標準解讀
《GB 16361-2012 臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范》相較于其前版《GB 16361-1996 臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護標準》,主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和完善:
-
范圍擴展:2012版標準不僅關(guān)注患者放射防護,還新增了質(zhì)量控制內(nèi)容,旨在全面提升臨床核醫(yī)學(xué)服務(wù)的安全性和有效性。這反映了對核醫(yī)學(xué)實踐全面質(zhì)量管理需求的提升。
-
術(shù)語更新:隨著核醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展,新標準引入了更多現(xiàn)代術(shù)語和定義,確保了標準語言的準確性和時代性,便于業(yè)界理解和執(zhí)行。
-
防護原則細化:新標準對患者防護措施進行了更細致的規(guī)定,包括劑量限制、輻射監(jiān)測、個人防護裝備的使用以及特定醫(yī)療操作的防護指南,提高了防護措施的科學(xué)性和可操作性。
-
質(zhì)量控制體系:2012版標準建立了全面的質(zhì)量控制體系框架,涵蓋了設(shè)備校準、影像質(zhì)量、放射性藥物制備與使用、以及工作人員資質(zhì)和培訓(xùn)等方面,確保核醫(yī)學(xué)服務(wù)的質(zhì)量與安全。
-
環(huán)境影響考慮:新標準增加了對環(huán)境輻射防護的要求,強調(diào)在提供醫(yī)療服務(wù)的同時,要有效控制放射性廢物的產(chǎn)生和處理,保護環(huán)境免受放射性污染。
-
法律責(zé)任與倫理要求:更加明確地規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員在核醫(yī)學(xué)實踐中的法律責(zé)任和倫理責(zé)任,強調(diào)了患者知情同意的重要性,提升了醫(yī)療行為的規(guī)范性和倫理性。
-
技術(shù)進步的適應(yīng):考慮到近二十年來核醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,新標準融入了新技術(shù)、新方法的應(yīng)用指導(dǎo),如PET/CT、SPECT/CT等成像技術(shù)的使用規(guī)范,以及新型放射性藥物的管理要求。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2012-06-29 頒布
- 2012-10-01 實施




文檔簡介
ICS13280
C57.
中華人民共和國國家標準
GB16361—2012
代替
GB16361—1996
臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范
Specificationforpatientradiologicalprotectionand
qualitycontrolinnuclearmedicine
2012-06-29發(fā)布2012-10-01實施
中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
GB16361—2012
目次
前言…………………………
Ⅲ
范圍………………………
11
規(guī)范性引用文件…………………………
21
術(shù)語和定義………………
31
基本要求…………………
42
患者防護與安全要求……………………
52
質(zhì)量控制要求……………
66
附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)診斷醫(yī)療照射的指導(dǎo)水平…………
A()9
附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學(xué)診療婦女哺乳中斷時期的建議………………
B()11
附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學(xué)治療婦女避免懷孕的時期建議………………
C()12
附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)中患者接受劑量的估算方法………
D()13
附錄資料性附錄接近核醫(yī)學(xué)治療患者的人員的劑量估算方法…………………
E()34
附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)醫(yī)療照射質(zhì)量控制通用內(nèi)容………
F()36
附錄資料性附錄放射性核素測量裝置和活度計性能質(zhì)量控制檢驗……………
G()37
附錄資料性附錄核醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制檢驗和核查………………
H()39
Ⅰ
GB16361—2012
前言
本標準第章第章為強制性的其余為推薦性的
4、5,。
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準代替臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護標準
GB16361—1996《》。
本標準與相比主要技術(shù)變化如下
GB16361—1996,:
原標準主要依據(jù)的國內(nèi)標準是放射衛(wèi)生防護基本標準本標準則主要依據(jù)
———GB4792—1984《》;
現(xiàn)已代替的新版基本標準電離輻射防護與輻射源安全基本
GB4792—1984GB18871—2002《
標準和醫(yī)療照射放射防護基本要求
》GBZ179—2006《》。
原標準主要依據(jù)的國際標準是出版物
———ICRP52《ProtectionofthePatientinNuclear
本標準則主要依據(jù)安全報告
Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;IAEANo.40《ApplyingRa-
以及安全報告
diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005》,IAEANo.63《Releaseof
和技術(shù)報告
PatientsafterRadionuclideTherapy,2009》IAEANo.454《QualityAssurancefor
RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006》。
標準名稱由臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護標準改為臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護與質(zhì)量控
———《》《
制規(guī)范
》。
將原標準第章第章的內(nèi)容整合歸納成現(xiàn)標準的第章和第章并有較多補充和
———3~7、45,
修改
。
增加了第章有關(guān)質(zhì)量控制的要求
———6。
附錄由個增加到個并在各附錄中分別給出其相應(yīng)出處
———28,。
本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口
。
本標準起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所四川省疾病預(yù)防控制中心
:、。
本標準主要起草人張良安張文藝焦玲丁艷秋何玲楊翊
:、、、、、。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB16361—1996。
Ⅲ
GB16361—2012
臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護與質(zhì)量控制規(guī)范
1范圍
本標準規(guī)定了臨床核醫(yī)學(xué)患者防護的基本要求患者防護與安全以及質(zhì)量控制要求
、。
本標準適用于將放射性核素用于臨床核醫(yī)學(xué)的診斷與治療但不包括粒子源植入的情況
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
電離輻射防護與輻射源安全基本標準
GB18871—2002
臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護標準
GBZ120
醫(yī)療照射放射防護基本要求
GBZ179
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
放射性藥物radiopharmaceutical
為了診療目的可施用到人體內(nèi)的任何載有放射性核素的化合物除放射性特性外在化學(xué)和生物
。,
的考慮上放射性藥物與其他藥物一樣
,。
32
.
放射性核素純度radionuclidicpurity
特定的放射性核素及其短壽命子體的放射性活度占放射性總活度的分數(shù)
。
33
.
放射化學(xué)純度radiochemicalpurity
放射性核素按所需的化學(xué)形式存在的質(zhì)量分數(shù)
。
注如不能達到放射化學(xué)純度的要求可能導(dǎo)致放射性藥物組織靶向特異性變差造成對非靶器官的照射
:,,。
34
.
化學(xué)純度chemicalpurity
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