中藥規(guī)范種植概要.ppt

1、第六章 中藥材規(guī)范化生產(chǎn),Good Agricultural Practise for Chinese Crude Drugs,GAP簡介,GAP共10章57條：,1、總則：目的意義 2、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境：大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境 3、種質(zhì)和繁殖材料：鑒定物種，保證種質(zhì)資源管理 4、栽培與養(yǎng)殖管理：植物栽培、動物養(yǎng)殖，制定SOP(Standard Operation Procedure)，對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求。,5、采收和初加工 6、包裝、運(yùn)輸、儲藏 7、質(zhì)量管理 8、人員與設(shè)備 9、文件管理：詳細(xì)記錄、保存5年 10、附則：補(bǔ)充說明、名詞解釋,GAP實(shí)施，與GLP、GCP、GMP、GSP構(gòu) 成藥品質(zhì)

2、量完整的監(jiān)管體系。從源頭上控 制中藥的質(zhì)量，真正做到“藥材好，藥才好”。 GAP Good Agricultural Practice 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP Good Clinical Practice藥物臨床試驗管理規(guī)范 GLP Good Laboratory Practice藥物非臨床試驗管理規(guī)范 GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP Good Supply Practice 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GUP Good Use Practice藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 GVP Good Validation Practice驗證管理

3、規(guī)范 GEP Good Extraction Practice 藥品提取管理規(guī)范 GPP Good Pharmacy Practice醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,從保證中藥質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生 產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)各環(huán)節(jié)至全 過程，以保證真實(shí)、安全、有效、穩(wěn)定。 全過程：從種子到商品藥材。,對象: 藥用動、植物 栽培、飼養(yǎng)的物種 也包括野生種、外來種，包括野生撫育。,任務(wù): 過程控制 終端產(chǎn)品（藥材）檢驗。 從03年到08年，已有50余種，企業(yè)通過國家 GAP現(xiàn)場檢查和認(rèn)證。,第一節(jié) 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證,一、實(shí)施目的和意義 目的：生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的中藥材以 及制藥工業(yè)

4、所需要的原料。,意義,中藥產(chǎn)業(yè)是我國在世界上獨(dú)具特色和優(yōu)勢 的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。 保證人類健康，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí) 現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際化，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)的發(fā) 展。,為中藥進(jìn)入國際市場奠定了堅強(qiáng)的技術(shù)壁 壘。 確保中藥材質(zhì)量和數(shù)量的根本性措施，也 從源頭上為中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展奠定了基 礎(chǔ)。,目前我國中藥材生產(chǎn)存在問題,種子來源不清 栽培品種混亂 種植、采收和加工技術(shù)不規(guī)范 產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定 農(nóng)藥殘留物和重金屬等有害物質(zhì)超標(biāo),二、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況 (一)國外藥用植物 歐共體于1997年起草了藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范(草案) 日本厚生省在1992年制訂了藥用植物栽培與品種評價。,(二)國內(nèi)

5、中藥材規(guī)范化種植現(xiàn)狀 2002年6月1日起施行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以此來規(guī)范和控制我國中藥材質(zhì)量。 2003年 11月1日起施行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法和中藥材認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。 我國中藥材規(guī)范化生量管理的認(rèn)證工作，已經(jīng)于2003年春季啟動。,近年來，國家科技部、中醫(yī)藥管理局和食品藥品監(jiān)督管理局等多個部門，對中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)給予了高度重視，同時也加大了扶持和管理的力度。 科技部已經(jīng)將四川、吉林、云南、貴州、江蘇、山東、湖北、河南等省列為中藥科技產(chǎn)業(yè)化基地，目國先后建立了120多個重點(diǎn)中藥材品種的規(guī)范化種植研究示范基地,（三)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)應(yīng)注意的問題 1.選擇適宜地區(qū)發(fā)展地道

6、藥材 2.加強(qiáng)種質(zhì)資源研究，選育優(yōu)良品種 3.規(guī)范栽培管理技術(shù)，提高藥材質(zhì)量 4.規(guī)范采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量,三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 (一)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)全國藥品GAP認(rèn)證工作 負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GAP互認(rèn)工作； 藥品認(rèn)證管理中心 承辦藥品GAP認(rèn)證的具體工作。,(二)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證 由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 檢查評定內(nèi)容共104項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加*)19項，一般項目85項；,認(rèn)證的主體：生產(chǎn)企業(yè)； 認(rèn)證的對象：特定地域上生產(chǎn)的藥材種類； 認(rèn)證過程：經(jīng)過資料初審、形式審查、認(rèn)證中心制定檢查方案，派出檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，逐項作出肯定或

7、否定的評定結(jié)果。,關(guān)鍵項目不合格項目為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷； 不存在嚴(yán)重缺陷項目，且一般缺陷項目少于或等于總條目的20則通過認(rèn)證并頒發(fā)中藥GAP證書，并予以公布。 一般項目大于總條目的20或有嚴(yán)重缺陷則不通過認(rèn)證。,(三)質(zhì)量認(rèn)證的動態(tài)管理 中藥材GAP證書 中藥材GAP證書的有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)有效期屆滿前6個月應(yīng)重新申請認(rèn)證有效期內(nèi)，每年檢查一次。,第二節(jié) 植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn),一、生產(chǎn)基地選定 堅持因地制宜、合理布局的原則，注重在地道藥材產(chǎn)區(qū)建設(shè)種植基地。 (一)氣候條件:溫度和降水 (二)土壤條件,土壤耕層內(nèi)有害物質(zhì)是否超標(biāo)，應(yīng)作為基地選址的否決性指標(biāo)。有害物質(zhì)主

8、要包括兩類： 一是重金屬離子：汞、鎘、鉻、鉛、砷、銅、鋅等； 二是有機(jī)氯和有機(jī)磷化物：六六六、滴滴涕、油酚等有機(jī)農(nóng)藥的殘留物。,(三)水源及水質(zhì) (四)其他因素 大氣的質(zhì)量、基地的交通條件、供電情況、人口情況等社會經(jīng)濟(jì)因素。,二、栽培品種選定及良種繁育 種：具有一定的形態(tài)和生理特征以及一定的 自然分布的生物類群。 品種：具有一定的經(jīng)濟(jì)價值，遺傳性比較一致 的一種栽培植物或家養(yǎng)動物的群體。 種源：對同一物種分布區(qū)范圍內(nèi)不同地點(diǎn)所收 集的各種繁殖材料的通稱。,三、規(guī)范種植技術(shù),不同植物類群的栽培方式和栽培技術(shù)各異。 (一)基地區(qū)劃和整地 (二)育苗和直播種植 (三)移栽種植,四、規(guī)范田間管理措施,

9、施肥、灌溉和病蟲害防治是對藥材產(chǎn)量和質(zhì)量具有重要影響的幾項生產(chǎn)環(huán)節(jié) 。 (一)肥料種類與施肥 (二)灌溉和排水 (三)病蟲害防治 (四)其他管理措施,五、采收與產(chǎn)地加工,(一)確定采收期的原則 1、適宜采收期的確定 具有一定規(guī)律： a、有效成分含量與產(chǎn)量高度一致 b、有效成分含量有顯著高峰期，而產(chǎn)量變化不顯著 c、有效成分含量高峰與產(chǎn)量高峰不一致時，以有效成 分總量率為指標(biāo) d、此外，毒性成分也應(yīng)考慮 (二)各類藥材的采收季節(jié) 民間曾流傳一首采藥歌：“含苞待放采花朵，樹皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥物夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果?！?1.根及根莖類藥材一般適宜在秋、冬季節(jié)植物地

10、上部分將枯萎時以及春初發(fā)芽前采收。 2 .莖類藥材及木類藥材 莖類藥材，一般適宜在秋、冬季節(jié)植物落葉后或春初萌芽前采收，如大血藤等。 3.皮類藥材 莖皮類藥材，一般適宜在清明至夏至之間采收； 根皮則以秋末冬初采收為宜。,4.葉類藥材 一般適宜在花前盛葉期和花盛期時采收，如桑葉等。 5.花類藥材 一般適宜在花蕾期或初花期采收。 6.果實(shí)種子類藥材 一般多在果實(shí)近成熟或完全成熟后采收，如枳實(shí)、青皮。,7.全草類藥材 多在植物莖葉生長量達(dá)到高峰期時采收。 8.藻類、菌類、地衣類及孢子類藥材 適宜采收時節(jié)不一。 9.樹脂或以植物葉汁人藥的其他類,(三)中藥材產(chǎn)地加工 中藥材采收后，除少數(shù)要求鮮用外，絕

11、大多數(shù)需要進(jìn)行產(chǎn)地加工，經(jīng)過揀選、清洗、分級及加工，應(yīng)迅速干燥。 1.挑揀與修整 挑揀就是去除雜質(zhì)、非藥用部位和不合規(guī)格部分。,2.蒸、煮、燙 適用于含黏液質(zhì)、淀粉或糖類成分多的藥材。 3.洗滌和浸漂 多用于根及根莖類藥材；直接曬干或陰干的藥材多不洗滌，芳香氣味的藥材不用水淘洗； 減除藥材的毒性和不良?xì)馕?，避免藥材氧化變色?4.發(fā)汗 使藥材變軟、變色、增加香味或減少刺激性，有利于干燥。 5.干燥 6.挑選分級,湖北通過GAP認(rèn)證的第一個中藥材,2004年11月1014日 北京同仁堂湖北中藥材有限公司英山縣石頭咀茯苓種植基地 湖北惠濤藥業(yè)有限公司羅田縣九資河茯苓種植基地 湖北省首批首個品種通過

12、國家GAP認(rèn)證檢查，拉開了湖北省中藥材GAP認(rèn)證工作序幕。,湖北惠濤醫(yī)藥有限公司,大型醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)銷售公司。 漢陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)龍陽大道特8號 占地面積33.32畝，全部建筑面積25751平方 米，其中倉庫達(dá)14000平方米。 現(xiàn)有員工36人，執(zhí)業(yè)藥師2人，具有專業(yè)藥學(xué) 技術(shù)及相關(guān)技術(shù)職稱的有28人。 2004年通過“GSP”認(rèn)證。,茯苓相關(guān)產(chǎn)品,湖北惠濤九資河藥業(yè)有限公司,中藥飲片：茯苓種植、收購、加工、銷售及出口業(yè)務(wù)。 占地面積95畝，全年加工能力可達(dá)3500噸，并建有占地50畝的中藥材種植基地，種植藥用植物品種124個。 2004年通過GAP認(rèn)證。 現(xiàn)已與皖西制藥廠、安徽安村中藥材公司、湖北

13、湖村中藥材公司、勁酒集團(tuán)和浙江天目山藥業(yè)集團(tuán)等單位建立了穩(wěn)定的合作和業(yè)務(wù)關(guān)系。 公司現(xiàn)有員工86人，其中主管藥師2人，具備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)及相關(guān)技術(shù)職稱的有45人，占總?cè)藬?shù)的55。 50年的18600余畝山林使用權(quán)，擬開辟成刺五加、七葉一枝花、杜仲、天麻、茯苓等多個野生藥用植物的家種培育試驗基地，推動中國藥用植物的科研和應(yīng)用。,第三節(jié) 動物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn),歷代本草共記載動物藥約600余種，其中神農(nóng)本草經(jīng)收載動物藥65種 新修本草收載動物藥128種 本草綱目收載動物藥461種 2005年版中國藥典(一部)收載動物藥47種。 據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥用動物約1850多種。,一、藥用動物養(yǎng)殖基地的環(huán)

14、境二、藥用動物的飼養(yǎng)管理,第四節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理,現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)為，藥材的質(zhì)量集中體現(xiàn)在有效成分上，有效成分的種類及含量是質(zhì)的標(biāo)志，它決定療效的好壞。 一、中藥材質(zhì)量的形成因素及其調(diào)控 （一）物種遺傳因素 （二）產(chǎn)地（環(huán)境）因素 （三）栽培技術(shù)因素,二、優(yōu)質(zhì)中藥材的生產(chǎn)調(diào)控 （一）重金屬和農(nóng)藥殘留量控制 （二）提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量的栽培技術(shù) （三）優(yōu)質(zhì)藥材的采集和維護(hù),三、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 中華人民共和國藥典2005年版一部規(guī)定了538種中藥材和植物油脂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,(一)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 法定標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),(二)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 (1)中藥材名稱 (2)來源 (3)性狀指標(biāo) (4)鑒別指標(biāo)：顯微、理化 (5)檢測指標(biāo)：一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、水分、 灰分、浸出物 (6)含量測定：