《crc使用與管理的一些認(rèn)識(shí)》

1、研究護(hù)士/CRC使用與管理的一些體會(huì),中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院 臨床研究部/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 洪明晃 2015.11,臨床研究繞不開(kāi)的話題之一,CRC、研究助理、研究護(hù)士,臨床研究越來(lái)越離不開(kāi)研究護(hù)士/CRC,國(guó)內(nèi)CRC的類型（請(qǐng)打或）,CRC是不是研究者的一員？,CRC填不填CRF？ GCP第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。,CRC的工作有沒(méi)有范圍？,CRC的工作有沒(méi)有范圍？,好像各有各的觀點(diǎn)和理由： 申辦者/CRO：快就行 SMO：除了開(kāi)處方，其它都行 PI：有人干活就行 機(jī)構(gòu)管理人員：別出亂子就行 管理部門：不給領(lǐng)導(dǎo)找麻煩就行 受試者：對(duì)我好點(diǎn)就行

2、律師：從勞動(dòng)法的角度，.,CRC的工作有沒(méi)有范圍？,聽(tīng)老板的？ “誰(shuí)出錢，就聽(tīng)誰(shuí)的”？ 聽(tīng)PI的？ “PI叫干什么就干什么”？ 看專業(yè)背景？ 醫(yī)療/護(hù)理 其它 看院內(nèi)還是院外？,院外CRC,SMO（Site Management Organization） 外派CRC 優(yōu)點(diǎn) 醫(yī)院：不需編制不用出錢，有人來(lái)干活 專業(yè)、專注 “聽(tīng)話” 缺點(diǎn) 醫(yī)院：有點(diǎn)不放心（因此，派出不少質(zhì)控員做SDV） 臨床?？浦R(shí)不足 到研究單位后，需要一定的適應(yīng)期 流動(dòng)性大,院外CRC,幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題 資質(zhì) SMO需提供其企業(yè)資格證明， CRC需提供簡(jiǎn)歷（專業(yè)背景）及其GCP培訓(xùn)證明 崗前培訓(xùn) 熟悉醫(yī)院的工作環(huán)境、管理

3、體系、數(shù)據(jù)系統(tǒng) 相關(guān)的SOPs 保密原則 由于以研究者身份參與到項(xiàng)目，接觸到受試者/醫(yī)院醫(yī)療信息，需要簽署保密協(xié)議 合同 經(jīng)費(fèi)流動(dòng)？工作范圍？工作條件等 利益回避 應(yīng)申明與申辦者沒(méi)有直接利益關(guān)系,院外CRC,個(gè)別SMO聲稱可以做讓人“滿意”的工作： 讓申辦者“滿意” 宣傳可以為申辦者拉更多研究單位 宣揚(yáng)CRC可以兼做CRA的工作 CRB？ CRA越來(lái)越少 讓機(jī)構(gòu)辦“滿意” 宣傳可以幫機(jī)構(gòu)介紹更多的項(xiàng)目 甚至派人幫機(jī)構(gòu)辦干了很多工作 讓研究者“滿意” 宣稱CRC可以干很多活 據(jù)說(shuō)：網(wǎng)上替考,院外CRC,“三方協(xié)議” 不平等條約？申辦者有錢就任性？,申辦者/CRO,SMO,機(jī)構(gòu)/研究者,受試者,經(jīng)

4、費(fèi),CRC,院外CRC,“三方兩議” SMO與申辦者沒(méi)有直接利益聯(lián)系 PI、醫(yī)生還拿了申辦者的觀察費(fèi)呢？醫(yī)生是錦上添花，CRC可是養(yǎng)家糊口！,申辦者/CRO,SMO,機(jī)構(gòu)/研究者,受試者,院外CRC聘任、使用與管理的SOP,CRC,經(jīng)費(fèi),經(jīng)費(fèi),院內(nèi)研究護(hù)士/CRC的優(yōu)點(diǎn),流動(dòng)性小、穩(wěn)定 熟悉臨床專業(yè)以及醫(yī)院的情況 與醫(yī)院各部門溝通方便 所有項(xiàng)目，可以協(xié)調(diào)、調(diào)配 一起學(xué)習(xí)、交流、成長(zhǎng) 受試者、醫(yī)療信息不易泄漏 便于追責(zé) 培養(yǎng)了自己的隊(duì)伍 避免一個(gè)PI下多個(gè)CRC搶辦公資源 722啟示錄：人在！資料在！,院內(nèi)研究護(hù)士/CRC的缺點(diǎn),醫(yī)院 沒(méi)有編制；合同制也搞不掂 經(jīng)費(fèi) 籌集不容易 項(xiàng)目少，難以維持

5、自己的CRC隊(duì)伍 管理 機(jī)構(gòu)辦的管理工作增加了 需要增加辦公場(chǎng)所 新來(lái)的需要培訓(xùn)、帶教（不能馬上就用） 研究者反映：“不聽(tīng)話”？（有正有負(fù)能量?。?效率低？ 長(zhǎng)期一起，產(chǎn)生矛盾？,院內(nèi)外CRC的工作差異？,引自葛潔英的PPT,院內(nèi)研究護(hù)士/CRC聘用與管理,聘用形式： 醫(yī)院聘用： 福利待遇由醫(yī)院負(fù)責(zé)（5名研究護(hù)士） 機(jī)構(gòu)聘用，醫(yī)院合同 福利待遇由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 5名研究護(hù)士、3名CRC 經(jīng)費(fèi)來(lái)源：項(xiàng)目管理費(fèi)、項(xiàng)目CRC費(fèi) PI聘用，醫(yī)院合同 福利待遇由PI負(fù)責(zé) 參與PI的研究項(xiàng)目,院內(nèi)CRC/研究護(hù)士聘用與管理,職責(zé) 研究護(hù)士工作職責(zé)CRC工作指引 待遇 基本待遇：參照醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)浮動(dòng) 激勵(lì)：根據(jù)參與項(xiàng)目數(shù)量提成+年終獎(jiǎng)勵(lì) 晉升 護(hù)理部統(tǒng)一管理 臨床研究部/機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)考核,CRC/研究護(hù)士的培訓(xùn)與提高,培訓(xùn)方式 參加培訓(xùn)班 小組學(xué)習(xí)（2周1次） 帶教 實(shí)踐,CRC/研究護(hù)士的培訓(xùn)與提高,培訓(xùn)內(nèi)容,對(duì)CRC/研究護(hù)士幾點(diǎn)建議：,熟悉醫(yī)院規(guī)章制度 遵守試驗(yàn)方案、SOPs 結(jié)合自己的專業(yè)背景，明確職責(zé)和被授權(quán)范圍 接觸面多，但不一定所有的事都要去做 知道：哪里該動(dòng)手、哪里只動(dòng)嘴、哪里先動(dòng)腦 職責(zé)內(nèi)的事，主動(dòng)去做 不知怎么做的，多請(qǐng)教/咨詢 聽(tīng)從，但不盲從 可能會(huì)遇到瞎指揮的上級(jí)、PI等 多交流、多實(shí)踐 很多是書本上