制藥設(shè)備管理.ppt

1、設(shè)備管理培訓(xùn)講義,設(shè)備管理的概念 設(shè)備管理的作用 設(shè)備管理的意義 設(shè)備管理的對(duì)象 設(shè)備管理的任務(wù)設(shè)備管理的原則 設(shè)備管理的方針 設(shè)備管理 設(shè)備管理的分類(lèi) 設(shè)備的前期管理 設(shè)備的后期管理 選型 GMP對(duì)設(shè)備管理的要求 安裝 使用 運(yùn)行 清潔 維護(hù),設(shè)備管理的意義,一、設(shè)備管理的概念 是指設(shè)備的論證調(diào)研、選型購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、潤(rùn)滑、備品備件、維護(hù)保養(yǎng)等方面的管理。 二、設(shè)備管理的作用 設(shè)備管理是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的基礎(chǔ)工作，現(xiàn)代企業(yè)依靠機(jī)器和機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)和工序嚴(yán)格地銜接、配合,設(shè)備管理是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的保證，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，競(jìng)爭(zhēng)的支柱。 設(shè)備管理是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的重

2、要途徑，企業(yè)要想獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益，必須適應(yīng)市場(chǎng)需要。 設(shè)備管理是搞好安全生產(chǎn)和保護(hù)環(huán)境的前提，設(shè)備管理不善是發(fā)生設(shè)備事故和人生傷害的重要原因，也是排放有害氣體、液體、粉塵，污染環(huán)境的重要原因，消除事故、凈化環(huán)境；為人類(lèi)生存、企業(yè)發(fā)展謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。,設(shè)備管理是企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要條件，科學(xué)管理設(shè)備是推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?三、設(shè)備管理的對(duì)象 設(shè)備管理的對(duì)象是對(duì)直接和間接生產(chǎn)的機(jī)器、工藝設(shè)備和管道、動(dòng)力設(shè)備、機(jī)修設(shè)備、起重運(yùn)輸設(shè)備、儀器儀表、工業(yè)建筑物和設(shè)備技術(shù)基礎(chǔ)等 四、設(shè)備管理的方針 設(shè)備管理必須以經(jīng)濟(jì)效益為中心，堅(jiān)持依靠技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)發(fā)展和預(yù)防為主的方針。,五、設(shè)備管理的任務(wù) 設(shè)備

3、管理的主要任務(wù)是對(duì)設(shè)備進(jìn)行綜合管理，做到全面規(guī)劃、合理配置、擇優(yōu)選購(gòu)、正確使用、精心維護(hù)、適時(shí)改造更新，不斷改善設(shè)備的不足和提高檢修水平，以達(dá)到壽命周期費(fèi)用最經(jīng)濟(jì)，設(shè)備綜合效能最高的目標(biāo)。 六、設(shè)備管理的原則 堅(jiān)持安全第一、預(yù)防為主，確保設(shè)備安全可靠運(yùn)行。,堅(jiān)持設(shè)計(jì)、制造與使用相結(jié)合；維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合；修理、改造與更新相結(jié)合 堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展，努力保護(hù)環(huán)境和節(jié)能降耗。 堅(jiān)持依靠技術(shù)進(jìn)步、科技創(chuàng)新作為發(fā)展動(dòng)力，推廣應(yīng)用現(xiàn)代設(shè)備管理理念和自然科學(xué)技術(shù)成果，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理科學(xué)、規(guī)范、高效、經(jīng)濟(jì)。,設(shè)備管理的分類(lèi),一、設(shè)備的前期管理 招標(biāo)采購(gòu)選型安裝試車(chē)驗(yàn)收 設(shè)備選型的原則是：技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理、

4、生產(chǎn)上適用、方便維護(hù)、售后服務(wù)滿意。 設(shè)備安裝的內(nèi)容:開(kāi)箱驗(yàn)收、設(shè)備就位安裝 開(kāi)箱驗(yàn)收的內(nèi)容,檢查外觀包裝情況 按照裝箱清單備品備件、工具、說(shuō)明書(shū)及其他技術(shù)文件。 檢查設(shè)備各部件、各零件、附件等有無(wú)銹蝕和破損。 核對(duì)設(shè)備基礎(chǔ)圖和電器圖與齊備的地腳螺釘孔、電源接線口的位置及有關(guān)參數(shù)是否相符。 對(duì)不需安裝的備品、附件、資料、工具等應(yīng)妥善裝箱保管，注意集中移交防止丟失。,保護(hù)好搬用及吊裝裝置，凡屬未清洗過(guò)的滑動(dòng)面嚴(yán)禁移動(dòng)，以防損傷設(shè)備。 做好詳細(xì)的檢查記錄，對(duì)破損、銹蝕情況要拍照或做圖示說(shuō)明 設(shè)備就位安裝要根據(jù)車(chē)間工藝平面布置圖、設(shè)備安裝圖進(jìn)行安裝，在安裝過(guò)程中注意設(shè)備、設(shè)施、人員的安全。 設(shè)備試車(chē)

5、驗(yàn)收內(nèi)容：應(yīng)包括設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)的情況、發(fā)生的異常情況、故障情況及故障排除情況的記錄。（設(shè)備調(diào)試日志）,調(diào)試設(shè)備工程師要對(duì)整個(gè)設(shè)備調(diào)試的操作人員及維護(hù)人員要集中培訓(xùn)。 設(shè)備操作人員及維護(hù)人員在設(shè)備調(diào)試完畢后，相應(yīng)的操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP起草完畢 設(shè)備調(diào)試完畢后，根據(jù)設(shè)備廠家提供的FAT進(jìn)行設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收 設(shè)備試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)一定要按照SOP草案進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，如有不合適的應(yīng)及時(shí)修改，便于以后操作和新來(lái)的員工學(xué)習(xí)。,二、設(shè)備的后期管理 生產(chǎn)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)合同維修自主維修專(zhuān)業(yè)維修技改更新 生產(chǎn)運(yùn)行中注意觀察，熟悉設(shè)備的性能，找出設(shè)備的弱點(diǎn)，把弱點(diǎn)作為日常點(diǎn)檢項(xiàng)目 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的定義：通過(guò)擦拭、清掃、潤(rùn)滑、調(diào)整等一般

6、方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行護(hù)理，以維持和保護(hù)設(shè)備性能和技術(shù)狀況，稱(chēng)為設(shè)備維護(hù)保養(yǎng),設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容 清潔：設(shè)備內(nèi)外整潔，各滑動(dòng)面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等無(wú)油污，各部位不漏油、不漏氣，設(shè)備周?chē)碾s物、贓物要清掃干凈 整齊：工具、附件、要擺放整齊，管道、線路要有條理 潤(rùn)滑：按時(shí)加油換油，不斷油，無(wú)干磨現(xiàn)象，油壓正常，游標(biāo)明亮，油路暢通，油質(zhì)符合要求。,安全：設(shè)備安全和人生安全，遵守設(shè)備操作規(guī)程，文明操作，不超負(fù)荷使用設(shè)備，設(shè)備的安全防護(hù)裝置齊全可靠，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)消除 潤(rùn)滑的作用：控制摩擦 減少磨損 冷卻降溫 密 封隔離 減輕震動(dòng) 洗滌作用 防銹防蝕 傳遞動(dòng)力 維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)、定期維護(hù)、定期檢查和精

7、度檢查 日常維護(hù)：聽(tīng)設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否正常；看設(shè)備的溫度、壓力、電器儀表、氣壓等指示是否正常；嗅設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中有無(wú)異味；對(duì)易松動(dòng)的部位緊固；測(cè)試安全保險(xiǎn)裝置是否正常（點(diǎn)檢）,定期維護(hù)：包含點(diǎn)檢，對(duì)不宜緊固的部位緊固，檢查齒輪箱的油位及油質(zhì)，必要時(shí)更換，對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑部位全面潤(rùn)滑，清洗油路，檢查或更換經(jīng)常運(yùn)動(dòng)部件有無(wú)磨損，對(duì)設(shè)備的機(jī)械磨損間隙進(jìn)行調(diào)整，定期檢查是對(duì)設(shè)備全面檢查，即電氣系統(tǒng)、儀表、機(jī)械部分、安全報(bào)警裝置 精度檢查：主要對(duì)各個(gè)零部件的磨損進(jìn)行測(cè)量、調(diào)整、修復(fù) 合同維修是設(shè)備在質(zhì)保期的維修，廠家協(xié)同設(shè)備維修人員及主操進(jìn)行的維修活動(dòng),自主維修是設(shè)備使用部門(mén)自己維修 外協(xié)維修是請(qǐng)廠家或是其

8、他專(zhuān)業(yè)人員維修 技改就是根據(jù)生產(chǎn)需求對(duì)設(shè)備改造 更新就是更換設(shè)備或是更新設(shè)備的某些功能,GMP對(duì)設(shè)備管理的要求,一、設(shè)備的設(shè)計(jì)選型要求 1選型要求應(yīng)當(dāng)美觀、大方、玲瓏、適用。 2材質(zhì)要求耐熱、耐寒、耐腐蝕、耐磨、耐震（304、316、316L不銹鋼） 3構(gòu)造簡(jiǎn)單，拆卸方便 4性能良好，精度高，參數(shù)易認(rèn) 5使用便于操作和維護(hù) 6. 與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整、 光潔、易清洗或消毒，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附藥品或向藥品中釋放有毒物質(zhì),7.設(shè)備應(yīng)盡可能保持密閉生產(chǎn)狀態(tài)，以將生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵降到最低 8.設(shè)備用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，與藥品直接接觸的潤(rùn)滑部位應(yīng)使用食

9、用級(jí)潤(rùn)滑油，所有材料應(yīng)提供材質(zhì)證明報(bào)告 9.設(shè)備的安全裝置應(yīng)齊全，并有相應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng) 10.設(shè)備的活動(dòng)部分要有可靠的密封，以防交 叉污染,二、設(shè)備安裝要求 1.設(shè)備安裝應(yīng)根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書(shū)和廠房設(shè)計(jì)進(jìn)行安裝，安裝要便于操作、維護(hù)、清潔、 設(shè)備的料斗盡量按在上風(fēng)口（高效下） 2.所有連接部分應(yīng)保證連接處過(guò)度自然、圓滑、無(wú)死角、易清洗；有安全隱患的設(shè)備要做安全防護(hù)措施 3.配電柜、按鈕、動(dòng)力過(guò)墻管等要做密封處理以防交叉污染 4.安裝產(chǎn)塵量大的設(shè)備，要做捕塵措施或加捕塵設(shè)備,5.設(shè)備的機(jī)體應(yīng)安裝在潔凈區(qū)外或是與操作隔壁的房間，以防交叉污染 6.對(duì)產(chǎn)生噪聲、震動(dòng)大的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、減震或隔

10、離裝置，改善操作環(huán)境。 7.設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整、光滑、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，最好采用金屬外殼保護(hù)。 8.與藥物接觸的壓縮空氣及洗瓶、分裝、過(guò)濾用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，其潔凈度與使用的工藝所在的潔凈室級(jí)別相同,9.生產(chǎn)注射劑時(shí)，不得使用可能釋出纖維的液體過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置 10.純化水、注射用水的貯罐和輸送所用管道的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，其管道不應(yīng)有不循環(huán)的靜止角落，并規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫纖維的疏水性除菌呼吸器 11.需要日常檢測(cè)的設(shè)備要合理的安裝檢測(cè)口和取樣口 12.工藝管道要標(biāo)明管道內(nèi)容物和流向,三、設(shè)備的操作 崗位操作人員

11、須經(jīng)過(guò)相關(guān)設(shè)備操作的培訓(xùn) 崗位操作人員必須嚴(yán)格按照相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作 崗位操作人員必須及時(shí)正確的填寫(xiě)設(shè)備相關(guān)記錄 崗位操作人員應(yīng)掌握好“三好”“四會(huì)”即管好、用好、修好，會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除故障 崗位操作人員每天要對(duì)設(shè)備檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試 四、設(shè)備清潔 設(shè)備的清潔應(yīng)按照清潔規(guī)程進(jìn)行清潔 已清潔的設(shè)備應(yīng)在清潔的環(huán)境下存放 設(shè)備要在清潔有效期內(nèi)使用,五、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可生產(chǎn) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備必須有明確的操作規(guī)程 設(shè)備維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在確認(rèn)的參數(shù)內(nèi)使用 崗位操作人員必須按照操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并及時(shí)填寫(xiě)相關(guān)記錄 崗位操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，必須及時(shí)通知維修及相關(guān)人員維修，做好