內(nèi)部管理體系審核含案例.ppt

1、講師： 龍安江,Page:1,內(nèi)部管理體系審核,2020/8/29,鄭記顧問,Page2,管理體系審核的類型,質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系審核分為： （1）內(nèi)部質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系審核， 也稱第一方審核，是組織的自我審核。 （2）外部質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系審核， 包括第二方審核和第三方審核。第二方審核 是顧客對組織的審核，第三方審核是第三方 性質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請認(rèn)證組織的審核。,2020/8/29,鄭記顧問,Page3,管理體系審核的特點,（1）被審核的管理體系必須是正規(guī)的 （2）管理體系審核必須是一種正式的活動 （3）管理體系審核必須具有客觀性、獨(dú)立性和系 統(tǒng)性 （

2、4）管理體系審核采用抽樣方法,2020/8/29,鄭記顧問,Page4,內(nèi)部管理體系審核的目的,1.使管理體系滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其它約定文 件(合約/合 同)的要求.這是內(nèi)部管理體系體 系審核最直接的目的. 2.作為一種重要的管理手段,及時發(fā)現(xiàn)管理體系中存 在的問題,組織力量加以矯正或預(yù)防.,2020/8/29,鄭記顧問,Page5,內(nèi)部管理體系審核的目的,3.在第二、三方審核前,通過內(nèi)部管理體系審核,及 時發(fā)現(xiàn)一些 問題,加以矯正或預(yù)防,為順利通過第 二、三方審核 作好準(zhǔn)備,以便 取得 訂單及認(rèn)證注 冊. 4.作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制,使管理體系持續(xù)地保持 其有效性, 並能不斷改進(jìn)、不斷完善.

3、這是內(nèi)部管 理體系審核最根本的目的.,2020/8/29,鄭記顧問,Page6,應(yīng)追加的內(nèi)部管理體系審核,1. 發(fā)生了重大的事故（質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故） 2. 相關(guān)方（用戶）的要求或者投訴. 3. 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核. .第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 5.管理體系大幅度變更.,2020/8/29,鄭記顧問,Page7,內(nèi)部管理體系審核的的依據(jù),1.管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001/TS16949/ISO14001/OHSAS18001） 2.管理手冊 3.程序文件 4.管制計劃 5.相關(guān)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/檢驗標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范 6.國

4、家有關(guān)的法律、法規(guī) 7.合約或訂單,2020/8/29,鄭記顧問,Page8,內(nèi)部管理體系審核的策劃,1.內(nèi)審的總體安排與組織管理 2.審核方案的策劃 3. 審核的范圍 4. 審核的頻次與時機(jī) 5.審核方法 (1)按部門審核的方式 (2)按過程審核的方式 6. 審核日程計劃 (1)集中式年度審核日程計劃 (2)滾動式年度審核日程計劃,2020/8/29,鄭記顧問,Page9,內(nèi)部管理體系審核的順序,1.確定任務(wù) 2.審核準(zhǔn)備 3.現(xiàn)場審核 4.編寫審核報告 5.矯正預(yù)防措施的跟蹤 6.全面審核報告的編寫和矯正/預(yù)防措施計劃 完成情況的匯總分析,2020/8/29,鄭記顧問,Page10,內(nèi)部管

5、理體系審核的的準(zhǔn)備,(一)審核四步驟: 1.審核準(zhǔn)備(40%) 2.審核的實施(40%) 3.審核報告的編寫(10%) 4.矯正措施的跟蹤(10%) (二)內(nèi)部管理體系審核準(zhǔn)備工作的內(nèi)容 1.組成審核小組 2.文件收集與審查 3.制訂審核實施計劃 4.編寫審核查檢表 5.通知被審核部門並約定具體的審核時間,2020/8/29,鄭記顧問,Page11,內(nèi)部管理體系審核人員的資格及條件,(一)審核組長 1.資格:必須是總經(jīng)理或管理代表任命,經(jīng)過教育訓(xùn)練并考 核合格的內(nèi) 部審核員. 2.業(yè)務(wù)範(fàn)圍:審核組長應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系,但 對被審核部門的業(yè)務(wù)要有一定了解. 3.工作經(jīng)驗:審核組長比起審

6、核員來要有較多的審核經(jīng)驗. 4.組織能力:審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力.,2020/8/29,鄭記顧問,Page12,內(nèi)部管理體系審核人員的資格及條件,(二)審核員 1.必須是由總經(jīng)理或管理代表任命,經(jīng)過教育訓(xùn)練并考核合 格的內(nèi)部審核員,特殊情況下,審核組可以吸收業(yè)務(wù) 專 家、見習(xí) 內(nèi)部審核員或觀察員參加審核組、但需經(jīng)管理代表核準(zhǔn). 2.業(yè)務(wù)範(fàn)圍:其專業(yè)最好與被審核部門業(yè)務(wù)相適應(yīng),但不強(qiáng) 求專業(yè)一致. 3.專業(yè)知識:內(nèi)部審核員對被審核部門業(yè)務(wù)知識應(yīng)有一定了 解,但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的專家.,2020/8/29,鄭記顧問,Page13,內(nèi)部管理體系審核人員的資格及條件,4.工作中的協(xié)

7、調(diào):如果審核組規(guī)模較大,有好幾名審核員,則 應(yīng)考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配合、團(tuán)結(jié)合作. 5.為被審核部門接受,任命時,要征得被審核部門同意.,2020/8/29,鄭記顧問,Page14,內(nèi)部審核查檢表的作用,1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本. 2.使審核程序規(guī)範(fàn)化. 3.按查檢表的要求進(jìn)行調(diào)表研究可使審核目標(biāo)始終明確. 4.保持審核進(jìn)度. 5.作為審核記錄存檔. 6.減少重復(fù)或不必要的工作量. 7.樹立審核員在被審核方眼中的職業(yè)形象.,2020/8/29,鄭記顧問,Page15,內(nèi)審查檢表的設(shè)計,1.要按照標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的要求和管理體系文件的要求. 2.選擇典型的問題(業(yè)務(wù)忽視合約審查). 3.結(jié)

8、合被審核部門的特點. 4.抽樣應(yīng)有代表性(分類、重要性,樣本量3-12個為限). 5.時間要留有餘地. 6.查檢表應(yīng)有可操作性. 7.接部門編制的查檢表要考慮涉及的要素,按要素編制的查 檢表應(yīng)考慮涉及的部門. 8.要注意邏輯順序,如目標(biāo)-策劃-實施-測量與監(jiān)視-改進(jìn),2020/8/29,鄭記顧問,Page16,內(nèi)部審核查檢表,核準(zhǔn): 審核: 制定:,2020/8/29,鄭記顧問,Page17,內(nèi)部審核查檢表之製作,1. 請你說明法 請受審核人員說明某機(jī)能的程序,從中再抓問題,例如: 請說明貴部門採購的作業(yè)流程? 2. 5W1H法 用5W1H來切入,在方向上會比較簡單,舉例如下: 2.1 WHA

9、T:請問你IQC這個部門在做什麼? 2.2WHY:請問為什麼要做進(jìn)料檢驗?補(bǔ)充:它的目的何在? 2.3WHEN:請問你在什麼時候做進(jìn)料檢驗? 以下類推.,2020/8/29,鄭記顧問,Page18,內(nèi)部審核查檢表之製作,3.以上往下法: 以進(jìn)料檢驗程序而言,從收料、檢驗、抽樣計劃、記錄、判退 或判收、入庫、記錄存檔,依從頭到尾順序一步一步追問. 4.由下而上法: 同樣,以進(jìn)料檢驗程序而言,則先從記錄問起,再追溯到檢驗規(guī)範(fàn)、 抽樣計劃、驗收單、訂購單等,確認(rèn)是否有一致性. 5.主表切入法: 例如進(jìn)料檢驗的主表為檢驗報告表,借此表可向前或向后問. 6.水平交互法: 跨部門平行之作業(yè)則可往橫向切間,

10、如確認(rèn)檢驗報告之分發(fā).,2020/8/29,鄭記顧問,Page19,內(nèi)部管理體系審核實施的步驟,1.召開一次簡短的首次會議. 2.進(jìn)行現(xiàn)場審核. 3.確定不符合項並編寫不符合項報告. 4.匯總分析審核結(jié)果. 5.召開末次會議,宣佈審核結(jié)果. 6.編寫審核總結(jié)報告.,2020/8/29,鄭記顧問,Page20,首次會議議程(或目的),1.向被審核部門的主管介紹審核組成員. 2.重申審核的範(fàn)圍和目的. 3.簡要介紹實施審核所採用的方法和程序. 4.在審核組和被審核方之間建立正式聯(lián)繫. 5.確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施是否齊備. 6.確認(rèn)審核組和被審核部門主管之間末次會議和中間數(shù)次 會議的日期和時間

11、. 7.澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容.,2020/8/29,鄭記顧問,Page21,現(xiàn) 場 審 核,(一)現(xiàn)場審核應(yīng)注意之處 1.審核組長應(yīng)控制審核的全過程. (1)控制審核計劃(不宜改動). (2)控制審核進(jìn)度(不拖延太長) (3)控制氣氛(對抗情緒出現(xiàn)時) (4)控制客觀性(公正與客觀) (5)控制紀(jì)律(審核員有違反紀(jì)律的行為或傾向時) 2.要相信樣本. 3.選擇樣本要有代表性,應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣.,2020/8/29,鄭記顧問,Page22,現(xiàn) 場 審 核,4.要依靠查檢表,若要偏離查檢表,必須小心謹(jǐn)慎. 5.要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù). 6.當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時,要調(diào)查研究到必要的深

12、度. 7.與被審核部門主管共同確認(rèn)事實. 8.始終保持客觀、公正和有禮貌.,2020/8/29,鄭記顧問,Page23,現(xiàn) 場 審 核,(二)審核證據(jù) 定義1:與審核有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息(審核證據(jù)可以是定性的或定量的) 定義2:通過觀察、測量或試驗獲得的並且能被驗證的,與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的或與某一管理體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的資訊,記錄或事實述.(ISO 19011),2020/8/29,鄭記顧問,Page24,審核證據(jù)的辨別,1.存在的客觀事實可以成為審核證據(jù),而主觀分析、推斷、預(yù)測要 發(fā)生的事不能成為審核證據(jù). 2.被訪問的,對被審核的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康

13、活動負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為審核證據(jù),而傳閱、陪同人員或其它與被審核的品質(zhì)/環(huán)境/職業(yè)健康活動無關(guān)人員的談話不能成為審核證據(jù).但還應(yīng)注意,對於面談獲得的資訊應(yīng)通過實際觀察、量測和記錄等其它渠道予以驗證.,2020/8/29,鄭記顧問,Page25,審核證據(jù)的辨別,3.現(xiàn)行有效的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康文件中的規(guī)定和記錄可以成為証明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì)/環(huán)境/職業(yè)健康活動的審核證據(jù),而已作廢的文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為証明當(dāng)前發(fā)生的品質(zhì)/環(huán)境/職業(yè)健康活動的審核證據(jù).,2020/8/29,鄭記顧問,Page26,審核的路線和方法,1.自上而下和自下而上的方法 2.正向和逆向的審核方法 3.

14、按要素審核和按部門審核的方法,2020/8/29,鄭記顧問,Page27,不符合項的確定和不符合項報告的編寫,(一)不符合的定義和類型 1.定義:沒有滿足要求(明示的、通常隱含的或必須曆行的需求或期望) 2.三類不符合: (1)體系性不符合 (2)實施性不符合 (3)效果性不符合 (二)不符合項報告的內(nèi)容 1.被審核部門及主管姓名,2020/8/29,鄭記顧問,Page28,不符合項的確定和不符合報告的編寫,2.審核員姓名 3.審核依據(jù) 4.不符合事實的描述 5.不符合類型 6.建議采取的矯正/預(yù)防措施及完成日期 7.矯正/預(yù)防措施完成情況及驗證,2020/8/29,鄭記顧問,Page29,不

15、符合項的確定和不符合報告的編寫,(三)不符合事實的編寫 1.不符合事實的描述應(yīng)力求具體(where when who what how). 2.不符合問題的性質(zhì)是要用一兩句話點明此事哪一點(或哪幾點)做得不對. 3.違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊或程序文件的哪個具體條款應(yīng)力求判斷得比較確切,如果判斷不確切,矯正/預(yù)防措施的方向就會產(chǎn)生偏差.,2020/8/29,鄭記顧問,Page30,不符合項報告,2020/8/29,鄭記顧問,Page31,審核結(jié)果的匯總分析,1.從發(fā)現(xiàn)的不符合項來匯總分析,如不符合項的總數(shù)、其中 體系不符合、實施性不符合、效果性不符合各有多少項; 不符合項之分布狀況. 2.從發(fā)展的歷史

16、和趨勢來分析(上次內(nèi)審與這次內(nèi)審的比 較). 3.從兩次內(nèi)審之間、各部門對最終質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康的影響來分析. 4.總結(jié)各部門工作上的優(yōu)點,不能只找缺點,不談優(yōu)點.,2020/8/29,鄭記顧問,Page32,召開末次會議,1.現(xiàn)場審核的上述工作完成,可以召開末次會議以便結(jié)束 現(xiàn)場審核. 2.(ISO 19011)規(guī)定,在審核結(jié)束時,起草審核報告前,審核 組應(yīng)同被審核部門主管舉行一次會議,這次會議的主要 目的是向被審核部門的主管說明審核發(fā)現(xiàn),以使他們清 楚地理解審核的結(jié)果. 3.末次會議應(yīng)由審核組長主持,參加者應(yīng)簽到.末次會議應(yīng) 有記錄並歸樑保存.,2020/8/29,鄭記顧問,Page33

17、,召開末次會議,4.在末次會議上,審核組長應(yīng)就被審核部門在整個組織的管理體系的有效運(yùn)行,實現(xiàn)總的目標(biāo)和各部門目標(biāo)的有效性方面提出結(jié)論.結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)各部門工 作的優(yōu)缺點. 5.在末次會議上,審核組長應(yīng)澄清或回答被審核部門提出的 問題,並告訴被審核部門報告發(fā)送的日期. 6.在末次會議上、審核組長應(yīng)說明不符合項報告的數(shù)量和 分類,並按重要程度依次宣讀這些不符合項報告並要求部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實.,2020/8/29,鄭記顧問,Page34,審核報告的編寫,1.審核的目的. 2.審核的範(fàn)圍. 3.審核組成員和被審核部門名稱及主管. 4.審核的日期. 5.審核所依據(jù)的文件. 6.不符合項的觀察結(jié)果(全部不

18、符合項報告作為附件附於審核報告之后) 7.管理體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見. 8.審核報告的分發(fā)清單.,2020/8/29,鄭記顧問,Page35,1.圍繞主題 依內(nèi)審查檢表之明細(xì)逐一問話查閱,不要脫離主題 2.臨場應(yīng)變 在內(nèi)審查檢表中未列出的事項,得視狀況隨機(jī)補(bǔ)充提出詢問 3.掌握時間 內(nèi)審活動有時限,因此可依查檢表之長短衡量與控制時間 4.面帶微笑 審核者與受審核者之間有時氣氛蠻緊張的,用微笑可化解. 5.堅持立場 內(nèi)審的對象都是公司同事,切忌開玩笑或敷衍了事,內(nèi)審的技巧,2020/8/29,鄭記顧問,Page36,6.一次一問 內(nèi)審詢問時,勿一次問一堆問題,應(yīng)一次問一人與一個問題 7.廣泛

19、詢問 在任何部門勿只針對主管或承辦人員,周邊的人都可以抽問 8.少講多聽 盡量讓受審者講話,較容易找出問題,審核者切忌當(dāng)老師 9.隨時記錄 內(nèi)審過程中主要在找審核證據(jù),因此對證據(jù)的記錄要勤快,內(nèi)審的技巧,2020/8/29,鄭記顧問,Page37,內(nèi)審活動一般問題點及對策,2020/8/29,鄭記顧問,Page38,1.誡一次問太多問題 一次問太多問題會令人招架不住而且也容易忘記 2.誡當(dāng)指導(dǎo)老師 審核者在尋找符合與不符合的審核證據(jù),不在教導(dǎo)與獻(xiàn)策 3.誡缺乏耐心 絕對不要說:“你快點啦!”或“你怎麼那麼慢?”的話. 4.誡感情用事 不要交情好的少審核一點,交情惡的多審核一點. 5.誡態(tài)度不善

20、,溝通不良 執(zhí)行審核並非當(dāng)官,因此仍要有禮貌,要能有效互動溝通,內(nèi)審人員的十誡,2020/8/29,鄭記顧問,Page39,6.誡草率上陣、漫不經(jīng)心、敷衍了事 審核是一件神聖的工作,切不可馬虎應(yīng)付,使審核失效. 7.誡與被審核部門人員爭論 爭論容易造成立場問題,而且會傷害交情,應(yīng)即刻退出 8.誡吹毛求疵 審核時,應(yīng)著眼於大方向、大原則、切忌雞蛋中挑骨頭 9.誡容易被說服 要凡事生疑,不要隨便就相信對方的話,應(yīng)繼續(xù)求證. 10.誡當(dāng)好好先生 發(fā)現(xiàn)有不符合事項也不提出,放水會讓公司失去改進(jìn)機(jī)會,內(nèi)審人員的十誡,2020/8/29,鄭記顧問,Page40,XXX有限公司,2006年第一次內(nèi)部管理體系

21、審核計劃,2020/8/29,鄭記顧問,Page41,內(nèi)部管理體系審核排程表,2020/8/29,鄭記顧問,Page42,XXX有限公司,2006年第一次內(nèi)部管理體系審核總結(jié)報告 為了配合第三方(BSI)我公司進(jìn)行認(rèn)證,根據(jù)內(nèi)部管理體系審核程序文件規(guī)定,本公司特組織了第一次內(nèi)部管理體系審核. 一.審核目的: 對本公司現(xiàn)有管理體系全面審核,通過審核了解本公司的管理系是否有效運(yùn)行與實施,是否滿足認(rèn)證的要求. 二.審核範(fàn)圍: 管理體系標(biāo)準(zhǔn)所涉及之全部要素(不包括7.3要素),產(chǎn)品及各相關(guān)職能部門.,2020/8/29,鄭記顧問,Page43,XXX有限公司,三、審核依據(jù): 1.管理體系標(biāo)準(zhǔn); 2.管

22、理手冊; 3.程序文件; 4.作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗標(biāo)準(zhǔn); 5.合約或訂單.,2020/8/29,鄭記顧問,Page44,四.審核組成員/被審核部門及其主要主管/經(jīng)理 1.審核小組成員: 審核組長:王生 審核員: 羅生 王生 黃小姐（A組） 程生 陳小姐 蘇小姐（B組） 曾生 丁生 李小姐 （C組）,XXX有限公司,2020/8/29,鄭記顧問,Page45,XXX有限公司,2.被審核部門及其主管/經(jīng)理: 部門 經(jīng)理/主管 (略) 五.審核時間 2006年8月26日- 2006年8月27日,2020/8/29,鄭記顧問,Page46,XXX有限公司,六.不合格項的觀察結(jié)果(附不合格項記錄匯總表於后)

23、 (略),2020/8/29,鄭記顧問,Page47,XXX五金制品有限公司,七.此次內(nèi)部審核后對本公司管理體系運(yùn)行有效 性的結(jié)論意見: 通過這次內(nèi)部審核可看出本公司的管理體系已逐步在有效的實施,但還需要各部門主管的共同配合,促成本公司管理體系的有效運(yùn)行. 八.審核報告發(fā)放清單: 1.總經(jīng)理、管理者代表、經(jīng)理、副理; 2.被審核部門(見本報告之第“四”項); 3.審核組成員(見本報告之第“四”項).,2020/8/29,鄭記顧問,Page48,XXX五金制品有限公司,內(nèi)部審核不符項記錄匯總,2020/8/29,鄭記顧問,Page49,以下敘述在第三者審核中發(fā)現(xiàn)的若干事件,這些事件 中包含了一些

24、可能需要提出矯正報告的情況.請仔細(xì)檢查 每一件事件,如果您認(rèn)為已經(jīng)構(gòu)成矯正項目之成立,您應(yīng) 該開立矯正措施要求單,並對項目以主要或次要之等級加 以分類.如果您並不認(rèn)為已經(jīng)成立矯正項目,請在矯正措 施要求單之欄位內(nèi)提出您的理由.,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page50,案例1: 某家用電器廠的質(zhì)量方針為:“質(zhì)量是企業(yè)的生命,本 廠堅持質(zhì)量第一,永遠(yuǎn)第一的宗旨,向用戶提供一流的產(chǎn) 品和服務(wù).” 審核員問生產(chǎn)車間的一位操作人員:“你們?nèi)绾卫斫?向用戶提供一流的產(chǎn)品.” 操作人員回答:“我們廠的生產(chǎn)設(shè)備是引進(jìn)日本的先 進(jìn)設(shè)備,同時主要原材料也是進(jìn)口的,這就保證了我們能夠生產(chǎn)和向用戶

25、提供一流的產(chǎn)品.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page51,案例2: 在水泥制品廠質(zhì)管部審查產(chǎn)品的最終檢驗和試驗報 告時,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的強(qiáng)度試驗通常較產(chǎn)品檢驗的完成時間滯 后兩天.查發(fā)貨記錄發(fā)現(xiàn)個別產(chǎn)品的試驗結(jié)果未出來就先 將產(chǎn)品運(yùn)到客戶處了. 審核員發(fā)現(xiàn)這一情況問銷售科負(fù)責(zé)人:“你們這種做 法如何控制產(chǎn)品的質(zhì)量呢?” 該科負(fù)責(zé)人說:“我們每件產(chǎn)品出廠都有產(chǎn)品批號及 序號登記,如果檢驗科通知我們產(chǎn)品試驗有問題,我們可 以查到貨發(fā)到哪個工地上去,甚至可以追回.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page52,審核員問:“為什麼不等到試驗結(jié)果出來再發(fā)貨?” 該負(fù)責(zé)人回

26、答:“根據(jù)合同情況,我們編制下達(dá)生產(chǎn)計劃,但客戶 有時為了趕工期,經(jīng)常比合同規(guī)定的交貨時間提前到我們廠拉貨. 運(yùn)輸?shù)能囋趶S里等,考慮客戶運(yùn)輸費(fèi)用,不能讓運(yùn)輸車空跑或少裝, 我們只好將試驗結(jié)果未完成的產(chǎn)品先交付.不過每件產(chǎn)品我們都會 作上特殊標(biāo)記以示區(qū)別.我們廠產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定,一般不會發(fā)生 試驗不合格的情況.” 審核員到質(zhì)檢科查閱了本年度三個月的試驗記錄,發(fā)現(xiàn)有一件 產(chǎn)品編號為95031781試驗結(jié)查不合格,但查不到追回記錄.,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page53,案 例 研 究,案例3: 審核員在檢驗科查到檢驗批號為950508批的原材料的進(jìn)廠檢驗報告的檢驗項目沒有全做

27、完,便問檢驗員:“這些材料的檢驗項目未完成,你們是怎麼處理的?” 檢驗員想了想回答說:“當(dāng)時該批材料因生產(chǎn)急需,經(jīng)科長批準(zhǔn)后就先放行了,我按檢驗指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗,在檢驗未完成時庫房通知我們這批料已全部投完,車間也沒提出什麼問題,因此就沒有做下面幾項檢驗,按合格材料辦理了手續(xù).”,2020/8/29,鄭記顧問,Page54,案 例 研 究,案例4: 審核員在銷售科看到客戶投訴記錄記載著A廠反映三批銷軸硬度不符合規(guī)定,要求退貨.審核員查到退貨記錄上記著三批銷軸已退貨,批號分別為95-5-017,95-5-018,和96-5-019,每批500個.審核員問:“用戶退貨后你們?nèi)绾翁幚?” 銷售科長說:“

28、給客戶補(bǔ)了三批合格品.”並出示了補(bǔ)貨記錄. 審核員又問:“退回的三批銷軸如何處理了?” 科長說:“已重新開下料單將這三批貨送到熱處理車間去熱 處理.”,2020/8/29,鄭記顧問,Page55,審核員要求查閱重新熱處理的檢驗單.車間檢驗 說:“不能單獨(dú)出示這三批貨的檢驗單,我們是把這三批銷 軸與正常生產(chǎn)的銷軸一起處理的,處理后就分不出來.” 審核員查閱了熱處理的工藝和檢驗文件的規(guī)定:每爐 熱處理的銷軸數(shù)量為400-600個,每爐熱處理完成后抽查1 個銷軸.,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page56,案例5: 審核員在三車間審核時,問5號工位在線檢驗人員:“你做 什麼工作的?

29、” 檢驗員說:“我是工人.” 審核員說:“你是否在做檢驗?” 檢驗員:“ 是的.” 審核員指著檢測工件問:“這是什麼工件?” 檢驗員說:“不知道.” 審核員又問:“你如何檢驗?” 檢驗員說:“班長讓我怎麼做就怎麼做,每天上班時班長來給我 開機(jī)器,我只要把工件放到地方,指針不超過班長 標(biāo)的紅線就行了.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page57,審核員說:“如果設(shè)備壞了,機(jī)器的指針不動了,你怎麼知 道出了問題?” 檢驗員說:“班長會經(jīng)常過來檢查的,有了問題便通知我.” 審核員要求查閱該檢驗員的培訓(xùn)記錄.班長說:“他剛來一 個月,還未來得及正規(guī)培訓(xùn).”,案 例 研 究,2020/

30、8/29,鄭記顧問,Page58,案例六: 在某鍋爐廠銷售部審查售后服務(wù)工作情況時,審核員 查到94038號客戶投訴單,其內(nèi)容為:“我廠所購貴廠的16 個大氣壓蒸氣鍋爐,因貴廠未提供安全認(rèn)可証明,故勞動 安全檢查部門不允許我們使用,現(xiàn)停工待產(chǎn),望速解決.”在 投訴單處理意見欄目內(nèi),銷售部經(jīng)理批注:“該安全認(rèn)可証 明技術(shù)部門正在辦理.” 審核員問道:“既然你們這種型號的鍋爐未經(jīng)安全認(rèn) 可,為什麼就生產(chǎn)銷售給客戶?”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page59,銷售部經(jīng)理回答:“原來該客戶訂的是13個大氣壓的鍋爐,該型 號我們一直在生產(chǎn)並也有安全許可證.后來客戶突然提出要改為16

31、個大氣壓的,當(dāng)時我們就告訴他們這種型號的鍋爐我們廠剛開始試 制,樣機(jī)已通過安全檢查,但還沒有正式投產(chǎn).客戶認(rèn)為問題不大,我 們也覺得很快就會取得安全認(rèn)證,但后來在辦手續(xù)中出了一些問題 就拖延下來.現(xiàn)在我們正在催辦,很快就會辦好的.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page60,案例七: 某藥業(yè)公司原料庫房中審核員正在檢查材料貯存情況,倉庫主 任介紹道:“我們的原材料採用雙層包裝,內(nèi)層是具防潮作用的塑料 密封袋,外面是尼龍編織袋增強(qiáng)包裝材料的牢固程度.” 審核員一邊走一邊查看,發(fā)現(xiàn)有一處破包,並有少許藥材灑落. 審核員問道:“這里破包是怎麼形成的?” 倉庫主任說:“可能是什麼東西

32、劃破的.” 審核員仔細(xì)看了看,發(fā)現(xiàn)破損處有些鼠糞,便問倉庫主任:“你們 的倉庫有沒有採取防鼠措施?”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page61,主任說:“有”.並立即從辦公室拿來倉庫條例指出其中的防 鼠規(guī)定:“庫房內(nèi)固定位置放置鼠夾,庫管員經(jīng)常查看.庫房外投放鼠 藥,庫管員經(jīng)常檢查.發(fā)現(xiàn)鼠跡及時處理. 審核員看了看周圍,沒有發(fā)現(xiàn)滅鼠工具,倉管員說:“前些天打掃 庫房沒注意鼠夾傷了人,我們就將其全都取掉了,最近庫房材料不 多,周轉(zhuǎn)較快,就沒有再放滅鼠工具了.再都我們怕滅鼠工具傷人,不 敢再放,有毒的滅鼠藥又不準(zhǔn)許放在庫房內(nèi),我們一時還想不出什 麼好辦法.” 倉庫主任也幫著解釋:

33、“其實即便有少許被老鼠咬破污染的藥材 對產(chǎn)品沒什麼影響,因為反正是要經(jīng)過高溫蒸煮滅菌,對人體不會 有害的.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page62,以下敘述在第三者審核中發(fā)現(xiàn)的若干事件,這些事件 中包含了一些可能須要提出缺失報告的情況.請仔細(xì)檢查 每一事件,如果您認(rèn)為已經(jīng)構(gòu)成缺失項目之成立,您應(yīng)該 開立缺失報告,並對該項目以嚴(yán)重或輕微之等級加以分類. 如果您並不認(rèn)為已經(jīng)成立缺失項目,請在缺失報告之欄位 內(nèi)提出您的理由.,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page63,案例一: 在文件審查時,審核員注意到公司的第6版作業(yè)程序CRP12 說明:“當(dāng)對原料MATX1

34、00作接收檢驗時,如果采樣點過於集 中,則檢驗結(jié)果將不可靠”,在接收檢驗區(qū)域,審核員注意到一 位檢驗員正在對原料MATX100接收檢驗,審核員詢問檢驗 員如何選擇采樣點,檢驗員回答:“為了避免原料的浪費(fèi),采樣 點都非常集中,”此時審核員要求看檢驗員的副本CRP12,在檢 驗員辦公桌旁的書架上,第6版的CRP12副本與其它的書面工 作指導(dǎo)書放在一個活頁夾內(nèi).,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page64,案例二: 在檢驗部門,審核員注意到一個箱子里放了7塊相似的材 料TMX101,每塊材料上均附了二個標(biāo)籤“退回”與“緊急”,檢 驗科長解說道:“此為新分包商所提供材料中的一部分,材料

35、全部為12塊,於三周前購進(jìn),而在1小時前檢測出這7塊材料與採購規(guī)格不符”,審核員接著問,其它5塊TMX101那里去了;檢驗科長回答,由於合約交期迫切,那5塊材料還來不及檢驗,就放行至生產(chǎn)部門;生產(chǎn)經(jīng)理說道,那5塊TMX101已制成24份合約成品,並已出貨;審核員又被告知,每一份未經(jīng)驗證TMX101的合約,記錄均被詳細(xì)記載.,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page65,案例三: 在採購部門,審核員問道:“提供材料TMX101的新分 包商,是如何評選出來的.”採購員回答道:“平常往來的分 包商不能滿足本公司的交期要求,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報價特別低,而且選擇它時,也未

36、征求其它部門的意見.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page66,案例三: 在採購部門,審核員問道:“提供材料TMX101的新分 包商,是如何評選出來的.”採購員回答道:“平常往來的分 包商不能滿足本公司的交期要求,而之所以選擇這家新分包商是由於它的報價特別低,而且選擇它時,也未征求其它部門的意見.”,案 例 研 究,2020/8/29,鄭記顧問,Page67,個 案 研 討,1.背景說明 甲公司 甲公司系乙公司的大客戶,該公司於二年前即致力ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)的建立. 甲公司有感於ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)對該公司產(chǎn)品質(zhì)量確有著提昇效果,乃於三個月前在供應(yīng)商聯(lián)誼會上,

37、將ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)介紹給其供應(yīng)商,希望廠商們也建立此一系統(tǒng),以提高其產(chǎn)品質(zhì)量. 甲公司並計劃在本年度內(nèi),陸續(xù)對其供應(yīng)商進(jìn)行ISO9001審核.,2020/8/29,鄭記顧問,Page68,個 案 研 討,乙公司 乙公司在一年前即屢次接到國外客戶詢問ISO9001質(zhì)量管理系統(tǒng)事宜,深深體會到ISO9000會逐漸成為貿(mào)易,甚至法規(guī)上必備之要件.乃於一年前,著手規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)之建立. 乙公司總經(jīng)理覺得可運(yùn)用甲司的力量及經(jīng)驗來幫助推動該公司質(zhì)量管理系統(tǒng),乃向甲公司連絡(luò),希望甲公司能盡快安排人員來該公司做年度審核. 甲公司與乙公司已有數(shù)年生意來往,雙方合作尚稱愉快.甲公司對於乙公司的審核要求

38、,甚表欣慰,乃積極安排數(shù)名有經(jīng)驗的人員規(guī)劃審核事宜.,2020/8/29,鄭記顧問,Page69,個 案 研 討,2.現(xiàn)場說明 甲公司的審核小組成員如下: 姓名 職稱 1. A(小組長) 甲公司品保經(jīng)理 2. B(組員) 3. C(組員) 4. D(組員) 審核小組抵達(dá)乙公司,經(jīng)陪檢人員引見總經(jīng)理簡短寒喧后,即至?xí)h室舉行審核前的說明會議.審核小組長向與會主管及陪審人員介紹該小組成員審核方式時程后,即分別帶開至各部門進(jìn)行現(xiàn)場審核. 以下是發(fā)生在各部門的審核實況.,2020/8/29,鄭記顧問,Page70,質(zhì)量管理體系審核-個案,品管部門之審核 審 核 人 員 :王先生甲公司品保經(jīng)理 乙公司人

39、員 ：鄭先生品保經(jīng)理兼檢驗人員 周小姐進(jìn)料檢驗課（）檢驗人員 王先生由鄭先生陪同，來到品管部門 .1鄭:王先生,經(jīng)由您,剛剛的說明,我們對審核事項已有一個 初步了解.我們可以開始了嗎? 王:好的,我想先由您個人開始.您在這兒工作多久了?您的 品保專業(yè)知識?您在公司的權(quán)限?還有一點,最重要的, 你是不是有權(quán)在品質(zhì)異常時,讓生產(chǎn)線停下來?,2020/8/29,鄭記顧問,Page71,質(zhì)量管理體系審核-個案,2.2鄭:我在這兒時間並不長,只有二年多.以往,我在另二家公 司分別服務(wù)了三年及五年,原來是當(dāng)品管工程師,后來到 另一家當(dāng)品管課長.一直在做品管工作,基於業(yè)務(wù)需要, 我曾經(jīng)參加品管學(xué)會的品管工程

40、師及可靠性工程師考試, 也都僥倖通過了. 王:(點點頭)相當(dāng)不錯的資歷.那你在這里的權(quán)限呢?根據(jù)你 們的品質(zhì)手冊,你是管理階層代表,你POWER應(yīng)該不小吧！ 鄭:是的,公司里的設(shè)計審查是由我來負(fù)責(zé).另外,進(jìn)料檢驗, 制程檢驗,最終檢驗也都由我這個部門負(fù)責(zé).對了!業(yè)務(wù) 部門在跟我們客戶談規(guī)格時,我也須會同設(shè)計部門一起,2020/8/29,鄭記顧問,Page72,質(zhì)量管理體系審核-個案,去參加會議.另外,一些比較難的項目,像儀器校驗,員工的 品質(zhì)意識訓(xùn)練,內(nèi)部審核也都是我這個部門在做. 王:您剛剛提到制程檢驗,最終檢驗,你是不是有權(quán)在生產(chǎn)線品 質(zhì)異常時,讓生產(chǎn)線停下來呢? 鄭:原則上,我想我有權(quán)這

41、麼做,但,從我到這公司來,還沒發(fā)生 過這種情形.我想,如果真有這種情況,我會向廠長建議停線, 以免不良品愈做愈多.當(dāng)然啦!我們也會考慮成本因素,畢竟 一停工,對公司的損失不小. (王拿出他的記事本,在上面寫了一些字),2020/8/29,鄭記顧問,Page73,質(zhì)量管理體系審核-個案,2.5王:我想先去進(jìn)料檢驗區(qū)看看,麻煩您帶路. (鄭經(jīng)理帶領(lǐng)王先生至進(jìn)料區(qū),王先生仔細(xì)的將各箱物料 標(biāo)示看一遍.) 王:鄭經(jīng)理,在那一堆棧板上,你們放了12箱物料,其中有4箱 貼了出貨標(biāo)簽,我想那些貨品應(yīng)該和進(jìn)貨隔離分開放才對. (王先生記下出貨品物料名稱,進(jìn)料日期,檢驗判定人員名 字) 鄭:抱歉!我們是希望盡量

42、能隔離分開放,但是因為空間有限, 只有靠標(biāo)簽來識別管理.我們會想辦法改善的.,2020/8/29,鄭記顧問,Page74,質(zhì)量管理體系審核-個案,2.6王:(無意中注意到一臺地上的磅秤,此磅秤並沒有校正,校驗 的時間.) 鄭:此磅秤只是做重要夠與不夠的指示,並不代表其它的目的, 我想是不需要做校正的. 王:點點頭,並將此項記入他的筆記本. 2.7王:(向鄭經(jīng)理問起),你們的夾具、治具和衝床是如何做校驗 維護(hù)的?鄭:哦!這些儀器大部份是我們自己做的手工具, 我們儀校中心對這些都不做校驗維護(hù),我們都有信心,這 些工具是不會有問題的.,2020/8/29,鄭記顧問,Page75,質(zhì)量管理體系審核-個

43、案,王:(默默的將此項記下來.) 王:可否將你們的儀校維修計劃提供我看一看? 鄭:這些文件在儀校中心室,等一會到那里我拿給你供你過目. 2.8王:(點點頭,並走向一位進(jìn)料檢驗員)小姐,你早!你正在做檢 驗嗎?你的抽樣標(biāo)準(zhǔn)是什麼?你的檢驗依據(jù)是什麼?你有沒有 參加過什麼訓(xùn)練? 周:(有點受驚的表情,看看王先生,再看看鄭經(jīng)理). 鄭:周小姐,這是甲公司的王先生,來我們公司做審核的.你不 要緊張,你平常是怎樣做的,你就告訴王先生.,2020/8/29,鄭記顧問,Page76,質(zhì)量管理體系審核-個案,(轉(zhuǎn)向王先生)這位周小姐在我們公司已將近10年了,是一位 相當(dāng)優(yōu)秀的檢驗員. 2.9 王:抱歉!剛剛把

44、你嚇到了,現(xiàn)在可以告訴我答案了嗎? 周:(有點害羞)我正檢驗一個固定角鐵,用MIL-STD-105E LEVEL II AQL是1.5,批量和抽樣數(shù)都寫在這里. 2.10王(拿起來,看了一下)沒有問題!那你的檢驗依據(jù)呢?我指的 是你手上沒有任何圖,你怎麼知道尺寸應(yīng)該是多少? 周:這種角鐵我已經(jīng)檢了好幾年了,尺寸都背得出來. 2.11鄭:周小姐,你還是把圖調(diào)出來給王先生看一看比較清楚. 周(由抽屜中取出一發(fā)黃的檔案夾,翻開其中一頁)在這里.,2020/8/29,鄭記顧問,Page77,質(zhì)量管理體系審核-個案,2.12王(拿起圖,隨意抽問了幾個尺寸,周小姐均回答正確)果然 厲害!背得滾瓜爛熟.但是

45、這份圖已經(jīng)很舊了,你確定這 份是最新的版次嗎? 周:應(yīng)該沒有錯!每批交進(jìn)來的尺寸都還是一樣,表示這張圖 沒改過. 2.13王:(再仔細(xì)把圖看一遍)咦!這張圖怎麼沒有注明版本呢?按 照ISO9001文件管制規(guī)定,應(yīng)該要有版次的管理. 鄭:王先生,這張圖上面有制圖日期,這可不可以當(dāng)作版次呢? 王:(搖搖頭,記下這張圖的代號日期)我得向發(fā)圖單位查一查. 2.14王:我們再去看制程檢驗吧!請帶路.,2020/8/29,鄭記顧問,Page78,質(zhì)量管理體系審核-個案,(鄭經(jīng)理帶領(lǐng)王先生穿過物料儲放區(qū)及辦公室來到生產(chǎn) 線,並告訴他穿黃制服的,就是制程檢驗人員.) 王:(快步走向一位制程檢驗員)你早!我姓王,代表甲