ISO9001：2000條文講解(.ppt

1、1,主講人: Isomgt.wen Email:,ISO9001:2000條文講解,2,ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范圍 第2章：參考標(biāo)準(zhǔn) 第3章：術(shù)語和定義 第4章：質(zhì)量管理體系 第5章：管理職責(zé) 第6章：資源管理 第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第8章：測(cè)量、分析與改進(jìn),3,GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000,4,前言 / ISO前言,用語： “應(yīng)， Shall”，表示要求，必須履行 “應(yīng)當(dāng)，Should”，表示建議，僅起指導(dǎo)作用 ISO9001：2000取代： ISO9001：1994 質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)/開發(fā)，生產(chǎn)，安

2、裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002：1994 質(zhì)量體系-生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9003：1994 質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 制定機(jī)構(gòu)：ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) ） 標(biāo)準(zhǔn)名稱：不再有“質(zhì)量保證”一詞，意為：除了質(zhì)量保證外，還要增進(jìn)客戶滿意,5,0.1 總則,戰(zhàn)略性決策（戰(zhàn)術(shù)戰(zhàn)略） QMS因地（司）置宜 受：需求、目標(biāo)、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和結(jié)構(gòu)等因素影響 體系結(jié)構(gòu)或文件不求統(tǒng)一，符合標(biāo)準(zhǔn)為宜 產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 用于：見下頁,6,0.1 總則（用途）,7,0.2 過程方法,鼓勵(lì)采用過程方法， 目的：通過滿足客戶要求，

3、增強(qiáng)客戶滿意。 組織必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 過程的定義（下頁）。 一個(gè)過程的輸出形成下一過程的輸入（過程網(wǎng)絡(luò)圖，見下頁）。 過程方法的定義（下頁） 應(yīng)用過程方法是強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（a/b/c/d） 過程模式圖 戴明環(huán)（Deming Circle）PDCA,8,過程的定義,9,過程方法：組織內(nèi)諸過程的應(yīng)用，連 同這些過程 的識(shí)別和相互作用及其管理。 過程網(wǎng)絡(luò)：組織內(nèi)諸過各程的有機(jī)結(jié) 合，形成過程網(wǎng)絡(luò),過程方法的定義,10,過程網(wǎng)絡(luò)示意圖,11,過程模式圖,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式,12,QMS過程示意圖,最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評(píng)審等 實(shí)現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、

4、設(shè)計(jì)/開發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等,13,戴明環(huán)（PDCA循環(huán) ）,14,0.3 與ISO9004的關(guān)系,配對(duì)協(xié)調(diào) 既可同時(shí)使用，也可單獨(dú)使用 范圍不同，結(jié)構(gòu)相似 ISO9001關(guān)注QMS的有效性 ISO9004關(guān)注QMS的總體業(yè)績(jī)與效率 9001可用于認(rèn)證，9004不可用于認(rèn)證 9004已包括了9001的內(nèi)容,15,與其他管理體系的相容性,增強(qiáng)相容性 不含其他管理體系要求 鼓勵(lì)與其他管理體系整合 其他管理體系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等,16,1.1 總則,用途 證實(shí)組織有能力持續(xù)地達(dá)到 A：客戶的要求 B：法律法規(guī)的要求 通過

5、運(yùn)作ISO9001體系，來增強(qiáng)客戶滿意,17,總 則,18,1.2 應(yīng)用,適用于各行各業(yè) 行業(yè)、規(guī)模、產(chǎn)品 刪減要求 不適用時(shí) 僅第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的內(nèi)容 可刪某條款，或某條款的某子項(xiàng) 不影響組織“產(chǎn)品責(zé)任”的內(nèi)容 例：設(shè)計(jì)/開發(fā)，客戶財(cái)產(chǎn),19,應(yīng) 用,提供不同產(chǎn)品 （硬件、軟件、 流程性材料和服務(wù)）,質(zhì)量管理體系要求,第四章,第五章,第六章,第七章,第八章,不同規(guī)模 （大、中、小型）,各種類型 （國(guó)營(yíng)、民營(yíng)、合資， 企業(yè)、事業(yè)單位）,適 用,組 織,標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用,刪減,在特殊情況下可對(duì)第七章的要求刪減,只能刪減那些不影響組織的 能力與責(zé)任的要求,20,2 引用標(biāo)準(zhǔn),ISO90

6、00：2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語,21,3 術(shù)語和定義,引用ISO9000：2000之術(shù)語 供應(yīng)鏈 供方 組織 客戶 產(chǎn)品過程的結(jié)果（復(fù)合，區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份） 服務(wù) 硬件 軟件 流程性材料,屬于哪類?,22,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 4.2 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制,23,4.1 總要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系 總體思路： A 識(shí)別過程及應(yīng)用 B 確定過程 C 確定準(zhǔn)則和方法 D 獲得資源與信息 E 監(jiān)視，測(cè)量與分析過程 F 采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程 外包過程：識(shí)別，控制 注：過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量有關(guān)

7、的過程,按本標(biāo)準(zhǔn) 管理過程,24,4.1 總要求-圖示,外包過程,25,4.1 總要求a識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用,顧客,顧客,輸入,質(zhì)量管理體系過程 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視、測(cè)量、分析改進(jìn),輸出,要求,責(zé)任人,列出過程，包括識(shí)別影響產(chǎn)品的外包過程 對(duì)每一個(gè)過程規(guī)定輸入和輸出 規(guī)定過程的顧客及其要求 規(guī)定過程的責(zé)任人,26,總要求-b確定這些過程的順序和相互作用,生產(chǎn)流程（例：礦泉水）,顧客,汲水,粗濾精濾,臭氧殺菌,超濾裝罐,臭氧發(fā)生器,瓶子清洗,消毒,粗濾精濾,顧客,列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)的架構(gòu) 規(guī)定過程間的接口 將過程形成文件,QMS過程,不限于生產(chǎn)流程,27,總要求

8、c d e f,c,d,e,確保過程有效 運(yùn)行和控制,支持并監(jiān)視 過程運(yùn)行,判斷過程是否 有效,規(guī)定結(jié)果的特性 規(guī)定監(jiān)測(cè)和分析 規(guī)定數(shù)據(jù)收集 考慮成本、時(shí)間 等經(jīng)濟(jì)因素,配備資源 建立溝通渠道 內(nèi)、外信息 獲取反饋 收集數(shù)據(jù) 保存記錄,監(jiān)測(cè)顧客滿意 監(jiān)測(cè)體系過程 監(jiān)測(cè)產(chǎn)品 分析所收集信息 評(píng)價(jià)分析結(jié)果,顧客,顧客,過 程,輸入,輸出,實(shí)現(xiàn)過程 策劃的結(jié)果,糾正/預(yù)防 措施驗(yàn)證 持續(xù)改進(jìn),PDCA循環(huán),往往體現(xiàn)為文件需求和實(shí)際控制措施,28,管理過程的PDCA循環(huán)示意圖,29,管理過程的PDCA循環(huán)示意圖,30,文件總要求（一）,質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)） 組織運(yùn)作和監(jiān)

9、控要求的文件（二/三階） 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）,31,文件總要求（二）,文件詳略取決于組織實(shí)際情況，并非越多越好 實(shí)例： A公司：哈！你瞧，為了做ISO9000我們公司的顧問師幫我們寫48本的程序文件，200多本的工作指示，聽說很多管理程序還是國(guó)外大公司的范例呢！這么多的文件記錄整整齊齊，看起來多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我們中不過依照ISO9001的要求，根據(jù)我們自己的實(shí)際寫下許多流程圖，跟你們文件真沒比 半年后. A公司：文件！記錄！文件！記錄！我何等不下去了！ B公司：還好，我們沒有抄他們的文件！,32,文件結(jié)構(gòu),33,質(zhì)量手冊(cè),體系的范圍 文件程序的大綱 過程之間的關(guān)聯(lián)性 結(jié)

10、構(gòu)（大致如下）： 封面/發(fā)布今/目錄/修訂記錄/發(fā)放清單/手冊(cè)控制/公司簡(jiǎn)介/條款文件對(duì)照/職責(zé)分配表。 編寫目的/手冊(cè)范圍/質(zhì)量方針與目標(biāo)/組織結(jié)構(gòu)/職責(zé)權(quán)限。 QMS要求概述（文件程序的大綱，過程之間的關(guān)聯(lián)性）。 附件：生產(chǎn)工藝流程圖/管理者代表任命書等。,34,文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。,按“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制,35,文件的分類,客戶資料,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),外部文件,電子媒體,書面文件,硬件拷貝,內(nèi)部文件,暫時(shí)有效 參考使用 無須列管,受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé),QMS 文 件,36,文件控制流程圖,37,外來文

11、件控制,收集,收集確認(rèn),發(fā)放,簽收,使用,獲取新版本,發(fā)放號(hào),文件保管,確認(rèn),舊版 回收,外來 文件,適用的 外來 文件,外來 文件 新版本,作廢 版本 （無效）,38,ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件,文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 8.3 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施,常合寫一個(gè)文件 改進(jìn)控制程序,39,文件的基本結(jié)構(gòu),文件格式： 封面/修訂頁/正文/附件/附表 封面：文件名稱/文件編號(hào)/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準(zhǔn)/密級(jí)等。 正文常用“八步天龍”的格式 1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責(zé)/5.內(nèi)容 6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖） 頁眉：公

12、司名稱/文件名稱/文件編號(hào)/生效日期/版本號(hào)/頁碼/制定部門/密級(jí)等。 頁腳：制定/審查/批準(zhǔn)等。,40,記錄的控制,記 錄,證 明,提 供,產(chǎn)品、過程符合要求,質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,采取糾正和預(yù)防措施的信息,保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息,41,質(zhì)量記錄的控制,質(zhì)量記錄是特殊的文件。 保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)） 記錄的要求： 清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索 記錄的控制： 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 3 保護(hù) 4 檢索 5 保存期限 6 處置 必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序,42,記錄控制,標(biāo)識(shí),貯存,檢索,保存 期限,標(biāo)識(shí),有唯一的名稱和編號(hào)/版次,環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失

13、,易查找，編目、歸檔、查閱的要求,根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期,過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn),43,質(zhì)量記錄控制流程圖,44,ISO9001：2000必須的記錄,管理評(píng)審 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入 設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審 設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證 設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)/開發(fā)的評(píng)審 供方的評(píng)價(jià)記錄 特殊過程的確認(rèn),產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 客供品方面的記錄 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄 儀器校正記錄 內(nèi)審記錄 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄 不合格品控制的記錄 糾正措施的記錄 預(yù)防措施的記錄,45,管理職責(zé),46,管理職責(zé),47,5.1管理承諾,最高管理者（TOP）五大承諾（需提供證據(jù)）

14、 ： a）滿足客戶及法規(guī)要求-5.2 b）制定質(zhì)量方針-5.3 c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定- d）進(jìn)行管理評(píng)審-5.6 e）確保獲得資源-第6章,本條款是綜合性條款，規(guī)定TOP的職責(zé)及義務(wù)，為后續(xù)條款的總綱。見后頁“管理承諾關(guān)系圖”,48,管理承諾,承諾：,建立、實(shí)施QMS并持續(xù)改進(jìn),兌現(xiàn),通過活動(dòng) 提供證據(jù),活動(dòng),證據(jù),制定質(zhì)量方針,傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,確定質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行管理評(píng)審,確保提供資源,49,5.1管理承諾關(guān)系圖,5.1管理承諾,5.2客戶焦點(diǎn),5.3質(zhì)量方針,5.6管理評(píng)審,6 資源管理,5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通,職責(zé)權(quán)限,內(nèi)部溝通,管理者代表,5.4 策劃,質(zhì)量目標(biāo),策

15、劃,5 管理職責(zé),50,5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn),最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)客戶滿意為目的，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足（見和）。 關(guān)系圖,51,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),QMS就是確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！,最高管理者,滿足顧客要求,顧客需 求、期望,與產(chǎn)品服務(wù) 有關(guān)的要求,設(shè)計(jì)開發(fā) 要求,生產(chǎn)服務(wù) 提供的要求,產(chǎn)品服務(wù) 的提供,法律法規(guī)要求，其他社會(huì)要求,組織確定的任何附加要求,52,5.3質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)： a）適應(yīng)宗旨； b）兩個(gè)承諾：承諾滿足要求、承諾持續(xù)改進(jìn)； c）一個(gè)框架：制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）溝通理解：用標(biāo)語、板報(bào)、會(huì)議宣導(dǎo)； e）管理評(píng)

16、審：評(píng)審其適宜性。,53,質(zhì)量方針示例 (有問題嗎?),一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。 開創(chuàng)一流，關(guān)注質(zhì)量；開拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶。 層層把關(guān)，串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān)。 一絲不茍，支支上流。 你沒有想到的，我?guī)湍阆氲?；用兩天的電，付一天的錢。 通過我們的企業(yè)活動(dòng)，努力促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步，提高社會(huì)的整體福利水平，為促進(jìn)世界文明的進(jìn)一步發(fā)展而貢獻(xiàn)我們的力量。 精工細(xì)作，控制好每道過程，時(shí)時(shí)刻刻；勵(lì)精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產(chǎn)品。 三年保修，五年保用，不變形，不脫漆。 絕不銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不滿意請(qǐng)退貨。 信譽(yù)第一，顧客至上。 儀表端莊，環(huán)境優(yōu)美。 文明服務(wù)，熱情有禮。 一呼即應(yīng)。,54,質(zhì)

17、量方針應(yīng)包含的內(nèi)容,可以形成一個(gè)文件，質(zhì)量方針應(yīng)： 1 標(biāo)題 2 對(duì)組織所處的內(nèi)外環(huán)境的描述 3 對(duì)組織應(yīng)對(duì)內(nèi)外環(huán)境的指導(dǎo)思想的闡述 4 引出質(zhì)量方針的核心內(nèi)容 5 實(shí)施質(zhì)量方針的措施 6 最高管理者簽名及公布實(shí)施日期 例：ABC公司質(zhì)量方針,55,受東南亞經(jīng)濟(jì)危機(jī)的陰影及美國(guó)911事件的影響，本公司面臨嚴(yán)重的困難。中國(guó)已經(jīng)加入WTO，使得本公司的產(chǎn)品面臨著更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。本公司的傳統(tǒng)顧客對(duì)本公司的產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質(zhì)、更低廉的價(jià)格和更周到的服務(wù)去爭(zhēng)取。如果本公司的產(chǎn)品品質(zhì)只保持現(xiàn)有水平，不能有一個(gè)較大的改進(jìn)，很可能遭受失敗。不但打不開新的市場(chǎng)，而且還

18、會(huì)失去原有的市場(chǎng)。本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個(gè)較大的改進(jìn)，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識(shí)、危機(jī)意識(shí)，公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制，持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入。這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題，必須加以有效克服。 面對(duì)公司所處的困難，公司董事會(huì)經(jīng)研究的決定，要?jiǎng)訂T全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動(dòng)，支爭(zhēng)取更加光明燦爛的前景。首先，要立足于品質(zhì)取勝的基點(diǎn)，狠抓產(chǎn)品更新?lián)Q代，使產(chǎn)品品質(zhì)再上新臺(tái)階。其次，要開拓更廣闊的市場(chǎng)，在保住傳統(tǒng)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，力爭(zhēng)使本公司的產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)。再次，要在全公司廣泛推行品管圈活動(dòng)，在降低消耗、提高品質(zhì)方面開展持續(xù)的品質(zhì)改進(jìn)。最后，全公司員工要加強(qiáng)團(tuán)結(jié)協(xié)作，積極

19、參與，共同努力，以實(shí)現(xiàn)公司“第二次創(chuàng)業(yè)”的目標(biāo)。 本公司的品質(zhì)方針是： 1. 用品質(zhì)去開拓市場(chǎng)，按歐美市場(chǎng)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。 2. 用品種去滿足顧客需求，加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)的品質(zhì)控制。 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展，使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。 上述品質(zhì)方針可以簡(jiǎn)化為；品質(zhì)搶市場(chǎng)、品種爭(zhēng)顧客、改進(jìn)求發(fā)展。 為了實(shí)施品質(zhì)方針，應(yīng)采取如下措施； 將本品質(zhì)方針發(fā)到全體員工手上，組織員工學(xué)習(xí)、討論，務(wù)必使全體員工，特別是負(fù)有職責(zé)的管理人員充分理解。 根據(jù)本品質(zhì)方針制定品質(zhì)目標(biāo)，并將品質(zhì)目標(biāo)層層分解，實(shí)施品質(zhì)目標(biāo)管理 本公司的文件、過程、程序、產(chǎn)品等凡與本品質(zhì)方針不相符的，一律按本品質(zhì)

20、方針規(guī)定的原則進(jìn)行修正或處理，任何人，包括董事長(zhǎng)、總經(jīng)理都不得違背本品質(zhì)方針規(guī)定的原則。 XX公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理 XXX（簽名） 2001年11月20日,56,質(zhì)量管理體系策劃,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),QMS策劃,形成文件,書面程序 質(zhì)量手冊(cè),持續(xù)改進(jìn),識(shí)別、控制過程,配備資源,57,質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨） 質(zhì)量目標(biāo)體系： 相關(guān)職能、相關(guān)層次。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容： 主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)（見7.1a）； 其他：如與過程和體系有的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)要求： 可測(cè)量，必要時(shí)量化； 與質(zhì)量方針保持一致。 建議：制定“方針目標(biāo)管理程序”,58,質(zhì)量目標(biāo)示例,某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： 出貨

21、成品不良率小于800PPM 客戶滿意度達(dá)到80%以上 準(zhǔn)時(shí)交貨率100% 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見質(zhì)量目標(biāo)展開表，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。,59,質(zhì)量管理體系策劃,QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針/目標(biāo) QMS策劃的方法： 按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法進(jìn)行。 在變更和實(shí)施QMS過程時(shí)，保持QMS的完整性。 QMS策劃的關(guān)系圖（見下一張投影片） 策劃證據(jù)：條文/職能展開表、質(zhì)量手冊(cè)等。,60,ISO9001的策劃系統(tǒng)要求,APQP,61,職責(zé)和權(quán)限,TOP MGT確定組織

22、的職責(zé)、權(quán)限并溝通。 實(shí)施方法： 制定QMS組織架構(gòu)圖 設(shè)置三原則：一個(gè)上級(jí)、責(zé)權(quán)個(gè)一致、不重不空 方式：扁平式，高長(zhǎng)式(管理幅度通常為7-15個(gè)) 規(guī)定各部門/崗位的職責(zé)和權(quán)限 在手冊(cè)(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述 或形成工作職責(zé)描述書的三級(jí)文件。 公布出來,62,管理者代表,管理者中的一員，專職或兼職。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限: 建立、實(shí)施和保持QMS； 向TOP報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 提高對(duì)客戶要求的意識(shí)。 與QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 實(shí)施方法：管理者代表委任書,管 理 代 表 委任書,63,管理者代表,建立 實(shí)施 保持,報(bào)告,傳達(dá)提高,外部聯(lián)系,64,內(nèi)部溝通,溝

23、通的內(nèi)容： 有關(guān)體系、過程的運(yùn)行及其結(jié)果的有效性方面的信息。 溝通的方式： 橫向、縱向、前后過程之間=單向/雙向/多向 溝通的目的： 增進(jìn)理解，協(xié)調(diào)行動(dòng)，有效地參與質(zhì)量活動(dòng) 溝通的手段： 會(huì)議、聯(lián)絡(luò)書、板報(bào)、內(nèi)部刊物、公告、內(nèi)部網(wǎng)站、聲像、E-mail、口頭 建議：制定“信息溝通控制程序（二階）或內(nèi)部溝通管理（三階）-詳見范例”,65,內(nèi)部溝通,QMS的過程 及有效性,決策層,執(zhí)行層,作業(yè)層,各種會(huì)議,內(nèi)部刊物,布告欄,簡(jiǎn)報(bào),聲像,聯(lián)網(wǎng),66,管理評(píng)審,管理評(píng)審,審核 報(bào)告,顧客 意見及 滿意度,過程 績(jī)效,預(yù)防和 糾正 措施,產(chǎn)品 質(zhì)量,上次 跟蹤,環(huán)境 變化,評(píng)審 輸入,評(píng)審 輸出,QMS

24、體系 的改進(jìn),資源 的需求,產(chǎn)品 的改進(jìn),決 定 和 措 施,適宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理評(píng)審 記錄,管理評(píng)審 報(bào)告,67,5.6管理評(píng)審-總則,定期管理評(píng)審（每年最少一次，兩次為佳）， 必要時(shí)可臨時(shí)追加評(píng)審（何為必要時(shí)？） 方式：管理評(píng)審會(huì)議，（由總經(jīng)理主持） 管理評(píng)審目的：確保QMS的三性： 適宜性 充分性 有效性 。 適宜性：QMS是否與內(nèi)外部環(huán)境的適宜性？ 充分性：QMS的規(guī)定能否允分現(xiàn)實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的要求？ 有效性：QMS的規(guī)定能否能有效實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ 評(píng)審應(yīng)包括: 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。 建議：形成管理評(píng)

25、審控制程序,68,評(píng)審輸入,包括: a) 審核結(jié)果（第一、二、三方的審核） b) 客戶反饋（客戶評(píng)價(jià)、客戶投訴、客戶滿意度等） c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性（如：產(chǎn)品合格/不合格率，目標(biāo)達(dá)成狀況等） d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。,69,評(píng)審輸出,以下方面： 體系的改進(jìn) 過程的改進(jìn) 產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求。,70,資源管理,其他資源: 信息 供方和合作方 自然資源 財(cái)務(wù)資源,71,資源提供,適時(shí)確定、提供所需的,資 源,人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,軟件,硬件,持續(xù)改進(jìn)QMS有效性,72,6.1資源提供,組織

26、應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財(cái)務(wù)資源、知識(shí)產(chǎn)權(quán) ISO9001對(duì)資源的要求： 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測(cè)試儀器等） 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場(chǎng)5S、生產(chǎn)及測(cè)試的溫濕度要求等）,73,6.2 人力資源-總則,不完全同于MBA中的人力資源 核心詞：勝任的（即有能力的） 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時(shí)人員、分包工作的人員等 實(shí)施建議： 制定崗位任職要求，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考

27、核的依據(jù),74,能力、意識(shí)和培訓(xùn)（一）,組織應(yīng)： a） 確定能力（崗位任職要求） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評(píng)價(jià)措施的有效性； d） 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,75,能力、意識(shí)和培訓(xùn)（ 二）,實(shí)施： 制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 相關(guān)記錄： 崗位任職要求 新進(jìn)人員面試記錄表 在崗人員考核記錄表 年度培訓(xùn)計(jì)劃表 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） 人員培訓(xùn)記錄,76,人力資源控制,確定 能力要求,記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)

28、驗(yàn),確保 質(zhì)量意識(shí),評(píng)價(jià) 措施效果,實(shí)施 培訓(xùn)/措施,規(guī)定任職資格與能力要求,培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等,面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定,質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá),培訓(xùn)記錄、資格證明,77,示例 崗位任職資格要求,78,6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（一）,確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。,79,基礎(chǔ)設(shè)施,確定、提供、維護(hù),基礎(chǔ)設(shè)施,確保提供的產(chǎn)品滿足要求,80,6.3 基 礎(chǔ)設(shè)施（二）,實(shí)施建議 制定基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 規(guī)定有關(guān)機(jī)器設(shè)備的購(gòu)置、保養(yǎng)、報(bào)廢

29、的有關(guān)事宜 相關(guān)的記錄有 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書 機(jī)器設(shè)備一覽表 機(jī)器設(shè)備驗(yàn)收表 機(jī)器設(shè)備維修記錄表 機(jī)器設(shè)備履歷表 機(jī)器設(shè)備報(bào)廢表 ,81,6.4 工作環(huán)境,組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 實(shí)施要求： 工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)) 生產(chǎn)及檢測(cè)的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等） 機(jī)器設(shè)備的日常保養(yǎng)情況等,82,工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣),人的因素,物理因素,工作方法,激勵(lì)政策,安全防護(hù),人體工效學(xué),震動(dòng),噪聲,溫度,粉塵,清潔度,濕度,輻射,衛(wèi)生,識(shí)別 控制 管理,和諧 輕松 愉快 團(tuán)結(jié)合作心情舒暢,確保產(chǎn)品符合要求 提高效率,83,第七章: 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

30、,84,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）,組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。,85,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容,質(zhì)量目標(biāo),實(shí)現(xiàn)過程,驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng),所需質(zhì)量記錄,確 定,識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性 建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求,識(shí)別確定所需的過程和子過程 確定所需的資源、設(shè)施、確保

31、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制,對(duì)照輸入要求驗(yàn)證過程輸出，按驗(yàn)收準(zhǔn)則操作 確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審,記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 應(yīng)考慮記錄提供證實(shí)的充分性 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞,86,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （二）,實(shí)施要求： 在質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述 編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 內(nèi)容包括：市場(chǎng)策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、生產(chǎn)計(jì)劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 見范例：ABC公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖 針對(duì)新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃,87,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖,7.3 設(shè)計(jì)/開發(fā),7.5 生產(chǎn),7.4 采購(gòu),8.2監(jiān)視測(cè)量,產(chǎn)品,7.2客戶

32、要求,88,7.2 與客戶有關(guān)的過程,89,與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,組織確定 的任何 附加要求,法律法規(guī)等 其他社會(huì)要求 （安全性、 環(huán)保要求）,與產(chǎn)品有關(guān)的要求,應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望,產(chǎn)品用途所必需的要求,顧客規(guī)定的要求,90,產(chǎn)品要求評(píng)審,產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定, ,不一致 是否 得到解決,有無能力 滿足 規(guī)定要求,與產(chǎn)品有關(guān)的要求,顧客,組織,理解不一致,要求 與 期望,合同 或 訂單,顧客,組織,解決,滿足,與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求,技術(shù) 生產(chǎn) 采購(gòu) 能力,合同,合同變更,協(xié)商或 評(píng)審,通知 相關(guān)部門,91,顧客溝通,產(chǎn)品/服務(wù),提 供 前,提 供 中,提 供 后,產(chǎn)品信息 顧

33、客問詢,合同訂單 的處理,顧客反饋 顧客抱怨,充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息,92,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā),設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制,93,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)之關(guān)系圖,設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃,94,設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃,策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求,劃分 設(shè)計(jì)開發(fā)階段,確定 評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn),明確 職責(zé)和權(quán)限,規(guī)定 接口關(guān)系,活動(dòng)時(shí)機(jī)、參與 人員和活動(dòng)要求,規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求,有關(guān)部門在設(shè)計(jì) 開發(fā)中的職責(zé)權(quán)限,組織結(jié)構(gòu)與 技術(shù)上的接口,策劃 形成 文件,變 更,修改后 文件,可行性報(bào)告,設(shè)計(jì)開發(fā) 計(jì)劃,日程

34、進(jìn)度,工作計(jì)劃,95,設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出,法律法規(guī)要求,標(biāo)準(zhǔn) 特別是強(qiáng)制性,功能要求 使用性 安全性 保密性,性能要求 物理性能 機(jī)械性能 電氣性能 化學(xué)性能,以往類似 設(shè)計(jì)信息,設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范,輸 入,方案確認(rèn) 初步設(shè)計(jì) 詳細(xì)設(shè)計(jì) 工藝設(shè)計(jì) 樣機(jī)設(shè)計(jì)（驗(yàn)證） 生產(chǎn)定型（確認(rèn)） 批量生產(chǎn),輸 出,確保 充分與適宜性 要求完整、明確 不矛盾,記 錄 或 文 件,設(shè)計(jì)任務(wù)書 設(shè)計(jì)規(guī)范 服務(wù)說明書 產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明書,產(chǎn)品規(guī)范,服務(wù)規(guī)范,驗(yàn)收準(zhǔn)則,計(jì)算書,樣品,圖樣,放行前需得到批準(zhǔn),96,設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審,策劃時(shí)作出安排(一般是對(duì)輸入和設(shè)計(jì)過程),改進(jìn)設(shè)計(jì),新設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)更改,評(píng)審,適宜性 充分性 有效性

35、,保 持 記 錄,97,設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,策 劃 時(shí) 作 出 安 排(一般是對(duì)輸出),驗(yàn)證,輸出是否滿足 輸入要求？,不足部分,采取有效 措施解決,驗(yàn)證結(jié)果,保 持 記 錄,設(shè)計(jì) 輸入,設(shè)計(jì) 輸入,設(shè)計(jì) 輸出,幾種驗(yàn)證方式 變換方法計(jì)算 與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 試驗(yàn)和演示 對(duì)設(shè)計(jì)文件評(píng)審,98,設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn)/服務(wù)正式提供前，策 劃時(shí)作出安排,確認(rèn),產(chǎn)品是否滿足 使用要求？,不足部分,采取有效 措施解決,確認(rèn)結(jié)果,保 持 記 錄,設(shè)計(jì) 輸入,規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途,設(shè)計(jì) 開發(fā)的 產(chǎn)品,實(shí)際條件下/ 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn),設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),99,設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制圖,設(shè)計(jì) 開發(fā)

36、 策劃 （產(chǎn)品 要求）,市場(chǎng) 調(diào)研,評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn),輸 入,輸 出,試 制,樣品,硬件,服務(wù),流程性 材料,軟件,可行 性 報(bào)告,任 務(wù) 書,設(shè)計(jì)和開發(fā),100,評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別,101,設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制,評(píng) 審 后,驗(yàn) 證 后,確 認(rèn) 后,更 改,根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定是否評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) 評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 確定更改的適宜性,批準(zhǔn),更改及措施的 記錄 應(yīng)保持,102,7.4 采購(gòu),103,采購(gòu)過程的控制,評(píng)價(jià)、選擇 供方,驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品,采購(gòu)的 產(chǎn)品,合格供方名錄,重新 評(píng)價(jià),控制的類型與程度取決于： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

37、的影響重要程度,104,采購(gòu)過程,供應(yīng)商選擇,產(chǎn)品要求的能力,105,采購(gòu)信息,采購(gòu)訂單信息包括： 品名/規(guī)格/型號(hào) 數(shù)量/交期/價(jià)格 質(zhì)量要求 其他要求： 產(chǎn)品/程序/過程/設(shè)備/人員/體系的要求等。 交貨地點(diǎn)/運(yùn)輸包裝方式/付款方式等 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。,106,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,目的：確保來料合格 方式：檢驗(yàn)/試驗(yàn)/其他方式 供方驗(yàn)貨：在采購(gòu)訂單中明確規(guī)定,107,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 客戶財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù),108,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,策劃生產(chǎn)過程 PMC過程的策劃（PMC流程圖） 制造工藝流程的策劃（QC工程圖） 適用時(shí)，

38、受控條件應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等） b) 作業(yè)指導(dǎo)書； c) 生產(chǎn)設(shè)備； d) 監(jiān)測(cè)設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)測(cè)； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)。 g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制,109,儀器 儀表 標(biāo)液,檢測(cè)報(bào)告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評(píng)定 工作環(huán)境 測(cè)定,交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)?售后服務(wù)： 零配件供應(yīng) 培訓(xùn) 維修 軟件維護(hù) 與升級(jí)等等,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息,作業(yè) 指導(dǎo)書,監(jiān)視 和測(cè)量 裝置,實(shí)施 監(jiān)控 活動(dòng),交付后 的活動(dòng),設(shè)施 設(shè)備 工裝,產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品規(guī)范 圖樣,服務(wù)規(guī)范,工藝規(guī)程,檢驗(yàn)規(guī)程,作業(yè) 指

39、導(dǎo)書,適宜的 設(shè)備,110,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),特殊過程的定義 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 特殊過程確認(rèn)的內(nèi)容： 過程的準(zhǔn)則； 設(shè)備的認(rèn)可； 人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認(rèn)。,111,過程確認(rèn),不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證,后續(xù)工序或交付后才顯露問題,過程能力 確認(rèn),特殊過程,規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則,人 員 資 格 的 認(rèn)可,設(shè) 備 認(rèn) 可,方 法 和 程 序 的 認(rèn)可,記 錄 的 要 求,再 確 認(rèn),112,標(biāo)識(shí)和可追溯性,產(chǎn)品屬性標(biāo)識(shí)： 產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 合格 不合格(報(bào)廢、返工、特采) 待檢/已檢待判

40、定。 追溯性 唯一性標(biāo)識(shí)（如：手機(jī)的機(jī)身碼等） 質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性,113,標(biāo)識(shí)和可追溯性,產(chǎn)品標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),身份證,健康證,合同要求 法規(guī)要求 質(zhì)量控制 要求,明 確 需 追 溯 的,產(chǎn)品,范圍,標(biāo)識(shí),記錄,產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 交付記錄,生產(chǎn)車間 出入庫時(shí)間,原材料 生產(chǎn)標(biāo)識(shí),供應(yīng)商 出庫時(shí)間,入庫時(shí)間 產(chǎn)品標(biāo)識(shí),供應(yīng)商 產(chǎn)品標(biāo)識(shí),交付 成品 出庫,原料 入庫,生產(chǎn) 制造,成品 入庫,原料 采購(gòu),原料 出庫,包裝標(biāo)識(shí),運(yùn)輸標(biāo)識(shí),防護(hù)標(biāo)識(shí),114,客戶財(cái)產(chǎn)（客供品）,愛護(hù)客戶財(cái)產(chǎn) 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。 丟失、損壞、不適用時(shí)，報(bào)告客戶，并記錄 客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 如圖紙、軟件、

41、配方、商標(biāo),115,顧客財(cái)產(chǎn),顧客,接收,顧客 財(cái)產(chǎn),驗(yàn) 證,OK,不 合 格,保 管,使 用,組織,丟失、損壞 不適用,構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 最終產(chǎn)品的包裝材料 服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財(cái)務(wù)（如停車） 代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方） 顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣,116,產(chǎn)品防護(hù),從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護(hù) 防護(hù)包括： 標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、 包裝、 貯存、 保護(hù)。,117,產(chǎn)品防護(hù),供 方,顧 客,原 材 料,中 間 產(chǎn) 品,包 裝,最 終 產(chǎn) 品,支 付,搬運(yùn)和標(biāo)識(shí),防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用,軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、專家

42、人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施,118,7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要求 溯源國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)自訂； 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； 并 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報(bào)廢） 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 失效時(shí)，評(píng)審并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性。 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 更高的要求:按,119,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 客戶滿意 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5

43、改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施,120,第八章: 測(cè)量、分析與改進(jìn),121,8.1 總則,策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用程度的確定。,122,監(jiān)視、測(cè)量、分析、改進(jìn),123,客戶滿意,監(jiān)視客戶是否滿意的信息 確定獲取和利用這種信息的方法。 如：客戶滿意度查、客戶訪談等 需對(duì)客戶滿意度進(jìn)行分析,124,顧客滿意,信息 收集 方式,建 立 監(jiān) 視 系 統(tǒng),信息應(yīng) 反映的 內(nèi)容,信息的 分析 方法,信息的 利用,顧客 投訴,用戶 走訪,問卷 與 調(diào)查,媒體 報(bào)導(dǎo),消費(fèi)者 組織報(bào)告,行業(yè) 研究,有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面的