第一章醫(yī)療行為講述.ppt

1、第一章 醫(yī)療行為,第一節(jié) 醫(yī)療行為的概念,一、醫(yī)療行為的概念 1、概念 醫(yī)療行為，是指醫(yī)務人員對患者疾病的診斷、治療、預后判斷、療養(yǎng)指導等具有綜合性內容的行為 。,在我國臺灣地區(qū)，醫(yī)療行為的定義有廣義和狹義兩種界定： 狹義： 凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害殘缺或保健為直接目的所為之診察、診斷及治療或基于診察、診斷結果，以治療為目的所為之處方或用藥等行為之一部或全部之總稱。,廣義： 醫(yī)療行為包括以下四類： 臨床性醫(yī)療行為 實驗性醫(yī)療行為 診療目的性醫(yī)療行為 非診療目的性醫(yī)療行為。,日本學者對醫(yī)療行為也有不同的解釋： 行政法上之醫(yī)療行為，涵蓋一切醫(yī)療行為，不以診療為目的，統(tǒng)稱為醫(yī)行為。所謂醫(yī)行

2、為，則是指“若欠缺醫(yī)師的醫(yī)學判斷及其技術，則對人體會有危害的行為?！?“醫(yī)療行為”，“醫(yī)療行為”是指“以疾病的預防、患者身體狀況的把握和疾病原因以及障害的發(fā)現(xiàn)、病情和障害治療以及因疾病引起的痛苦的減輕，患者身體及精神狀況改善為目的的對身心所做的診察治療行為?！?、分類 （）醫(yī)療行為依據(jù)目的不同，可分為診療目的性與非診療目的性醫(yī)療行為 診療目的性醫(yī)療行為是指以目前疾病治療及將來疾病預防為目的的所實施的醫(yī)學上公認、合乎醫(yī)學水準的醫(yī)療行為。如實施的診斷、檢查、手術等。 非診療目的性醫(yī)療行為，包括實驗性醫(yī)療行為和非以疾病的治療或預防為目的的醫(yī)療行為。前者如人體試驗等，后者如以整形為目的的整形手術、變性

3、手術等。,（2）醫(yī)療行為依據(jù)療效不同，可分為臨床性醫(yī)療行為和實驗性醫(yī)療行為 臨床性醫(yī)療行為是指醫(yī)療方法或者醫(yī)療技術，經(jīng)動物或人體實驗證實其療效，為醫(yī)學上公認的醫(yī)療行為。 實驗性醫(yī)療行為是指新的醫(yī)療方法或技術于動物實驗獲得成功，初期試用于人類治療、矯正、預防，但其療效還未被證實或者無完全把握的醫(yī)療行為。,二、醫(yī)療行為的特征,（一）醫(yī)療行為具有一定的人身侵害性 醫(yī)療行為常常附隨對患者身體產生侵襲的結果。 無論是抽血、攝片、造影，穿刺等檢查，還是在治療過程中對患者進行注射、用藥、手術等，都具有一定的侵害性。 從形式上來看，似乎與傷害并無不同。,醫(yī)療行為與傷害在法律上有著本質的區(qū)別。 盡管醫(yī)療行為會造

4、成患者身體的生理機能或健康的損害，但其目的在于挽救患者的生命或為了恢復患者的健康或為了患者其他的利益，也就是說正當?shù)尼t(yī)療行為具有違法阻卻的性質。,醫(yī)療行為合法性的理論依據(jù)有： （1）被害者同意說。醫(yī)療行為阻卻違法的核心在于患者的同意，患者享有身體的自我決定權，在知情的前提下同意醫(yī)務人員采取正常的治療行為對其身體所造成的一定程度的侵害，是行使自我決定權的結果。 （2）醫(yī)療目的正當說。醫(yī)療目的以增進人體健康、維護正常的健康狀態(tài)、防止疾病、減輕傷痛、恢復健康為目的，具有“社會正當性”，從社會公共利益和大眾健康出發(fā)，醫(yī)療行為應視為阻卻違法。,（二）醫(yī)療行為具有不確定性 1、表現(xiàn)為醫(yī)療行為具有高風險性。

5、 盡管現(xiàn)有的醫(yī)療行為建立在長期總結治療經(jīng)驗或反復實踐的基礎上，已具有相當程度的適用性，但即使在醫(yī)務人員盡了注意義務的情況下，由于各種原因，仍有可能發(fā)生危險。,2、表現(xiàn)為醫(yī)療行為的探索性。 限于人類的科技水平和認識能力的局限，在生命科學領域中還存在許多的謎團和未知事物，醫(yī)學行為的探索性主要體現(xiàn)在以下幾方面： 人類自身組織器官與細胞的分子生物學、基因生物學特點仍然存在許多不明的領域； 疾病發(fā)生的原因研究存在被動性和未知性； 疾病治療過程及效果的試驗性。,（三）醫(yī)療行為具有高度專業(yè)性 醫(yī)療行為是運用醫(yī)學科學理論和技術對疾病作出診斷治療，恢復人體健康的高技術、高風險的職業(yè)行為，醫(yī)學科學的專門性、復雜性

6、、綜合性，要求從業(yè)者必須經(jīng)過專門的教育培訓，經(jīng)過嚴格的考試取得從業(yè)資格。,一個專業(yè)人員至少有以下特征： 在某特定領域具有足夠的知識與技術；持續(xù)訓練其專業(yè)之謹慎與判斷； 顯著與其他專業(yè)不同之心智活動特性； 專業(yè)活動之結果于特定時期無法被標準化。,（四）醫(yī)療行為具有合作性 醫(yī)療服務是一項需要緊密合作的工作，其合作性不僅體現(xiàn)在醫(yī)師、護士、檢驗、藥劑、病理、放射、影像之間的合作，而且還體現(xiàn)在醫(yī)患之間的合作上。,（五）醫(yī)療行為具有公益性 我國的執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第3條明確規(guī)定了醫(yī)師的社會責任：“醫(yī)師應當具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的職責。”醫(yī)療機構的宗

7、旨則是救死扶傷、防病治病、為公民的健康服務。,第二節(jié) 臨床與實驗性醫(yī)療行為,一、臨床性醫(yī)療行為 臨床性醫(yī)療行為是指醫(yī)療方法或者醫(yī)療技術，經(jīng)動物或人體實驗證實其療效，為醫(yī)學上公認的醫(yī)療行為。疾病的檢查、診斷、治療、手術、麻醉、注射、給藥以及處方、病歷記錄、術后療養(yǎng)指導，等，都屬于臨床性醫(yī)療行為。,二、實驗性醫(yī)療行為 （一）實驗性醫(yī)療行為的涵義 實驗性醫(yī)療行為是指新的醫(yī)療方法或技術于動物實驗獲得成功，初期試用于人類治療、矯正、預防，但其療效還未被證實或者無完全把握的醫(yī)療行為 。,實驗性醫(yī)療行為分為治療性實驗醫(yī)療行為和研究性實驗醫(yī)療行為兩類，前者以治療疾病為目的，后者純粹為科學研究目的，對自愿接受者

8、實施新的醫(yī)療方法或新的醫(yī)療技術。 治療性實驗臨床醫(yī)療行為分為： 藥物臨床試驗 治療技術臨床試驗 醫(yī)療器械臨床試驗,（二）實驗性醫(yī)療行為應遵循的原則,1.自主原則 知情同意為最重要之內涵。 尊重自主的原則包括兩個方面：承認自主權和保護喪失自主能力的個人。 尊重自主權是尊重有自主能力的個人的意見和選擇。,2.善行原則 善行原則即不傷害原則。不傷害原則早在希波克拉底時就成為醫(yī)界的格言，是醫(yī)界長期以來普遍接受和遵守的基本道德原則 。就具體來說，試驗工作者以及成員必須事先籌劃以便最大限度增加益處，減低試驗可能帶來的危險。,、公正原則 誰應享受試驗結果帶來的好處，誰應承擔試驗的責任？這是一個平等公正的問題

9、。,二、藥物臨床試驗 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP)于2003年9月起施行。 每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過多名健康人受試。 新藥必須經(jīng)過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后，才能上市。 在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關信息。,藥物臨床試驗的分期：,I期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 II期臨床試驗 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研

10、究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。,III期臨床試驗 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗 新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。,程序規(guī)范 1臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱SFDA）審查批準。 2必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認

11、可的“藥物臨床試驗機構”進行。 3必須由有資格的醫(yī)學專家主持該項臨床試驗。 4必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，并對臨床試驗全過程進行監(jiān)督以及確保受試者的合法權益。 5所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，并簽署知情同意書。 6抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標準治療無效的患者。 7進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。,三、醫(yī)療器械臨床試驗,（一）概述 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定自2004年4月1日起施行。 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

12、 醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。,（二）醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 1、該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準； 2、該產品具有自測報告； 3、該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格； 4、受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告； 其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。,（三）受試者的權利 1、受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出； 2、受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督

13、管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容； 3、醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險； 4、醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料； 5、因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。,四、醫(yī)療技術臨床應用管理,（一）概述 醫(yī)療技術臨床應用管理辦法2009年5月1日起施行。 醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取

14、的診斷、治療措施。 國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。,（二）醫(yī)療技術分類分級管理 醫(yī)療技術分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。,第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術： 涉及重大倫理問題； 高風險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； 需要使用稀缺資源； 衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。,衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技

15、術的臨床應用管理工作 。(衛(wèi)生部公布了首批19類） 第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。（重慶市公布了35類） 第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。,首批第三類醫(yī)療技術名稱 涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。 涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：同種器官移植技術、變性手術等。 風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有

16、效性確切的醫(yī)療技術：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。 其他需要特殊管理的醫(yī)療技術：基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。,（三）醫(yī)療技術臨床應用能力審核 第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。 對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。,

17、技術審核機構應當建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?技術審核機構專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件： 熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章； 具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力； 受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上； 健康狀況能夠勝任評價工作； 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。,醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括： 醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況； 開展

18、該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案； 該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等； 開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案； 本機構醫(yī)學倫理審查報告； 其他需要說明的問題。,（四）醫(yī)療技術臨床應用管理 醫(yī)療機構同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術： 技術審核機構審核同意意見； 有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目； 該項醫(yī)療技術與醫(yī)療機構功能、任務相適應；