作服裝,要求不同空氣潔凈度級別使用的工作服分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌,300,000級區(qū)域潔凈工作服可與一般生產區(qū)工作服合用一臺洗衣機，但必須分開洗滌，而且需在同空氣潔凈度級別的環(huán)境下進行整理。 工作服洗滌、滅菌時不帶入附加的顆粒物質。,10,(一)人員衛(wèi)生工作服裝,清洗管理 工作服應有專人負責洗滌，專人保管，專人置更衣室發(fā)放并登記。 更換下來的工作服應分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標記明顯。 干凈的工作服應于與使用工作服潔凈度級別一致的保管室中保管。,11,(一)人員衛(wèi)生工作服裝,已清洗與待清洗的工作服應由不同通道出入。 工作洗滌前及整理時要注意檢查工作服有無破損、拉

5、練損壞、掉鈕子、縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應及時報告并更換。,12,(二)環(huán)境衛(wèi)生,環(huán)境衛(wèi)生包括 一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生； 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生； 倉庫環(huán)境衛(wèi)生；,13,(二)環(huán)境衛(wèi)生一般生產區(qū),廠房內表面窗明壁凈見本色，地無浮塵，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角；燈與管線無積塵。地面光滑，平整，無積水，無雜物；地漏干凈無積垢。廠房嚴密，設置有防止昆蟲和其他動物進入的措施；生產區(qū)內無動物及昆蟲。,14,(二)環(huán)境衛(wèi)生一般生產區(qū),物料、中間產品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施；明顯狀態(tài)標志。 一切非生產物品及個人物品不得帶入和存放于生產區(qū)，不得在生產區(qū)內從事與生產無關的活動。

6、樓道 、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。人流、物流分開，有明顯標記，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。,15,(二)環(huán)境衛(wèi)生一般生產區(qū),生產中廢棄物裝在密閉容器內，每天及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。生產區(qū)內應設置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應及時清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內整齊放置。,16,(二)環(huán)境衛(wèi)生一般生產區(qū),同一操作間內或相鄰操作間的操作安排要合理，避免產生交叉污染。 物料定置碼放整齊，標志明顯；操作臺、地面無撒落物，無污物。工作臺表面應平整，不易產生脫落物。,17,(二)環(huán)

7、境衛(wèi)生潔凈區(qū),門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。 地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈、無浮塵、垢斑和水跡。,18,(二)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū),緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不得同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜（窗）的門。 嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。,19,(二)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū),潔凈區(qū)內所有的物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。潔凈區(qū)所用的各

8、種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落 物、易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。,20,(二)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū),潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。 清潔工具用后及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。,21,(二)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū),生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，并按規(guī)定，在生產結束時及時清除出潔凈區(qū)

9、，所用的容器或口袋，應及時清潔。 潔凈室不得安排三班生產，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的時間間歇、清場與消毒。,22,(二)環(huán)境衛(wèi)生潔凈區(qū),必須定期監(jiān)控潔凈室的塵粒數(shù)和微生物。監(jiān)測頻率、項目應根據(jù)驗證時制定的項目、頻率。 定期清潔空氣過濾器。,23,(二)環(huán)境衛(wèi)生倉庫,倉庫環(huán)境衛(wèi)生要求 倉儲區(qū)周圍環(huán)境整潔，無粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴重污染源，地面平坦、整潔、無積水，溝渠暢通，地勢干燥。 庫房內表面光潔、平整、無積塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角，做到窗明壁凈。 庫房內地面光滑，無縫隙、清潔干凈，無積水，無雜物。,24,(二)環(huán)境衛(wèi)生倉庫,庫房內門窗結構嚴密，設

10、置能有效防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。如：房門口設置防的燈，庫房的通風窗上安裝紗網(wǎng)，設置防鼠器具，防蚊蠅的風幕、風簾等。,25,(二)環(huán)境衛(wèi)生倉庫,倉儲區(qū)應劃分辦公區(qū)及庫房。辦公區(qū)應整齊、清潔。庫房實行定置管理，倉庫內所有物品，包括：物資、運輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫房所有物品應清潔、無積塵、無油污。,26,（三）工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生,投入生產的物料必須符合質量標準，并有合格證，包裝要求完好，無受潮、混雜、變質、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。 工作結束后應及時結料、退料。生產區(qū)內不能存放多余的物料。,27,（三）工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生,物料進入潔凈區(qū)前，應在潔凈區(qū)清包間，脫去外

11、包裝，若不能脫去外包裝的應對外裝抹擦、吸塵等潔凈處理，保證清潔、無塵。物料在生產區(qū)內應整齊碼放于規(guī)定位置。,28,（三）工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生,中藥原料除達到上述要求外,還需達到下述要求： 中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。,29,（三）工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生,揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不能用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜放在一起洗滌。 清洗后未烘干的濕藥材，必須及時投料，洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥，宜采用烘干法。,30,（三）工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生,與藥品直接接觸的壓縮空氣、干燥用空氣、隋性氣體應經(jīng)凈化處理符合生產要求。,31,（三）工藝衛(wèi)生生產過程,車

12、間各工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定相應的清潔操作規(guī)程。,32,工藝衛(wèi)生生產過程,車間各工序、崗位應制定設備、容器定置圖，實行定置管理，保持在生產過程中的良好生產秩序。 生產中使用的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物,33,（三）工藝衛(wèi)生生產過程,生產時，工作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。生產過程中應盡量保持操作間的清潔狀態(tài)，如有物料撒落在地上，應及時將它清理干凈，廢棄物應放到專門的廢棄物容器中。,34,（三）工藝衛(wèi)生生

13、產過程,每批生產結束時，應按規(guī)定進行清場。 潔凈區(qū)每日生產結束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內表面（包括：墻面、天棚、地面、門窗）、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、緩沖室、鞋柜等地方進行清潔。（車間宜設專門的清潔員）,35,（三）工藝衛(wèi)生設備,每一批產品生產結束、每一天生產結束，必須按標準操作程序來清潔設備。清潔要求做到設備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設備見本色；設備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、產品直接接觸的部位無物料或產品的殘留痕跡。使用的設備、容器、管道的最終清潔用水應是純化水，并進行有效的消毒。關鍵設備的清洗應進行驗證，以保證設備清洗的可靠性。,36,（三）工藝衛(wèi)

14、生設備,原料藥的生產設備，更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的。,37,（三）工藝衛(wèi)生設備,難以清洗干凈的設備、容器、工具、管道應按品種專用。 經(jīng)常使用的工具、零配件等應存放于指定的工具柜內，整齊碼放、專人保管。潔凈室內的工具、模具、零配件等應按物料規(guī)定從物道進入，并按規(guī)定，定置、整齊地碼放于合符潔凈室要求的架內。,38,（三）工藝衛(wèi)生設備,潔凈室內的清掃工具宜采用真空清掃設備，如吸塵器。不能用易產生脫落物的清潔工具。 按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和吸塵器內的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。,39,（三）工藝衛(wèi)生消毒與消毒劑,消毒是指用物理或化學殺滅物體上或介質中的病原物的繁殖體，但不能完全殺死芽孢。 消毒劑：凡用于消毒的化學藥品稱為消毒劑。 物理消毒方法，常用紫外線照射法。,40,（三）工藝衛(wèi)生消毒與消毒劑,影響化學消毒劑作用的因素 消毒劑的化學結構、濃度、消毒能力，協(xié)同作用和拮抗作用，接觸