二級生物安全實驗室備案管理規(guī)定解讀-肖.ppt

1、攀枝花市二級生物安全實驗室備案管理培訓會,2,四川省二級生物安全實驗室備案管理規(guī)定（試行）解讀及生物安全實驗室監(jiān)督要點,3,一、我國實驗室生物安全管理框架 二、備案規(guī)定出臺背景 三、總體思路 四、備案管理規(guī)定簡介 五、監(jiān)督要點,4,我國實驗室生物安全管理框架,（一）法律、法規(guī)框架 （二）標準、規(guī)范體系 （三）部門監(jiān)督管理格局 （四）四級衛(wèi)生監(jiān)管體系,5,（一）法律、法規(guī)框架,SARS疫情發(fā)生以前，我國雖然有幾部傳染病相關(guān)的法律法規(guī)，如傳染病防治法(1989)、國境衛(wèi)生檢疫法(1986)、進出境動植物檢疫法(1996)，衛(wèi)生部結(jié)核病防治管理辦法(1991)、血站管理辦法(1998)，但均未涉及實

2、驗室生物安全。 菌(毒)種方面，衛(wèi)生部中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法(1985)、中國微生物菌種保藏管理條例(1986)，內(nèi)容僅涉及菌種的質(zhì)量安全，未提及生物安全和危害性控制。,6,（一）法律、法規(guī)框架,2003年初SARS疫情發(fā)生后，國務院迅速公布了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例（2003年5月9日），提出嚴防病原體在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的交叉感染、污染和菌(毒)種保藏的要求，為實驗室生物安全的法制建設奠定了基礎。 衛(wèi)生部傳染性SARS型肺炎人體樣品采集、保藏、運輸和使用規(guī)范，提出了菌(毒)種管理技術(shù)規(guī)范要求，傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法（2003.5.6）專門就實驗室生物安全提出要求，是我

3、國最早的實驗室生物安全規(guī)范之一。,7,（一）法律、法規(guī)框架,2003年抗擊非典取得階段性勝利后。2004年，國家CDC發(fā)生SARS感染事件。4月23日， 病毒所被整體隔離，對有關(guān)人員實行集中隔離。衛(wèi)生部從即日起恢復非典疫情零報告制度。北京、安徽發(fā)病9例，死亡1例，隔離近千人。,8,調(diào)查認定，疫情源于實驗室內(nèi)感染，是一起因?qū)嶒炇野踩芾聿簧?，?zhí)行規(guī)章制度不嚴，技術(shù)人員違規(guī)操作，安全防范措施不力，導致實驗室污染和工作人員感染的重大責任事故。 在中國CDC干部職工大會上，李立明、楊曉光等辭職。吳儀強調(diào)，加強實驗室生物安全是當前一項重要而緊迫的任務。要抓緊制定實驗室生物安全管理法規(guī)，依法加強生物安全管

4、理。 至此，盡快建立我國實驗室生物安全管理體系的要求提上重要議事日程，實驗室生物安全法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的制訂進入了快速發(fā)展的嶄新階段。,9,2004年8月28日，傳染病防治法(修訂版)由十屆全國人大修訂通過。 2004年11月5日，病原微生物實驗室生物安全管理條例由國務院公布施行。 各部委針對實驗室生物安全都發(fā)布了重要的法律法規(guī)。上述法律法規(guī)和技術(shù)標準的相繼出臺，對我國傳染病防治和實驗室生物安全管理工作產(chǎn)生了積極而深遠的影響。,10,條例頒布后，衛(wèi)生部在2年的時間里發(fā)布了可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定(2005.12.28)、 人間傳染的病原微生物名錄(2006.1

5、.11)、 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法（2006.8.1） 等一系列配套法規(guī)和文件，有力地推動了衛(wèi)生行業(yè)實驗室生物安全工作的開展。,11,農(nóng)業(yè)部高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法(2005.5.20) 環(huán)?？偩植≡⑸飳嶒炇疑锇踩h(huán)境管理辦法(2006.5.1) 作為條例的配套文件，構(gòu)成了我國實驗室生物安全的法律法規(guī)框架。,我國實驗室生物安全的法律法規(guī)框架示意圖,傳染病防治法,實驗室生物安全管理條例,人間傳染的病原微生物名錄等,高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法,病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法,技術(shù)標準,法律,法規(guī),規(guī)

6、章,規(guī)范性文件,13,法律一,傳染病防治法 2003年，國家動員各方面力量，同突如其來的非典疫情進行堅決斗爭。在這場沒有硝煙的戰(zhàn)斗中，傳染病防治法發(fā)揮了重要作用，但也暴露出明顯的不足和缺陷。 如：國家對傳染病暴發(fā)流行的監(jiān)測、預警能力較弱；疫情信息報告、通報渠道不暢；醫(yī)療機構(gòu)對傳染病病人的救治能力、醫(yī)院內(nèi)交叉感染控制能力薄弱；傳染病暴發(fā)流行時采取緊急措施的制度不夠完善；疾病預防控制的財政保障不足等。,14,法律一,此后，國家在認真總結(jié)傳染病防治實踐，尤其是抗擊非典實踐的經(jīng)驗和教訓基礎上，借鑒了國外好的做法，對傳染病防治法進行修訂。 經(jīng)反復修改完善，條文由7章41條增加到9章80條，文字為舊版的兩

7、倍 。內(nèi)容增加之多,有如重新制訂一部法律。2004年12月21日施行。 增加了對病原微生物實驗室生物安全的管理要求，在第22、26、53、54等條款中作了明確闡述。,15,法律二,刑法修正案（六） （2006年6月29日通過） 進一步明確規(guī)定了有關(guān)安全生產(chǎn)的犯罪行為，加大了對重大事故責任人員的刑事處罰力度，體現(xiàn)了國家懲治安全生產(chǎn)領(lǐng)域違法犯罪的堅定決心。 這也實現(xiàn)了與傳染病防治法重大責任追究的銜接。,16,法規(guī),病原微生物實驗室生物安全管理條例 適用于中國境內(nèi)，能夠使人或者動物致病的微生物實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理。 是極具中國特色的、為加強實驗室生物安全管理工作特設的專門法律，表明了

8、中國政府的高度重視和加強管理的堅定決心。,17,部門規(guī)章,衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄 條例配套文件。2006.1.11 條例規(guī)定：人間、動物間傳染的病原微生物名錄由國務院衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門商國務院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。 對各類病原微生物（病毒、細菌、真菌）的不同實驗室活動類型和需要的實驗室生物安全防護等級做了詳細的規(guī)定。對進一步規(guī)范實驗室生物安全管理具有非常重要的指導意義。,18,部門規(guī)章,衛(wèi)生部可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 衛(wèi)生部人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 第4條：衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門負責高致病性病

9、原微生物或疑似高致病性病原微生物的實驗活動審批工作。,19,（二）標準、規(guī)范體系,實驗室生物安全通用要求國家標準（ GB19489-2008） 強制性標準 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范國家標準（GB50346-2004） 微生物和生物醫(yī)學實驗室安全通用準則 行業(yè)標準 （WS233-2002）,20,（三）實驗室生物安全的監(jiān)管格局,隨著條例等法規(guī)、規(guī)章和標準的貫徹實施，我國實驗室生物安全管理已經(jīng)步入良性發(fā)展的法制化軌道。 從管理層面上，初步形成了國家認證認可委員會、發(fā)改委、科技部、建設部、環(huán)?？偩衷谝?guī)劃、論證、建設和環(huán)保方面各盡其責，衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、教育部和質(zhì)檢總局在各自領(lǐng)域的相關(guān)實驗活動中分別把

10、關(guān)的多部門監(jiān)管格局。,21,（四）四級衛(wèi)生監(jiān)督管理體系,衛(wèi)生部,省（市）衛(wèi)生廳局,市州衛(wèi)生局,縣級衛(wèi)生局,實驗室設立單位,實驗室,國家實驗室生物安全專家委員會,省市實驗室生物安全專家委員會,負責生物安全日常管理,負責人為第一責任人,二級實驗室備案,二級實驗室備案初審,22,經(jīng)過近年的努力，隨著我國實驗室生物安全法律法規(guī)和監(jiān)督管理體系的不斷健全、完善，生物安全管理工作進一步加強，也推動了公共衛(wèi)生突發(fā)事件的應急處置能力和重點傳染病防控水平的穩(wěn)步提高。,23,二、備案規(guī)定出臺的背景,（一）傳染病防治法律法規(guī)的要求 1、傳染病防治法要求，疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應

11、當符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標準，建立嚴格的監(jiān)督管理制度，實行嚴格監(jiān)督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散?？h級以上地方政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的傳染病防治及其監(jiān)督管理工作。,24,2、病原微生物實驗室生物安全管理條例規(guī)定，縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 新建、改建、擴建一級、二級實驗室應向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門備案。,25,3、目前，高等級生物安全防護實驗室(BSL-3以上實驗室)的建設、高致病性病原微生物實驗方面初步形成了規(guī)范管理的框架。 根據(jù)名錄的定義，目前醫(yī)院和CDC實驗室開展的實驗活動幾乎全部要求在BS

12、L-2實驗室中進行，但BSL-2實驗室還未出臺專門的管理文件。制定有關(guān)文件對生物安全監(jiān)管有重要的現(xiàn)實意義。,26,（二）加強實驗室監(jiān)督管理的迫切要求,近年來國內(nèi)外實驗室生物安全事件時有發(fā)生，一些重大事件的教訓極其慘痛，我們必須引以為戒、警鐘長鳴。,27,實驗室生物安全案例,1979年，前蘇聯(lián)設在葉卡捷琳堡的一個微生物地下試驗場發(fā)生炭疽菌泄漏，造成350人發(fā)病，45人死亡，214人瀕臨死亡，間接傷害更為慘痛。 2003年9月9日，新加坡國立大學微生物實驗室的一名研究生,在環(huán)境衛(wèi)生研究院實驗室感染非典病毒。 2003年12月17日，臺灣證實一名軍方研究人員感染非典病毒。這所實驗室擁有全臺最頂尖的實

13、驗設備，是臺灣唯一的P4生物安全實驗室。,28,實驗室生物安全案例,2004年4月，SARS疫情在北京、安徽發(fā)生，衛(wèi)生部調(diào)查顯示：疫情來自實驗室內(nèi)感染。 2009年初，山東膠南市某單位違規(guī)運送結(jié)核分枝桿菌造成失盜事件。 2009年3月25日法新社報道，巴黎生物實驗室的科學家在做動物病體實驗時，意外感染致命性炭疽病菌，其中5人緊急隔離治療。,29,實踐表明：實驗室生物安全無小事！,病原微生物實驗室、特別是高致病性病原微生物實驗室內(nèi)操作的任何疏忽、失誤都可能造成難以彌補的損失。 實驗室生物安全管理工作是關(guān)系到經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定、人民群眾身體健康和生命安全的大事。,30,國防安全、反恐形勢的需要,炭

14、疽粉末郵件事件 2001年“911” 事件后不久，有人匿名向美國國會議員辦公室及政府部門等郵寄含炭疽粉末的郵件，致死5人，致病17人。人們都認為，恐怖分子有可能發(fā)動更廣泛的化學和細菌恐怖攻擊，一時間全國上下人心惶惶。,31,（三）我省傳染病防治工作的現(xiàn)實需要,當前省情是：病種全、發(fā)病人數(shù)多、經(jīng)濟欠發(fā)達，流動人口多，勞務輸出量大，地理氣候多樣，文化習俗各異，又是中國最重要的旅游目的地之一。這些決定了開展疾病防控難度大、成本高、效果差的特點。 是艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病的高發(fā)省，危害十分嚴重。 四川是全國唯一的國家法定管理37種傳染病全部報告過的省份，一些傳染病還沒有得到有效控制，一

15、些曾經(jīng)得到控制的傳染病如結(jié)核病又死灰復燃；同時，四川是全國唯一的SARS、豬鏈、禽流感、甲型H1N1流感四種疫情均發(fā)生和流行的省份。,32,2004年以來，我省實驗室生物安全工作逐步走上依法和科學管理的軌道，取得了明顯的進展。 但客觀來看，我們的實驗室生物安全工作整體上剛剛起步，一些部門、單位和工作人員對實驗室安全工作的重要性還認識不足，生物安全意識較差；管理制度還不夠健全；實驗室軟、硬件建設還有較大的差距（如房屋面積小、布局流程不合理，無法按功能分區(qū)，基本的安全設施不能保障） ；監(jiān)管底數(shù)不清，力度不強，許多問題亟待我們解決。 這些問題與當前我省醫(yī)療衛(wèi)生工作特別是傳染病防控工作對實驗室提出的要

16、求和需求不相適應。,33,（四）與行政審批接軌，加強服務的要求,醫(yī)用特殊物品出入境的必要條件 菌毒種運輸審批的必要條件 申報資料：實驗室生物安全等級證明。,34,三、備案管理規(guī)定的總體思路,（一）規(guī)定的定位 以備案工作為抓手，加強實驗室生物安全工作的規(guī)范性文件。 規(guī)定是國家關(guān)于實驗室生物安全法律體系的延伸、細化和補充。重點和核心內(nèi)容是二級實驗室的備案，但其目的不是為了備案而備案，而是加強病原微生物實驗室生物安全管理，促進各相關(guān)單位改善實驗室基礎設施設備，建立健全生物安全管理體系，保障人民群眾健康和公共衛(wèi)生安全的重要舉措。 基于此，規(guī)定中對有關(guān)法律、法規(guī)特別是條例內(nèi)容進行了強調(diào)、重申，其實質(zhì)是一

17、個較全面的二級實驗室的監(jiān)督管理規(guī)定。,35,（二）備案的方式,備案實行屬地化管理，市（州）、縣（市、區(qū)）兩級聯(lián)動。 屬地化管理是行政管理的發(fā)展方向。不搞屬地化，可能遺漏部分備案單位，造成信息不對稱和監(jiān)管空白。,36,問題：按照條例要求，備案是在市州衛(wèi)生行政部門，為什么還要增加縣級的初審？,按照有關(guān)規(guī)定，實驗室生物安全日常監(jiān)督管理工作是縣級以上衛(wèi)生行政部門。 縣級衛(wèi)生行政部門對備案資料初審，主要是縣級對本轄區(qū)的實驗室的數(shù)量、規(guī)模以及開展的實驗室活動等情況比較熟悉，掌握比較全面。 同時通過初審，可以加強縣市兩級備案信息的溝通，使上下兩級都掌握有關(guān)情況，為下一步實驗室日常監(jiān)督管理提供基礎條件，形成合

18、力。,37,（三）備案的時限,按照提高行政效能的要求開展備案，方便管理相對人，提高服務效率。 鑒于審查為形式性審查，要求縣級衛(wèi)生行政部門于7個工作日完成初審，初審合格報市（州）；市（州）衛(wèi)生行政部門于7個工作日完成形式審核，審核合格的發(fā)放二級生物安全實驗室備案登記書。 其有效期為5年，期滿前6個月重新備案。,38,（三）備案的時限,在本規(guī)定施行前已經(jīng)建成運行的實驗室，應在本規(guī)定正式實施后180日內(nèi)申請備案。 新建、改建和擴建二級實驗室應在建成后30日內(nèi)申請備案。,39,（四）備案的性質(zhì),實行事后備案管理，不屬于行政許可事項。 關(guān)系到是否納入政務服務中心集中受理。 備案嚴格地講并不是一個法律概念

19、，它是行政機關(guān)對某種行政管理方式的概稱。顧名思義就是報告、備案。 其本質(zhì)是一種公示，就是行政管理相對人將其需要進行的行為活動告知行政機關(guān)，使其知曉，為事后監(jiān)督檢查提供資料或某種依據(jù)。,40,行政許可法規(guī)定：“行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為。”即行政機關(guān)經(jīng)過法定審查程序后，依法解除普通性禁止義務，并以書面形式做出允許相對人從事某種行為，行使某種權(quán)利，獲得從事某種活動資格的一種具體行政行為。在形式上是一種授益的具體行政行為。,41,審查：形式性審查和實質(zhì)性審查,形式性審查即只是對報送材料的格式、內(nèi)容形式是否符合要求進行審查，而對材料內(nèi)容

20、的真實性不負審查責任。 實質(zhì)性審查又稱為全面性審查，是對材料的格式、內(nèi)容等進行全面的審核，對材料的真實性負有審查義務。 行政審批一般為實質(zhì)性審查，而備案一般應進行形式性審查。因為備案不同于審批，審批是行政機關(guān)強制性權(quán)力的應用，被審批的事項是屬于普遍禁止性的行為。,42,承諾書 發(fā)放二級生物安全實驗室備案登記書，而不是備案證書。,43,四、管理規(guī)定簡要介紹,規(guī)定共5章 總則、管理、備案、監(jiān)督、附則 共22條,44,第一章 總則,第1條 制定目的和依據(jù) 第2、3、4條 闡述本規(guī)定所稱病原微生物、二級生物安全實驗室的概念和適用范圍,45,備案范圍與對象,適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)可感染人類病原微生物二級

21、實驗室的備案和管理 BSL-2：操作我國的第三類（少量二類）危害的致病微生物的全部實驗；目錄規(guī)定的標本病原微生物檢測；二級生物安全防護水平適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織。 備案的單位范圍主要集中在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（如的微生物實驗室、醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科臨床檢驗中心、采供血機構(gòu)的檢驗室），也包括大專院校、科研院所、企業(yè)、出入境檢驗檢疫機構(gòu)等其他機構(gòu)的涉及微生物檢測的實驗室。,46,問題：衛(wèi)生系統(tǒng)外，如工業(yè)、農(nóng)業(yè)、教育系統(tǒng)、企業(yè)等涉及與人體健康有關(guān)實驗室需要備案？,答：條例第3條規(guī)定： 國務院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)

22、的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 國務院其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。,47,衛(wèi)生系統(tǒng)外的實驗室如屬于省廳備案規(guī)定范圍的二級實驗室，應進行備案；在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的應當備案的實驗室，應要求其備案。,48,問題：我省軍隊系統(tǒng)實驗室是否需要備案？,答：軍隊實驗室應按總后衛(wèi)生部的相關(guān)要求進行監(jiān)督管理，不屬于地方備案管理范圍。,49,第五條 備案工作的管理主體,省級衛(wèi)生行政部門負責全省二級實驗室的備案組織管理；市（州）衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)的具體備案工作,并組織開展生物安全監(jiān)督管理。 一是縣級以上衛(wèi)生行政部門都肩負著監(jiān)管的法定職責，二是現(xiàn)實中，市（州）也

23、不可能有足夠的人力和物力對本轄區(qū)所有二級實驗室進行監(jiān)管。組織開展是指市（州）衛(wèi)生行政部門組織本轄區(qū)各級衛(wèi)生行政部門共同履行監(jiān)督管理職責。,50,第二章 管理,主要規(guī)定：設立機構(gòu)對二級實驗室管理的具體要求和行為規(guī)范 第6條 首先是建設要求，就是硬件建設 條例第5條：國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。,51,第7條、是對管理體系、培訓等要求，主要內(nèi)容都是對條例等有關(guān)規(guī)定的強調(diào)和重申。 第（三）項 建立健全生物安全管理制度文件，包括生物安全手冊、管理程序、相關(guān)制度、實驗室操作規(guī)程、病原檢測的標準操作程序、各種規(guī)范的記錄等。 抓好規(guī)章制度建設是基礎性工作。長期的實踐告訴我

24、們，在實驗室生物安全管理工作中，很多時候軟件建設比硬件建設更重要。要用規(guī)章制度來規(guī)范工作，用規(guī)章制度來管人。,52,第10、11條、菌（毒）種和樣本的廢棄物處理，高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸。 關(guān)于菌（毒）種、樣本的采集、儲藏、運輸、處理，國務院條例、衛(wèi)生部已作專門的詳盡規(guī)定，本規(guī)定不再進行具體闡述。,53,第十二條 技術(shù)支持,省衛(wèi)生廳設立“病原微生物實驗室生物安全及醫(yī)用特殊物品出入境審批專家組”和“四川省病原微生物實驗室生物安全專家組辦公室”，承擔全省實驗室生物安全技術(shù)指導、咨詢和培訓工作。 已成立了機構(gòu)，設在省CDC微生物所。有關(guān)技術(shù)問題可請教。,54,第三章備案,是對具體備案

25、的原則、程序、時限、申報材料和變更的要求 屬地化管理原則 一個單位有幾個實驗室的應當分別備案。 備案時限 申報材料交縣（區(qū)）衛(wèi)生局初審，初審合格報市級衛(wèi)生行政部門審核，審核合格的發(fā)放備案登記書。 備案有效期到后，重新申請?zhí)峁┑馁Y料與初次申請時一樣。,55,申請備案時應當提交以下材料,（一）四川省可感染人類病原微生物二級生物安全實驗室備案登記申請表； （二）實驗室設立單位法人資格證明； （三）組織機構(gòu)框架； （四）實驗室布局平面圖； （五）實驗室設立單位生物安全管理委員會組織有關(guān)專家對實驗室重要病原微生物所做的危險度評估報告； （六）實驗室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實驗室人員生物安全

26、崗位培訓證書、上崗證書。,56,第十六條 已備案的二級實驗室應嚴格按照條例、名錄規(guī)定和已備案實驗活動范圍，開展相應級別的實驗活動。,問題：二級實驗室能否開展高致病性病原微生物實驗活動？ 條例第21條：一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。 衛(wèi)生部頒發(fā)的名錄中的規(guī)定部分高致病性病原微生物的某些低風險實驗檢測工作，也可以在二級實驗室內(nèi)操作。 名錄規(guī)定：二級實驗室可進行部分二類病毒的培養(yǎng)、動物實驗（如乙腦病毒），可進行部分未經(jīng)培養(yǎng)感染材料的操作；可進行部分二類細菌的大量活菌操作（如霍亂弧菌）。,57,第四章 監(jiān)督,監(jiān)管職責、法律責任 備案的目的是加強生物安全監(jiān)管，不可一備了之。各級衛(wèi)生

27、行政部門和監(jiān)督機構(gòu)要通過備案摸清轄區(qū)內(nèi)二級生物安全實驗室的數(shù)量、分布和主要實驗室活動的“底數(shù)”，加強對生物安全的風險評估，做到監(jiān)管胸有成竹、重點明確。,58,什么是重點？,根據(jù)名錄定義，目前醫(yī)院和CDC實驗室開展的實驗活動幾乎全部要求在BSL-2實驗室中進行。監(jiān)督的點多面廣，當前監(jiān)管的重點是CDC、二級以上的醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)。 其中，CDC的實驗室管理比較健全，國家對疾病中心設備也進行了投入，各級都進行人員培訓；其他單位的實驗室管理相對較差，培訓較少，問題較多。,59,第二十條 法律責任,只做原則性規(guī)定。國家對行政規(guī)范性文件的權(quán)限有嚴格要求。行政處罰法第14條規(guī)定，除了法律法規(guī)以外，其他規(guī)

28、范性文件不得設定行政處罰。 這里值得注意的是，過去講追究法律責任，主要指行政處罰和行政處分，現(xiàn)在對重大事故更可能的是追究刑事責任。,60,條例第56-69條 傳染病防治法第74條 刑法修正案（六）第134、135、139條 造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役； 情節(jié)特別惡劣或者特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑。,61,第五章 附則,明確解釋權(quán)和施行日期 附件：備案申請表和備案登記書格式 可在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站下載,62,五、監(jiān) 督 要 點,（一）基本設施設備 1、布局是否合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分隔明確 ； 2、實驗室人口有無生物危險標志，注明危險因子、生物安全級別、負責人姓名和電話、進人實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序； 3、是否有單獨的清洗、消毒間； 4、是否有洗手池、生物安全柜、洗眼裝置、高壓滅菌設施及個人 防護用品,63,五、監(jiān) 督 要 點,（二）安全管理和感染控制 1、是否建立生物安全管理體系；是否建立生物安全委員會；是否有專兼職生物安全監(jiān)督員； 、是否建立生物安全手冊并定期開展生物安全檢查； 、培訓情況:培訓考核記錄