ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn)課件

1、1,ISO9000 質(zhì)量管理體系,宋立廣 2014年4月19日 中國(guó)龍口,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),提 綱,什么是ISO9000,1,ISO9000的八項(xiàng)原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評(píng)審,4,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),一. 什么是ISO9000,ISO：國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)化 組織 （International Organization for Standardization）名稱的英文縮寫(xiě)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織：由多國(guó)聯(lián)合組成的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 到目前為止，ISO有正式成員國(guó)120多個(gè)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，負(fù)責(zé)制定在世界范

2、圍內(nèi)通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加強(qiáng)國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作. ISO的技術(shù)工作是通過(guò)技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱TC）來(lái)進(jìn)行的。 根據(jù)工作需要，每個(gè)技術(shù)委員會(huì)可以設(shè)若干分委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）. TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（簡(jiǎn)稱WG）,1、ISO是什么？,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年歷史！,2、ISO 9000 的發(fā)展史,1、 世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是20世紀(jì)50年代末，在采購(gòu)軍用物資過(guò)程中，美國(guó)分布的MIL-Q-9858A質(zhì)量大綱要求提出了“承包商要制訂和保持一個(gè)與其經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)規(guī)程相一致有效、經(jīng)濟(jì)的”質(zhì)量保證體系要求，從設(shè)計(jì)、研制、制

3、造、裝配、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、防護(hù)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和安裝等各個(gè)階段做了規(guī)定。,2、六十年代，北大西洋公約組織在美國(guó)質(zhì)量管理軍標(biāo)的基礎(chǔ)上，制訂了“質(zhì)量體系規(guī)范”（AQAP1）和“檢驗(yàn)系統(tǒng)規(guī)范”（AQAP4和AQAP9），英國(guó)國(guó)防部也以上述為基礎(chǔ)制定了自己的系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)AQAP-SPECS 。,3、從七十年代到八十年代，西方各先進(jìn)工業(yè)國(guó)家都紛紛制訂本國(guó)的質(zhì)量保證、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，為本國(guó)的經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易服務(wù)。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)發(fā)布了1979的發(fā)布了BS5750三個(gè)質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)，即：BS5750：Part179質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、制造和安裝規(guī)范BS5750：Part279質(zhì)量體系制造和安裝規(guī)范BS5750：Part3

4、79質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),MIL-Q-9858A,AQAP-SPECS,ISO 9000,BS5750,ISO9000,1963,1968,1979,1987,ISO 9000,ISO 9000,1994,2000,2008,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn),1987年第一版 （6個(gè)）,1994年第二版（16個(gè)）,2000年第三版 （核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）,2008年發(fā)布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011：2002

5、體系審核指南,ISO9000：2000 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011：2002 體系審核指南,3. ISO 9000 家族系列標(biāo)準(zhǔn),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),ISO9000,質(zhì)量管理體系 基本術(shù)語(yǔ)和定義,質(zhì)量管理體系 要 求,質(zhì)量管理體系 審核指綱要,ISO9001,ISO19011,ISO9004,質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,ISO9001：2008版體系,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),引子：讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的？,老公：再接再厲，下次買(mǎi)鉆石！,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我

6、做菜，兒子 洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃,柴米油 鹽錢(qián)鍋,采買(mǎi),老公： 很好吃，親愛(ài)的，走，咱買(mǎi)衣服去,做菜,上菜,飯菜,識(shí)別需求,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),配備資源,職責(zé)分工,測(cè)量分析改進(jìn),獲得滿意,持續(xù)改進(jìn),戴明環(huán) PDCA環(huán),二、以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)及定義 4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制） 5 管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等） 6 資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、

7、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等） 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）,上圖展開(kāi)，就是ISO9001質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)容,我們的管理手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來(lái)源于此。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),顧客,要求,管理職責(zé),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),測(cè)量、分析 和改進(jìn),輸入,產(chǎn)品,顧客,滿意,質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),增值活動(dòng),信息流,輸出,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),11,參考：思維導(dǎo)圖,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),三、導(dǎo)入ISO9000體系的好處,1、能夠讓企業(yè)部門(mén)和崗位分工明確 2、理清公司各部門(mén)的工作流程 3、確定公司的所有工作的作

8、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化 4、提升從來(lái)料至出貨所有生產(chǎn)制程質(zhì)量 5、防止管理經(jīng)驗(yàn)流失 6、提高組織聲譽(yù) 增強(qiáng)組織競(jìng)爭(zhēng)力 7、滿足客戶要求,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),提 綱,什么是ISO9000,1,ISO9000的八項(xiàng)原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評(píng)審,4,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,1、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與 4、過(guò)程方法 5、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)改進(jìn) 7、基于事實(shí)的決策方法 8、與供方互利的關(guān)系,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),【說(shuō)明】,多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理

9、領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想，但不同的學(xué)者和專家對(duì)這些原則和思想有不同的表述,如戴明提出質(zhì)量信條十四點(diǎn)，朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃,質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點(diǎn)，這些學(xué)者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導(dǎo)實(shí)踐。,為奠定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理 論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC176從1995年開(kāi)始成立了一個(gè)工作組，根據(jù) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)建立質(zhì)量管理理念

10、，真正理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高管理水平。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語(yǔ)言，對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本，最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和企業(yè)，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則 。,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則實(shí)質(zhì)上也是企業(yè)管理的普遍原則，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展，管理經(jīng)驗(yàn)日漸豐富，管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),八項(xiàng)質(zhì)量管理原則釋義,我們依存于顧客，體系的目

11、的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。 質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹 質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角 過(guò)程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng) 系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高效率 充分理解和運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），保持改進(jìn) 數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話 強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) Customer focus,組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。,為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 了解客戶及其產(chǎn)品/

12、服務(wù)、交貨期、價(jià)格、可靠性的所有需要和期望 兼顧客戶要求和組織股東、員工、供方、地方政府及社會(huì)等相關(guān)的需求及期望 將這些要求在整個(gè)組織中溝通 測(cè)量客戶滿意度，并采取相應(yīng)措施 加強(qiáng)與客戶的交流，建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 當(dāng)代企業(yè)面對(duì)的外部環(huán)境決定了企業(yè)必須始終以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，才能生存和發(fā)展。如果沒(méi)有顧客，企業(yè)將無(wú)法生存！,b) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對(duì)市場(chǎng)的快速反應(yīng)機(jī)制，增進(jìn)顧客的滿意和改進(jìn)顧客的忠誠(chéng)度，并為企業(yè)帶來(lái)更大的效益。,c) “顧客”的概念應(yīng)延伸到內(nèi)部，只有提高公司整體的內(nèi)部顧客滿意度，才能確保實(shí)現(xiàn)外部顧客滿意的目標(biāo)。,ISO9000

13、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、企業(yè)如何做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),以“顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”管理意識(shí)的建立與提高,最 高 管 理 者,a) 應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。,b) 應(yīng)向企業(yè)傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。,確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。,員 工,認(rèn)識(shí)到自己所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。,樹(shù)立滿足內(nèi)部顧客的意識(shí)。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),3、方法與措施,a) 調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望；,顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的服務(wù)，價(jià)格和壽命周期

14、內(nèi)的費(fèi)用等。有些要求也 表現(xiàn)在過(guò)程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應(yīng)該辨別誰(shuí)是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語(yǔ)言表達(dá)顧客的要求，了解并掌握這些要求。例如某公司 擬在住宅區(qū)開(kāi)設(shè)餐飲服務(wù)，就應(yīng)首先了解顧客群，進(jìn)行餐飲服務(wù)定位，確保飯店的規(guī)模。QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識(shí)別，對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)要求的確定、評(píng)審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi) 溝通顧客的需求和期望,b) 確保企業(yè)的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 (5.4.1),最高管理者應(yīng)針對(duì)顧客現(xiàn)在和未來(lái)的需求和期望，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)

15、化為要求并得到滿足（5.2）。QMS標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（5.4.1、7.1.），而產(chǎn)品主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了企業(yè)如何將其目標(biāo)與顧客的期望和需求相結(jié)合。,企業(yè)的全部活動(dòng)均應(yīng)以滿足顧客的要求為目標(biāo)，因此加強(qiáng)內(nèi)部溝通，確保企業(yè)內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實(shí)現(xiàn)這種需求和期望而運(yùn)作。QMS標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針（5.3）和質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）要包括顧客要求，在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應(yīng)建立溝通過(guò)程，以對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（5 .5.3）。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),d) 測(cè)量顧客的滿意程度并采取相應(yīng)

16、的措施,顧客的滿意程度是指對(duì)某一事項(xiàng)滿足其要求的期望和程度的意見(jiàn)。顧客滿意測(cè)量的目的是為了評(píng)價(jià)預(yù)期的目標(biāo)是否達(dá)到，為進(jìn)一步的改進(jìn)提供依據(jù)。顧客滿意程度的測(cè)量或評(píng)價(jià)可以有多種方法。測(cè)量和評(píng)價(jià)結(jié)果將給出需要實(shí)施的活動(dòng)或進(jìn)一步的改進(jìn)措施。QMS標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意（8.2.1）。企業(yè)可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息（8.4），進(jìn)一步通過(guò)糾正措施（8.5.2） 和預(yù)防措施（8.5.3），達(dá)到持續(xù)改進(jìn)（8.5.1）的目的。,e) 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系,企業(yè)與顧客的關(guān)系是通過(guò)企業(yè)為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠(chéng)，改進(jìn)顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧

17、客的關(guān)系涉及許多方面。QMS標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)方面系統(tǒng)提出了要求。如顧客溝通（7.2.3） 提出了與顧客如何進(jìn)行聯(lián)絡(luò)與溝通；愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產(chǎn)品(7.5.1)并實(shí)施防護(hù)（7.5.5）可使顧客 滿意；顧客滿意（8.2.1）的信息與數(shù)據(jù)分析（8.4）可為持續(xù)改進(jìn)與顧客的關(guān)系提供重要的信息?？梢哉f(shuō)這形成一個(gè)系統(tǒng)的活動(dòng)。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),（1）顧客溝通 (7.2.3),a)產(chǎn)品信息;,b)問(wèn)訊、合同或定單的處理，包括對(duì)其修改；,c)顧客反饋，包括顧客抱怨。,（2）顧客財(cái)產(chǎn) (7.5.4),（3）產(chǎn)品,a)提供合格產(chǎn)品 (7.5.1),b)產(chǎn)品防

18、護(hù) （7.5.5）,系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系措施,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),二、領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership,領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。,組織應(yīng)采取以下措施： 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)思路清晰，并以身作則 了解外部環(huán)境的變化，并作出相應(yīng)的反映 考慮所有相關(guān)方的需求，包括：客戶、股東、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐣?huì)及整個(gè)社會(huì) 為組織的發(fā)展勾畫(huà)出清晰的遠(yuǎn)景 建立內(nèi)部各級(jí)人員的責(zé)任 提供員工所必需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的工作自由度 了解、激發(fā)并鼓勵(lì)員工的奉獻(xiàn)精神 提倡公開(kāi)和誠(chéng)實(shí)的交流,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,

19、企業(yè)應(yīng)建立戰(zhàn)略規(guī)劃，應(yīng)為本企業(yè)的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。企業(yè)應(yīng)該明確本企業(yè)應(yīng)樹(shù)立什么樣的社會(huì)形象以區(qū)別于同類企業(yè)。企業(yè)目的與方向應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃要求。,企業(yè)要明確實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略規(guī)劃的行為規(guī)范是什么。也就是說(shuō)，要回答兩個(gè)基本問(wèn)題：我們這個(gè)企業(yè)是干什么的和按什么原則干的？企業(yè)應(yīng)明確在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的基本行為規(guī)則和原則，即企業(yè)的經(jīng)營(yíng)思想，往往反映在企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方針中。,企業(yè)的活動(dòng)（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及有關(guān)的活動(dòng)）形成了組織的運(yùn)作方向。當(dāng)運(yùn)作方向與組織的目的相一致時(shí)，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略規(guī)劃。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者的作用體現(xiàn)在能否使組織的運(yùn)作方向與組織的目的保持一致，并創(chuàng)造一個(gè)全體員

20、工能充分參與實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則企業(yè)應(yīng)采取的措施,a) 考慮所有相關(guān)方的需求和期望,b) 為本企業(yè)的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有戰(zhàn)略性的目標(biāo),企業(yè)的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有潛在的顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望。組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將其作為首要考慮的事項(xiàng)加以管理（5.2）。顧客和其他相關(guān)方的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所相關(guān)方的需求和期 望奠定基礎(chǔ)。,企業(yè)需要建立未來(lái)發(fā)展的藍(lán)圖，確定遠(yuǎn)景規(guī)劃。質(zhì)量方針給出了這一藍(lán)圖，目標(biāo)具有可測(cè)性、

21、戰(zhàn)略性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)設(shè)定符合這種特點(diǎn)目 標(biāo)，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的方針提供基本保證。在企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)要求中，最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（5.1），并在相關(guān)職 能和層次上分解質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1），同時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品考慮（7.1），目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下形成(5.3)。方針和目標(biāo)應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審予以評(píng)價(jià) （5.6）。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 在企業(yè)的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念；,d) 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)；,領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動(dòng)性。應(yīng)規(guī)定企業(yè)的職責(zé)、權(quán)限

22、（5.5.1），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。通過(guò)培訓(xùn)提高員工的技能 （6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新。,在企業(yè)的所有層次上建立的關(guān)系，很大程度上取決于企業(yè)的管理文化。管理文化是將一個(gè)企業(yè)的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標(biāo)準(zhǔn)，它代表了該企業(yè)的目標(biāo)、信 念、道德倫理價(jià)值觀，也反映了企業(yè)處理內(nèi)部和外部事務(wù)的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動(dòng)的成效。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者可以通過(guò)管理文化在企業(yè)層次上建立價(jià) 值共享觀，公平公正和道德倫理觀念，重視人才，重視每個(gè)人，樹(shù)立職業(yè)道德觀念，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系，將員工活動(dòng)的方向統(tǒng)一到企業(yè)

23、的方針，目標(biāo)的方向上。在 企業(yè)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)（6.2.2）。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),三、全員參與 Involvement of people,各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。,組織應(yīng)采取以下措施： 接受分配的職責(zé)，解決問(wèn)題 主動(dòng)尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì) 積極尋求提高其能力，知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì) 毫無(wú)顧慮地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 集中精力為客戶創(chuàng)造價(jià)值 有創(chuàng)造性的建立組織進(jìn)一步的發(fā)展目標(biāo),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 人是管理活動(dòng)的主體，也是管理活動(dòng)的客體。人是管理系統(tǒng)

24、內(nèi)最活躍的因素。事在人為，物在人管，財(cái)在人用。一切管理活動(dòng)首先是對(duì)“人”的管理。企業(yè)的質(zhì)量管理是通過(guò)企業(yè)內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及支持過(guò)程來(lái)實(shí)施的。過(guò)程的有效性取決于各級(jí)人員意識(shí)、能力和主動(dòng)精神。,b) 人的積極性，主觀能動(dòng)性，創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，即是有效管理的基本前提，也是有效管理應(yīng)達(dá)到的效果之一。,c)正確地理解和認(rèn)識(shí)“以人為本”的管理思想，掌握和運(yùn)用好 “硬的管理”與“軟的管理”兩種手段。,d) 隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，全員的主動(dòng)參與更為重要。人人充分參與是企業(yè)良好運(yùn)作的必需要求。而全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)

25、時(shí)，企業(yè)將會(huì)獲得最大收益。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、貫徹“全員參與”原則，企業(yè)應(yīng)采取的措施,a) 每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色,讓每一個(gè)員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。每個(gè)人都應(yīng)清楚其本身的職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系，了解其工作的目標(biāo)，內(nèi)容以及達(dá)到目標(biāo)的要求、方法，理解其活動(dòng)的結(jié)果對(duì)下一步以及整個(gè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)和影響，以利于協(xié)調(diào)開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。 在QMS活動(dòng)的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著主要作用。職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動(dòng)提供條件。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),b) 以主人翁

26、的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題,許多場(chǎng)合下，員工的思想和情緒是波動(dòng)的，一旦做錯(cuò)了事，往往傾向于發(fā)牢騷，避責(zé)任，也往往試圖把責(zé)任推卸給別人，因此管理者應(yīng)當(dāng)找出一種方法，把無(wú)論何時(shí) 都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進(jìn)一步，應(yīng)在員工中提倡主人翁意識(shí)。讓每個(gè)人在各自崗位上樹(shù)立責(zé)任感，充分發(fā)揮個(gè)人的潛能。這種方法可以對(duì)員工確 定職能，規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（5.5.1）,通過(guò)培訓(xùn)和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時(shí)把目標(biāo)和要求講清（7.1），還可用數(shù)據(jù)分析 （8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決問(wèn)題。,c) 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況,建立全員的360度績(jī)

27、效評(píng)估體系，員工可以從自己的工作業(yè)績(jī)中得到成就感，并意識(shí)到自己對(duì)整個(gè)組織的貢獻(xiàn)，也可以從工作的不足中找差距以求改進(jìn)。因此，正確地評(píng)估員工的業(yè)績(jī)，可以激勵(lì)員工 的積極性。員工的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)可以用自我評(píng)價(jià)或其他方法（如內(nèi)審和管理評(píng)審）進(jìn)行。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),d) 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),在以過(guò)程為導(dǎo)向的組織活動(dòng)中，應(yīng)授予員工更多的自主去思考，員工不僅應(yīng)加強(qiáng)自身的技能，還應(yīng)學(xué)會(huì)在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問(wèn)題的能力，即還應(yīng)增強(qiáng)其知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。如QMS標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人力資源的總則要求（6.2.1）,e) 采取一切措施發(fā)揮員工的潛能，提高企業(yè)整體的創(chuàng)新能力,建立全方位的

28、有效的溝通過(guò)程；,弘揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神， 倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，實(shí)施項(xiàng)目管理、開(kāi)展QC小組活動(dòng)；,創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織；,建立企業(yè)內(nèi)部的激勵(lì)機(jī)制。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),四、過(guò)程方法 Process approach,將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。,為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過(guò)程 確定并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出 結(jié)合組織各部門(mén)的職能，明確過(guò)程之間的接口關(guān)系 確定管理過(guò)程的職責(zé)、權(quán)力和可靠性 明確各個(gè)過(guò)程的內(nèi)部及外部客戶、供方和有關(guān)利益方 在過(guò)程的設(shè)計(jì)和策劃中，考慮過(guò)程的各個(gè)步驟、活動(dòng)、流程、控制方式、培訓(xùn)需要、設(shè)備、操作方法、信息、材料

29、和其他資源，以達(dá)到期望的結(jié)果,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 通過(guò)利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。活動(dòng)、輸入和輸出構(gòu)成過(guò)程三要素。一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入。,b) 為使企業(yè)有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理企業(yè)所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，可稱為過(guò)程方法。,c) 采用過(guò)程方法的好處是由于基于每個(gè)過(guò)程考慮其具體的要求、資源的投入、管理的方式和要求及測(cè)量方式等都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別

30、是識(shí)別過(guò)程之間的相互作用，可以掌握企業(yè)內(nèi)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全部過(guò)程，清楚過(guò)程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。通過(guò)控制活動(dòng)能獲得可預(yù)測(cè)，具有一致性的改進(jìn)結(jié)果， 特別是可使企業(yè)關(guān)注并掌握按優(yōu)先次序改進(jìn)的機(jī)會(huì)(0.2).,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、應(yīng)用“過(guò)程方法”企業(yè)應(yīng)采取的措施,a) 為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng),活動(dòng)決定輸出結(jié)果。為了確保結(jié)果能滿足預(yù)期的要求，必須有效地控制活動(dòng)。因而識(shí)別活動(dòng)，特別是系統(tǒng)性地識(shí)別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面考慮企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使企業(yè)采取有效的方法對(duì)這些活動(dòng)予以控制。 系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)，是QMS標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的核心。如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

31、策劃的活動(dòng)要求（7.1）產(chǎn)品要求評(píng)審（7.2.3），設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃（7.3.1）采購(gòu)（ 7.4 ），生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）等。,b) 確定管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限,活動(dòng)對(duì)輸出結(jié)果起著重要作用，這些活動(dòng)應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，因此，必須確定如何管理這些活動(dòng)。首先要確定實(shí)施活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，并予以管理 （5.5.1）。在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)對(duì)企業(yè)提供的產(chǎn)品起著關(guān)鍵的作用，因此應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限 （7.3.1）。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力,掌握關(guān)鍵活動(dòng)的能力，將有助于了解相應(yīng)的過(guò)程是否能完成所策劃的結(jié)果。因此QMS標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)采用適宜的方法確認(rèn)、分

32、析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力（7.5.2.7.6.8.2.3）.,d) 識(shí)別企業(yè)職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口,通常，企業(yè)會(huì)針對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的不同分過(guò)程（或階段），設(shè)置多個(gè)職能部門(mén)承擔(dān)相應(yīng)的工作。這些職能可能會(huì)在過(guò)程內(nèi)，也可能涵蓋一個(gè)或多個(gè)過(guò)程。從某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動(dòng)的接口，可能就是過(guò)程間的接口。因此識(shí)別這些活動(dòng)的接口，會(huì)有助于過(guò)程順利運(yùn)行。 在QMS活動(dòng)中，內(nèi)部溝通為管理這種識(shí)別接口的活動(dòng)創(chuàng)造了條件（5.5.3）。如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)這一典型的活動(dòng)，識(shí)別并管理參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口，將使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出符合顧客要求(7.3.1)。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),e) 注重能改進(jìn)企業(yè)的

33、活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等,當(dāng)資源、方法、標(biāo)準(zhǔn)等因素不同時(shí)，企業(yè)的活動(dòng)將會(huì)有不同的運(yùn)行方式，因而輸出的結(jié)果也不相同，或有差異。因此，企業(yè)應(yīng)注重并管理這些會(huì)影響或改進(jìn)企業(yè)活動(dòng)的諸多因素。 為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，QMS標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別，確定企業(yè)運(yùn)作所需的合適的資源（6.1）,這些資源可能是人 力資源(6.2)，基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)，工作環(huán)境(6.4)等。為確保采購(gòu)的材料符合要求，應(yīng)對(duì)采購(gòu)的全過(guò)程實(shí)施控制（7.4）。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃 活動(dòng)中，應(yīng)注重并管理與產(chǎn)品相關(guān)的信息，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(7.5.1)。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),五、管理的系統(tǒng)方法 System appr

34、oach to management,將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。,為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過(guò)程，建立一套管理系統(tǒng) 建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo) 了解系統(tǒng)過(guò)程的相互關(guān)系及個(gè)性特征 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估，不斷改進(jìn)系 在行動(dòng)以前，明確必要的資源,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 系統(tǒng)(體系）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素,要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)；,要素與系統(tǒng)構(gòu)成部分和整體的關(guān)系；,系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡(jiǎn)單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了 系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)；,相互關(guān)聯(lián)和相互作用指要素與要素、

35、要素與系統(tǒng)及系統(tǒng)與所處環(huán)境；,一個(gè)系統(tǒng)相對(duì)于高于它的一級(jí)系統(tǒng)，它自己又是要素，因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)、系統(tǒng) 。,b) 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過(guò)程,一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)。對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性及效率。,c) 管理的系統(tǒng)方法的優(yōu)點(diǎn)是可使過(guò)程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、管理的系統(tǒng)方法在QMS中的運(yùn)用,a) 建立一個(gè)體系,企業(yè)的目標(biāo)依賴于管理活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。管理應(yīng)當(dāng)有系統(tǒng)性，通過(guò)構(gòu)造一個(gè)體系并運(yùn)作來(lái)實(shí)現(xiàn)。一個(gè)良好的體系是高效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的保證。QMS標(biāo)準(zhǔn)為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的

36、方法和邏輯步驟（4.1），同時(shí)也指明這樣的系統(tǒng)用文件來(lái)表述將更加清晰(4.2)。,b) 理解體系內(nèi)各過(guò)程 的相互依賴關(guān)系,體系是由一組關(guān)聯(lián)的過(guò)程及其相互作用構(gòu)成的。過(guò)程的相互作用和相互依賴關(guān)系表現(xiàn)在某個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)過(guò)程輸入。這種相互作用和相互依賴的關(guān)系是 很復(fù)雜的。 QMS標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)過(guò)程從管理活動(dòng)（5），資源提供（6）和測(cè)量分析改進(jìn)（8）的活動(dòng)要求中所明確提出的相互關(guān)系。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 確定為實(shí)現(xiàn)共同的 目標(biāo)所必需的作用和 責(zé)任,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成企業(yè)總目標(biāo)的重要組成部分。最高管理者和全體員工應(yīng)理解總目標(biāo)對(duì)他們的意義及在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程中各自的作用和責(zé)任。通過(guò)

37、明確職 能，確定責(zé)權(quán)，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責(zé)不清導(dǎo)致的障礙，提高過(guò)程運(yùn)行的效率。在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，職責(zé)權(quán)和權(quán)限 （5.5.1）的確定，內(nèi)部溝通(5.5.3)以及能力意識(shí)和培訓(xùn)(6.2.2)活動(dòng)的要求是這一措施的具體實(shí)施要求。,d) 確定所需的資源,認(rèn)識(shí)企業(yè)的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性。最高管理者及整個(gè)企業(yè)應(yīng)清楚地理解保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程有效運(yùn)作所需的資源并應(yīng)確保得到這些資源（5.1.6.1）。這些資源包括人力資源(6.2)，設(shè)備資源(6.3)，工作環(huán)境(6.4)及信息資源等。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),e) 設(shè)定目標(biāo),系統(tǒng)的目標(biāo)是通過(guò)構(gòu)成系統(tǒng)的各過(guò)程協(xié)調(diào)運(yùn)

38、作實(shí)現(xiàn)的。因此，根據(jù)企業(yè)的目標(biāo)，設(shè)定各過(guò)程的分目標(biāo)，運(yùn)作這些過(guò)程，實(shí)現(xiàn)其分目標(biāo)，從而確保預(yù)期實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。,f) 通過(guò)測(cè)量和評(píng)估、 持續(xù)改進(jìn)體系,在企業(yè)的各個(gè)過(guò)程中用PDCA循環(huán)方法實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)體系。對(duì)于企業(yè)的特定過(guò)程，按系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)定過(guò)程目標(biāo)，確保過(guò)程并實(shí)施過(guò)程，對(duì)照目標(biāo)對(duì)產(chǎn)品要求或 顧客要求測(cè)量和監(jiān)視并報(bào)告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。對(duì)子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來(lái)改進(jìn)體系。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),3、“管理的系統(tǒng)方法”與“過(guò)程方法”的區(qū)別與緊密聯(lián)系,相同點(diǎn),a) 研究的對(duì)象都是過(guò)程；,b) 都可采用PDCA循環(huán)方式;,c)

39、 均著重于關(guān)注顧客；,d) 目的都是為了促進(jìn)過(guò)程和體系的改進(jìn)以提高有效性和效率。,區(qū)別,a) 過(guò)程方法側(cè)重于研究單個(gè)的過(guò)程，即過(guò)程的輸入，輸出，活動(dòng)及所需的資源，以及該過(guò)程和其相關(guān)過(guò)程的關(guān)系；,b) 管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個(gè)過(guò)程至過(guò)程網(wǎng)絡(luò)組成的體系，以及體系運(yùn)作如 何有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。,概述,a) 過(guò)程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ);,b) 管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān)的各個(gè)有效運(yùn)作的過(guò)程構(gòu)筑 一 個(gè)有效運(yùn)行的體系，從而高效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),4、過(guò)程的閉環(huán)控制與系統(tǒng)的開(kāi)放性,a) 企業(yè)內(nèi)部的過(guò)程必須實(shí)施 PDCA 循環(huán)的閉環(huán)控制管理,才能有效提高企業(yè)的運(yùn)作

40、能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力;,b) 企業(yè)必須是一個(gè)開(kāi)放的系統(tǒng)，隨時(shí)監(jiān)控外部環(huán)境和顧客的變化，不斷調(diào)整自己，努力從外部環(huán)境中接收新鮮的輸入和能量，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)的運(yùn)作能力，才能在激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。,企業(yè)成功,=,閉環(huán)控制的過(guò)程,+,開(kāi)放性的系統(tǒng),過(guò)程和系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),六、持續(xù)改進(jìn) Continual improvement,持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。,為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過(guò)程和體系作為每一個(gè)部門(mén)的目標(biāo) 提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益 根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評(píng)估并發(fā)現(xiàn)潛在

41、的改進(jìn)機(jī)會(huì)，追求卓越 不斷地改進(jìn)各個(gè)過(guò)程的有效性和效率 提倡以預(yù)防為主 教育和培訓(xùn)組織的每位員工，學(xué)會(huì)使用持續(xù)改進(jìn)的方法和工具，例如： 計(jì)劃 實(shí)施 檢查 改進(jìn)（PDCA）循環(huán) 問(wèn)題的解決 過(guò)程的重新策劃 過(guò)程的創(chuàng)新 建立指導(dǎo)并跟蹤改進(jìn)的方法和目標(biāo) 改進(jìn)效果的確認(rèn),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 事物是在不斷發(fā)展變化的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善到更新的過(guò)程。顧客的要求也在不斷地變化和提高，這種發(fā)展和要求都會(huì)促使企業(yè)變化。,b) 企業(yè)應(yīng)建立一種適應(yīng)機(jī)制，使企業(yè)能適應(yīng)外界環(huán)境的變化要求。企業(yè)要增強(qiáng)適應(yīng)能力并提高競(jìng)爭(zhēng)力，改進(jìn)企業(yè)的整體業(yè)績(jī)，讓所有的相關(guān)方滿意。這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。,c

42、) 企業(yè)的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進(jìn)的存在，因此持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo)。,d) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。,e) 持續(xù)改進(jìn)的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),g) 持續(xù)改進(jìn)是一種管理理念、組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（4.1）。,j) 持續(xù)改進(jìn) = 不斷創(chuàng)新,h) 持續(xù)改進(jìn)才能滿足顧客的需求和期望，才能做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。,f) 持續(xù)改進(jìn)可作為過(guò)程進(jìn)行管理。在對(duì)該過(guò)程的管理活動(dòng)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率。,i) 當(dāng)企業(yè)堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，從企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，就能增強(qiáng)企業(yè)對(duì)改

43、進(jìn)機(jī)會(huì)的快速反應(yīng)，提高企業(yè)的業(yè)績(jī)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、如何實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),a) 在整個(gè)企業(yè)內(nèi)使用一致 的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī),基于企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審評(píng)價(jià)QMS 存在的不合適，也可以通過(guò)數(shù)據(jù)分析方法，提供QMS、過(guò)程和產(chǎn)品的各種有價(jià)值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施，預(yù)防措施而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。 在企業(yè)內(nèi)理解并掌握這種一致改進(jìn)的方法，可以有效地實(shí)施持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，取得預(yù)期的效果。,b) 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn) 的方法和手段的培訓(xùn),持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過(guò)程。過(guò)程活動(dòng)的實(shí)施必須采用合適的方法和手

44、段，例如QMS審核， 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析等。對(duì)于企業(yè)的員工來(lái)說(shuō)，這些方法的真正掌握，應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)才能實(shí)施。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系 的持續(xù)改進(jìn)作為企業(yè) 內(nèi)每位成員的目標(biāo),持續(xù)改進(jìn)的最終目的是改進(jìn)企業(yè)QMS的有效性，改進(jìn)過(guò)程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在企業(yè)內(nèi)也是非常廣 泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進(jìn)作為每位員工的目標(biāo)是恰當(dāng)?shù)?，也能達(dá)到真正實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的目的。所以在QMS標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（7）的要求中，每項(xiàng)活動(dòng)均有對(duì)結(jié)果評(píng)審的要求，它應(yīng)當(dāng)是每位員工都必須做的。,d) 建立目標(biāo)以指導(dǎo)

45、、 測(cè)量、跟蹤持續(xù)改進(jìn),持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)的活動(dòng)，每一輪改進(jìn)活動(dòng)都應(yīng)首先建立相應(yīng)的目標(biāo)，以指導(dǎo)和評(píng)估改進(jìn)的結(jié)果。管理評(píng)審活動(dòng)（5.6）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),七、基于事實(shí)的決策方法Factual approach to decision making,有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。,為實(shí)現(xiàn)本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 測(cè)量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得 使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息 掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值 將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、基本概

46、念,a) 決策過(guò)程,決策,是一個(gè)在行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程。,決策過(guò)程,數(shù)據(jù)和信息,輸入,輸出,最佳方案,量足夠+可靠,統(tǒng)計(jì)技術(shù),正確掌握、認(rèn)識(shí) 和分析客觀事實(shí),人的主觀和客觀相統(tǒng)一,有效決策,邏輯思維方法,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),b) 數(shù)據(jù)與信息,數(shù)據(jù),信息,現(xiàn)實(shí)內(nèi)、外部 環(huán)境,數(shù)據(jù)收集,一種資源,有意義的數(shù)據(jù),對(duì)數(shù)據(jù)的解釋,數(shù)據(jù)處理,數(shù)據(jù)解釋,統(tǒng)計(jì)技術(shù),決策與行動(dòng),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 數(shù)據(jù)的分層法,分層法,將收集到的大量數(shù)據(jù)按其不同來(lái)源進(jìn)行分類之后,再進(jìn)行質(zhì)量 分析的方法。,目的:,a) 去偽存真;,b) 有易于分析質(zhì)量變異的確切原因。,分層的原則:

47、,a) 通常按人/機(jī)/料/法/環(huán)/時(shí)間等條件作為分層的標(biāo)志來(lái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分層；,b)選擇適當(dāng)?shù)姆謱訕?biāo)志是關(guān)鍵。,分層結(jié)果: 一要充分, 二要準(zhǔn)確反映客觀現(xiàn)實(shí)。,a) 同一層內(nèi)的數(shù)據(jù)波動(dòng)盡可能小;,b) 層與層之間的數(shù)據(jù)差異盡可能大。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、內(nèi)涵,a) 成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確的決策，決策是一個(gè)在行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程。,b) 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。決策作為過(guò)程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策過(guò)程輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動(dòng)本身的水平。當(dāng)輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準(zhǔn)確反映事實(shí)，為決策奠

48、定了重要的基礎(chǔ)。決策方案水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。,c) 決策過(guò)程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。例如為決策的 活動(dòng)制定目標(biāo)，確定需解決的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行的活動(dòng)，決策形成的方案的可行性的評(píng)估等。,d) 這里還需要決策邏輯思維方法，即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具。依照這一過(guò)程形成決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。,r) 基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過(guò)去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評(píng)估、判斷和決策的能力。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),3、基于事實(shí)的決策方法的

49、應(yīng)用,a) 確保數(shù)據(jù)和信息足夠 精確和可靠,這是決策正確的保證條件。在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)記錄的控制（4.2.4）是這一活動(dòng)的具體要求。有效的溝通活動(dòng) (5.5.3.7.2.3)可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制(7.6)為測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確提供最重要的保證基礎(chǔ)。,b) 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能 得到數(shù)據(jù)/信息,這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，記錄保存（4.2.4）為這一活動(dòng)提供了保證條件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入(7.3.2)的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),d) 使用正確的方法 分析數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助我們正確并準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)以

50、得到恰當(dāng)?shù)男畔⒂糜跊Q策。在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動(dòng)都用這種要求，例如過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3），測(cè)量、分析和改進(jìn)的總則要求(8.1)，顧客滿意(8.2.1)的測(cè)量和監(jiān)控等。,e) 基于事實(shí)分析， 權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)， 做出決策并采取措施,將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)平衡，可能會(huì)進(jìn)一步判斷、確認(rèn)結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。 在QMS標(biāo)準(zhǔn)中，所有的策劃活動(dòng)（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等）都要求基于事實(shí)分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)之后完成策劃方案。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（8.4）也包括含了這種要求，基于事實(shí)分析，所采取的

51、措施將是理性的，結(jié)果將會(huì)是有效的。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),八、與供方互利的關(guān)系Sutually beneficial supplier relationships,組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。,為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施: 確定選擇主要供方 建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡 提倡雙方共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程 對(duì)客戶的要求，雙方有明確一致的理解 信息和長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃的共享 對(duì)供方的改進(jìn)和業(yè)績(jī)進(jìn)行認(rèn)可,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、內(nèi)涵,a) 隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷的發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來(lái)越細(xì)，專業(yè)化程度越來(lái)越高。通常某一

52、產(chǎn)品不可能由一個(gè)企業(yè)從最初的原材料開(kāi)始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過(guò)多個(gè)企業(yè)分工協(xié)作，即通過(guò)供應(yīng)鏈來(lái)完成的。,b) 任何一個(gè)企業(yè)都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品有著重要的影響。,c) 供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。,d) 企業(yè)的市場(chǎng)擴(kuò)大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。所以，企業(yè)與供方或合作伙伴是互相依存的。,e) 企業(yè)與供方的良好合作交流將最終促使企業(yè)與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對(duì)市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應(yīng)并

53、最終使雙方都獲得效益。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、如何應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則,a) 在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益 綜合平衡的基礎(chǔ)上， 確立與供方的關(guān)系,任何一個(gè)企業(yè)都存在著眾多的供方或合作伙伴。企業(yè)與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，企業(yè)應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（7.4.1）。在這種情形下，企業(yè)既要考慮短期的利益也要考慮長(zhǎng)期合作所帶來(lái)的效益。,b) 與供方或合作伙伴共享 專門(mén)技術(shù)和資源,充分意識(shí)到企業(yè)與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。由于競(jìng)爭(zhēng)的加劇和顧客要求越來(lái)越高，企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅取決于企業(yè)的能力，同時(shí)也取決于供方過(guò)

54、程的能力，企業(yè)應(yīng)考慮讓關(guān)鍵的供方分享自己的技術(shù)和資源。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),c) 識(shí)別和選擇 關(guān)鍵供方,企業(yè)應(yīng)運(yùn)用過(guò)程方法識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各分過(guò)程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。其中識(shí)別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構(gòu) 成了實(shí)現(xiàn)過(guò)程的組成的部分，合適的供方對(duì)顧客的滿意和企業(yè)的業(yè)績(jī)可起到相當(dāng)重要的作用。供方與合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?.4.1）。企業(yè)可通過(guò)數(shù)據(jù)分析（8.4）提供有關(guān)供方的信息，以供評(píng)價(jià)和選擇使用(7.4.1)。,d) 清晰與開(kāi)放的 溝通

55、,企業(yè)與供方或合作伙伴的相互溝通，對(duì)于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),e) 對(duì)供方所做出 的改進(jìn)和取得 的成果進(jìn)行評(píng)價(jià) 并予以鼓勵(lì),實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。企業(yè)的數(shù)據(jù)分析（8.4）活動(dòng)和對(duì)供方提供產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)（7.4.3）將為這一活動(dòng)提供準(zhǔn)確的信息。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),提 綱,什么是ISO900

56、0,1,ISO9000的八項(xiàng)原則,2,ISO9001：2008體系解讀,3,ISO9000內(nèi)部審核和管理評(píng)審,4,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),一、質(zhì)量管理體系（QMS) 要求,1、總要求 （4.1）,2、文件要求 （4.2）,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),1、總要求 （4.1）,企業(yè)應(yīng)按QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS,將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。,企業(yè)應(yīng),a) 確定QMS所需的過(guò)程，及其在整個(gè)企業(yè)中的應(yīng)用；（四大過(guò)程）,b) 確定這些過(guò)程的相互順序和相互作用；,c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；,d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支

57、持這些過(guò)程運(yùn)行和監(jiān)視；,e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；,f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。,企業(yè)應(yīng)按QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),外包過(guò)程,1) 如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制；,2) 對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在QMS中加以規(guī)定；,影響控制類型和程度的因素,a) 外包過(guò)程對(duì)企業(yè)提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；,b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；,c) 通過(guò)應(yīng)用7.4 (采購(gòu)）實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,3）企業(yè)確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其對(duì)滿足所有顧客的要求和法律法規(guī)要求的

58、責(zé)任。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2、文件要求 （4.2）,1）總則 （4.2.1）,QMS的文件應(yīng)包括,a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；,b) 質(zhì)量手冊(cè)；,c) QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的形成文件的程序和記錄；,d) 企業(yè)確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。,QMS文件的多少和詳略程度取決于,a) 企業(yè)的規(guī)模和活動(dòng)類型；,b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；,c) 人員的能力。,文件可采用任何形式或類型的媒介。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊(cè),程序文件,質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),表格/記錄/分析報(bào)告/檔案

59、等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法,說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),“形成文件的程序”,QMS標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)此句話之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。,4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 8.2.2內(nèi)部審核 8.3不合格品控制 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),2）質(zhì)量手冊(cè) 4.2.2,企業(yè)應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：,a) QMS的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?b) 為QMS編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) QMS過(guò)程之間的相互作用的描述。,ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)培訓(xùn),3）文件控制 4.2