藥物檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)PPT課件

1、。1，藥物分析，2，第1章，基本要求：闡明藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)及其在藥學(xué)中的地位和作用。掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義，掌握中國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容和正確使用，了解國(guó)外主要藥典的內(nèi)容和特點(diǎn)。3，第1節(jié)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)和任務(wù)，1。藥物和藥物分析，1。毒品和毒品。藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能，規(guī)定適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中草藥、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清制品和中華人民共和國(guó)藥品管理法第5，2條。藥物分析，藥物分析是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，并研究具有代表性

2、的中藥制劑和生物化學(xué)藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。6。研究?jī)?nèi)容、研究?jī)?nèi)容、藥物性質(zhì)檢測(cè)、藥物化學(xué)成分鑒定、藥物雜質(zhì)限量檢查、藥物含量測(cè)定。7。藥品檢驗(yàn)是指運(yùn)用各種檢驗(yàn)方法和技術(shù)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并將結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，最終判斷被檢驗(yàn)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制活動(dòng)。比較：藥物分析和藥物檢查，8，3。藥物分析中常用的分析方法，容量分析，經(jīng)典化學(xué)分析，重量分析，現(xiàn)代儀器分析技術(shù)，光譜分析，色譜分析，電化學(xué)分析，9，2，藥物檢驗(yàn)任務(wù)，1?；救蝿?wù)(1)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制(2)醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制(3)藥品審批和監(jiān)督檢查(4)臨床藥品監(jiān)測(cè)，10.2。藥物分析部門還應(yīng)為相關(guān)學(xué)

3、科的研究和發(fā)展提供必要的合作和服務(wù)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱局方標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，13， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范高于法定標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、局標(biāo)、臨床研究藥品標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使用不成熟(非法定)。 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥材加工的，不得出廠。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容、名稱：包括中文名稱、英文或拉丁文名稱、化學(xué)

4、名稱和性狀：包括外觀、氣味、味道、一般穩(wěn)定性、物理常數(shù)等。鑒別是指用于鑒別藥物真?zhèn)蔚奈锢?、化學(xué)或生物鑒別方法。檢驗(yàn)：包括藥物的有效性、均勻性、純度要求和安全含量測(cè)定：指貯存條件試驗(yàn)：影響因素試驗(yàn)(包括強(qiáng)光試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)等)。)；加速試驗(yàn)；長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)。中國(guó)藥典，1。世界第一部藥典中國(guó)藥典的演變：新修訂的唐代本草，第18頁(yè)。中華人民共和國(guó)成立以來(lái)，先后出版了1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年和2005年的八版藥典，英文名稱為中國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱ChP(2005)。藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，是國(guó)家藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù)，與其他法律法規(guī)具有同等約束力。

5、中國(guó)藥典(2005年版)分為三卷：第一部分、第二部分和第三部分。此外，還專門出版了藥物紅外光譜集。中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容中國(guó)藥典的內(nèi)容有許多部分，主要內(nèi)容一般分為五個(gè)部分：總則、目錄、正文、附錄和索引。一般注意事項(xiàng)規(guī)定了一些需要澄清的與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問題，以及采用的計(jì)量單位、符號(hào)和技術(shù)術(shù)語(yǔ)，以避免整本書重復(fù)解釋。22，關(guān)于單位，溫度等。溫度用表示。除非另有說(shuō)明，水浴溫度指98100；熱水指7080；溫和溫度或溫水指4050；陰涼或陰涼陰暗處指不超過(guò)20；室溫指1030；寒冷的地方指的是210。幾滴溶液意味著1毫升水相當(dāng)于20點(diǎn)鐘的20滴。23、關(guān)于取樣精度：當(dāng)規(guī)定的取樣量為“約”時(shí)，意味著取樣量

6、不得超過(guò)規(guī)定量的10%;“精確稱量”是指稱量的數(shù)量應(yīng)精確到所取重量的千分之一；“稱重”是指服用量應(yīng)精確到服用重量的1%。24，大約百分比“%”:純度百分比指重量的比例；溶液的百分比是指100毫升溶液中所含溶質(zhì)的克數(shù)；酒精的百分比指的是20時(shí)的容量比。溶液后標(biāo)記：例如，(110)表示將1克固體溶質(zhì)或1毫升液體溶質(zhì)加入溶劑制成10毫升溶液。25，(2)產(chǎn)品名稱項(xiàng)，位于普通情況之后，按照中文名稱的筆畫順序排列。僅列出藥物名稱，未列出附錄項(xiàng)目。26，(3)專論是藥典的主要內(nèi)容，是所收藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來(lái)源或化學(xué)名稱、藥物性質(zhì)、鑒別、檢驗(yàn)、含量測(cè)定、

7、類別、劑量和儲(chǔ)存。27，(4)附錄附錄部分記錄了制劑的一般規(guī)則和檢驗(yàn)方法、生物制品的一般規(guī)則和檢驗(yàn)方法、一般雜質(zhì)檢驗(yàn)方法、一般鑒別試驗(yàn)、相關(guān)物理常數(shù)的測(cè)定方法、試劑制備方法、色譜法和光譜法等。(5)索引中文索引(漢語(yǔ)拼音索引)和英文名稱索引。28，供參考的外國(guó)藥典如下：(2)外國(guó)藥典，29，1美國(guó)藥典和美國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱美國(guó)藥典，即2008年第31版，即美國(guó)藥典(31)，30。國(guó)家處方集，縮寫為NF，是2002年的第22版，也就是說(shuō)，NF(22)被合并成一本書，縮寫為USP(27)NF(22)。31，3日本藥監(jiān)局的縮寫JP目前是第14版，即JP(14)，2英國(guó)藥典，縮寫為BP，目前是2004版，即

8、BP(2004)，32，4歐洲藥典，縮寫為Ph.Eup，目前是第5版，2000年增補(bǔ)。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)的約束力與其自身的藥典相同，并相互補(bǔ)充。33，5國(guó)際藥典，簡(jiǎn)稱third，目前是第三版，由世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)發(fā)布。34，第二章藥品檢驗(yàn)基本知識(shí)，35，藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容、組織和基本順序，1，檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告的書寫，2，檢驗(yàn)誤差和有效數(shù)字，3，容量?jī)x器的使用和校準(zhǔn)，4，36，第1節(jié)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和基本程序，省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家藥品和食品監(jiān)督管理局，37，藥品檢驗(yàn)基本程序，1.抽樣應(yīng)考慮抽樣的科學(xué)性、真實(shí)性和代表性；1.基本原則是統(tǒng)一的、合理的和有代表性的；2.應(yīng)使用取樣探針對(duì)固體

9、原料藥等特殊裝置進(jìn)行取樣；39.3.樣品總數(shù)應(yīng)為x，當(dāng)x300時(shí)，按，當(dāng)x300時(shí)，按，當(dāng)x3時(shí)，每件樣品隨機(jī)，隨機(jī)1.外觀、氣味、味道和穩(wěn)定性；2.溶解度；物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、冰點(diǎn)、比旋度、折射率、粘度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值；測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品有鑒別意義，而且反映了藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。它構(gòu)成了法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)定方法見藥典附錄。42，實(shí)施例：苯甲酸性質(zhì)本產(chǎn)品為白色，帶有絲光處理的鱗片或針狀晶體或結(jié)晶粉末；重量輕；無(wú)氣味或輕微氣味；在熱空氣中輕微揮發(fā)；水溶液的酸性反應(yīng)。本品溶于乙醇、氯仿或乙醚，溶于沸水，微溶于水。熔點(diǎn)本產(chǎn)品的熔點(diǎn)(附錄c)為121124.5。43，三。鑒別以判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；使用一組(兩個(gè)或幾個(gè))測(cè)試項(xiàng)目來(lái)全面評(píng)估藥物。苯甲酸的鑒定(1)取本品約0.2克，加入15毫升4%氫氧化鈉溶液，搖勻，過(guò)濾，向?yàn)V液中加入2滴氯化鐵試液，形成赭石沉淀。(2)本品的紅外吸收光譜應(yīng)與參考光譜(光譜組233)一致；45.第四，檢驗(yàn)包括四個(gè)方面：有效性、一致性、純度要求和安全性。純度要求是藥物的