實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人的概述

1、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,1,會(huì)議須知,1、培訓(xùn)費(fèi)用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。 2、寫好發(fā)票單位名稱 3、代替出席者真正的受權(quán)人要補(bǔ)考 4、培訓(xùn)時(shí)間22日10：30 后考試,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,2,實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人的概述,李忠山,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,3,交流很重要！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,4,問題,在6月份全國阿膠制品 專項(xiàng)整治中， 做為阿膠生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn)有體系 誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮 的工作？,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,5,問題,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第41條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。 第76條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量

2、體系進(jìn)行評(píng)估。 吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行） 第6條受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)： （三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動(dòng)，行使決定權(quán)： 8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的批準(zhǔn),吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,6,問題,空白批生產(chǎn)記錄的保管和使用,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,7,今天的內(nèi)容,質(zhì)量受權(quán)人的定義 質(zhì)量受權(quán)人制度的意義 受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵 受權(quán)人的任職條件 受權(quán)人職責(zé)： 受權(quán)人的批準(zhǔn) 舉例,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,8,質(zhì)量受權(quán)人的定義,歐盟：企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員、接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育、并根據(jù)他們的專業(yè)知識(shí)按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性。 WHO：由國家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的、負(fù)責(zé)保證每

3、批最終產(chǎn)品按所在國的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)、批放行的人。 我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,9,藥品質(zhì)量,安全 防止污染和交叉污染 符合標(biāo)準(zhǔn) 有效 符合標(biāo)準(zhǔn) 臨床效果 可控 合法,難以獲得！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,10,質(zhì)量受權(quán)人的定義,受中華人民共和國公司法第5條： 公司從事經(jīng)營活動(dòng)，必須遵守法律、行政法規(guī)接受政府和社會(huì)公眾的監(jiān)督、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。 中華人民共和國民法通則第36條： 法人是具有民事權(quán)利能

4、力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。第49條：法定代表人權(quán)責(zé)一致。 權(quán)2009年4月國家局關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知（國食藥監(jiān)安【2009】121號(hào)） 質(zhì)量受權(quán)人 由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,11,質(zhì)量受權(quán)人制度的意義,實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度 1、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制 2、明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施 3、進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識(shí)的有效手段。 （法定代表人外行）,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,12,受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵：,獨(dú)立 權(quán)威 專業(yè) 體系（美國） 團(tuán)隊(duì),吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

5、,13,受權(quán)人的任職條件,國家局121號(hào)文件規(guī)定：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,14,受權(quán)人職責(zé)：,（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，

6、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。 （二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。 （三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動(dòng)，行使決定權(quán)。 （四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)。 （五）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,15,受權(quán)人具體職責(zé)：,（一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。 1、培訓(xùn) 2、質(zhì)量管理部門的管理 3、自檢 4、糾正和預(yù)防措施,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,16,受權(quán)人具體職責(zé)：,（二）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動(dòng)，行使決定權(quán)。 1

7、每批物料及成品放行的批準(zhǔn)； 2質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； 3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)； 4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)； 5生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中變更的批準(zhǔn)； 6不合格品處理的批準(zhǔn)； 7產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)； 8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的批準(zhǔn)； 9、主批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,17,受權(quán)人具體職責(zé)：,（三）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)。 1、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?2、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 3、其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。 4、關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,18,受權(quán)人具體職責(zé)：,（

8、四）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。 1在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)； 2每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； 3督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)； 4其他應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,19,受權(quán)人的批準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)材料報(bào)所在市（州）食品

9、藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行核實(shí)，并出具確認(rèn)意見。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報(bào)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的質(zhì)量受權(quán)人明細(xì)在當(dāng)年年底前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,20,培訓(xùn),受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，每年至少參加一次食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,21,發(fā)展,推動(dòng)受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,22,？,質(zhì)量受權(quán)人制度與GMP *0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量

10、管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 *0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。 *0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,23,舉例（實(shí)驗(yàn)室的基本流程）,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,24,受權(quán)人如何做？,樣品 監(jiān)控人員、管理人員、操作（復(fù)核）人員 記錄 設(shè)備 目標(biāo),吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,25,實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容,樣品測試 物料:原料、輔料、包裝材

11、料 中控樣品 產(chǎn)品 環(huán)境監(jiān)測樣品 驗(yàn)證樣品 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品 臨床樣品 （生產(chǎn)與質(zhì)量聯(lián)系起來）,實(shí)驗(yàn)室也是車間！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,26,實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé),監(jiān)控人員 監(jiān)督測試流程被有效實(shí)施和管理 對(duì)實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理 定義職責(zé)、方法和計(jì)劃 批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程 確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系,QA,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,27,實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé),管理人員 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理 制定樣品接收規(guī)程 確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制 制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估批準(zhǔn)規(guī)程 評(píng)估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果 決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,28,實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé),

12、操作人員 確保實(shí)驗(yàn)條件 按操作規(guī)程操作 報(bào)告不合格及異常情況 保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn) 報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,29,重要控制點(diǎn),記錄如何真實(shí)、完整地反映過程？ 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,30,記錄復(fù)核要點(diǎn),記錄、數(shù)據(jù)完整、真實(shí) 公式正確 計(jì)算準(zhǔn)確 偏差符合要求 過程規(guī)范 運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)正確,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,31,記錄關(guān)鍵點(diǎn),控制收發(fā) 記錄編號(hào)，計(jì)數(shù)發(fā)放 加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管,麻煩??？,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,32,管理目標(biāo),原始 真實(shí) 完整 可追溯,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,33,質(zhì)檢與生產(chǎn)工藝的聯(lián)系,質(zhì)檢是生產(chǎn)工藝的一個(gè)組成部分 質(zhì)檢結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋 通過檢驗(yàn)以確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差,吉林省食品藥品