制藥設備管理.ppt

1、設備管理培訓講義,設備管理的概念 設備管理的作用 設備管理的意義 設備管理的對象 設備管理的任務設備管理的原則 設備管理的方針 設備管理 設備管理的分類 設備的前期管理 設備的后期管理 選型 GMP對設備管理的要求 安裝 使用 運行 清潔 維護,設備管理的意義,一、設備管理的概念 是指設備的論證調(diào)研、選型購置、開箱驗收、安裝調(diào)試、潤滑、備品備件、維護保養(yǎng)等方面的管理。 二、設備管理的作用 設備管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理的基礎工作，現(xiàn)代企業(yè)依靠機器和機器體系進行生產(chǎn)，生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)和工序嚴格地銜接、配合,設備管理是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的保證，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，競爭的支柱。 設備管理是提高企業(yè)經(jīng)濟效益的重

2、要途徑，企業(yè)要想獲得良好的經(jīng)濟效益，必須適應市場需要。 設備管理是搞好安全生產(chǎn)和保護環(huán)境的前提，設備管理不善是發(fā)生設備事故和人生傷害的重要原因，也是排放有害氣體、液體、粉塵，污染環(huán)境的重要原因，消除事故、凈化環(huán)境；為人類生存、企業(yè)發(fā)展謀求長遠利益。,設備管理是企業(yè)長遠發(fā)展的重要條件，科學管理設備是推動經(jīng)濟發(fā)展的主要動力。 三、設備管理的對象 設備管理的對象是對直接和間接生產(chǎn)的機器、工藝設備和管道、動力設備、機修設備、起重運輸設備、儀器儀表、工業(yè)建筑物和設備技術基礎等 四、設備管理的方針 設備管理必須以經(jīng)濟效益為中心，堅持依靠技術進步，促進生產(chǎn)經(jīng)營發(fā)展和預防為主的方針。,五、設備管理的任務 設備

3、管理的主要任務是對設備進行綜合管理，做到全面規(guī)劃、合理配置、擇優(yōu)選購、正確使用、精心維護、適時改造更新，不斷改善設備的不足和提高檢修水平，以達到壽命周期費用最經(jīng)濟，設備綜合效能最高的目標。 六、設備管理的原則 堅持安全第一、預防為主，確保設備安全可靠運行。,堅持設計、制造與使用相結合；維護與計劃檢修相結合；修理、改造與更新相結合 堅持可持續(xù)發(fā)展，努力保護環(huán)境和節(jié)能降耗。 堅持依靠技術進步、科技創(chuàng)新作為發(fā)展動力，推廣應用現(xiàn)代設備管理理念和自然科學技術成果，實現(xiàn)設備管理科學、規(guī)范、高效、經(jīng)濟。,設備管理的分類,一、設備的前期管理 招標采購選型安裝試車驗收 設備選型的原則是：技術上先進、經(jīng)濟上合理、

4、生產(chǎn)上適用、方便維護、售后服務滿意。 設備安裝的內(nèi)容:開箱驗收、設備就位安裝 開箱驗收的內(nèi)容,檢查外觀包裝情況 按照裝箱清單備品備件、工具、說明書及其他技術文件。 檢查設備各部件、各零件、附件等有無銹蝕和破損。 核對設備基礎圖和電器圖與齊備的地腳螺釘孔、電源接線口的位置及有關參數(shù)是否相符。 對不需安裝的備品、附件、資料、工具等應妥善裝箱保管，注意集中移交防止丟失。,保護好搬用及吊裝裝置，凡屬未清洗過的滑動面嚴禁移動，以防損傷設備。 做好詳細的檢查記錄，對破損、銹蝕情況要拍照或做圖示說明 設備就位安裝要根據(jù)車間工藝平面布置圖、設備安裝圖進行安裝，在安裝過程中注意設備、設施、人員的安全。 設備試車

5、驗收內(nèi)容：應包括設備試運轉的情況、發(fā)生的異常情況、故障情況及故障排除情況的記錄。（設備調(diào)試日志）,調(diào)試設備工程師要對整個設備調(diào)試的操作人員及維護人員要集中培訓。 設備操作人員及維護人員在設備調(diào)試完畢后，相應的操作SOP和維護保養(yǎng)SOP起草完畢 設備調(diào)試完畢后，根據(jù)設備廠家提供的FAT進行設備調(diào)試驗收 設備試運轉時一定要按照SOP草案進行試運轉，如有不合適的應及時修改，便于以后操作和新來的員工學習。,二、設備的后期管理 生產(chǎn)運行維護保養(yǎng)合同維修自主維修專業(yè)維修技改更新 生產(chǎn)運行中注意觀察，熟悉設備的性能，找出設備的弱點，把弱點作為日常點檢項目 設備維護保養(yǎng)的定義：通過擦拭、清掃、潤滑、調(diào)整等一般

6、方法對設備進行護理，以維持和保護設備性能和技術狀況，稱為設備維護保養(yǎng),設備維護保養(yǎng)的內(nèi)容 清潔：設備內(nèi)外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等無油污，各部位不漏油、不漏氣，設備周圍的雜物、贓物要清掃干凈 整齊：工具、附件、要擺放整齊，管道、線路要有條理 潤滑：按時加油換油，不斷油，無干磨現(xiàn)象，油壓正常，游標明亮，油路暢通，油質(zhì)符合要求。,安全：設備安全和人生安全，遵守設備操作規(guī)程，文明操作，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，發(fā)現(xiàn)隱患及時消除 潤滑的作用：控制摩擦 減少磨損 冷卻降溫 密 封隔離 減輕震動 洗滌作用 防銹防蝕 傳遞動力 維護保養(yǎng)分為日常維護、定期維護、定期檢查和精

7、度檢查 日常維護：聽設備的運轉聲音是否正常；看設備的溫度、壓力、電器儀表、氣壓等指示是否正常；嗅設備在運轉過程中有無異味；對易松動的部位緊固；測試安全保險裝置是否正常（點檢）,定期維護：包含點檢，對不宜緊固的部位緊固，檢查齒輪箱的油位及油質(zhì)，必要時更換，對設備的潤滑部位全面潤滑，清洗油路，檢查或更換經(jīng)常運動部件有無磨損，對設備的機械磨損間隙進行調(diào)整，定期檢查是對設備全面檢查，即電氣系統(tǒng)、儀表、機械部分、安全報警裝置 精度檢查：主要對各個零部件的磨損進行測量、調(diào)整、修復 合同維修是設備在質(zhì)保期的維修，廠家協(xié)同設備維修人員及主操進行的維修活動,自主維修是設備使用部門自己維修 外協(xié)維修是請廠家或是其

8、他專業(yè)人員維修 技改就是根據(jù)生產(chǎn)需求對設備改造 更新就是更換設備或是更新設備的某些功能,GMP對設備管理的要求,一、設備的設計選型要求 1選型要求應當美觀、大方、玲瓏、適用。 2材質(zhì)要求耐熱、耐寒、耐腐蝕、耐磨、耐震（304、316、316L不銹鋼） 3構造簡單，拆卸方便 4性能良好，精度高，參數(shù)易認 5使用便于操作和維護 6. 與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應平整、 光潔、易清洗或消毒，不得與藥品發(fā)生化學反應，吸附藥品或向藥品中釋放有毒物質(zhì),7.設備應盡可能保持密閉生產(chǎn)狀態(tài)，以將生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵降到最低 8.設備用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，與藥品直接接觸的潤滑部位應使用食

9、用級潤滑油，所有材料應提供材質(zhì)證明報告 9.設備的安全裝置應齊全，并有相應的檢測系統(tǒng)和報警系統(tǒng) 10.設備的活動部分要有可靠的密封，以防交 叉污染,二、設備安裝要求 1.設備安裝應根據(jù)設備說明書和廠房設計進行安裝，安裝要便于操作、維護、清潔、 設備的料斗盡量按在上風口（高效下） 2.所有連接部分應保證連接處過度自然、圓滑、無死角、易清洗；有安全隱患的設備要做安全防護措施 3.配電柜、按鈕、動力過墻管等要做密封處理以防交叉污染 4.安裝產(chǎn)塵量大的設備，要做捕塵措施或加捕塵設備,5.設備的機體應安裝在潔凈區(qū)外或是與操作隔壁的房間，以防交叉污染 6.對產(chǎn)生噪聲、震動大的設備，應分別采用消聲、減震或隔

10、離裝置，改善操作環(huán)境。 7.設備、管道的保溫層表面必須平整、光滑、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，最好采用金屬外殼保護。 8.與藥物接觸的壓縮空氣及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經(jīng)除油、除水、凈化處理，其潔凈度與使用的工藝所在的潔凈室級別相同,9.生產(chǎn)注射劑時，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置 10.純化水、注射用水的貯罐和輸送所用管道的材料應無毒、耐腐蝕，其管道不應有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應安裝不脫纖維的疏水性除菌呼吸器 11.需要日常檢測的設備要合理的安裝檢測口和取樣口 12.工藝管道要標明管道內(nèi)容物和流向,三、設備的操作 崗位操作人員

11、須經(jīng)過相關設備操作的培訓 崗位操作人員必須嚴格按照相關設備操作規(guī)程進行設備操作 崗位操作人員必須及時正確的填寫設備相關記錄 崗位操作人員應掌握好“三好”“四會”即管好、用好、修好，會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障 崗位操作人員每天要對設備檢測系統(tǒng)進行測試 四、設備清潔 設備的清潔應按照清潔規(guī)程進行清潔 已清潔的設備應在清潔的環(huán)境下存放 設備要在清潔有效期內(nèi)使用,五、設備維護保養(yǎng) 經(jīng)改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可生產(chǎn) 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備必須有明確的操作規(guī)程 設備維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量 生產(chǎn)設備應在確認的參數(shù)內(nèi)使用 崗位操作人員必須按照操作規(guī)程的相關內(nèi)容對設備進行維護保養(yǎng)，并及時填寫相關記錄 崗位操作人員發(fā)現(xiàn)設備故障后，必須及時通知維修及相關人員維修，做好