標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0290.9-2010 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體》是中國針對眼科領(lǐng)域中特定類型的人工晶狀體——多焦人工晶狀體制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為多焦點(diǎn)人工晶狀體的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供規(guī)范性指導(dǎo)，確保這類產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，滿足患者對于改善視力的需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，多焦人工晶狀體被定義為能夠在兩個(gè)或更多個(gè)不同距離上提供清晰視覺的特殊設(shè)計(jì)晶狀體。這類晶狀體通過其獨(dú)特的光學(xué)設(shè)計(jì)，如折射率分布的變化或者表面微結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，來實(shí)現(xiàn)對近處和遠(yuǎn)處物體的同時(shí)聚焦能力，從而減少甚至消除佩戴者對于眼鏡依賴的需求。

在技術(shù)要求方面，《YY 0290.9-2010》涵蓋了從材料選擇到成品檢驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)的具體規(guī)定。其中包括但不限于：

  • 材料必須符合生物相容性要求，保證植入后不會引起人體不良反應(yīng)。
  • 晶狀體的設(shè)計(jì)參數(shù)（如總直徑、光學(xué)區(qū)直徑等）需要精確控制，并且要考慮到與眼內(nèi)其他組織之間的相互作用。
  • 對于多焦點(diǎn)功能的關(guān)鍵指標(biāo)，比如附加度數(shù)范圍、各焦點(diǎn)間能量分配比例等進(jìn)行了詳細(xì)說明。
  • 制造過程中需遵循嚴(yán)格的工藝流程管理，以確保每批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
  • 成品還需經(jīng)過一系列物理性能測試（如耐熱性、抗沖擊性測試）、光學(xué)性能評估以及模擬實(shí)際使用條件下的長期穩(wěn)定性考察。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽信息的重要性，要求所有相關(guān)產(chǎn)品都應(yīng)附帶清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品說明書，包括但不限于型號規(guī)格、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，以便于醫(yī)生正確選擇并指導(dǎo)患者合理使用。

該標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)內(nèi)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量基準(zhǔn)和技術(shù)指南，有助于推動我國眼科醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展。


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....

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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0290.9-2010 眼科光學(xué)人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體_第1頁
YY 0290.9-2010 眼科光學(xué)人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體_第2頁
YY 0290.9-2010 眼科光學(xué)人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體_第3頁
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文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02909—2010

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第9部分多焦人工晶狀體

:

Ophthalmicimplants—Intraocularlenses—

Part9Multifocalintraocularlenses

:

(ISO11979-9:2006,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY02909—2010

.

前言

眼科光學(xué)人工晶狀體分為個(gè)部分

YY0290《》9:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分光學(xué)性能及其測試方法

———2:;

第部分機(jī)械性能及其測試方法

———3:;

第部分標(biāo)簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02909。

本部分修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分多焦人工晶狀體

ISO11979-9:2006《9:》

英文版

()。

本部分與的主要差異如下

ISO11979-9:2006:

對其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改

———;

對成像質(zhì)量評估要求進(jìn)行了修改

———5.3;

將原國際標(biāo)準(zhǔn)中的單位修改為

———ISOcycles/mmlp/mm(linepair/mm);

刪除標(biāo)準(zhǔn)中附錄臨床調(diào)查部分

———ISOB;

刪除標(biāo)準(zhǔn)中附錄樣本大小統(tǒng)計(jì)

———ISOC。

本部分由全國光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

提出并歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人馮勤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅰ

YY02909—2010

.

眼科光學(xué)人工晶狀體

第9部分多焦人工晶狀體

:

1范圍

的本部分適用于光學(xué)區(qū)提供兩個(gè)或更多的旋轉(zhuǎn)對稱光焦度的人工晶狀體以及在一個(gè)距

YY0290,

離近距和遠(yuǎn)距之外提供額外有用視力而達(dá)到對無晶狀體眼的矯正為主要目的的人工晶狀體

()。

注的本部分中所用到的術(shù)語近視力包括所宣稱獲益位置的有用視力例如近和或中間距離

:YY0290“”;:()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文件

YY0290。,

其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

(),,

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本部分

。,。

眼科光學(xué)人工晶狀體第部分術(shù)語

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,

MOD)

眼科光學(xué)人工晶狀體第部分光學(xué)性能及其測試方法

YY0290.22:(YY0290.2—2009,

ISO11979-2:1999,MOD)

眼科光學(xué)人工晶狀體第部分機(jī)械性能及測試方法

YY0290.33:(YY0290.3—2008,

ISO11979-3:2006,IDT)

眼科光學(xué)人工晶狀體第部分標(biāo)簽和資料

YY0290.44:(YY0290.4—2008,ISO11979-4:

2000,IDT)

3術(shù)語和定義

確立的術(shù)語和定義適用于的本部分

YY0290.1YY0290。

4物理要求

41一般要求

.

本條款適用于植入手術(shù)前的多焦人工晶狀體成品及最終形式進(jìn)入人眼中的多焦人工晶

(MIOLs)

狀體的物理性能

。

42尺寸和允差

.

中的要求適用并附加要求制造者應(yīng)建立其對應(yīng)于光學(xué)設(shè)計(jì)的允差

YY0290.3,。

5光學(xué)要求

51一般要求

.

本條款應(yīng)用于植入手術(shù)前的多焦人工晶狀體成品的光學(xué)特性和質(zhì)量要求

(MIOLs)。

52光焦度

.

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