質(zhì)量管理體系qf201510.ppt

1、建立與實施質(zhì)量管理體系 所有組織和個人成功的基本保證,2015.10,提綱： 一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000標準） ? 二、引入質(zhì)量管理體系有什么益處？ 三、質(zhì)量管理體系的基本概念 ？ 四、質(zhì)量管理體系標準主要內(nèi)容 五、怎樣建立與運行質(zhì)量管理體系？,一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000） ?,ISO國際標準化組織,ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”(現(xiàn)有成員國120多個)。 ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國

2、際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。,ISO標準由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。 ISO共有200多個技術(shù)委員會。其中TC 176，即ISO中第176個技術(shù)委員會 （國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準都稱為ISO9000族標準。 ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。,ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱 : 1、ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 2、ISO9

3、001：2015 質(zhì)量管理體系要求； 3、ISO9004：2009 追求組織的持續(xù)成功； 4、ISO19011：2011 管理體系審核指南。 ISO9000族標準是所有管理體系標準的基礎(chǔ)。 ISO/IEC170252005檢測和校準實驗室能力的通用要求 檢測檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2015),ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的90年代國際質(zhì)量標準的實施策略中，即確定了一個宏偉的目標： “要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法； 增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品（服務(wù)），以及將

4、自己的產(chǎn)品（服務(wù)）順利銷往世界各地?！?二、引入質(zhì)量管理體系標準有什么益處？,一套國際標準在這短短的時間內(nèi)被如此多的國家采用，影響如此廣泛，在國際標準化史上是前所未有的，已被公認為“ISO9000現(xiàn)象”。那么，為什么質(zhì)量管理標準ISO9000發(fā)展如此迅速呢？ 結(jié)論是推行了ISO9000對組織有百利而無一害。,它的重要作用和重大影響體現(xiàn)在以下幾個方面：,權(quán)威地表明認證組織質(zhì)量管理模式已與國際 標準接軌 扎實地理順、強化組織內(nèi)部的質(zhì)量管理水平 顯著地增強組織的聲譽、形象和競爭地位 有效地防止、減少工作失誤造成的損失 還可以激勵員工士氣、提高質(zhì)量意識、建立組織文化、降低成本、增加利潤等等。,準確、可

5、靠、及時的完成每一項工作對每一個組織都極其重要,質(zhì)量管理體系 所有組織成功的保障,成本核算: A B,A. 工作失誤帶來的成本： 重復(fù)勞動，降低生產(chǎn)率； 處理抱怨； 丟失業(yè)務(wù)； 吃官司、敗訴、賠賞； 降低職工士氣； 喪失誠信。 （A-沒有管理體系,B. 預(yù)防失誤所需的成本： 策劃QMS； 培訓(xùn)職工； 管理設(shè)備； 質(zhì)量控制； 評審體系。 B-建立管理體系）,建立QMS的必要性,增加職工的自信心和自尊心： 可得到國家和公眾的承認和接受； 在涉及法律挑戰(zhàn)時，得到有效支持。 提高工作效率和效益： 通過“第一次就做對”來減少錯誤，降低成本。 通過精簡環(huán)節(jié)，明確職責(zé)， 為領(lǐng)導(dǎo)分憂。 提高顧客的滿意程度：

6、對顧客有信譽、 對上級有成績、 對下級有稱贊、 對同事有舒暢。,三、質(zhì)量管理體系的 基本概念 ？,(一) 質(zhì) 量,1、 質(zhì)量的理念 現(xiàn)代質(zhì)量管理奠基者的質(zhì)量理念 戴明、朱蘭、休哈特、菲根保姆、石川馨 質(zhì)量管理應(yīng)該是所有部門、全體人員、綜合性的質(zhì)量管理，即全面質(zhì)量管理（ TQC ） 質(zhì)量是 “真、善、美”。 質(zhì)量不是由組織自己決定的，而是由顧客決定的。 質(zhì)量是組織的生命，質(zhì)量管理是對“生命”的管理。,2、質(zhì)量的概念,質(zhì)量 一組固有特性滿足顧客和 相關(guān)方要求，達到持續(xù)顧 客的滿意的程度 一般的理解： 質(zhì)量是符合規(guī)定要求的程度。 質(zhì)量是滿足顧客需求的程度。,（二） 管 理,1、管理的理念 管理得好的

7、工廠，總是單調(diào)無味的，沒有 任何激動人心的事件發(fā)生 總有人單獨作戰(zhàn)，無一部屬，然而不失為 管理者 誰是管理者？ 在每一個工作環(huán)節(jié)的每一個人都是管理者,管理的最高境界是自己管理自己 每個人： 對健康的管理 對人生的管理 對時間的管理 對工作的管理,“科技是第一生產(chǎn)力” 而“管理是最重要的生產(chǎn)力”,當(dāng)今現(xiàn)代化大生產(chǎn)中，科技和信息上升為生產(chǎn)要素的重要成員，“科技是第一生產(chǎn)力”這個觀念深入人心。 但是科技成果應(yīng)用于生產(chǎn)過程，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，則必須通過科學(xué)的管理才能做到。 著名企業(yè)家魯冠球總結(jié)自身的經(jīng)驗，有一個形象的比喻： “在一個企業(yè)內(nèi)，如果投資占1分，科技占3分，則管理占了6分。 ”這充分說明了管

8、理在生產(chǎn)要素中的地位。 加強質(zhì)量管理是提高經(jīng)濟效益和社會效益最有效的途徑。所以在管理方面的投入，怎么做都不過分。,2、管理的概念,管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 管理職能 計劃（前提）：研究活動條件；制定業(yè)務(wù)決策；編制行動 計劃 組織（保障）：確定組織機構(gòu)；分配人力資源 領(lǐng)導(dǎo)（關(guān)鍵）：激勵并管理員工；組建團隊 控制（手段）：評估執(zhí)行情況；控制組織資源,領(lǐng)導(dǎo)者與管理者,每一個人都是管理者。 通常，人們都習(xí)慣的認為管理者就是領(lǐng)導(dǎo)者，領(lǐng)導(dǎo)過程就是管理過程，而實際上，二者既有聯(lián)系，又有區(qū)別。 領(lǐng)導(dǎo)者是管理管理者的管理者。 管理通常是整合各種資源借助各種手段來達到既定的目標，管理注重做事，把事情做的既

9、有效果又有效率。管理比較注意細節(jié)，注意手段，注意技術(shù)的應(yīng)用。,（三） 質(zhì)量管理 1、質(zhì)量管理指揮和控制一個組織在質(zhì)量 方面的相互協(xié)調(diào)的活動。 包括以下職能： 制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 質(zhì)量策劃； 質(zhì)量控制； 質(zhì)量保證； 質(zhì)量改進。,2、質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分， 致力于制定質(zhì)量方針、目標并規(guī)定 必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn) 質(zhì)量目標。 作用：減少工作中不確定性和變化帶來的不利影響 把注意力集中于目標 有利于更經(jīng)濟地進行管理 有利于控制 3、質(zhì)量改進 質(zhì)量管理的一部分，致 力于增強滿足質(zhì)量要求的能力 注：1）要求可以是有關(guān)任何方面的，因此質(zhì)量改進的對象可能質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品；2）質(zhì)量改進

10、的基本過程PDCA,4、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿 足質(zhì)量要求（ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿足要求 5、質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任（ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前提,（四） 全面質(zhì)量管理,定義：一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。 特點： 1全過程的質(zhì)量管理。 任何產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，都有一個產(chǎn)生、形成和實現(xiàn)的過程。整個過程是由多個相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的。為了保證和提高質(zhì)量就必須把影響質(zhì)

11、量的所有環(huán)節(jié)和因素都控制起來。 2全員參與的質(zhì)量管理。 產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量是組織各方面、各部門、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。組織中任何一個環(huán)節(jié)，任何一個人的工作質(zhì)量都會不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。人人做好本職工作，全體參加質(zhì)量管理，才能生產(chǎn)出顧客滿意的服務(wù) 3全要素的質(zhì)量管理。 要滿足質(zhì)量管理標準的全部條款；組織的全部活動都要受控； 4多方法的質(zhì)量管理。 為了實現(xiàn)質(zhì)量目標，必須綜合應(yīng)用各種先進的管理方法和技術(shù)手段，不斷改進本組織的業(yè)務(wù)流程和工作，不斷提高組織成員的質(zhì)量意識和質(zhì)量技能。做到“程序科學(xué)、方法靈活、實事求是、講求實效”。,質(zhì)量管理體系 是以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)以質(zhì)量目標為

12、目的，有一套組織機構(gòu)，所有的員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)，按規(guī)定的程序進行工作和活動，將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品（服務(wù)過程）的這樣一個有機整體。,（五） 質(zhì)量管理體系（QMS）,增值活動 信息流,（六） 檢驗檢測機構(gòu)（實驗室）的概念,檢驗檢測機構(gòu)（實驗室）-是向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機構(gòu) 有兩種情況： 一種是專業(yè)機構(gòu)。 如：湖南省實驗動物質(zhì)量監(jiān)測站。 另一種是某個組織的一部分，即該組織除了進行檢測工作以外，還進行其他活動。,如：疾控中心實驗室包括： 1. 實驗室法人代表中心主任; 2. 主管檢測工作負責(zé)人中心副主任; 3. 與檢測相關(guān)的人事、文件、財務(wù)、采購、后勤等管理的部門行政辦公室、人事科、后

13、勤科室; 4.中心業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部門業(yè)務(wù)、質(zhì)管科； 5.與樣品采集、存儲、運輸相關(guān)的業(yè)務(wù) 科室衛(wèi)生監(jiān)測科、流病科、職防科、消毒科等; 6. 樣品檢測、現(xiàn)場檢測部門檢驗科、衛(wèi)生監(jiān)測科、職防科、消毒科等。,“實驗室”是指該組織內(nèi)與檢測工作相關(guān)的部門和人員。 如： “長沙市疾控中心”。 按標準中實驗室的概念，事實上包括了中心大部分科室和人員。 所以，疾控中心實驗室 實驗室的質(zhì)量管理應(yīng)該是中心的全面質(zhì)量管理。,四、 質(zhì)量管理體系 標準主要內(nèi)容,（一）質(zhì)量管理體系標準 1、ISO 9001：2015 2、ISO/IEC17025:2005 3、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 4、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準

14、則,7 支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運行 8.1 運行的策劃和控制 8.2 市場需求的確定和顧客溝通8.3 運行策劃過程8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評審 10 持續(xù)改進 10.1 不符合和糾正措施 10.2 改進,ISO9001:2015 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關(guān)方的需求和

15、期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施 6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 6.3 變更的策劃,“管理要求”部分 4.1 組織（4.1 ）（新增 4.1.6可設(shè)專門的委員會） 4.2 管理體系（ 4.5、4.5.1-4.5.3）4.3 文件控制（4.5.4） 4.4 檢測和/或校準分包（4.5.6） 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4.5.7） 4.6 合同評審（4.5.5） 4.7 申訴和投訴（4.5.9） 4.8 糾正措施、預(yù)防措施 及改進（4.5.1

16、1、 4.5.12、4.5.13） 4.9 記錄（4.5.14、4.5.30） 4.10 內(nèi)部審核（4.5.15） 4.11 管理評審（4.5.16） 新增：服務(wù)客戶（4.5.8） 新增：不符合工作控制（4.5.10） 新增：實驗室安全（4.5.31） 新增：定期報告制度（4.5.32） 新增：實驗室變更申請（4.5.33） 新增：應(yīng)符合補充要求（4.6）,“技術(shù)要求”部分5.1 人員（4.2）5.2 設(shè)施和環(huán)境條件（4.3、4.4）5.3 檢測和校準方法（4.5.17）5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)（4.4、4.4.1-6、4.4.9）5.5 量值溯源（4.4.7、4.4.8、4.4.95.6 抽樣

17、和樣品處置（4.5.19、4.5.20）5.7 結(jié)果質(zhì)量控制（4.5.21、4.5.22）5.8 結(jié)果報告（4.5.23-29）新增：不確定度、數(shù)據(jù)保護（4.5.18）新-舊 評審準則比較檢測檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則實驗室資質(zhì)認定評審準則,“管理要求”部分 （共15個要素） 4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 檢測和/或校準分包 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4.6 要求、標書和合同評審 4.7 服務(wù)客戶 4.8 投訴 4.9 不符合工作控制 4.10 改進 4.11 糾正措施 4.12 預(yù)防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核 4.15 管理評審,“技術(shù)要求”部

18、分（共10個要素）5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準方法的確認5.5 設(shè)備5.6 量值溯源5.7 抽樣5.8 檢測物品的處置5.9 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報告ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求共計2章25節(jié)約96條280款。,（二）檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的基本要求,(一)實驗室良好的服務(wù)行為： 有明確的法律地位和民事行為能力； 具有公正和誠實的良好行為規(guī)范； 克服不良行為； 能夠做到獨立檢驗檢測和獨立判斷。 (二)運作有效的質(zhì)量管理體系： 有一個圍繞檢驗檢測活動建立一個組織機構(gòu)； 明確的分工和質(zhì)量職責(zé)（界定責(zé)任，控制風(fēng)險）

19、； 發(fā)自內(nèi)心、打動客戶的質(zhì)量方針、目標和承諾； 能夠正確、全面地自我評價質(zhì)量管理的有效性。,(三)真實、準確、有效、可靠的技術(shù)能力： 符合檢驗檢測要求的資源和活動(人員能力、儀器水平、標準物質(zhì)、溯源與校準、關(guān)鍵材料、測量方法、環(huán)境影響、檢測對象)并對資源和活動進行控制與管理； 建立有效的檢驗檢測的質(zhì)量保證措施。 (四)質(zhì)量合格(沒有使用風(fēng)險)的報告/證書： 足夠的信息； 達到防止誤解誤用的要求（準確、清晰、明確、客觀的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論）； 實驗室免除責(zé)任的聲明。,五、 怎樣建立與運行 質(zhì)量管理體系？,QMS 八項原則是國際標準化組織于1995年開始，用了近2年的時間，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)

20、量專家的意見總結(jié)提煉而成。 是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ)。 現(xiàn)將8項質(zhì)量管理原則 的內(nèi)容簡述如下：,（一）建 立 和 運行 QMS 的 8 項 原 則,質(zhì)量管理的八項原則,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系,1、以顧客為關(guān)注焦點 顧客是接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織和個人 。包括內(nèi)部顧客和外部顧客。 顧客是每個組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位。 組織要明確誰是自己的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研究怎么樣滿足顧客的要求。,組織與顧客的關(guān)系 沒有顧客的組織是不存在的，組織是依存于顧客的。在市場經(jīng)濟

21、條件下，這是組織和顧客之間最基本的關(guān)系。 是子與父的關(guān)系，是魚和水的關(guān)系。 由于組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品和服務(wù)只有顧客認可了、購買了，組織才能生存下去；而組織又不可能強迫顧客認可和購買，這樣就決定了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點”，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)吸引顧客。從這個角度看，組織的地位就應(yīng)該比顧客“低一等”。因此，才有“顧客就是上帝”的說法。,疾控中心的外部顧客是 : A. 各級政府部門及人員； B. 各級疾控機構(gòu)及人員； C. 與中心有業(yè)務(wù)關(guān)系的 企、 事業(yè)單位及人員； D. 社會大眾。,2、領(lǐng)導(dǎo)作用 目的：通過使內(nèi)部顧客滿意，而營造一個優(yōu)良的質(zhì)量管理的環(huán)境。 一個組織的領(lǐng)導(dǎo)要想指揮好和控制好一個

22、組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動等工作，在質(zhì)量管理工作中必須以身作則，起好帶頭作用。 質(zhì)量的好壞關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)。,3、全員參與 各級人員是組織之本，要對所有人員進行質(zhì)量意識，職業(yè)道德、敬業(yè)道德的教育。 激發(fā)他們的積極性和責(zé)任心，使他們具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗，勝任本職工作，從而實現(xiàn)他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 以人為本的管理原則,4、過程方法 過程包括三個要素：輸入、輸出和活動。 ISO9000標準認為：一切工作都是通過過程來完成的，質(zhì)量管理就要對與影響服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的過程都實施控制，并不斷進行改進來達到顧客滿意。 過程方法包括識別過程、確定過程、控制過程

23、。,如：測量過程: 樣品 投入人力、設(shè)備、環(huán)境、檢測活動等 報告 直接過程-檢測實現(xiàn)過程包括：如樣品、方法、溯源、記錄、質(zhì)控、報告等 間接過程-管理過程包括：如方針目標、組織結(jié)構(gòu)、文件控制、管理評審等 支持過程-包括：如人員、設(shè)備、試劑等的配置、分包、外購、培訓(xùn)等,客 相 方 顧 或 關(guān),客 相 方 顧 或 關(guān),PDCA循環(huán),PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)的。 PDCA的四個階段P (計劃 PLAN) :

24、從問題的查找到制定改進行動計劃D (實施 DO) :實施行動計劃C (檢查 CHECK) :評估結(jié)果A (處理 ACT) :對該項活動程序標準化和進一步推廣,PDCA循環(huán)的作用,PDCA循環(huán)是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用改進與解決質(zhì)量問題，趕超先進水平的各項工作，都要運用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。 不論提高工作質(zhì)量，還是減少工作失誤，都要先提出目標，即質(zhì)量提高到什么程度，就要有個計劃；這個計劃不僅包括目標，而且也包括實現(xiàn)這個目標需要采取的措施；計劃制定之后，就要按照計劃進行檢查，看是否實現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒有達到預(yù)期的目標；通過檢查找出問題和

25、原因；最后就要進行處理，將經(jīng)驗和教訓(xùn)制訂成標準、形成制度。,PDCA循環(huán)的特點 PDCA循環(huán)，可以使我們的思想方法和工作步驟更加條理化、系統(tǒng)化和科學(xué)化。它具有如下特點： 大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，互相促進，推動大循環(huán) PDCA循環(huán)是爬樓梯上升式的循環(huán)，每轉(zhuǎn)動一周，質(zhì)量就提高一步 。,PDCA的八個步驟步驟一：分析現(xiàn)狀，找出問題；強調(diào)的是對現(xiàn)狀的把握和發(fā)現(xiàn)問題的意識、能力，發(fā)現(xiàn)問題是解決問 題的第一步。 步驟二：分析產(chǎn)生題目的原因；運用頭腦風(fēng)暴法、魚刺圖等多種科學(xué)方法，把導(dǎo)致問題產(chǎn)生的所有原 因統(tǒng)統(tǒng)找出來。 步驟三：要因確認；區(qū)分主因和次因是最有效解決問題的關(guān)鍵。步驟四：擬定措施、制定計劃；（5W

26、1H），即：為什么制定該措施（Why）？達到什么目標（What）? 在何處執(zhí)行（Where）？由誰負責(zé)完成（Who）？什么時間完成（when）？如何完成（How） 盡可能使其具有可操性。步驟五：執(zhí)行措施、執(zhí)行計劃；高效的執(zhí)行力是組織完成目標的重要一環(huán)。步驟六：檢查驗證、評估效果；步驟七：標準化，固定成績；標準化是積累、沉淀經(jīng)驗的最好方法，也是組織管理水平不斷提升的基礎(chǔ)。步驟八：處理遺留問題。一個PDCA循環(huán)不可能解決所有問題，會自動轉(zhuǎn)進下一個PDCA循環(huán)，周而復(fù) 始，螺旋上升。,5、管理的系統(tǒng)方法 系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 系統(tǒng)的主要要素之一就是過程。 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是

27、要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的。,6、持續(xù)改進 持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 通過持續(xù)地提高QMS及過程的有效性和效率， 來不斷改進組織的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。以滿足顧 客和相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求和期望。,7、基于事實的決策方法 決策根據(jù)預(yù)期目標尋求并實行最佳方案的活動。 正確的決策需要各級領(lǐng)導(dǎo)用科學(xué)的態(tài)度，以事實或正確的信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷。,8、與供方互利的關(guān)系 供方提供產(chǎn)品（服務(wù)）的組織和個人。 CDC實驗室的供方： 試劑、儀器供應(yīng)商 計量研究院 設(shè)備維修服務(wù)

28、公司 分包實驗室 清潔公司 向?qū)嶒炇姨峁┑漠a(chǎn)品（服務(wù)）將會對檢測結(jié)果和顧客產(chǎn)生重要的影響，因此，處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)地，穩(wěn)定地提供顧客滿意的服務(wù)。,準備階段 策劃階段 編寫階段,（二） 建 立 QMS 的 方 法 和 步 驟,組織機構(gòu)；人員培訓(xùn)； 質(zhì)量活動識別；資源配置 確定質(zhì)量方針和目標 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計質(zhì)量管理體系文件 編寫質(zhì)量手冊和程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）記錄表格,1、 準備階段（四個步驟）：,組織：設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機構(gòu)； 人員培訓(xùn)：全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件編寫人員培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 質(zhì)量活動識別：管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人

29、負責(zé)識別質(zhì)量管理、醫(yī)療過程中各項質(zhì)量活動。 資源配置：最高管理者和管理者代表負責(zé)識別質(zhì)量管理體系活動和技術(shù)運作中所需各種資源配置的需求，包括與醫(yī)療能力相適應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境和資金保障等。,推行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點：,1）高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。 2）推行干部的負責(zé)盡職，絕不推拖、按時完成。 3）全體員工的積極配合，了解政策、切實執(zhí)行。 4）推動人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、 永不停頓。 5）需要行政方法配合。,2、 策劃階段（三步驟）,確定質(zhì)量方針和目標 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計質(zhì)量管理體系文件,3、 編寫階段,質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)：,質(zhì)量管理手冊,編

30、制依據(jù)： 1、ISO 9001：2015 2、ISO/IEC17025:2005 3、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 4、食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則 5、全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范 6、各級疾病預(yù)防控制中心基本職責(zé)和疾病預(yù)防控制工作績效評估標準 衛(wèi)疾控發(fā)200868號 我省縣級等級評估要求“建立全面的質(zhì)量管理體系”，其管理手冊編制的依據(jù)至少包括第3、第6兩個管理標準,本次管理體系文件換版建議,首先，刪除管理體系文件中新資質(zhì)認定評審準則廢除的原評審準則要求。 在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對新增加內(nèi)容予以規(guī)定。 或按照新準則框架全面修訂、換版。 同時，使用新舊準則對照予以說明。 在準則要素的后面新增加

31、一個 “疾控工作”要素，將86號文中疾控職責(zé)表的實驗室相關(guān)職責(zé)以外的6個職責(zé)內(nèi)容一一進行描述。,文件的要求和特點 ：,科學(xué)性；符合性；強制性；相對穩(wěn)定性。 要有可操作性，做到“5W1H”： What做什么 活動的主要內(nèi)容； Why為什么做 活動的目的； Who誰來做 活動的實施者及協(xié)同者； When什么時間做 活動時間或周期； Where什么地點做活動的實施地點或部門； How如何做 具體的實施辦法或步驟。,程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書/的內(nèi)容,1、文件的編號和標題 2、目的 3、適用范圍 4、職責(zé) 5、工作流程規(guī)定開展活動時在人、物、環(huán)境等應(yīng)具備條件；明確 由誰做、什么時間、地方做、做什么、達到什么

32、要求、如何控制等。 6、相關(guān)文件 7、使用記錄,按舊版評審準則要求應(yīng)該建立的程序文件,1） 保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序；2） 保證公正性的程序；3） 文件控制程序；4） 要求、標書與合同的評審程序；5） 服務(wù)和供應(yīng)品的采購、驗收、存儲程序；6） 處理客戶投訴的程序；7） 不符合工作的控制程序；8） 糾正措施程序；9） 預(yù)防措施程序； 10） 記錄控制程序；11） 內(nèi)部審核程序；12） 管理評審程序； 13） 檢測工作程序；,按舊版評審準則要求應(yīng)該建立的程序文件,14） 人員培訓(xùn)程序；15） 實驗室內(nèi)務(wù)管理程序；16） 開展新工作的評審程序；17） 不確定度的評定程序；18） 檢測方法的確

33、認程序；19） 自動化檢測的數(shù)據(jù)保護程序；20） 設(shè)備維護（含期間核查）程序； 21） 量值溯源與校準程序（包括參考標準、標準物質(zhì)）22） 抽樣程序； 23） 樣品處置程序； 24） 結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序； 25） 實驗室間比對和能力驗證程序 26） 檢測報告管理程序,新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則需要的程序文件 在評審準則條款中凡是涉及“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持.程序”時，要求形成文件： 1,人員管理程序； 2,檢驗檢測人員培訓(xùn)的程序； 3,確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)相關(guān)的程序。 4,安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設(shè)備的程序； 5,期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的

34、程序進行； 6,對檢驗檢測設(shè)備進行設(shè)備校準的計劃和程序； 7,校準其標準物質(zhì)的計劃和程序； 8,避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序； 9,保護客戶的機密信息和所有權(quán)的程序 10,控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序； 11,評審客戶要求、標書、合同的程序； 12,選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序；,13,服務(wù)客戶的程序； 14,處理投訴和申訴的程序； 15,不符合工作的處理程序； 16,糾正措施的程序； 17,預(yù)防措施的程序； 18,質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序； 19,管理體系內(nèi)部審核的程序； 20,管理評審的程序； 21,檢驗檢測方法確認的程序；

35、 22,開發(fā)特定的檢驗檢測方法和程序； 23,應(yīng)用評定測量不確定度的程序； 24,數(shù)據(jù)控制的程序； 25,抽樣的計劃和程序； 26,樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序； 27,質(zhì)量控制程序； 28,能力驗證程序。 29,檢驗檢測結(jié)果發(fā)布的程序。 30,風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序。,作業(yè)指導(dǎo)書,定義：規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個實驗室技術(shù)的沉淀。 由檢驗人員編寫、部門負責(zé)人審核。 類型： 1）技術(shù)類：如檢測方法（細則）、儀器設(shè)備操作和維 護規(guī)程、自校準和期間核查操作規(guī)程、儀 器間和人員間實驗比對、采（抽）樣、樣 品前處理和測量不確定度評定等； 2）管理類：具體管理的各種規(guī)定、工作細則、計劃、 方案、規(guī)章制度等。,記錄,記錄的作用 ： 是檢測報告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動可追溯的依據(jù)； 是質(zhì)量管理體系是否有效運行的客觀證據(jù)； 為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息；,記錄的編寫要求 : 符合性 內(nèi)容完整性 格式的分類統(tǒng)一 客觀如實性,質(zhì)量文件的用語要求,1、統(tǒng)一術(shù)語：不得使用口語、俗語、模糊語言。