質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)與流程.ppt

1、審查和質(zhì)量管理體系審查，1，1，1用語(yǔ)審查：為了得到審查證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確定以符合審查標(biāo)準(zhǔn)的程度進(jìn)行的體系形成獨(dú)立的文件的過(guò)程。 審計(jì)準(zhǔn)則：所依據(jù)的一系列政策、程序或要求。 審計(jì)證據(jù)：與審計(jì)證據(jù)有關(guān)的、經(jīng)驗(yàn)證的記錄、事實(shí)記述或其他信息。術(shù)語(yǔ)、審計(jì)目的：確定符合審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的程度，確定系統(tǒng)的適應(yīng)性和有效性。 審計(jì)指南包括標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)文件、法律法規(guī)、合同等。 審查的特點(diǎn)：“系統(tǒng)的獨(dú)立文件創(chuàng)建過(guò)程”。 所謂系統(tǒng)，正式有序的審查活動(dòng)的獨(dú)立性，就是與審查領(lǐng)域的沒(méi)有直接責(zé)任的人進(jìn)行，確保公正、客觀性。 達(dá)到審查目的的方法：收集審查證據(jù)，對(duì)照審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定符合標(biāo)準(zhǔn)的程度。 審查對(duì)象：管理系統(tǒng)可以是質(zhì)量管

2、理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)和職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)等。 多次統(tǒng)一審查時(shí)被稱為“統(tǒng)一審查”是按審查的目的：內(nèi)部審查(第一方)外部審查(第二方、第三方)、用語(yǔ)、審查結(jié)果：將收集的審查證據(jù)與審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 審查結(jié)論：審查組考慮了審查目的和所有審查發(fā)現(xiàn)后的最終審查結(jié)果。 品質(zhì)管理體系的審核、品質(zhì)管理體系的評(píng)價(jià)方法之一。 就每個(gè)過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題。 -流程是否已被識(shí)別，是否正確規(guī)定或分配了職責(zé)？ 程序是否已經(jīng)實(shí)施并保留？ 對(duì)于實(shí)現(xiàn)要求的結(jié)果，流程是有效的嗎？ 第一方質(zhì)量管理體系需要審核目的和規(guī)范，目的： 1、確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)。 2 .外部審查前的準(zhǔn)備。 3 .作為一種管理手段。

3、主要原則：質(zhì)量管理體系文件。 由誰(shuí)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)：將自己的內(nèi)部審計(jì)人或組織委托的外部人作為組織的人參加審計(jì)。 理解，1、審查內(nèi)部質(zhì)量管理體系的最根本目的是采取糾正措施，尋求預(yù)防措施和質(zhì)量改善，建立自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、自我完善、自我改善的機(jī)制。 2 .外部審查前的準(zhǔn)備是自我檢查活動(dòng)，為使第二方、第三者的審查順利，可以通過(guò)內(nèi)部審查對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行事前發(fā)現(xiàn)，并采取糾正措施。 3、組織管理人員通常通過(guò)內(nèi)部審計(jì)中反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，審核質(zhì)量管理體系，提出改進(jìn)要求，達(dá)到實(shí)施質(zhì)量管理的目的。 4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有一定的客觀性。 5、審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系的主要依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件。 6 .如果審查目的是外

4、部審查前的準(zhǔn)備，審查依據(jù)應(yīng)該包括合同、標(biāo)準(zhǔn)等。第二方審查的目的和準(zhǔn)則、目的： 1、合同前評(píng)定(選擇合格供應(yīng)商) 2、合同簽訂后審查(控制供應(yīng)商) 3、促進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系改善的主要準(zhǔn)則：顧客要求或合同要求。 第二方審查是誰(shuí)做的： 1、客戶做的。 2、顧客委托人作為顧客制作。第三方審查的目的和指導(dǎo)方針、目的： 1、為潛在客戶提供信任。 2 .減少對(duì)重復(fù)第三方的審查，節(jié)省費(fèi)用。 3 .注冊(cè)系統(tǒng)認(rèn)證。 4 .驗(yàn)證是否符合法規(guī)和其他規(guī)定的要求。 指導(dǎo)方針： ISO9001、組織質(zhì)量管理體系文件、適用的法律、法規(guī)。 第三方質(zhì)量管理體系的審查類型，按審查類型分為： 1、初次審查(申請(qǐng)接受認(rèn)證后才正式審查

5、)。 2 .監(jiān)督審查(認(rèn)證許可后的定期審查) 3、再評(píng)價(jià)審查(認(rèn)證許可過(guò)期重復(fù)申請(qǐng)的認(rèn)證審查)按性質(zhì)分類： 1、體系認(rèn)證審查2 .產(chǎn)品認(rèn)證中的質(zhì)量管理體系審查。 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)是： 1、審核的質(zhì)量管理體系必須正規(guī)。 2、質(zhì)量管理體系審查應(yīng)當(dāng)是正式、有序、獨(dú)立的活動(dòng)。3、質(zhì)量管理體系的審核是一個(gè)抽樣過(guò)程。 4 .按進(jìn)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)(補(bǔ)充)、正規(guī)質(zhì)量管理體系是什么： 1、按標(biāo)準(zhǔn)編制文件。 2 .必須按照管理體系的要求運(yùn)行。 3、系統(tǒng)至少運(yùn)行3個(gè)月。 由于質(zhì)量管理體系的審查受到時(shí)間和人員的限制，只有一個(gè)抽樣的活動(dòng)，所以抽樣的樣品必須確保充分的客觀證據(jù)才能正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體

6、系，對(duì)于任何抽樣都可能存在兩種風(fēng)險(xiǎn)。 一是拋棄真理，也就是說(shuō)好的東西是壞的。 2、一是保存假貨，即把壞東西做好。 質(zhì)量管理體系審核階段，1、審核規(guī)劃和準(zhǔn)備階段2、現(xiàn)場(chǎng)審核階段3、報(bào)告階段4、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。審查企劃和準(zhǔn)備階段的活動(dòng)，指定確定審查范圍的審查長(zhǎng)度，制作構(gòu)成審查組的文件審查(合格前)初次訪問(wèn)(必要時(shí))審查修訂畫的檢查表等，準(zhǔn)備審計(jì)作業(yè)文件?，F(xiàn)場(chǎng)審查階段的活動(dòng)、審查組籌備會(huì)議第一次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查審查組內(nèi)的交流和總結(jié)審查組與被審查者取得聯(lián)系最終會(huì)議正式提交審查報(bào)告，跟蹤審查，接受審查的一方采取糾正措施的跟蹤審查委托人安排糾正措施的審查審查企劃和準(zhǔn)備的活動(dòng)，確定審查范圍審計(jì)資源的配置(構(gòu)

7、成審計(jì)組)文件的審查初次訪問(wèn)(必要時(shí))制定審查訂正計(jì)劃的審查作業(yè)文件的活動(dòng)，第二節(jié)構(gòu)成審查組， 術(shù)語(yǔ)審核員：可以執(zhí)行審核的人員審核組：執(zhí)行審核的一個(gè)或多個(gè)審核員技術(shù)專家：審核提供被審核人員特征知識(shí)或技術(shù)的人員，創(chuàng)建審核員職責(zé)、有效履行職責(zé)范圍的分工檢查表獨(dú)立完成審核任務(wù)收集證據(jù)， 遵守CNAT審查員的行為規(guī)范，協(xié)助審查長(zhǎng)跟蹤提交不合格報(bào)告的內(nèi)部溝通和審計(jì)結(jié)果的報(bào)告、驗(yàn)證、糾正措施的工作，審查長(zhǎng)的職責(zé)，審查長(zhǎng)除了履行審查員的職責(zé)外，還對(duì)文件進(jìn)行審查(如有必要) 制作審計(jì)修訂計(jì)劃，以幫助選擇必須承擔(dān)管理職責(zé)的審計(jì)員，并分配審計(jì)任務(wù)。指導(dǎo)審計(jì)員制作審計(jì)表，管理審計(jì)流程。交流和協(xié)調(diào)審計(jì)報(bào)告的提交組織跟

8、蹤審計(jì)(安排認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí))，制作審計(jì)修訂計(jì)劃， 審計(jì)修訂內(nèi)容-審計(jì)目的審計(jì)范圍審計(jì)指南審計(jì)小組成員及其分工審查日程表確認(rèn)保密約定及其他(用于審計(jì)的語(yǔ)言等)、審計(jì)修訂時(shí)需注意的問(wèn)題是，安排4個(gè)會(huì)議時(shí)間的審計(jì)修訂由審計(jì)長(zhǎng)制作，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的一般來(lái)說(shuō)，在制定10天前通知被審查者的審計(jì)訂正計(jì)劃時(shí)，需要考慮審計(jì)戰(zhàn)略，即審計(jì)方式(正向、反向)。審查范圍內(nèi)的所有部門，過(guò)程(初審、重新評(píng)價(jià)時(shí))必須復(fù)蓋的審查人數(shù)的確定必須合理的部門， 工藝審查時(shí)間的分配必須合理，準(zhǔn)備審查文件，審查工作文件檢查表審查記錄表確認(rèn)事實(shí)證明書，檢查表的意思，審查員的工作文件，提綱或工具企劃的審查結(jié)果，檢查表的作用是： 保持審核目標(biāo)的清晰度和

9、清晰度保持審核內(nèi)容的周密性和完整性保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性減少審核員的偏見(jiàn)和恣意性減輕審核員的負(fù)擔(dān)清單的內(nèi)容要去哪里？ 查看什么(列出評(píng)審項(xiàng)目、要點(diǎn)，確認(rèn)評(píng)審的對(duì)象面完整。如何調(diào)查(主要清單：找誰(shuí)，采用什么樣的方法，收集什么樣的客觀證據(jù)，設(shè)定檢查表的注意事項(xiàng)，按審查標(biāo)準(zhǔn)決定審查項(xiàng)目(標(biāo)準(zhǔn)和體系文件)，按部門審查列出主要程序，按程序?qū)彶榱谐鲋饕块T關(guān)于邏輯次序，該采樣具有代表性和典型性。 不要忽視審計(jì)方法和樣品量的合理性。 內(nèi)容的復(fù)雜性必須根據(jù)審查員的經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定。 檢查表應(yīng)反映工藝方法，表現(xiàn)PDCA循環(huán)。 不要使用檢查表向被檢查者公開(kāi)檢查表的內(nèi)容。 此外，不要太神秘。 不使用機(jī)器而靈活運(yùn)用。 如有

10、重大問(wèn)題線索，修改、調(diào)整檢查表，不能隨意修改的。 在整個(gè)審查過(guò)程中需要召開(kāi)的會(huì)議，審查籌備會(huì)是第一次會(huì)議組內(nèi)交流會(huì)(審查情況通報(bào)、客觀事實(shí)審查、組內(nèi)界面協(xié)調(diào)、不合格項(xiàng)目確定、體系評(píng)價(jià)等)。 與被審查者領(lǐng)導(dǎo)的聯(lián)絡(luò)會(huì)(通報(bào)審查狀況，確認(rèn)不合格事實(shí)，聯(lián)絡(luò)面臨的問(wèn)題，征求被審查者的意見(jiàn)等)的最終會(huì)議，第一次會(huì)議，第一次會(huì)議的目的：介紹審查組成員的審查目的，確認(rèn)范圍的審查修訂畫， 與審查標(biāo)準(zhǔn)的被審查者的領(lǐng)導(dǎo)人進(jìn)行聯(lián)系，介紹最終會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)的審計(jì)方法和報(bào)告方法的陪同人和執(zhí)行審計(jì)資源的被審查者進(jìn)行正式聯(lián)系。 審查方式和調(diào)查方法，審查方法有4種，按反向跟蹤部門審查流程分別進(jìn)行審查調(diào)查方法，提問(wèn)，聽(tīng)取觀察記

11、錄(指審查員的記錄)驗(yàn)證，提問(wèn)技巧，提問(wèn)方法，開(kāi)放問(wèn)題，例如，問(wèn)題是什么？封閉問(wèn)題：有是嗎？ “你這么做了嗎？ 以及溝通技巧、放松被審核者的審核員必須有反饋，善于分辨對(duì)方的反應(yīng)，不合格項(xiàng)目和不合格報(bào)告、不合格項(xiàng)目的定義不符合某一要求的系統(tǒng)不合格是指， 指質(zhì)量管理體系的流程偏離或不足；不合格形成，標(biāo)準(zhǔn)要求的不足或偏離，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)。 寫不出來(lái)，也就是說(shuō)現(xiàn)狀與文件不符。 沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)，也就是說(shuō)結(jié)果沒(méi)有達(dá)到目標(biāo)。不合格項(xiàng)目的性質(zhì)判定原則、重大不合格項(xiàng)目判定： -系統(tǒng)運(yùn)行發(fā)生了系統(tǒng)失敗，系統(tǒng)的運(yùn)行發(fā)生了地域性失敗，結(jié)果不嚴(yán)重，一般的不合格項(xiàng)目判定： -個(gè)別、偶然、獨(dú)立、輕微的問(wèn)題審計(jì)區(qū)域和對(duì)系統(tǒng)有

12、效性的影響是次要的，判定不合格項(xiàng)目對(duì)應(yīng)條款的標(biāo)準(zhǔn)是， 客觀證據(jù)基于所證實(shí)的事實(shí)的客觀證據(jù)是： -文件也可以是記錄觀察到的事實(shí)主管說(shuō)的(應(yīng)該驗(yàn)證的)當(dāng)事人說(shuō)的，做的附近沒(méi)有適用于遠(yuǎn)處(記錄等)的具體條款，一般不需要綜合性的條款客戶抱怨沒(méi)有得到有效處理，判斷為8.5.2。 不執(zhí)行程序規(guī)定，判斷7.5.1。 多次發(fā)生的問(wèn)題，判斷為8.5.2。 合理不合法以法律為準(zhǔn)。 不執(zhí)行檢查規(guī)范，判定為8.2.4。 規(guī)章的制定不完善，判決7.1。不合格報(bào)告的主要內(nèi)容，事實(shí)說(shuō)明不合格的性質(zhì)由不合格條款審查員簽字，審查對(duì)象代表確認(rèn)，不合格事實(shí)的記述，有追溯性，記載有關(guān)時(shí)間、地點(diǎn)、人物(寫其職務(wù))，發(fā)生情況的事實(shí)是準(zhǔn)確

13、可驗(yàn)證的，易于理解，文字簡(jiǎn)潔， 使用他人能理解的審計(jì)對(duì)象專業(yè)術(shù)語(yǔ)，審查員發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)應(yīng)該做什么，記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)人證人與被審查部門領(lǐng)導(dǎo)達(dá)成協(xié)議，通過(guò)審查組內(nèi)的交流確定不合格項(xiàng)目的審查員審查不合格事實(shí)，由審查者代表確認(rèn)，接受審查報(bào)告，匯總審查記錄進(jìn)行整理， 在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，由審查長(zhǎng)起草形成最終會(huì)議的審查組長(zhǎng)以口頭形式審查報(bào)告的正式審查報(bào)告組長(zhǎng)將報(bào)告書交給認(rèn)證/審查機(jī)關(guān)審查后，委托人將報(bào)告書的副本介紹給被審查人、最終會(huì)議、最終會(huì)議的目的：審查情況，使被審查人了解審查結(jié)果。 發(fā)表評(píng)審結(jié)果和評(píng)審結(jié)果。 提出跟蹤驗(yàn)證和證明后監(jiān)督的要求。 我宣布現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)束。最終會(huì)議的內(nèi)容、與會(huì)者重申審查目的

14、、范圍和準(zhǔn)則，并發(fā)表審查發(fā)現(xiàn)(不合格報(bào)告)綜合評(píng)價(jià)體系的有效性，發(fā)表審查結(jié)論糾正措施，說(shuō)明審查樣本的局限性，再次發(fā)表現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束、糾正、糾正措施和預(yù)防措施。 糾正：消除發(fā)現(xiàn)的不合格的措施糾正措施：消除發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不必要狀況的原因的措施預(yù)防措施：消除潛在不合格或其他潛在不必要狀況的原因的措施，第一節(jié)糾正措施的跟蹤，糾正措施的跟蹤的目的是讓被審查者認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的復(fù)發(fā)促進(jìn)被審計(jì)者持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。跟蹤驗(yàn)證原則，審查中提出的不合格項(xiàng)目均應(yīng)由被審查者采取糾正措施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不能跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)批準(zhǔn)發(fā)行證。 根據(jù)不合格項(xiàng)目的性質(zhì)和程度，采用不同的驗(yàn)證方式，決定不同的完成期限。驗(yàn)證跟蹤方式通過(guò)實(shí)施糾正措施的記錄驗(yàn)證(適用于一般的不合格項(xiàng)目)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證(適用于重大不合格項(xiàng)目和能夠驗(yàn)證到現(xiàn)場(chǎng)的一般不合格項(xiàng)目)，在監(jiān)督審查時(shí)進(jìn)行再審查(不能在短時(shí)間內(nèi)完成，適用于制定糾正措施糾正計(jì)劃的一般不合格項(xiàng)目)、審查員和被審查者、 糾正措施跟蹤上的責(zé)任審查員的責(zé)任：提出糾正措施的要求進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告的提交審查對(duì)象的責(zé)任： -分析不合格的原因確定糾正措施并驗(yàn)證已實(shí)施的糾正措施認(rèn)真記錄，持續(xù)改善質(zhì)量體系，跟蹤驗(yàn)證程序， 審查員確定不合格形式的審查員向被審查者提出不合格報(bào)告，提出糾正措施要求的審