2015實(shí)驗(yàn)室管理.ppt

1、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理杭州赫貝實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)聯(lián)系人：李海1，1，作為實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的主要依據(jù)，修訂量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室承認(rèn)GLP認(rèn)證可以作為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)營的管理體系。 2、修訂量認(rèn)證是中國通過修訂量立法，強(qiáng)制審查向社會發(fā)行公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可。 經(jīng)過訂量認(rèn)證認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)關(guān)可以向行政機(jī)關(guān)的行政決定、司法仲裁機(jī)關(guān)的仲裁決定、社會公益活動、經(jīng)貿(mào)等提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的主要依據(jù)有： 3、修訂量認(rèn)證(實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的發(fā)展，1985年修訂量法第二十二條：向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，

2、須由省級以上人民政府修訂量行政部門通過修訂量檢驗(yàn)、檢驗(yàn)?zāi)芰涂煽啃栽u價。 1988年標(biāo)準(zhǔn)化法第十九條：縣級以上政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門可以根據(jù)需要設(shè)立檢查機(jī)構(gòu)或者授權(quán)其他機(jī)構(gòu)的檢查機(jī)構(gòu)，檢查產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 2000年質(zhì)量測定法第19條：產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢測條件和能力，經(jīng)省級以上人民政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者其授權(quán)的部門審查合格后，不能接受產(chǎn)品檢測工作。 4、校準(zhǔn)量認(rèn)證(實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的發(fā)展，90年代初，中國頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)量認(rèn)證技術(shù)審查規(guī)范(JJG102190 )，建立了最早的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)證體系模式。 由于在國家訂量法中使用了“認(rèn)證”這個字，所以“訂量認(rèn)證

3、”實(shí)質(zhì)上是對實(shí)驗(yàn)室的法定認(rèn)可活動。 2001年國家頒布了修訂量認(rèn)證/審批(檢查)審查標(biāo)準(zhǔn)(試行)，同年12月1日起實(shí)施了同時廢止原審查標(biāo)準(zhǔn)JJG102190現(xiàn)行修訂量認(rèn)證的評價體系：實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)定審查標(biāo)準(zhǔn)，同時補(bǔ)充了我國修訂量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。 5、向社會發(fā)行公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)必須根據(jù)有關(guān)檢查結(jié)果制定并實(shí)施各種方針、政策的科研部門利用檢查數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象，開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品的生產(chǎn)者利用檢查數(shù)據(jù)決定其生產(chǎn)活動的消費(fèi)者利用檢查結(jié)果保護(hù)自己利益的流通領(lǐng)域6、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可按照貿(mào)易技術(shù)回避協(xié)議()的要求，以消除國際間技術(shù)貿(mào)易壁壘(各國利用普通檢驗(yàn)形成某種技術(shù)貿(mào)易壁壘)為目的，各國簽署多邊

4、相互認(rèn)可協(xié)議，各經(jīng)濟(jì)國互相承認(rèn)相互實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)避免重復(fù)檢驗(yàn)的目標(biāo)， 實(shí)現(xiàn)和推進(jìn)產(chǎn)品“一次檢驗(yàn)全球認(rèn)可”的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是按照國際通行的做法，使我國的實(shí)驗(yàn)室管理水平和檢驗(yàn)?zāi)芰εc國際慣例接觸。 實(shí)驗(yàn)室向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查其管理體系和技術(shù)能力的自主行為。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理的主要依據(jù)7、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展1985年：國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證委員會1994年：中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNACL) 1996年：中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(CCIBLAC ) 2002年7月4日與CNACL CCIBLAC合并成立中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNAL) 2006年

5、的認(rèn)可委員會(CNAB )與中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNAL )合并成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS )，8、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展建立認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展ISO指南25:1978審查測試實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力指南ISO/IEC指南25:1982測試實(shí)驗(yàn)室能力共通要求ISO/IEC指南25:1990校準(zhǔn)和測試實(shí)驗(yàn)室能力共通要求ISO/IEC 17025:1999檢查和校正實(shí)驗(yàn)室能力共通要求ISO/IEC 17025:2005檢查和校正實(shí)驗(yàn)室能力共通要求檢查和校正實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)CNASCL01:2006， 9、修訂量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系、10、修訂量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)系、11、GLP Good

6、Laboratory Practice良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范美國FDA于1978年12月22日發(fā)表的一系列質(zhì)量管理規(guī)范“goodlaboratorypracticefore 理規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的主要依據(jù)，12，通過實(shí)驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，控制和降低實(shí)驗(yàn)中的各種誤差，提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量：實(shí)驗(yàn)條件實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化降低系統(tǒng)誤差保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)者規(guī)范化避免偶然誤差和結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)操作過失誤差實(shí)驗(yàn)資料，GLP的基本精神， 13我國GLP的實(shí)施1993.12國家科學(xué)委員會發(fā)行藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行) 1999.11 SDA發(fā)行實(shí)施藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 2001.2新修改的藥品管理法要

7、求GLP法定要求2003.8 SFDA發(fā)行藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2003.8 SFDA發(fā)行GLP檢查方法(試行) 然后從10.1開始實(shí)施2004行政許可法，GLP認(rèn)證列入SFDA的行政許可目錄，2006年制定了GLP認(rèn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，同年公布的藥物研究監(jiān)督管理方法規(guī)定只有GLP認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供的毒性研究數(shù)據(jù)可以用于新藥登記，14、 GLP的適用范圍為了注冊藥品而進(jìn)行的非臨床安全性評價：單次給藥毒性試驗(yàn)多次給藥毒性試驗(yàn)生殖毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)致癌性試驗(yàn)局部毒性試驗(yàn)免疫原性試驗(yàn)依賴性試驗(yàn)一般藥理試驗(yàn)毒代動力學(xué)研究放射性物質(zhì)的安全性試驗(yàn)生物危害性的安全性試驗(yàn)，15，什么是GLP認(rèn)證？ “GLP認(rèn)證是

8、指國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)的組織管理系統(tǒng)、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項目的運(yùn)行和管理等，評價其是否符合GLP。16、藥品研發(fā)生產(chǎn)全過程、中藥材生產(chǎn)(GCP )局令第2002.4.17臨床前研究(GLP )局令第2003.08.06臨床研究(GCP )局令第2003.08實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的建設(shè)，按標(biāo)準(zhǔn)提出的要素在其活動范圍(工作量、工作建立和實(shí)施適當(dāng)?shù)墓芾眢w系，可持續(xù)改善，制定必要的管理體系文件，包括政策、制度、訂劃、程序和指導(dǎo)書的文件化。 確認(rèn)要寫的都要寫，要寫的都要做，要做的有記錄，沒有記錄被視為無效。對18、管理體系圖、最高管理層、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技

9、術(shù)委員會、監(jiān)督員、內(nèi)審員、質(zhì)量保證辦公室、業(yè)務(wù)辦公室、供應(yīng)科、檢查室、檢查室內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項目提出有效的整改措施，跟蹤檢查整改情況，促進(jìn)內(nèi)審中管理體系的持續(xù)改善。 每12個月進(jìn)行一次管理評審，準(zhǔn)確評價管理系統(tǒng)的適應(yīng)性、充分性和有效性。 在管理評審前，由最高管理者根據(jù)管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，確定年度管理評審的輸入議題，確定中心發(fā)言人。 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的建設(shè)，20，實(shí)驗(yàn)室管理的目的，錯誤的數(shù)據(jù)或結(jié)果造成不可糾正的損失得到檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到正確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到可控的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到可追溯性，可控的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到21，實(shí)驗(yàn)室管理的重點(diǎn)誤差精度，精度，測量誤差(絕隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差追溯實(shí)驗(yàn)重建、申報資料

10、現(xiàn)場檢查、22、影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主要因素、人員設(shè)施設(shè)備原始記錄試劑、23、人員實(shí)事求是、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度扎實(shí)的基礎(chǔ)理論知識熟練的實(shí)際操作技能特殊崗位人員授權(quán)問題培訓(xùn)方案、目標(biāo)、有實(shí)驗(yàn)室管理、24、實(shí)驗(yàn)室管理、實(shí)驗(yàn)室安全化學(xué)試驗(yàn)安全手冊化學(xué)實(shí)驗(yàn)多伴有危險，任何簡單的實(shí)驗(yàn)都不能疏忽大意。 一旦發(fā)生事故，不僅會損害設(shè)備和人身，在精神上也會受到很大打擊。 不僅僅是傷害自己，如果考慮到危害他人，就應(yīng)該盡全力防止事故的發(fā)生。 為此，必須吸取前人的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，認(rèn)真注意不要再犯同樣的錯誤。25、實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室務(wù)：照明、衛(wèi)生、溫濕度、通風(fēng)； 監(jiān)測對試驗(yàn)結(jié)果的影響和對受試者的影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：記錄各

11、種實(shí)驗(yàn)室和儀器室有不同的空調(diào)要求，改善室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。 一般空調(diào)要求的實(shí)驗(yàn)室，夏天在28以下，冬天在14以上即可。 精密儀器室的空調(diào)和實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)要求不同，實(shí)驗(yàn)室要求在晚上不做實(shí)驗(yàn)時一般停止空調(diào)，一些精密儀器室自動控制保持恒溫，有助于儀器的維護(hù)。 很多精密儀器要求夏天是22，冬天是18士2，濕度是55 65。 26、儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)問題儀器設(shè)備使用前的審計問題儀器文件中信息量不足儀器設(shè)備的檢定校準(zhǔn)、維護(hù)校準(zhǔn)期間檢查問題的校準(zhǔn)、使用方法、人員授權(quán)等校準(zhǔn)生成的修正的適用。 測量可追溯性檢測環(huán)境條件的設(shè)備檢定問題標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理問題：儲藏、運(yùn)輸、期限檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理：調(diào)制、有效期、審計、人員試劑

12、的管理：有效期。實(shí)驗(yàn)室管理、27、實(shí)驗(yàn)室管理、原始記錄除了試驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察記錄外，還應(yīng)對所使用的修訂器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)相關(guān)殘奧儀表的樣品編號和狀態(tài)等進(jìn)行必要的記錄。 原始記錄是寫報告的主要依據(jù)，也是必要時再現(xiàn)試驗(yàn)的依據(jù)。 所以必須重視真相，嚴(yán)禁追記、贍養(yǎng)、篡改等。 28、試劑良好試劑管理=正確的檢查結(jié)果試劑“材料”。檢測的重要“源”品種很多，性質(zhì)不同(生物類、放射免疫類、麻醉藥品類、化學(xué)試劑、培養(yǎng)基)直接影響檢測結(jié)果的正確性人體和環(huán)境、間接影響檢測結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室管理、29、實(shí)驗(yàn)室管理、法規(guī)為易制毒化學(xué)品易控制毒化學(xué)品管理條例危險化學(xué)品(包括劇毒藥物)安全管理條例(國務(wù)院令第591號

13、) 新修訂，30、登記現(xiàn)場檢查，目的：確保申報資料的真實(shí)性，規(guī)范性和完整性國家局發(fā)現(xiàn)存在重視藥品、保健食品的登記審查、造假等重大違反行為，被懷疑為真實(shí)性，樣品可能被否決。 最終目的：確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全。 31、藥品注冊現(xiàn)場的檢查要點(diǎn)和判定原則關(guān)于藥理毒性，1 .研究條件1.1是否建立與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的管理制度，并在研究中執(zhí)行。 目的了解研究單位的性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)管理水平和方法：了解一套實(shí)驗(yàn)室管理制度，如實(shí)驗(yàn)室日常管理規(guī)范、SOP等。 校正量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證等是最好的證明。 32、在藥品注冊現(xiàn)場的檢查點(diǎn)和判定原則、藥理毒性方面，1.2研究者是否從事過該研究，與申報資料的記載一致。

14、 目的：調(diào)查研究人員是否合格的團(tuán)隊有準(zhǔn)確性嗎？ 實(shí)驗(yàn)室有這項研究的資格、經(jīng)驗(yàn)嗎？ 主要的技術(shù)人員有這項研究的經(jīng)驗(yàn)嗎？ 方法：查閱申報資料、原始記錄上的試驗(yàn)者名單及簽名情況和研究者的現(xiàn)場聯(lián)系，了解研究者對實(shí)驗(yàn)的熟悉、情況調(diào)查者檔案的掌握、訓(xùn)練經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)等33、了解藥品注冊現(xiàn)場的檢查點(diǎn)及原則藥理毒性1.3在研究現(xiàn)場適合研究項目的場所， 設(shè)備和儀器實(shí)驗(yàn)場所是否存在：動物飼養(yǎng)室、解剖室、觀察室、切片室、細(xì)胞培養(yǎng)室等目的：研究現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備是否滿足研究項目的要求方法： 1調(diào)查主要儀器形式和申報資料的整合性儀器購買時間(收據(jù)， 購買固定資產(chǎn)登記卡特別引人注目：對于同時進(jìn)行多項實(shí)驗(yàn)的飼養(yǎng)條件、34、藥品登記

15、現(xiàn)場檢查點(diǎn)及判定原則藥理毒性，1.4研究期間儀器設(shè)備是否檢驗(yàn)合格，是否有使用記錄，記錄時間與研究時間是否一致，記錄內(nèi)容與申報資料一致目的：驗(yàn)證報告、原始記錄與儀器使用記錄之間的一致性。 方法：檢查儀器使用記錄的原始性，檢查是否填寫的檢驗(yàn)儀器的檢驗(yàn)證明和時間，檢驗(yàn)儀器的維護(hù)，維護(hù)記錄的檢驗(yàn)合格標(biāo)簽，檢驗(yàn)儀器的檢驗(yàn)記錄(發(fā)送證明)等35，在藥品登記現(xiàn)場的檢驗(yàn)要點(diǎn)和判定原則藥理毒性方面，2 .實(shí)驗(yàn)動物2.1在實(shí)驗(yàn)中2.2實(shí)驗(yàn)動物購買時間和數(shù)量是否與申報資料一致。 2.3所購實(shí)驗(yàn)動物的種類、等級、合格證號碼、個人特征等是否與申報資料一致。 2.4實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)單位必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。 實(shí)驗(yàn)動物以本單位飼

16、養(yǎng)繁殖時，本單位能否提供飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明以及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。、36、藥品注冊現(xiàn)場檢查點(diǎn)及判定原則在藥理毒性方面，目的：了解動物購買情況，了解動物供應(yīng)商的資質(zhì)情況，證書上標(biāo)明的動物數(shù)量、個體特征、購買時間和申報資料的對應(yīng)性個體特征以及動物的體重、性別、周齡、月齡等37、 藥品注冊現(xiàn)場檢驗(yàn)要點(diǎn)及判定原則方法：查閱實(shí)驗(yàn)所用動物購買證明：發(fā)票、發(fā)貨發(fā)票、實(shí)驗(yàn)動物合格證、生產(chǎn)許可證、使用許可證等購買動物數(shù)量、購買時間、實(shí)驗(yàn)動物種類、等級、合格證號碼等檢驗(yàn)購買信息中，體重、性別、周齡等原始記錄， 與申報資料是否一致特別需要關(guān)注的動物總數(shù)和購買動物總數(shù)提供研究機(jī)構(gòu)自身繁殖動物的資格證明和繁殖證明，自繁動物在證明申報資料中有關(guān)購買證明的復(fù)印件，其原件是否具有動物飼養(yǎng)資格，飼養(yǎng)條件滿足實(shí)驗(yàn)要求(溫度、濕度、壓力、光等)的動物飼養(yǎng)能力藥品注冊現(xiàn)場的檢查要點(diǎn)及判定原則關(guān)于藥理毒性，3 .原始記錄3.1各實(shí)驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、正確、完整、與申