中藥規(guī)范種植概要.ppt

1、第六章 中藥材規(guī)范化生產,Good Agricultural Practise for Chinese Crude Drugs,GAP簡介,GAP共10章57條：,1、總則：目的意義 2、產地生態(tài)環(huán)境：大氣、水質、土壤環(huán)境 3、種質和繁殖材料：鑒定物種，保證種質資源管理 4、栽培與養(yǎng)殖管理：植物栽培、動物養(yǎng)殖，制定SOP(Standard Operation Procedure)，對各生產環(huán)節(jié)提出要求。,5、采收和初加工 6、包裝、運輸、儲藏 7、質量管理 8、人員與設備 9、文件管理：詳細記錄、保存5年 10、附則：補充說明、名詞解釋,GAP實施，與GLP、GCP、GMP、GSP構 成藥品質

2、量完整的監(jiān)管體系。從源頭上控 制中藥的質量，真正做到“藥材好，藥才好”。 GAP Good Agricultural Practice 中藥材生產質量管理規(guī)范 GCP Good Clinical Practice藥物臨床試驗管理規(guī)范 GLP Good Laboratory Practice藥物非臨床試驗管理規(guī)范 GMP Good Manufacturing Practice 藥品生產質量管理規(guī)范 GSP Good Supply Practice 藥品經營質量管理規(guī)范 GUP Good Use Practice藥品使用質量管理規(guī)范 GVP Good Validation Practice驗證管理

3、規(guī)范 GEP Good Extraction Practice 藥品提取管理規(guī)范 GPP Good Pharmacy Practice醫(yī)療機構制劑質量管理規(guī)范,從保證中藥質量出發(fā)，控制影響藥材生 產質量的各種因子，規(guī)范藥材生產各環(huán)節(jié)至全 過程，以保證真實、安全、有效、穩(wěn)定。 全過程：從種子到商品藥材。,對象: 藥用動、植物 栽培、飼養(yǎng)的物種 也包括野生種、外來種，包括野生撫育。,任務: 過程控制 終端產品（藥材）檢驗。 從03年到08年，已有50余種，企業(yè)通過國家 GAP現(xiàn)場檢查和認證。,第一節(jié) 中藥材規(guī)范化生產概況及其認證,一、實施目的和意義 目的：生產安全、有效、穩(wěn)定的中藥材以 及制藥工業(yè)

4、所需要的原料。,意義,中藥產業(yè)是我國在世界上獨具特色和優(yōu)勢 的產業(yè)領域之一。 保證人類健康，促進中藥產業(yè)的發(fā)展，實 現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際化，促進國民經濟的發(fā) 展。,為中藥進入國際市場奠定了堅強的技術壁 壘。 確保中藥材質量和數(shù)量的根本性措施，也 從源頭上為中藥產業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展奠定了基 礎。,目前我國中藥材生產存在問題,種子來源不清 栽培品種混亂 種植、采收和加工技術不規(guī)范 產品內在質量不穩(wěn)定 農藥殘留物和重金屬等有害物質超標,二、中藥材規(guī)范化生產概況 (一)國外藥用植物 歐共體于1997年起草了藥用植物和芳香植物種植管理規(guī)范(草案) 日本厚生省在1992年制訂了藥用植物栽培與品種評價。,(二)國內

5、中藥材規(guī)范化種植現(xiàn)狀 2002年6月1日起施行中藥材生產質量管理規(guī)范，以此來規(guī)范和控制我國中藥材質量。 2003年 11月1日起施行中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法和中藥材認證檢查評定標準。 我國中藥材規(guī)范化生量管理的認證工作，已經于2003年春季啟動。,近年來，國家科技部、中醫(yī)藥管理局和食品藥品監(jiān)督管理局等多個部門，對中藥材的規(guī)范化生產給予了高度重視，同時也加大了扶持和管理的力度。 科技部已經將四川、吉林、云南、貴州、江蘇、山東、湖北、河南等省列為中藥科技產業(yè)化基地，目國先后建立了120多個重點中藥材品種的規(guī)范化種植研究示范基地,（三)中藥材規(guī)范化生產應注意的問題 1.選擇適宜地區(qū)發(fā)展地道

6、藥材 2.加強種質資源研究，選育優(yōu)良品種 3.規(guī)范栽培管理技術，提高藥材質量 4.規(guī)范采收技術，穩(wěn)定藥材質量,三、中藥材生產質量管理認證及其組織管理 (一)認證管理機構 國家藥品監(jiān)督管理局 負責全國藥品GAP認證工作 負責國際藥品貿易中藥品GAP互認工作； 藥品認證管理中心 承辦藥品GAP認證的具體工作。,(二)檢查評定標準及認證 由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 檢查評定內容共104項，其中關鍵項目(條款號前加*)19項，一般項目85項；,認證的主體：生產企業(yè)； 認證的對象：特定地域上生產的藥材種類； 認證過程：經過資料初審、形式審查、認證中心制定檢查方案，派出檢查組進行現(xiàn)場檢查，逐項作出肯定或

7、否定的評定結果。,關鍵項目不合格項目為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷； 不存在嚴重缺陷項目，且一般缺陷項目少于或等于總條目的20則通過認證并頒發(fā)中藥GAP證書，并予以公布。 一般項目大于總條目的20或有嚴重缺陷則不通過認證。,(三)質量認證的動態(tài)管理 中藥材GAP證書 中藥材GAP證書的有效期一般為5年，生產企業(yè)有效期屆滿前6個月應重新申請認證有效期內，每年檢查一次。,第二節(jié) 植物類藥材的規(guī)范化生產,一、生產基地選定 堅持因地制宜、合理布局的原則，注重在地道藥材產區(qū)建設種植基地。 (一)氣候條件:溫度和降水 (二)土壤條件,土壤耕層內有害物質是否超標，應作為基地選址的否決性指標。有害物質主

8、要包括兩類： 一是重金屬離子：汞、鎘、鉻、鉛、砷、銅、鋅等； 二是有機氯和有機磷化物：六六六、滴滴涕、油酚等有機農藥的殘留物。,(三)水源及水質 (四)其他因素 大氣的質量、基地的交通條件、供電情況、人口情況等社會經濟因素。,二、栽培品種選定及良種繁育 種：具有一定的形態(tài)和生理特征以及一定的 自然分布的生物類群。 品種：具有一定的經濟價值，遺傳性比較一致 的一種栽培植物或家養(yǎng)動物的群體。 種源：對同一物種分布區(qū)范圍內不同地點所收 集的各種繁殖材料的通稱。,三、規(guī)范種植技術,不同植物類群的栽培方式和栽培技術各異。 (一)基地區(qū)劃和整地 (二)育苗和直播種植 (三)移栽種植,四、規(guī)范田間管理措施,

9、施肥、灌溉和病蟲害防治是對藥材產量和質量具有重要影響的幾項生產環(huán)節(jié) 。 (一)肥料種類與施肥 (二)灌溉和排水 (三)病蟲害防治 (四)其他管理措施,五、采收與產地加工,(一)確定采收期的原則 1、適宜采收期的確定 具有一定規(guī)律： a、有效成分含量與產量高度一致 b、有效成分含量有顯著高峰期，而產量變化不顯著 c、有效成分含量高峰與產量高峰不一致時，以有效成 分總量率為指標 d、此外，毒性成分也應考慮 (二)各類藥材的采收季節(jié) 民間曾流傳一首采藥歌：“含苞待放采花朵，樹皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥物夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果?！?1.根及根莖類藥材一般適宜在秋、冬季節(jié)植物地

10、上部分將枯萎時以及春初發(fā)芽前采收。 2 .莖類藥材及木類藥材 莖類藥材，一般適宜在秋、冬季節(jié)植物落葉后或春初萌芽前采收，如大血藤等。 3.皮類藥材 莖皮類藥材，一般適宜在清明至夏至之間采收； 根皮則以秋末冬初采收為宜。,4.葉類藥材 一般適宜在花前盛葉期和花盛期時采收，如桑葉等。 5.花類藥材 一般適宜在花蕾期或初花期采收。 6.果實種子類藥材 一般多在果實近成熟或完全成熟后采收，如枳實、青皮。,7.全草類藥材 多在植物莖葉生長量達到高峰期時采收。 8.藻類、菌類、地衣類及孢子類藥材 適宜采收時節(jié)不一。 9.樹脂或以植物葉汁人藥的其他類,(三)中藥材產地加工 中藥材采收后，除少數(shù)要求鮮用外，絕

11、大多數(shù)需要進行產地加工，經過揀選、清洗、分級及加工，應迅速干燥。 1.挑揀與修整 挑揀就是去除雜質、非藥用部位和不合規(guī)格部分。,2.蒸、煮、燙 適用于含黏液質、淀粉或糖類成分多的藥材。 3.洗滌和浸漂 多用于根及根莖類藥材；直接曬干或陰干的藥材多不洗滌，芳香氣味的藥材不用水淘洗； 減除藥材的毒性和不良氣味，避免藥材氧化變色。 4.發(fā)汗 使藥材變軟、變色、增加香味或減少刺激性，有利于干燥。 5.干燥 6.挑選分級,湖北通過GAP認證的第一個中藥材,2004年11月1014日 北京同仁堂湖北中藥材有限公司英山縣石頭咀茯苓種植基地 湖北惠濤藥業(yè)有限公司羅田縣九資河茯苓種植基地 湖北省首批首個品種通過

12、國家GAP認證檢查，拉開了湖北省中藥材GAP認證工作序幕。,湖北惠濤醫(yī)藥有限公司,大型醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)銷售公司。 漢陽經濟開發(fā)區(qū)龍陽大道特8號 占地面積33.32畝，全部建筑面積25751平方 米，其中倉庫達14000平方米。 現(xiàn)有員工36人，執(zhí)業(yè)藥師2人，具有專業(yè)藥學 技術及相關技術職稱的有28人。 2004年通過“GSP”認證。,茯苓相關產品,湖北惠濤九資河藥業(yè)有限公司,中藥飲片：茯苓種植、收購、加工、銷售及出口業(yè)務。 占地面積95畝，全年加工能力可達3500噸，并建有占地50畝的中藥材種植基地，種植藥用植物品種124個。 2004年通過GAP認證。 現(xiàn)已與皖西制藥廠、安徽安村中藥材公司、湖北

13、湖村中藥材公司、勁酒集團和浙江天目山藥業(yè)集團等單位建立了穩(wěn)定的合作和業(yè)務關系。 公司現(xiàn)有員工86人，其中主管藥師2人，具備專業(yè)藥學技術及相關技術職稱的有45人，占總人數(shù)的55。 50年的18600余畝山林使用權，擬開辟成刺五加、七葉一枝花、杜仲、天麻、茯苓等多個野生藥用植物的家種培育試驗基地，推動中國藥用植物的科研和應用。,第三節(jié) 動物類藥材的規(guī)范化生產,歷代本草共記載動物藥約600余種，其中神農本草經收載動物藥65種 新修本草收載動物藥128種 本草綱目收載動物藥461種 2005年版中國藥典(一部)收載動物藥47種。 據不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥用動物約1850多種。,一、藥用動物養(yǎng)殖基地的環(huán)

14、境二、藥用動物的飼養(yǎng)管理,第四節(jié) 中藥材生產質量控制與管理,現(xiàn)代科學認為，藥材的質量集中體現(xiàn)在有效成分上，有效成分的種類及含量是質的標志，它決定療效的好壞。 一、中藥材質量的形成因素及其調控 （一）物種遺傳因素 （二）產地（環(huán)境）因素 （三）栽培技術因素,二、優(yōu)質中藥材的生產調控 （一）重金屬和農藥殘留量控制 （二）提高和穩(wěn)定藥材質量的栽培技術 （三）優(yōu)質藥材的采集和維護,三、中藥材質量標準的制定 中華人民共和國藥典2005年版一部規(guī)定了538種中藥材和植物油脂的質量標準。,(一)質量標準的分類 法定標準：國家標準和行業(yè)標準 企業(yè)標準 中華人民共和國外經貿行業(yè)標準藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準,(二)中藥材質量標準的內容 (1)中藥材名稱 (2)來源 (3)性狀指標 (4)鑒別指標：顯微、理化 (5)檢測指標：一般雜質、特殊雜質、水分、 灰分、浸出物 (6)含量測定：