質量管理制度培訓.ppt

1、06,05,03,01,對系統(tǒng)、規(guī)則不熟悉，花很多時間做訂單、貼票。,流程繁多，每個節(jié)點都要自己去跟，否則影響進度。,遇到問題不知該找哪個部門處理？,對區(qū)域銷售情況大致了解，無法進行多維度數(shù)據(jù)對比分析。,態(tài)度不好，交付質量不高，投訴無門。,找到A，A說該找B,02,04,這些問題您遇到過嗎？,重慶植恩醫(yī)藥銷售有限公司,質量管理制度、操作規(guī)程，部門崗位職責培訓,重慶植恩醫(yī)藥銷售有限公司 Chongqing ZEIN Medicine sales Co., Ltd,2,目錄,3,不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平； 規(guī)范全員質量培訓教育工作。,4,5,1,質量文件管理,6,質量管理體系文件是指：一切

2、涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。,質量管理體系文件分為四類 質量管理制度類； 部門及崗位職責類； 質量管理工作操作規(guī)程類； 質量記錄、憑證、報告、檔案類。,7,2,質量方針目標管理,8,企業(yè)質量方針： 質量第一，以人為本。,企業(yè)質量目標 質量方針目標的實施 質量方針目標執(zhí)行情況的檢查 質量方針目標的改進,9,3,質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核管理,10,目的：加強質量管理工作，實施新版GSP及附錄規(guī)定，全面落實質量管理制度，強化對質量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核力度。,定期檢查 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作規(guī)程、制度、記錄檔案

3、、原始憑證等軟件和有關硬件設施。 制度執(zhí)行情況的考核方法 制度執(zhí)行情況檢查考核結果的獎懲,11,4,質量管理體系內部審核,12,目的：為了保證公司質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。對公司的質量體系進行內部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使其不斷完善，不斷改進，提高質量管理水平。,質量領導小組負責組織企業(yè)質量管理體系內部審核。 質管部負責牽頭實施質量體系審核內部質量審核的具體工作，包括制定計劃、擬定評審內容、組織人員實施審核、編寫評審報告等。 參與內審人員要求 組長：由總經(jīng)理擔任；組員：質量負責人、業(yè)務負責人、各部門負責人。 被審核

4、的組員不得參與本部門評審考核工作。 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核。 審核人員應熟悉經(jīng)營業(yè)務和質量管理。,13,5,質量否決,14,目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質量可靠性。,質量否決內容 質量否決方式 質量否決職能 質量獎懲措施,15,購進藥品，有以下情況之一的予以否決： 未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的； 未辦理首營品種質量審核或審核不合格的； 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； 超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； 進貨質量評審決定停銷的； 進貨質量評審決定取消其供貨資格的； 被國家有關部門吊銷“證照”的； 供貨單位銷售人員未經(jīng)合

5、法資格驗證的。 驗收入庫，有下列情況之一的予以否決： 未經(jīng)質量驗收或者質量驗收不合格的藥品； 存在質量疑問或者質量爭議，未確認藥品質量狀況的； 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； 其他不符合國家有關法律法規(guī)的。,16,6,質量信息管理,17,目的：為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，規(guī)范藥品質量信息的收集、傳遞、匯總、分析等藥品質量信息管理工作。,建立以質管部為中心,各部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。 質量信息包括以下內容： 宏觀質量信息 監(jiān)督質量信息 市場質量信息 公司內部質量信息 用戶反饋質量信息,18,7,首營企

6、業(yè)和首營品種審核,19,目的：對首營企業(yè)的資格合法性及其質量保證能力進行綜合評價審核，以便從進貨渠道上保證藥品進貨質量。對首營品種的合法性及其質量保證情況進行綜合評價審核，以保證所購進藥品質量。,責任人： 采購部負責收集首營企業(yè)、首營品種資質及初審、填報首營企業(yè)審批表、首營品首審批表。 質管部負責首營企業(yè)、首營品種資格合法性及質量保證能力、產(chǎn)品質量情況進行審核。 首營品種 首營品種概念：指本公司首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。,20,8,藥品采購管理,21,目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。,采

7、購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質管部反饋的各種質量信息等，組織采購。,22,9,供貨單位資質及銷售人員資格審核,23,目的：加強企業(yè)經(jīng)營質量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。確保供貨單位銷售人員資格真實、合法，維護本公司利益。,供貨單位資質審核 對供貨單位的合法資質進行質量審核，確保所購藥品質量合格、質量信譽好。 質管部審核供貨單位證照企業(yè)名稱、注冊地址、法人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等內容是否相符；企業(yè)公章原印章是否與企業(yè)名稱一致；是否在有效期內；是否有變更記錄；擬購品種是否在許可證核準的經(jīng)營范圍內。 質管員可以通過國家食品藥品監(jiān)督

8、管理局或重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、九龍坡區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局等網(wǎng)站查詢企業(yè)的相關信息，確認經(jīng)營資格、質量信譽及合法資格。 首營企業(yè)和首營品種審核按照“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行。 質量保證協(xié)議應明確雙方質量責任，供購雙方應蓋公章原印章，有效期不得超過一年。 供貨單位資質的日常維護。,24,10,25,購貨單位資質及采購人員資格審核,目的：加強企業(yè)經(jīng)營行為的合法管理，確保公司所經(jīng)營藥品銷售流向真實、合法的購貨單位。確保購貨單位采購人員的合法性，維護本公司利益。,購貨單位資質審核 購貨單位采購人員資格審核,26,11,進口藥品管理,27,目的：為了加強進口藥品管理，確保進口藥品

9、質量，對進口藥品進行系統(tǒng)的質量控制。,購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質及質量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關質量條款，并對供貨單位質量保證體系予以了解。,28,12,藥品收貨管理,29,目的：確保購進或銷后退回藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位或退貨單位、票據(jù)等與采購訂單或退貨單相符合，把好藥品收貨關。,藥品到貨時，收貨人員應當根據(jù)計算機系統(tǒng)中采購記錄核實到貨信息，確認是否為本公司采購的藥品。 檢查運輸方式：藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，一般藥品封閉運輸；冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍封閉運輸。對不符合運輸方式的藥品拒收。,30

10、,13,藥品質量驗收管理,31,目的：對購進藥品、銷后退回藥品進行質量驗收，確保藥品數(shù)量準確、質量合格。,驗收藥品應在規(guī)定的場所進行，待驗區(qū)環(huán)境干凈、整潔，溫濕度符合藥品存放要求。 驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同約定的質量條款，對實物及隨貨同行單進行驗收，具體操作按照藥品驗收操作規(guī)程執(zhí)行。 驗收藥品應按照規(guī)定的抽樣比例及抽樣原則抽取樣品進行檢查。 驗收員應在規(guī)定的時限內完成藥品質量驗收工作。,32,14,藥品儲存保管管理,33,目的：保證對倉庫實行科學規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質量。,按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇貨位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，零貨藥品

11、存放于零貨架。 倉庫按要求配備符合規(guī)定的底墊、貨架等儲存設施，配置有效調控溫濕度、室內外空氣交換設備以及溫濕度自動監(jiān)測設備。 保管員應熟悉藥品的性能及儲存要求，應依照分類儲存的要求和儲藏條件，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫，保證藥品的儲存質量。,34,15,藥品在庫養(yǎng)護管理,35,目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品儲存質量。,養(yǎng)護員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容有： 指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)； 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控； 按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；

12、對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護記錄至少保存5年。 養(yǎng)護人員在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應掛“暫停銷售”牌暫停發(fā)貨，在計算機系統(tǒng)進行鎖定，并填寫藥品質量復查單報質管部確認，經(jīng)確認為不合格的按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。,36,16,藥品出庫復核管理,37,目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出。,藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。 藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 發(fā)貨人員根據(jù)系統(tǒng)銷售開票的信息指令進行揀貨，臨時存放于小推車內，揀貨完畢后，將小推車移至發(fā)貨區(qū)，將藥品移交給復核人員

13、復核、拼箱。 復核員必須按銷售出庫單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量核對。復核項目應包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質量狀況、復核人員簽字等內容。 復核完畢后，在計算機系統(tǒng)中記錄復核內容，出庫復核記錄應保存5年以上。,38,有下列情行之一的不得出庫:,過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 最小銷售單元的包裝破損嚴重者。 瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質量變化，未經(jīng)質管部明確質量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種； 存放于待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)的品種； 未標明產(chǎn)品批號或未標明生產(chǎn)日期或未標明有效期的；,39,17,藥

14、品運輸管理,40,目的：為滿足藥品配送運輸、委托運輸環(huán)節(jié)的藥品質量，確保向客戶提供品質可靠的藥品。,運輸設備管理 自主配送運輸 委托運輸管理 運輸人員及記錄管理,41,公司藥品在重慶市內各大醫(yī)院、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)及藥店的銷售，由本公司運輸員負責配送。 公司藥品銷往全國各地（除重慶市以外）均實行委托運輸。,42,18,藥品銷售及售后服務管理,43,目的：規(guī)范經(jīng)營行為，確保藥品質量，做好售后服務工作。,藥品銷售管理 售后服務管理,44,貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格藥品。 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，審核購貨單位的合法資格及質量信譽、經(jīng)營范圍，并對購貨單位的證明文

15、件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 對購貨單位的法定資格審核，具體審核內容詳見“購貨單位資質及采購人員資格審核制度”。嚴格按照許可證核準的范圍從事經(jīng)營活動，不得將藥品銷售給無證單位及個人。,45,19,有關記錄和憑證管理,46,目的：保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性。,質量記錄、憑證管理 票據(jù)管理 記錄和憑證、票據(jù)的保管 記錄和憑證、票據(jù)的銷毀,47,記錄和憑證的格式由質管部統(tǒng)一起草,報質量負責人統(tǒng)一審定后，印制、下發(fā)、執(zhí)行。 記錄、憑證由各崗位人員按照要求填寫，做到記錄真實、完整、準確。各部門負責人對記錄、憑證的使用、保存及管理負責，并每年收集、

16、整理、歸檔。確保質量記錄合規(guī)性、全面性、真實性和可追溯性。 通過計算機系統(tǒng)生成的各類記錄、憑證或按流程審批的各類報表數(shù)據(jù)，相關人員通過授權及密碼登陸后按相應的操作規(guī)程錄入、復核數(shù)據(jù)或填寫審批意見。如要更改需向質管部提出申請，在質管部的監(jiān)督下進行修改，不能覆蓋、刪除數(shù)據(jù)，保證記錄的真實、規(guī)范和可追溯。 書面記錄和憑證的填寫要規(guī)范，不得用鉛筆填寫，不得隨意涂改、撕毀。沒有發(fā)生的項目記“無”或劃“”；如需更改，應劃線后在旁邊填寫，并在更改處由本人簽字或蓋章，注明修改日期和修改理由，并保持原有信息清晰可辨，使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性。 記錄、憑證應妥善保管，防止損壞、丟失。,48,20,藥品效期管

17、理,49,目的：合理控制藥品的過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存養(yǎng)護質量。,近效期藥品的概念 近效期藥品管理 近效期藥品處理,50,本企業(yè)規(guī)定距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品，稱為近效期藥品。,采購部應按需采購藥品，采購時應在合同或計劃中明確來貨藥品有效期，凡有效期不足6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。確因市場急需應經(jīng)公司領導批準后方驗收入庫。 藥品應標明有效期，驗收員在質量驗收過程中發(fā)現(xiàn)未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，并拒收。 養(yǎng)護員對有效期不足6個月的藥品應按月填寫“近效期藥品催銷表”，上報質管部，銷售部處理。 保管員對近效期藥品進行單獨堆放，按效期遠近依次堆碼，不同

18、批號的藥品不得混垛，并在貨位上可設置近效期標志或標牌。 計算機軟件系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期藥品進行預警提示，對過效期藥品進行鎖定，嚴禁出入庫。,51,21,藥品退貨管理,52,目的：加強對銷后退回藥品和購進退出藥品的質量管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。,退貨藥品的概念 銷后退回藥品的管理 購進退出藥品管理,53,退貨藥品包括銷后退回的藥品和購進退出的藥品。 銷后退回的藥品包括各級藥品監(jiān)督管理部門、質管部發(fā)文通知回收的藥品和供貨單位要求退貨的藥品以及購貨單位因其他原因要求退回的藥品。 購進退出的藥品包括在庫藥品中非質量原因退回供貨單位的藥品和本公司

19、拒收的藥品。,54,22,藥品質量查詢管理,55,目的：為了規(guī)范藥品購、銷、存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關藥品質量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。,質量查詢概念 質量查詢方式 藥品質量查詢管理部門為質管部 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起3個工作日內，向供貨方發(fā)出質量查詢函件 儲存、養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質量查詢 出庫、配發(fā)、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質量查詢,56,購貨單位向公司查詢藥品進、存、銷等環(huán)節(jié)質量情況：,購貨單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質量問題應拒收，及時將信息反饋給我公司銷售員，銷售人員應立即將質量信息報告質管部，質管部在規(guī)定時限內對藥品質量情況進行調查、處理。 質

20、管部應在5個工作日內將質量查詢結果以電話、傳真、電子郵件、信函等方式回復購貨單位，做到樁樁有答復，件件有交待。對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，采取有效的處理措施。 在藥品有效期內發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題，應向供貨單位或購貨單位進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應進行查詢。,57,23,藥品質量投訴管理,58,目的：為規(guī)范藥品售后質量管理，認真及時處理客戶質量投訴，確保及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，消除質量隱患。,質量投訴的歸口管理部門為質管部，由公司質管員兼職負責藥品質量投訴工作。 投訴渠道及方式：可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。 銷售部接到客戶投訴后應及時向質量管理人員

21、匯報，雙方共同協(xié)商處理。 公司員工在接到藥品質量投訴時，應完整填寫客戶質量投訴登記表，并及時交給質管員。 客戶質量投訴登記表內容應包括：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內容等。 質管部接到客戶投訴后，先對投訴情況進行審核，并確定該投訴是否屬實，投訴內容的性質是否嚴重，然后安排進行審核、調查。,59,5.9對質量投訴要做到：件件有交待，樁樁有答復，做好記錄，及時將投訴及處理結果等信息記錄到藥品質量檔案中，以便查詢和跟蹤。 5.10所有的投訴及處理情況均要詳細記錄，投訴記錄的內容包括：投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶投訴

22、的確切性質和內容；所采取的措施及處理結果；答復日期；答復人及有關資料等。記錄保存至少5年。,60,24,質量事故報告管理,61,目的：明確質量事故的處理，杜絕事故的發(fā)生。,質量事故概念： 指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。 分類： 質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。,62,質管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），及時了解掌握第一手資料協(xié)助各有關部門做好事故的善后工作。 發(fā)生一般質量事故的責任人，經(jīng)查實，在質

23、量考核中予以相應處罰。 發(fā)生重大質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔相應處罰。 發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。,63,25,藥品不良反應報告管理,64,目的：為加強藥品的銷售管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本規(guī)定。,5.1.1藥品不良反應，指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 5.1.2 藥品不良反應報告和監(jiān)測，指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,65,藥品嚴重不良反應，指因服用藥品引起以下?lián)p害情形

24、之一的反應： 導致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 導致住院或住院時間延長； 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 新的藥品不良反應，指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。,66,26,藥品召回管理,67,目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公

25、司經(jīng)營風險，規(guī)范藥品召回流程。,召回范圍： 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營）的產(chǎn)品。 藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的。 公司質管部根據(jù)國家質監(jiān)部門質量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品。 其它不符合相關法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營風險的產(chǎn)品。,68,采購部在接到供貨商召回通知時（含口頭、電話通知），應在第一時間通知質管部。并對供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向供貨商發(fā)出藥品召回確認函，要求供貨商必須出具加蓋其公司公章的書面召回通知

26、，召回通知必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；,根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度確定召回級別： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的； 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。,69,27,不合格藥品確認、銷毀管理,70,目的：為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全，制定本制度。,不合格藥品確認 不合格藥品報損 不合格藥品報損銷毀,71,質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬于

27、不合格藥品， 國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質量公告或有關通知和省、市藥品檢驗機構出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。 收貨、驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)的藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的，判定的不合格藥品。 符合藥品管理法規(guī)定的假、劣藥品，屬于不合格藥品。 過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品，屬于不合格藥品。 質管部應不定期收集國家有關部門下發(fā)的通知或質量公告中的有關不合格藥品信息，對本公司經(jīng)營的藥品進行核查，如發(fā)現(xiàn)假、劣藥品，質管部應立即以書面形式上報質量負責人、總經(jīng)理和當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。 物流部在收貨、保管、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即停止發(fā)貨，填

28、報質量復查通知單向質管部報告。 已售出的藥品發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應向有關藥品監(jiān)督部門上報，并及時發(fā)文召回藥品，做好記錄。,72,28,環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理,73,目的：保證藥品質量，創(chuàng)造一個有利藥品質量管理的優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。,辦公環(huán)境衛(wèi)生管理 倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理 員工個人衛(wèi)生管理 員工健康狀況管理,74,行政人事部負責組織直接接觸藥品的從業(yè)人員崗前及每年進行健康檢查一次，確保相關崗位工作人員身體健康符合規(guī)定。 企業(yè)直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、庫管員、出庫復核員、運輸?shù)葝徫粦M行健康檢查。 健康檢查不合格的人員，如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或

29、其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。 對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)過健康檢查合格后才能上崗。 建立員工健康檔案，包括年度健康體檢安排的文件、員工健康檢查匯總表、員工個人健康檔案和員工健康檢查表。檔案至少保存5年。,75,29,質量教育培訓及考核的管理,76,目的：不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作。,質管部負責制定年度質量培訓計劃，并協(xié)助開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。 質管部根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。 質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集

30、中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。,77,企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 當企業(yè)因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行崗前質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓資料復印件存檔。 企業(yè)內部培訓教育的考核，由質管部組織，根據(jù)培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位

31、人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。,78,30,計算機信息系統(tǒng)管理,79,目的：為適應公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司計算機信息系統(tǒng)穩(wěn)定有效運行，軟件系統(tǒng)內進銷存數(shù)據(jù)的安全、完整、準確。,利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術手段，采用“U8物流”管理軟件，對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。,80,計算機的異常處理,計算機及U8物流系統(tǒng)供應鏈管理系統(tǒng)異常時應及時通報行政人事部和質管部。 如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換

32、。 除行政人事部和質管部外嚴禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。 數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質管部審核并在其監(jiān)督下進行，數(shù)據(jù)的更改過程應該留有記錄。,81,31,計算機系統(tǒng)權限管理,82,目的：為規(guī)范公司各崗位員工計算機系統(tǒng)權限的管理，確保計算機信息及經(jīng)營數(shù)據(jù)安全。,質管部根據(jù)各崗位操作人員的職責分配每個崗位應有的操作權限及查詢權限。計算機信息管理員根據(jù)權限分配審核表設置權限。 質管部負責根據(jù)各崗位操作人員的職責分配操作權限及查詢權限，新增崗位人員權限的批準，臨時權限的批準。 計算機信息管理員負責各崗位操作人員登錄系統(tǒng)的用戶名、密碼及權限設置。,83,質管部對各崗位的操作權限應每季度跟蹤檢查一次，對崗位員工有超

33、出操作權限范圍時，應查明原因，報告公司領導，追究相關部門和人員責任。 每個崗位操作人員在計算機操作時應認真負責，在自己的授權操作權限范圍內錄入、修改、保存相應的數(shù)據(jù)信息。 每個崗位操作人員應保管好自己的賬號和密碼，賬號不能泄漏或轉借他人使用。,84,32,溫濕度自動檢測管理,85,目的：為合理控制倉庫溫濕度，確保各庫區(qū)溫濕度達標，保證藥品儲存、運輸?shù)馁|量。,公司倉庫和冷藏車安裝“北京志翔領馭溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)”，各測點終端能夠自動地對倉庫、運輸途中溫濕度進行不間斷的實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、采集，測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理、記錄和保存。,86,公司庫房安裝測點終端14個，冷藏車安

34、裝測點終端4個。,溫濕度的上下限：冷庫、冷藏車的溫度上下限為2-10、陰涼庫的溫度上下限為0-20、常溫庫的溫度上下限為10-30，相對濕度均為35-75%。 報警方式：當監(jiān)測的溫濕度接近規(guī)定的臨界值或超出規(guī)定范圍以及發(fā)生供電中斷的狀況時，系統(tǒng)將會就地和在指定地點聲光報警，并對物流部主管、養(yǎng)護員、保管員采取通訊短信方式報警，收到短信人員應采取相應的措施（如降溫、除濕、通風、啟動發(fā)電機等）并做好相關記錄。 系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)標準：在040之間，溫度0.5，相對濕度5%。 自動記錄的周期：設為每隔30分鐘系統(tǒng)自動記錄一次。,87,33,設施設備保管和維護管理,88,目的：管理有關設施設備的保管和維

35、護的規(guī)定，以保障設施設備正常運行。,庫房設施設備 冷鏈藥品設施設備 設施設備管理和使用 設施設備維修、保養(yǎng)要求,89,物流部負責設施設備的管理工作，及日常使用、維護和保養(yǎng)工作。 養(yǎng)護員負責藥品倉庫設施設備的日常維護和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案。 運輸員負責運輸車輛的日常維護和保養(yǎng)工作。 設施設備管理和使用要做到“三好”（管好、用好、完好）、“三防”（防塵、防潮、防震）、“四會”（會操作、會保養(yǎng)、會檢查、會簡單維修）、“四定”（定人保管、養(yǎng)護、定點存放、定期校驗），保證設施設備性能完好可靠。 加強設施設備維修保養(yǎng)工作必須堅持“預防為主”和“維護與檢修相結合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設備

36、處于良好狀態(tài)，保證設施設備的長期、安全、穩(wěn)定運轉，以滿足各項工作的需求。 養(yǎng)護員是設施設備維護保養(yǎng)的主要責任人，指導保管員正確使用和維護倉庫設施設備；并嚴格執(zhí)行設施設備使用、管理、維護的操作規(guī)程。,90,34,設施設備驗證和校準管理,91,目的：為了確保冷鏈藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量，必須對相關的設施設備進行性能的驗證，對計量器具進行校準，以證明其能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效的正常運行和使用。,驗證 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設施設備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗

37、證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。 校準 指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。,92,質管部按照質量管理體系文件的規(guī)定，制定驗證計劃、驗證方案、驗證項目，報質量負責人審核批準后方可實施。 驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。 驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗

38、證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。驗證報告由質量負責人審核和批準。,93,35,庫存藥品盤點管理,94,目的：加強庫存藥品的管理，明確相關人員的保管責任，避免公司資產(chǎn)受到損失，保證庫存藥品的真實、準確、有效，確保賬、貨相符，特制定本制度。,物流部負責進出藥品以及在庫藥品實物保管，對在庫藥品的質量、數(shù)量、以及藥品的丟失、毀損負直接責任； 財務部負責進出藥品以及庫存藥品的帳務管理。,95,物流部負責進出藥品以及在庫藥品實物保管，對在庫藥品的質量、數(shù)量、以及藥品的丟失、毀損負直接責任； 財務部負責進出藥品以及庫存藥品的帳務管理。 每月底物流部與財務部對庫存藥品進行盤點，核對帳物

39、； 盤點人：負責清點藥品的品名、規(guī)格、廠家、數(shù)量，由保管員擔任。 記錄及監(jiān)盤人：負責將盤點人所報對應藥品數(shù)量填寫在盤點表上的實盤數(shù)量欄內，由物流部主管、質管人員、財務會計擔任。 盤點后實物與賬務出現(xiàn)差異，經(jīng)查明原因并經(jīng)質管部審批后，方可調整賬務，進行數(shù)據(jù)修正，對數(shù)據(jù)進行報損或報溢處理。,96,36,庫房安全管理,97,目的：加強庫房安全管理，明確相關人員的責任，保證庫存藥品的質量、數(shù)量。防止外來人員隨便出入庫區(qū)。,人員出入庫房安全管理 藥品及設施設備安全管理 消防安全管理,98,藥品及設施設備安全管理,保管員必須熟悉藥品的儲存條件，根據(jù)儲存條件分庫存放藥品，確保溫濕度達標。 庫房存放的藥品，要

40、排列整齊分類保管，不得將性質不同的和有抵觸的藥品混放在一起。 庫房存放的藥品放有貨位卡，寫明藥品的入庫、出庫、庫存及時間，以便盤點。 搬動藥品時，必須輕拿輕放，禁止摔打和撞擊，如包裝有破損的應立即處理。 工作人員出入庫房時應隨手關門，入庫出庫及時登記，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 庫房周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無阻。 藥品儲存區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 設備管理人員定期檢查、維護倉庫設施設備及水電氣及溫濕度檢測系統(tǒng)的安全，并作好記錄。,99,37,藥品電子監(jiān)管碼管理,100,目的：為加強藥品電子監(jiān)管碼管理，特制定本制度。,目前實行電子

41、監(jiān)管碼的藥品有： 麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、國家基本藥物及地方增補基本藥物、含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑。,101,公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，即電子監(jiān)管碼數(shù)字證書和數(shù)據(jù)采集器，對所經(jīng)營的藥品，通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。 驗收員負責對購進的貼有電子監(jiān)管碼的藥品進行質量驗收、并掃碼上傳。 電子監(jiān)督碼的要求。 保管員負責對銷售出庫藥品電子監(jiān)管碼的掃描上傳出庫。 數(shù)字證書由物流部主管負責保管，收驗員、保管員使用時，到物流部主管處領用，數(shù)字證書基本信息發(fā)生變更應及時更新，如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品

42、電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心辦理掛失、注銷，并重新申請，避免給公司造成損失，并負責數(shù)字證書的續(xù)費管理。 物流部主管對上傳數(shù)據(jù)實時監(jiān)控、并核對庫存管理。 收貨員、驗收員、庫管員、養(yǎng)護員、搬運員等均應保護好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標識。,102,38,藥品質量風險管理,103,目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質量。,風險定義：是指不確定因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結果。 質量風險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。,104,質

43、管部組織內審小組對各環(huán)節(jié)存在的不同級別的質量風險進行分析討論，提出采取質量風險控制的措施，并與各部門進行溝通，最后形成質量風險評估報告，報公司質量負責人審核、批準、實施。 質量風險管理覆蓋整個藥品流通過程中的采購、儲存、銷售、財務等各個環(huán)節(jié)，通過質量風險管理，將可能出現(xiàn)的假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險控制到最低。,105,39,直調藥品管理,106,目的：建立藥品直調的管理制度，規(guī)范本企業(yè)緊急情況下藥品直調經(jīng)營行為。,直調藥品的概念：將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，從供貨方直接將藥品發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。 可采用直調藥品的情形：發(fā)生重大災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治

44、等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品。 首營企業(yè)或首營品種不得進行藥品直調。,107,直調藥品的管理與控制,直調前應辦理直調申請、審批。 直調藥品供貨單位必須是本公司經(jīng)過審核的具有合法資質的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，且近一年內無違規(guī)生產(chǎn)或經(jīng)營假劣藥的行為。 直調藥品收貨單位應是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。 直調藥品的購銷過程應數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，質量責任應明確。,108,40,冷鏈藥品管理,109,目的：規(guī)范冷藏藥品儲存、運輸、流通的管理，確保冷藏藥品質量安全。,冷鏈 指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)廠家成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于

45、規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。 冷藏 指溫度符合210的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應在28避光貯藏、運輸。 冷凍指溫度符合-10-25的貯藏、運輸條件。,110,冷鏈藥品收貨管理 冷鏈藥品驗收管理 冷鏈藥品儲存管理 冷鏈藥品養(yǎng)護管理 冷鏈藥品包裝的規(guī)定 冷鏈藥品發(fā)貨管理 冷鏈藥品運輸管理 冷鏈藥品崗位人員培訓管理 冷鏈藥品質量考核管理,111,41,含特殊藥品復方制劑管理,112,目的：為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。,定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片等。,113,經(jīng)營含特殊藥品復方制劑時，采購部、銷售部應收集購銷方合法資質，質管部當建立購銷方檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等； 質管部每月核查供購方資質、嚴把票據(jù)和資金管理、跟蹤核實銷售流向，對含麻黃堿類復方制劑藥品采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同、付款及收貨貨值金額一致性