標(biāo)準解讀

《YY/T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)》是一項中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準，該標(biāo)準針對用于臨床生化分析中鉀離子濃度測定的酶法試劑盒產(chǎn)品提出了具體的技術(shù)要求。根據(jù)此標(biāo)準，鉀測定試劑盒需滿足以下幾點：

  • 范圍：適用于以酶法為原理進行血清或血漿中鉀離子(K+)濃度定量檢測的體外診斷試劑。
  • 術(shù)語和定義：明確了相關(guān)專業(yè)術(shù)語及其含義，包括但不限于“線性范圍”、“準確度”等概念。
  • 技術(shù)要求：
    • 線性范圍：規(guī)定了試劑盒能夠準確測量鉀離子濃度的最大區(qū)間。
    • 準確度：通過與參考方法比較，確定測試結(jié)果與真實值之間的偏差程度。
    • 精密度：描述了在相同條件下重復(fù)實驗時獲得結(jié)果的一致性水平。
    • 特異性：指出了試劑盒對目標(biāo)物質(zhì)（即鉀離子）的選擇識別能力，以及可能存在的干擾因素。
  • 試驗方法：提供了驗證上述各項性能指標(biāo)的具體步驟及所需條件。
  • 標(biāo)簽和使用說明書：要求制造商提供清晰、完整的信息，包括但不限于產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、使用說明等內(nèi)容。
  • 包裝、運輸和貯存：詳細列出了關(guān)于如何正確包裝、安全運送以及適宜保存環(huán)境的規(guī)定。

該文件旨在確保市場上銷售的鉀測定試劑盒質(zhì)量可靠，為醫(yī)療機構(gòu)提供準確可靠的鉀離子檢測服務(wù)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY∕T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)_第1頁
YY∕T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)_第2頁
YY∕T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T1202—2013

鉀測定試劑盒酶法

()

KaliumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1202—2013

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準主要起草人王玉梅劉艷高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1202—2013

鉀測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了鉀測定試劑盒酶法的測定原理要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包裝運

()、、、、、、

輸和貯存

。

本標(biāo)準適用于鉀測定試劑盒酶法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿中鉀

(),

的量

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

3測定原理

磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷在鉀依賴性丙酮酸激酶作用下生成丙酮酸和三磷酸腺苷

(ADP)-

生成的丙酮酸和還原型輔酶在乳酸脫氫酶的作用下生成乳酸和氧化型輔酶

(ATP),I(NADH)L-Ⅰ。

的下降速率與標(biāo)本中的鉀離子濃度成正比在波長處監(jiān)測吸光度的變化可以計

NADH,340nmNADH

算出鉀離子的含量

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

試劑加入立即測定試劑空白吸光度應(yīng)不小于波長光徑

2(R2),1.0(340nm,1cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應(yīng)不大于

0.200/min。

44線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

2.5mmol/

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