2015實驗室管理.ppt

1、實驗室建設和管理杭州赫貝實驗外包服務聯系人：李海1，1，作為實驗室建設和管理的主要依據，修訂量認證實驗室承認GLP認證可以作為實驗室建立質量、行政和技術運營的管理體系。 2、修訂量認證是中國通過修訂量立法，強制審查向社會發(fā)行公證數據的檢驗機構的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。 經過訂量認證認證的檢驗機關可以向行政機關的行政決定、司法仲裁機關的仲裁決定、社會公益活動、經貿等提供具有證明作用的數據和結果。實驗室建設與管理的主要依據有： 3、修訂量認證(實驗室認證)中國實驗室認證的發(fā)展，1985年修訂量法第二十二條：向社會提供公證數據的產品檢驗機構，

2、須由省級以上人民政府修訂量行政部門通過修訂量檢驗、檢驗能力和可靠性評價。 1988年標準化法第十九條：縣級以上政府標準化行政主管部門可以根據需要設立檢查機構或者授權其他機構的檢查機構，檢查產品是否符合標準。 2000年質量測定法第19條：產品質量檢測機構應當具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監(jiān)督部門或者其授權的部門審查合格后，不能接受產品檢測工作。 4、校準量認證(實驗室認證)中國實驗室認證的發(fā)展，90年代初，中國頒布了產品質量檢驗機構校準量認證技術審查規(guī)范(JJG102190 )，建立了最早的實驗室認證/認證體系模式。 由于在國家訂量法中使用了“認證”這個字，所以“訂量認證

3、”實質上是對實驗室的法定認可活動。 2001年國家頒布了修訂量認證/審批(檢查)審查標準(試行)，同年12月1日起實施了同時廢止原審查標準JJG102190現行修訂量認證的評價體系：實驗室資格認定審查標準，同時補充了我國修訂量法制管理的規(guī)定內容。 5、向社會發(fā)行公證數據的產品質量檢查機構、政府機構必須根據有關檢查結果制定并實施各種方針、政策的科研部門利用檢查數據發(fā)現新現象，開發(fā)新技術、新產品的生產者利用檢查數據決定其生產活動的消費者利用檢查結果保護自己利益的流通領域6、實驗室認可按照貿易技術回避協議()的要求，以消除國際間技術貿易壁壘(各國利用普通檢驗形成某種技術貿易壁壘)為目的，各國簽署多邊

4、相互認可協議，各經濟國互相承認相互實驗的檢驗結果，實現避免重復檢驗的目標， 實現和推進產品“一次檢驗全球認可”的實驗室認可是按照國際通行的做法，使我國的實驗室管理水平和檢驗能力與國際慣例接觸。 實驗室向認證機構申請，是認證機構審查其管理體系和技術能力的自主行為。實驗室建設與管理的主要依據7、實驗室認可的發(fā)展中國實驗室認可的發(fā)展1985年：國家進出口商品檢驗實驗室認證委員會1994年：中國實驗室國家認可委員會(CNACL) 1996年：中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會(CCIBLAC ) 2002年7月4日與CNACL CCIBLAC合并成立中國實驗室國家認可委員會(CNAL) 2006年

5、的認可委員會(CNAB )與中國實驗室國家認可委員會(CNAL )合并成立中國合格評定國家認可委員會(CNAS )，8、 實驗室認可的發(fā)展建立認可標準的發(fā)展ISO指南25:1978審查測試實驗室技術能力指南ISO/IEC指南25:1982測試實驗室能力共通要求ISO/IEC指南25:1990校準和測試實驗室能力共通要求ISO/IEC 17025:1999檢查和校正實驗室能力共通要求ISO/IEC 17025:2005檢查和校正實驗室能力共通要求檢查和校正實驗室能力認可標準CNASCL01:2006， 9、修訂量認證、實驗室認可的關系、10、修訂量認證、實驗室認可的關系、11、GLP Good

6、Laboratory Practice良好的實驗室規(guī)范美國FDA于1978年12月22日發(fā)表的一系列質量管理規(guī)范“goodlaboratorypracticefore 理規(guī)范，實驗室建設和管理的主要依據，12，通過實驗過程的標準化和規(guī)范化，控制和降低實驗中的各種誤差，提高實驗數據的質量：實驗條件實驗系統(tǒng)標準化降低系統(tǒng)誤差保證實驗數據實驗者規(guī)范化避免偶然誤差和結果質量實驗操作過失誤差實驗資料，GLP的基本精神， 13我國GLP的實施1993.12國家科學委員會發(fā)行藥品非臨床研究質量管理規(guī)定(試行) 1999.11 SDA發(fā)行實施藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(試行) 2001.2新修改的藥品管理法要

7、求GLP法定要求2003.8 SFDA發(fā)行藥品非臨床研究質量管理規(guī)范2003.8 SFDA發(fā)行GLP檢查方法(試行) 然后從10.1開始實施2004行政許可法，GLP認證列入SFDA的行政許可目錄，2006年制定了GLP認證方法和標準，同年公布的藥物研究監(jiān)督管理方法規(guī)定只有GLP認證實驗室提供的毒性研究數據可以用于新藥登記，14、 GLP的適用范圍為了注冊藥品而進行的非臨床安全性評價：單次給藥毒性試驗多次給藥毒性試驗生殖毒性試驗遺傳毒性試驗致癌性試驗局部毒性試驗免疫原性試驗依賴性試驗一般藥理試驗毒代動力學研究放射性物質的安全性試驗生物危害性的安全性試驗，15，什么是GLP認證？ “GLP認證是

8、指國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查藥物非臨床安全性評價研究機構的組織管理系統(tǒng)、人員、實驗設施、儀器設備、試驗項目的運行和管理等，評價其是否符合GLP。16、藥品研發(fā)生產全過程、中藥材生產(GCP )局令第2002.4.17臨床前研究(GLP )局令第2003.08.06臨床研究(GCP )局令第2003.08實驗室管理系統(tǒng)的建設，按標準提出的要素在其活動范圍(工作量、工作建立和實施適當的管理體系，可持續(xù)改善，制定必要的管理體系文件，包括政策、制度、訂劃、程序和指導書的文件化。 確認要寫的都要寫，要寫的都要做，要做的有記錄，沒有記錄被視為無效。對18、管理體系圖、最高管理層、技術負責人、質量負責人、技

9、術委員會、監(jiān)督員、內審員、質量保證辦公室、業(yè)務辦公室、供應科、檢查室、檢查室內審中發(fā)現的不合格項目提出有效的整改措施，跟蹤檢查整改情況，促進內審中管理體系的持續(xù)改善。 每12個月進行一次管理評審，準確評價管理系統(tǒng)的適應性、充分性和有效性。 在管理評審前，由最高管理者根據管理系統(tǒng)的運行情況和業(yè)務發(fā)展需要，確定年度管理評審的輸入議題，確定中心發(fā)言人。 實驗室管理系統(tǒng)的建設，20，實驗室管理的目的，錯誤的數據或結果造成不可糾正的損失得到檢驗數據得到正確的檢驗數據得到可控的檢驗數據得到可追溯性，可控的檢驗數據得到21，實驗室管理的重點誤差精度，精度，測量誤差(絕隨機誤差、系統(tǒng)誤差追溯實驗重建、申報資料

10、現場檢查、22、影響實驗結果的主要因素、人員設施設備原始記錄試劑、23、人員實事求是、認真負責的工作態(tài)度扎實的基礎理論知識熟練的實際操作技能特殊崗位人員授權問題培訓方案、目標、有實驗室管理、24、實驗室管理、實驗室安全化學試驗安全手冊化學實驗多伴有危險，任何簡單的實驗都不能疏忽大意。 一旦發(fā)生事故，不僅會損害設備和人身，在精神上也會受到很大打擊。 不僅僅是傷害自己，如果考慮到危害他人，就應該盡全力防止事故的發(fā)生。 為此，必須吸取前人的經驗教訓，認真注意不要再犯同樣的錯誤。25、實驗室管理、設施和環(huán)境條件實驗室務：照明、衛(wèi)生、溫濕度、通風； 監(jiān)測對試驗結果的影響和對受試者的影響實驗室環(huán)境：記錄各

11、種實驗室和儀器室有不同的空調要求，改善室內環(huán)境的質量。 一般空調要求的實驗室，夏天在28以下，冬天在14以上即可。 精密儀器室的空調和實驗室的空調要求不同，實驗室要求在晚上不做實驗時一般停止空調，一些精密儀器室自動控制保持恒溫，有助于儀器的維護。 很多精密儀器要求夏天是22，冬天是18士2，濕度是55 65。 26、儀器設備的檢定和校準問題儀器設備使用前的審計問題儀器文件中信息量不足儀器設備的檢定校準、維護校準期間檢查問題的校準、使用方法、人員授權等校準生成的修正的適用。 測量可追溯性檢測環(huán)境條件的設備檢定問題標準物質的管理問題：儲藏、運輸、期限檢查標準溶液的管理：調制、有效期、審計、人員試劑

12、的管理：有效期。實驗室管理、27、實驗室管理、原始記錄除了試驗數據和觀察記錄外，還應對所使用的修訂器、設備、標準物質、環(huán)境條件、試驗相關殘奧儀表的樣品編號和狀態(tài)等進行必要的記錄。 原始記錄是寫報告的主要依據，也是必要時再現試驗的依據。 所以必須重視真相，嚴禁追記、贍養(yǎng)、篡改等。 28、試劑良好試劑管理=正確的檢查結果試劑“材料”。檢測的重要“源”品種很多，性質不同(生物類、放射免疫類、麻醉藥品類、化學試劑、培養(yǎng)基)直接影響檢測結果的正確性人體和環(huán)境、間接影響檢測結果、實驗室管理、29、實驗室管理、法規(guī)為易制毒化學品易控制毒化學品管理條例危險化學品(包括劇毒藥物)安全管理條例(國務院令第591號

13、) 新修訂，30、登記現場檢查，目的：確保申報資料的真實性，規(guī)范性和完整性國家局發(fā)現存在重視藥品、保健食品的登記審查、造假等重大違反行為，被懷疑為真實性，樣品可能被否決。 最終目的：確保產品質量，維護人民食用安全。 31、藥品注冊現場的檢查要點和判定原則關于藥理毒性，1 .研究條件1.1是否建立與實驗研究相關的管理制度，并在研究中執(zhí)行。 目的了解研究單位的性質、實驗管理水平和方法：了解一套實驗室管理制度，如實驗室日常管理規(guī)范、SOP等。 校正量認證、實驗室認可、GLP認證等是最好的證明。 32、在藥品注冊現場的檢查點和判定原則、藥理毒性方面，1.2研究者是否從事過該研究，與申報資料的記載一致。

14、 目的：調查研究人員是否合格的團隊有準確性嗎？ 實驗室有這項研究的資格、經驗嗎？ 主要的技術人員有這項研究的經驗嗎？ 方法：查閱申報資料、原始記錄上的試驗者名單及簽名情況和研究者的現場聯系，了解研究者對實驗的熟悉、情況調查者檔案的掌握、訓練經驗的學習等33、了解藥品注冊現場的檢查點及原則藥理毒性1.3在研究現場適合研究項目的場所， 設備和儀器實驗場所是否存在：動物飼養(yǎng)室、解剖室、觀察室、切片室、細胞培養(yǎng)室等目的：研究現場設施、設備是否滿足研究項目的要求方法： 1調查主要儀器形式和申報資料的整合性儀器購買時間(收據， 購買固定資產登記卡特別引人注目：對于同時進行多項實驗的飼養(yǎng)條件、34、藥品登記

15、現場檢查點及判定原則藥理毒性，1.4研究期間儀器設備是否檢驗合格，是否有使用記錄，記錄時間與研究時間是否一致，記錄內容與申報資料一致目的：驗證報告、原始記錄與儀器使用記錄之間的一致性。 方法：檢查儀器使用記錄的原始性，檢查是否填寫的檢驗儀器的檢驗證明和時間，檢驗儀器的維護，維護記錄的檢驗合格標簽，檢驗儀器的檢驗記錄(發(fā)送證明)等35，在藥品登記現場的檢驗要點和判定原則藥理毒性方面，2 .實驗動物2.1在實驗中2.2實驗動物購買時間和數量是否與申報資料一致。 2.3所購實驗動物的種類、等級、合格證號碼、個人特征等是否與申報資料一致。 2.4實驗動物飼養(yǎng)單位必須具備相應的資質。 實驗動物以本單位飼

16、養(yǎng)繁殖時，本單位能否提供飼養(yǎng)動物的資質證明以及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。、36、藥品注冊現場檢查點及判定原則在藥理毒性方面，目的：了解動物購買情況，了解動物供應商的資質情況，證書上標明的動物數量、個體特征、購買時間和申報資料的對應性個體特征以及動物的體重、性別、周齡、月齡等37、 藥品注冊現場檢驗要點及判定原則方法：查閱實驗所用動物購買證明：發(fā)票、發(fā)貨發(fā)票、實驗動物合格證、生產許可證、使用許可證等購買動物數量、購買時間、實驗動物種類、等級、合格證號碼等檢驗購買信息中，體重、性別、周齡等原始記錄， 與申報資料是否一致特別需要關注的動物總數和購買動物總數提供研究機構自身繁殖動物的資格證明和繁殖證明，自繁動物在證明申報資料中有關購買證明的復印件，其原件是否具有動物飼養(yǎng)資格，飼養(yǎng)條件滿足實驗要求(溫度、濕度、壓力、光等)的動物飼養(yǎng)能力藥品注冊現場的檢查要點及判定原則關于藥理毒性，3 .原始記錄3.1各實驗原始記錄是否真實、正確、完整、與申