公司GCP培訓(xùn)ppt課件.ppt

1、*臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研修(第一部分)-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP )、1、GCP的發(fā)展、概念、原則和組織實(shí)施、2、醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以研究為基礎(chǔ)，這些個(gè)的研究在某種程度上最終需要有人為實(shí)驗(yàn)對象的赫爾辛基宣言、3、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展過程、4、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展過程-1， 20世紀(jì)初醫(yī)學(xué)是美國，藥品來自一個(gè)城市的“藥品展覽會(huì)”上做廣告和銷售的這些個(gè)藥物來自植物、動(dòng)物、礦物等天然物質(zhì)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇安全性和療效，沒有必要在上市前驗(yàn)證嗎啡、洋地黃、奎寧等5、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-2、食品壓電石英藥品管理局(FDA )誕生1906年，Upton Sinclair出版了一本名為熱帶叢林的書，揭露芝加哥

2、肉類加工時(shí)的惡劣衛(wèi)生環(huán)境。 國民向美國議會(huì)發(fā)起抗議游行，1906年，通過“完全食品和藥物法”，食品和藥品管理局(FDA )誕生了。 各種藥物的標(biāo)簽條必須正確，不要求檢測保密工作。6、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-3、1937年美國食品、藥物與化妝品法1937年，因使用含有磺胺鉀元素與六乙二醇的被稱為抗鏈球菌奇藥(strep elixir )的藥物，在美國造成100多人死亡的國會(huì)通過了食品、藥物、化妝品法法案該法要求任何藥物在上市前都要有安全性的科學(xué)證據(jù)。1938年美國食品、藥物和化妝品法、7、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-4、二戰(zhàn)中納粹分子實(shí)驗(yàn)對數(shù)千名猶太人被迫參加非人道實(shí)驗(yàn)的兒童受害方進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性

3、燒傷和實(shí)驗(yàn)性創(chuàng)傷實(shí)驗(yàn)，實(shí)施饑餓實(shí)驗(yàn)以觀察饑餓的癥狀。 8、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-5、納粹實(shí)驗(yàn)特征實(shí)施前未獲得參加者的同意，缺乏不必要的皮肉之苦、痛苦與死亡對參加者無任何益處的科學(xué)依據(jù)，減壓實(shí)驗(yàn)、殺戮囚犯、低溫對勞改營囚犯9、 相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-6 1947年紐倫堡審判可怕的納粹分子實(shí)驗(yàn)向公眾23名納粹分子醫(yī)生揭露戰(zhàn)爭犯罪審判，波南非蘭特證人在法庭上展示瓦斯氣體壞疽實(shí)驗(yàn)留在腿上的傷痕，納粹分子醫(yī)生Karl Brandt被判處死刑，10，相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程- 7，1947年紐倫堡受試者的參加必須是自愿的(知情同意權(quán))實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行需要強(qiáng)有力的科學(xué)根據(jù)的受試者不被允許肉體上或者精

4、神上的損害或者傷害(do no harm )在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中任何時(shí)候受試者都有退出的權(quán)利。 11、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-8、反應(yīng)停止的悲劇1950 1960年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名小盆友出生時(shí)患先天性發(fā)育異常的他們的母親在宮內(nèi)孕中服用鄰苯二胺哌酮(反應(yīng)停止)的300人中進(jìn)行了發(fā)售前的研究， 研究人員沒有發(fā)現(xiàn)毒性作用的消費(fèi)者對這一事件的關(guān)注影響到美國議會(huì)，1962年頒布了新的法律Kefarver-Harris修正案，對新藥物的批準(zhǔn)制定了更嚴(yán)格的安全和療效方面的要求。12、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-9、反應(yīng)停止的悲劇、反應(yīng)停止(鄰苯二胺吡啶酮)是1954年WHO登記為催眠藥，孕期

5、服用鄰苯二胺吡啶酮引起的先天性畸形，13、相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-10、 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言1964規(guī)定人體研究的基本原則和依據(jù)的研究方案是獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究者對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)的書面知情同意權(quán)。 1975年在東京、1983年在意大利、1989年在香港、1996年在南非、2001年在愛丁堡進(jìn)行了多次內(nèi)容修訂。14、相關(guān)國際法律規(guī)范發(fā)展進(jìn)程-11美國科學(xué)研究不當(dāng)案例Willowbrook州立學(xué)校：智力發(fā)育遲緩的小盆友接種出肝炎細(xì)小病毒(1957 )猶太慢性病醫(yī)院：晚期患者被生存癌細(xì)胞接種(1963) Tuskegee試驗(yàn)：阿拉瓦一組美國黑人相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展進(jìn)程- 12，

6、1978年，美國FDA公布了聯(lián)邦管理法典對美國進(jìn)行的臨床研究管理法律規(guī)范提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP )和數(shù)據(jù)完全性的概念1978年。 Belmont報(bào)告(美國國家委員會(huì)為保護(hù)參加生物醫(yī)藥和行為學(xué)研究的人體試驗(yàn)對象而制定的道德原則和準(zhǔn)則) 1974年，美國國會(huì)任命了國家委員會(huì)，臨床研究受試者審查臨床研究的倫理原則：自主性受益性公正性，16、 相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-13 WHO生物醫(yī)藥研究國際倫理指導(dǎo)原則日內(nèi)瓦，1993年15項(xiàng)指導(dǎo)原則涉及面很廣，選擇了研究對象資料，包括受試者的知情同意權(quán)在內(nèi)，補(bǔ)償秘密意外傷害的倫理委員會(huì)的作業(yè)順序申請方和所在國的義務(wù)由來自不同國家的150名代表審查

7、了該資料(包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)者、哲學(xué)家、執(zhí)業(yè)律師等)，為發(fā)展中國家的臨床研究提出建議，17， 相關(guān)國際法律規(guī)范發(fā)展進(jìn)程-17國際協(xié)調(diào)會(huì)議(ich ) 1996年臨床試驗(yàn)規(guī)范的國際指導(dǎo)原則為歐盟、日本和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了相互接受臨床研究的結(jié)果，其制定考慮了不同組織和地區(qū)的當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)。 包括歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織(who )在內(nèi)的ich-GCP涵蓋以下三個(gè)方面的內(nèi)容：保護(hù)受試者試驗(yàn)科學(xué)數(shù)據(jù)的完整性，18，相關(guān)國際法律規(guī)范的發(fā)展歷程-15，人體使用研究藥物的管理規(guī)定，19 促進(jìn)了臨床研究的全球化進(jìn)程促進(jìn)了許多治療人類疾病的新藥的研發(fā)，延長

8、了壽命，提高了生活質(zhì)量。青霉素Alexander弗萊明1941、阿司匹林felixhoffman1900、20、相關(guān)國際法律規(guī)范發(fā)展歷程-17、 1906年由在先無藥品相關(guān)法律規(guī)范總結(jié)納粹分子進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)警告科學(xué)界必須注意不符合倫理道德的研究，紐倫堡法典確立了人體研究需要被試知情同意權(quán)的概念赫爾辛基宣言提出了研究方案得到獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的概念f DA提出了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的概念I(lǐng)CH為臨床研究提供了全球指導(dǎo)原則。21、中國新藥管理和GCP發(fā)展概況、22、中國新藥管理和GCP發(fā)展概況- 1，1963年衛(wèi)生部，化學(xué)工部， 商務(wù)部關(guān)于藥品管理的一些規(guī)定是中國最早的藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定1965年衛(wèi)生

9、部化學(xué)工程藥品全新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定1978年國務(wù)院藥品管理?xiàng)l例1979年衛(wèi)生部新藥管理方法1985年中華人民共和國藥品管理法1985年衛(wèi)生部新藥審查方法標(biāo)志著中國的新藥管理進(jìn)入了法制化時(shí)期1988年衛(wèi)生部向云同步發(fā)放了一些關(guān)于新藥審查管理的補(bǔ)充規(guī)定，發(fā)放了15種藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則1992年衛(wèi)生部就藥品審查管理的一些問題發(fā)出了通知。23、我國新藥管理和GCP發(fā)展概況-2、1986年、1986年和1990年，衛(wèi)生部先后批準(zhǔn)了35個(gè)臨床藥理基地，包括114個(gè)專科。 1998年對原臨床藥理基地進(jìn)行評估后，復(fù)查并批準(zhǔn)臨床藥理基地(化學(xué)藥劑) 83個(gè)，包括379個(gè)?？疲群笈鷾?zhǔn)中藥飲片藥理基地32個(gè)，

10、包括164個(gè)專科。 合訂115個(gè)臨床藥理基地，543個(gè)?？?。2004年對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了新的資格認(rèn)證。 24、中國新藥管理和GCP發(fā)展概況-3、1992年中國派人到WHO組織GCP定稿會(huì)，準(zhǔn)備起草中國GCP。 1993年現(xiàn)在衛(wèi)生部修改和公布了28種藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則1997年衛(wèi)生部藥政局派遣人員參加ICH大會(huì)，參照ICH-GCP修訂形成中國GCP試行方案1998年3月衛(wèi)生部藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行) 1998年8月國家藥品監(jiān)督管理局(SDA )正式成立，25、 中國新藥管理和GCP發(fā)展概況- 4，1999年5月SDA新藥審查方法、新生物制品審查方法、進(jìn)口藥品管理方法、仿冒藥品審查方

11、法、新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定2001年中華人民共和國藥品管理法(新) 2003年國家藥品監(jiān)督管理局(SDA )正式更名為國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA )。 2003年8月SFDA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2005年2月SFDA藥品注冊管理方法(新) 。26、中國新藥管理和GCP發(fā)展概況-5、其他有關(guān)法律規(guī)范藥品臨床研究的若干規(guī)定2000中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例2002藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢查管理方法(局令第7號) 2004。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證方法(試行) 2004國家食品壓電石英藥品監(jiān)督管理局藥品特別審查程序(局令第21號) 2005藥物研究監(jiān)督管理方法(試行)(意見聽取稿)

12、2004醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定(局令第5號) 2004醫(yī)療器械注冊管理方法(局令第16號)第30條藥物非臨床安全評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別制定藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范所有負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者和其他知情人員必須全面掌握GCP要求的內(nèi)容，在研究中嚴(yán)格遵守。 我國新藥管理和GCP發(fā)展概況- 6，28，GCP的概念，29，GCP的核心概念，GCP(Good Clinical Practice )我國曾被譯成藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，是當(dāng)前正式的譯法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)的全過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 普計(jì)程儀計(jì)劃設(shè)訂組織實(shí)施審計(jì)、審計(jì)記錄、分析總結(jié)和報(bào)告作用，保護(hù)被試權(quán)益，保障安全。 臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，

13、結(jié)果科學(xué)可靠。 30、按照GCP的重要性，GCP有保證臨床試驗(yàn)受試者受一盞茶保護(hù)的實(shí)驗(yàn)具有良好的科學(xué)性、周密的設(shè)定和恰當(dāng)?shù)姆治龅臏y試操作規(guī)范，有記錄。 違反GCP的被試驗(yàn)者沒有得到保護(hù)，危險(xiǎn)中收集的資料缺乏可靠性的藥政管理部門否決了這個(gè)試驗(yàn)。 31、中國SDA關(guān)于GCP的定義，GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案制定、組織實(shí)施、審計(jì)、審計(jì)、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 為保證藥品的臨床過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益，保證安全。 32、關(guān)于whogcp的定義，GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案制定、實(shí)施、終止試驗(yàn)、審計(jì)、記錄、分析、報(bào)告和文件。 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)和倫理性，保

14、證考試文件的恰當(dāng)保存。33、關(guān)于ichgcp的定義，GCP是臨床試驗(yàn)全過程科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案制定、實(shí)施、審計(jì)、記錄、分析和報(bào)告。 為了保證試驗(yàn)資料和結(jié)果的可信性、精準(zhǔn)性、保證被驗(yàn)者的權(quán)益和隱私權(quán)。 34、SDA、WHO和ICH GCP的比較-1、適用范圍SDA-中國實(shí)施臨床試驗(yàn)的規(guī)定。 全球藥品臨床試驗(yàn)通用規(guī)定。 ICH-歐盟、日本、美國實(shí)施了臨床試驗(yàn)規(guī)定，要求各國分享臨床試驗(yàn)資料，用于藥品的臨床注冊。 35、SDA、WHO和ICH GCP的比較-2、目的SDA-按照中華人民共和國藥品管理法，參照國際公認(rèn)原則，指導(dǎo)中國臨床試驗(yàn)。 WHO-在承認(rèn)各地區(qū)的文化、法律、經(jīng)驗(yàn)、資源差異的基

15、礎(chǔ)上，制定全球可實(shí)施的規(guī)定。 ICH-用于歐盟、日本、美國的注冊需要。36、SDA、WHO和ICH GCP的比較-3、這三個(gè)GCP都遵循GCP的基本原則。 他們的區(qū)別主要是展望罩的領(lǐng)域、詳細(xì)程度、書寫方法。 WHO-GCP闡述了注冊法律規(guī)范部門的責(zé)任，但中國SDA和ICH沒有規(guī)定。 ICH對研究人員如何遵循GCP提出了詳細(xì)的描述和要求，但SDA和WHO有點(diǎn)簡單。 SDA、WHO、ICH的名詞解釋的差異很小，會(huì)被新版本消除。37、GCP基本原則、38、GCP基本原則-1、臨床試驗(yàn)需要過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益，保障安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國管理法實(shí)施條例，參照

16、國際公認(rèn)原則制定本規(guī)范。 在試驗(yàn)前，應(yīng)仔細(xì)考慮該試驗(yàn)的療效和可能發(fā)生的危害，預(yù)期利益應(yīng)超過可能發(fā)生的損害。 選擇臨床試驗(yàn)方法必須滿足科學(xué)和倫理的要求。 39、GCP的基本原則-2、受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大限度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。 在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申請方應(yīng)提供試劑的臨床前研究資料和臨床資料作為科學(xué)依據(jù)。 臨床試驗(yàn)要有科學(xué)性，試驗(yàn)方案要有詳細(xì)的規(guī)定和描寫。40、GCP的基本原則3、臨床試驗(yàn)必須按照程序計(jì)程儀實(shí)施，本試驗(yàn)程序必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 被實(shí)驗(yàn)者在參加臨床試驗(yàn)前必須在知情同意權(quán)上簽名。 必須為受試者提供醫(yī)療護(hù)理。 研究者必須具備承擔(dān)這個(gè)臨

17、床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。 所有臨床試驗(yàn)文件必須完全記錄、處理和保存。 無法播放原始數(shù)據(jù)。 沒有記錄就沒有做，41、研究者在臨床試驗(yàn)中的作用42、研究者的作用-1、主要研究者的資格：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)和有醫(yī)生資格的考試方案所要求的專業(yè)知識(shí)和有經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)方法方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)嗎？ 或者可以得到本公司有經(jīng)驗(yàn)的研究者的學(xué)術(shù)指導(dǎo)，得到申請方提供的有關(guān)臨床試驗(yàn)的資料和文獻(xiàn)，有權(quán)利支配參加這次試驗(yàn)的人員及其試驗(yàn)所需的設(shè)備。 43、研究人員的作用-2、研究人員應(yīng)詳細(xì)閱讀理解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。 研究者應(yīng)按照申請方同意的方案實(shí)施試驗(yàn)的計(jì)程儀計(jì)劃必須得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究人員以及申請方簽名方案的研究人員不得擅自違反方案，變更方案必須首先得到倫理委員會(huì)和申請方的同意。 只要不發(fā)生影響受試者安全的突發(fā)事件，研究人員就必須記錄和說明違反方案的現(xiàn)象。 44、研究者的作用-3、良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員