藥品價(jià)格和廣告管理.ppt

1、GMP認(rèn)證相關(guān)管理知識(shí) GMP培訓(xùn),精工制藥 做百年企業(yè),一、培訓(xùn)內(nèi)容： (一)、怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證 (二)、申請(qǐng)GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問(wèn)題 (三)、新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) (四)、企業(yè)重點(diǎn)把握的環(huán)節(jié)和內(nèi)容 (五)、GMP認(rèn)證中易出現(xiàn)的問(wèn)題,精工制藥 做百年企業(yè),精工制藥，企業(yè)的榜樣： 北有同仁堂 南有胡慶余堂 同仁堂簡(jiǎn)介： 北京同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號(hào)，創(chuàng)建于清康熙八年（ 1669年），在三百多年的歷史長(zhǎng)河中，歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工 ，品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓(xùn)，樹(shù)立“修合無(wú)人見(jiàn) ，存心有天知”的自律意識(shí)，確保了同仁堂金字招牌的長(zhǎng)盛不衰。自雍正元年（1721年）同仁堂

2、正式供奉清皇宮御藥房用藥，歷經(jīng)八代皇帝，長(zhǎng)達(dá)188年，造就了同仁堂人在制藥過(guò)程中兢兢小心、精益求精的嚴(yán)細(xì)精神，其產(chǎn)品以“配方獨(dú)特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著”而享譽(yù)海內(nèi)外。,精工制藥 做百年企業(yè),品味雖貴必不敢減物力,炮制雖繁必不敢省人工,“修合無(wú)人見(jiàn) 存心有天知”,精工制藥 做百年企業(yè),”修合無(wú)人見(jiàn) 存心有天知“ 其意思是在無(wú)人監(jiān)管的情況下，做事不要違背良心，不要見(jiàn)利忘義，因?yàn)槟闼龅囊磺?，上天是知道的?中國(guó)制藥人的準(zhǔn)則： “炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力” 。與大家共勉！,精工制藥 做百年企業(yè),胡慶余堂簡(jiǎn)介： 是國(guó)內(nèi)保存最完好的國(guó)藥字號(hào)，也是國(guó)內(nèi)保存最完整的清代徽派商業(yè)古建

3、筑群。胡慶余堂是清末著名紅頂商人胡雪巖集巨匠、摹江南庭院風(fēng)格耗白銀三十萬(wàn)兩于1874年創(chuàng)立，整座建筑猶如仙鶴停駐在吳山腳下。其名取自周易,積善之家，必有余慶；積不善之家，必有余殃。胡慶余堂承南宋太平惠民和劑局方，廣納名醫(yī)傳統(tǒng)良方，精心調(diào)制慶余丸、散、膏、丹、濟(jì)世寧人。,精工制藥 做百年企業(yè),精工制藥 做百年企業(yè),其經(jīng)久不衰的原因有那些呢？ 1、是乃仁術(shù) 2、真不二價(jià) 3、戒欺,精工制藥 做百年企業(yè),1、是乃仁術(shù) 胡慶余堂門(mén)樓上現(xiàn)今還保留著創(chuàng)始人胡雪巖所立“是乃仁術(shù)”四個(gè)大字，它表達(dá)了胡慶余堂創(chuàng)辦藥業(yè)是為了濟(jì)世、廣濟(jì)于人。這四個(gè)字出自孟子o梁惠王上：“醫(yī)者，是乃仁術(shù)也。”更反映了當(dāng)時(shí)就有難能可貴

4、的誠(chéng)實(shí)守信和治病救人的仁義。數(shù)百年來(lái)胡慶余堂一直銘記這一祖訓(xùn)。,精工制藥 做百年企業(yè),2、真不二價(jià) 胡慶余堂制藥遵守祖訓(xùn)：“采辦務(wù)真，修制務(wù)精”，所生產(chǎn)藥品質(zhì)量上乘，所以在競(jìng)爭(zhēng)上提倡貨真價(jià)實(shí)，“真不二價(jià)”?！罢娌欢r(jià)”的橫匾至今還懸掛在國(guó)藥號(hào)大廳。（白云山有句廣告：藥材好，藥才好。）,精工制藥 做百年企業(yè),3、戒欺 胡慶余堂崇尚戒欺經(jīng)營(yíng)，著名的“戒欺”匾額系胡雪巖清光緒四年四月親筆所寫(xiě)店訓(xùn)，它告誡屬下：“凡百貿(mào)易均著不得欺字，藥業(yè)關(guān)系性命，尤為萬(wàn)不可欺”。戒欺的理念，涵蓋方方面面，反映在經(jīng)營(yíng)上，首推的是“真不二價(jià)”，即做生意講誠(chéng)信，老少無(wú)欺，貧富無(wú)欺，不能有絲毫摻假，“采辦務(wù)真，修制務(wù)精”?！?/p>

5、戒欺”是胡慶余堂以“江南藥王”飲譽(yù)130多年的立業(yè)之本。,精工制藥 做百年企業(yè),樹(shù)立我驕傲，我是制藥人的自豪感 擺正做事，更是做事業(yè)的心態(tài) 秉著精工制藥，有做良心藥的質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量是企業(yè)生存的唯一法寶。,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,一、依據(jù)安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證管理辦法(皖食藥監(jiān)安2006231號(hào)) 二、申報(bào)時(shí)間： 1、首次認(rèn)證：取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、試生產(chǎn)三批后即可申報(bào)認(rèn)證。 2、5年到期再認(rèn)證：有效期屆滿前3-6個(gè)月，省級(jí)認(rèn)證最少要提前2個(gè)月。,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,三、申報(bào)資料：15項(xiàng) 1、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)一式三份，同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔； 2、藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3

6、、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件的變化情況、前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）； 4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（包括各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 7、企業(yè)總平面

7、布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖(含動(dòng)物室)；,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,8、藥品生產(chǎn)車(chē)間概況(包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述)，設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖； 9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,

8、11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況； 12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 14、申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 15、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,四、辦理程序： 申請(qǐng)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）設(shè)在省政府政務(wù)服務(wù)中心的窗口報(bào)送藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（三份）(附電子文檔)及有關(guān)資料一份；,怎樣申請(qǐng)GMP認(rèn)證,藥品GMP認(rèn)證工作流程圖,申請(qǐng)GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問(wèn)題,一、電子文檔填成Word文檔；固定

9、資產(chǎn)投資應(yīng)填發(fā)生變化的數(shù)據(jù)； 二、證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件的變化情況不詳實(shí)，少數(shù)企業(yè)還是套用上一次的申報(bào)資料； 三、總圖、工藝平面圖等不清晰；缺少周邊環(huán)境圖或未標(biāo)明周邊單位或企業(yè)名稱(chēng)；倉(cāng)儲(chǔ)平面圖中未標(biāo)明取樣位置和潔凈級(jí)別；缺少對(duì)認(rèn)證生產(chǎn)車(chē)間的概述；,申請(qǐng)GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問(wèn)題,四、工藝設(shè)備安裝布局平面圖中未標(biāo)明設(shè)備名稱(chēng)或型號(hào)；空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖無(wú)法區(qū)別回風(fēng)、排風(fēng)情況 。 五、少數(shù)中藥飲片企業(yè)申報(bào)的飲片數(shù)量過(guò)多，而企業(yè)不能對(duì)原藥材、飲片做全檢。,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),國(guó)家局新修訂的藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)食藥監(jiān)安2007648號(hào)）于2008年1有1日實(shí)施； 一、

10、提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上調(diào)整和增加了項(xiàng)目 老標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn) 增減 總條款 235 259 +24 關(guān)鍵項(xiàng) 58 92 +34 一般項(xiàng) 177 167 -10,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),固體制劑 關(guān)鍵項(xiàng) +16 生物制品 關(guān)鍵項(xiàng) +24 二、強(qiáng)化軟件管理 主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),機(jī)構(gòu)與人員：原標(biāo)準(zhǔn)：13項(xiàng) *項(xiàng)2個(gè) 現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)：17項(xiàng) *項(xiàng)8個(gè) 人員資質(zhì)方面 增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)” “企業(yè)負(fù)責(zé)人

11、和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)” “從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),0403* 要“具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)” 不指學(xué)歷 0606* 要“專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)”：企業(yè)是培訓(xùn)主 體，關(guān)鍵在實(shí)際操作。 生產(chǎn)管理：原標(biāo)準(zhǔn)：34項(xiàng) *項(xiàng)7個(gè) 現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)：39項(xiàng) *項(xiàng)13個(gè) 質(zhì)量管理：原標(biāo)準(zhǔn)：18項(xiàng) *項(xiàng)5項(xiàng) 現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)：19項(xiàng) *項(xiàng)7個(gè),新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),強(qiáng)化了質(zhì)管管理部門(mén)的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多責(zé)任。 “質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報(bào)告” 3901* “企業(yè)根據(jù)工藝要求、物料

12、的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料質(zhì)量控制項(xiàng)目”(輔料不做全檢的，鑒別項(xiàng)必須做),新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),驗(yàn)證管理： 原標(biāo)準(zhǔn)： 6項(xiàng) *3個(gè) 新標(biāo)準(zhǔn)： 6項(xiàng) *5個(gè),新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),三、強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配 *6601 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。原為是否有工藝規(guī)程。 *6804 原料藥批生產(chǎn)記錄由原來(lái)的“從粗品的精制工序開(kāi)始”修改為“原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過(guò)程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄”。,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),*6601、*6801：強(qiáng)調(diào)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

13、必須執(zhí)行報(bào)批工藝，改變要按程序批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可改變。生產(chǎn)監(jiān)管是監(jiān)督企業(yè)執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝。 四、修訂了“結(jié)果評(píng)定”方法 取消了檢查不合格時(shí)可以整改后再檢查的內(nèi)容。通過(guò)或不通過(guò)(不允許有嚴(yán)重缺陷),新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。,新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),五、增加了：在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。 六、體內(nèi)植入放射性制品、中藥飲片

14、、醫(yī)用氣體不在本修訂范圍，仍按原檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 中藥飲片 111項(xiàng) *18項(xiàng) 醫(yī)用氣體 76項(xiàng) *15項(xiàng),新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),GMP簡(jiǎn)介,GMP是英文Good Manufacturing Practice in Drugs的縮寫(xiě)，是防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生差錯(cuò)、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要和有效的手段。 特點(diǎn)是：從以事后的檢驗(yàn)“把關(guān)”為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從管“結(jié)果”變?yōu)楣堋耙蛩亍?，要求切有?jù)可查。 換句話說(shuō)，就是”藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的“,GMP的目的,實(shí)施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。 污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起

15、使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單的說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染（比如：對(duì)片中含有頭發(fā)、指甲、塑料袋廢料等） 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱(chēng)混藥（例：風(fēng)濕定清場(chǎng)不干凈，下批生產(chǎn)的谷維素片子出現(xiàn)大量黑點(diǎn)等） 差錯(cuò) 主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右； (例：羥丙甲酸纖維素當(dāng)?shù)矸塾玫牟铄e(cuò))產(chǎn)生的原因主要是： 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 工作責(zé)任心不強(qiáng) 工作能力不夠 培訓(xùn)不到位,GMP的目的,GMP的核心是為了“三防”。 空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染； 設(shè)備設(shè)計(jì)造型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污

16、染； 清凈衛(wèi)生管理是為了防止污染； 物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場(chǎng)物料平衡要求是為了防止差錯(cuò)和混淆； 定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯(cuò)。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識(shí)上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。,GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則,系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過(guò)程控制的思想 全員參與的思想 GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過(guò)程，讓質(zhì)量掌握在我們手中 我們將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)

17、范化的書(shū)面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成過(guò)程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過(guò)程追溯的要求?？偨Y(jié)起來(lái)就是： 有章可循 照章辦事 有案可查,GMP實(shí)施的基礎(chǔ),GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素： 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)； 軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)； 人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)。能正確地使

18、用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。,二、幾個(gè)基本概念,藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、幾個(gè)基本概念,藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)生物制品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范,二、幾個(gè)基本概念,輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 批號(hào)：用于識(shí)別批的一組數(shù)字或

19、字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。,幾個(gè)基本概念,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水

20、：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。,幾個(gè)基本概念,潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能過(guò)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。,潔凈區(qū)的級(jí)別,三、作用和地位,1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,四、基本內(nèi)容, 藥品管理法總計(jì)為十章，106條 第一章：總則（6條） 第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（8條） 第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7

21、條） 第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條） 第五章：藥品管理（23條）,四、基本內(nèi)容,第六章：藥品包裝管理（3條） 第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條） 第八章：藥品監(jiān)督（9條） 第九章：法律責(zé)任（29條） 第十章：附則（5條）,四、基本內(nèi)容,1.制定藥品管理法的目的 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。,四、基本內(nèi)容,2藥品管理法的管理范圍 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,四、基本內(nèi)容,藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制） GCP

22、：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制 ）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)） GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)） GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,四、基本內(nèi)容,3.藥品管理的管理部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。,四、基本內(nèi)容,4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 （1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,四、基本內(nèi)容,5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （1）藥品生產(chǎn)許可

23、證 （2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū) （3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,四、基本內(nèi)容,6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) （1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。,四、基本內(nèi)容,7、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合： 藥用要求,四、基本內(nèi)容,8、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。 非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。,四、基本內(nèi)容,一、非處方藥的概念 又稱(chēng)為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習(xí)慣稱(chēng)為OTC。 二、非處方藥的分類(lèi) 1、甲類(lèi)非處方藥：只能在具有藥

24、品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。 2、乙類(lèi)非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,四、基本內(nèi)容,9.假藥 （1）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。 （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,四、基本內(nèi)容,下面幾種情況按照假藥處理： （1）藥品所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。 （2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。 （3）變質(zhì)的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

25、 （6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假藥的危害,藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關(guān)。使用假藥，輕者會(huì)貽誤治療，重者會(huì)危及生命安全。 （1）貽誤治療：使用假藥，不僅不能治病，而且會(huì)掩蓋病癥，延長(zhǎng)病程，常常會(huì)因貽誤治療而致病情惡化。 （2）產(chǎn)生藥源性疾病：使用假藥，可能產(chǎn)生藥源性疾病，嚴(yán)重者可以致殘，如耳聾、失明、大腦遲鈍、神智不清、偏癱等。另外孕婦使用假藥可致胎兒畸形、癡呆、智商低下，甚至死胎。 （3）影響發(fā)育：兒童使用假藥，可致發(fā)育遲緩，智商下降。 （4）中毒：兒童和老年人對(duì)一些毒性較大的藥品非常敏感，使用某些假藥，可致人于死地,四、基本內(nèi)容,10.劣藥 （1）

26、藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥,四、基本內(nèi)容,下面幾種情況按照劣藥處理： （1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或者更改藥品批號(hào)的。 （3）超過(guò)有效期的 （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。 （5）擅自增加著色劑的。 （6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,劣藥的危害,1、含量不合格的藥品及其危害：含量不合格是指藥品中有效成分含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符。藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定劑量使用，量小達(dá)不到預(yù)期的療效，超量則易導(dǎo)致中毒或死亡。 2、超過(guò)有效期的藥品及其危害：規(guī)定有效期的藥品，只能在有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期后，藥品質(zhì)量下降，毒副作用增加，對(duì)人體有害。 3、生產(chǎn)工藝所致劣藥及其

27、危害：因生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品重量差異或裝量差異、裝量不足等不合格藥品的，將導(dǎo)致藥品的療效不同，有的會(huì)產(chǎn)生毒副作用，有的不僅失去了預(yù)期的療效，而且對(duì)胃產(chǎn)生不良反應(yīng)。 4、含雜質(zhì)的藥品及其危害：藥品中的雜質(zhì)是指藥品中存在的無(wú)治療作用或影響療效，甚至對(duì)人體有害的物質(zhì)。對(duì)人體健康產(chǎn)生危害、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)必須嚴(yán)格控制其限量，如砷、鉛、汞、細(xì)菌等，其限量應(yīng)控制在百萬(wàn)分之幾或零。否則將會(huì)導(dǎo)致人體嚴(yán)重不良反應(yīng)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。,藥品價(jià)格管理,一、藥品價(jià)格管理的形式 政府定價(jià)(政府指導(dǎo)價(jià)) 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià),（一）實(shí)行政府定價(jià)的藥品價(jià)格管理,1.政府定價(jià)的含義 指由政府價(jià)格主管部門(mén)或其他有關(guān)主管部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限

28、和范圍制定的價(jià)格。,2.藥品實(shí)行政府定價(jià)的目的,維護(hù)藥品市場(chǎng)的價(jià)格秩序 保持藥品市場(chǎng)價(jià)格水平的相對(duì)穩(wěn)定 減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),3. 政府定價(jià)的適用范圍,政府定價(jià)的藥品包括由國(guó)家發(fā)改委（發(fā)展與改革委員會(huì)）定價(jià)和由省級(jí)政府定價(jià)兩個(gè)方面,國(guó)家發(fā)改委定價(jià)的藥品,列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的甲類(lèi)藥品； 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，即 專(zhuān)利藥品 創(chuàng)新類(lèi)新藥 麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品 避孕藥具 計(jì)劃免疫藥品,省級(jí)政府部門(mén)定價(jià)的藥品,國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的乙類(lèi)藥品 醫(yī)保目錄中規(guī)定的民族藥品 中藥飲片 醫(yī)院自配制劑 納入地方計(jì)劃供應(yīng)的預(yù)防免疫藥品,實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的藥品,列入政府定價(jià)范圍的藥品，若產(chǎn)品的有效性和安

29、全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，該企業(yè)可向國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。 申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)首先向所在地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出申請(qǐng)，初審?fù)夂螅D(zhuǎn)報(bào)國(guó)家發(fā)改委，經(jīng)有關(guān)專(zhuān)家論證，最后確定單獨(dú)定價(jià)藥品的具體價(jià)格水平。,（二）實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品價(jià)格管理 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的含義：,指由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格。,實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,除政府定價(jià)的藥品外，其它產(chǎn)品應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求狀況制定其零售價(jià)格 藥品的批發(fā)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在不超過(guò)零售價(jià)格的前提下，確定藥品的實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。,二、藥品價(jià)格的監(jiān)督管理,（一）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的

30、組織形式 國(guó)家發(fā)改委：全國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署 省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)：負(fù)責(zé)本地區(qū)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作的組織 各級(jí)價(jià)格信息中心：藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的具體承辦單位,（二）藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的內(nèi)容,藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)際購(gòu)進(jìn)的價(jià)格 藥品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)際銷(xiāo)售的價(jià)格 藥品經(jīng)營(yíng)單位招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際中標(biāo)價(jià)格,藥品廣告的管理,一、廣告與藥品廣告 中華人民共和國(guó)廣告法中對(duì)廣告的定義為：“本法所稱(chēng)廣告，是指商品經(jīng)營(yíng)者或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷(xiāo)的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。”,藥品廣告的定義,藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷(xiāo)售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過(guò)多種媒體向社會(huì)宣傳藥品，以加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)者和

31、經(jīng)營(yíng)者與用戶(hù)之間的聯(lián)系，從而達(dá)到銷(xiāo)售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。,廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 廣告經(jīng)營(yíng)者： 廣告發(fā)布者：,二、藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn),（一）不得發(fā)布廣告的藥品 麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認(rèn)定的特殊管理的藥品； 治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品； SFDA或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； SFDA批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。,（二）限制發(fā)布廣告的藥品,20012004年國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品,限制發(fā)布廣告

32、的藥品 （可發(fā)布至2001年4月1日）,粉針劑類(lèi) 大輸液類(lèi) 已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種 抗生素類(lèi)的處方藥,抗生素類(lèi)的處方藥,抗感染藥物 -內(nèi)酰胺類(lèi)（青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、其他-內(nèi)酰胺類(lèi)） 氨基糖苷類(lèi) 四環(huán)素類(lèi) 氯霉素類(lèi) 大環(huán)內(nèi)酯類(lèi) 林可霉素類(lèi) 其他抗生素類(lèi)（如鹽酸萬(wàn)古霉素、鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、桿菌肽、磷霉素等） 抗結(jié)核藥 抗真菌藥物,限制發(fā)布廣告的藥品 （2001年11月1日停止發(fā)布）,小容量注射劑,限制發(fā)布廣告的藥品 （可發(fā)布至2002年2月1日）,非抗生素類(lèi)抗感染處方藥 喹諾酮類(lèi)藥 抗真菌類(lèi)藥 抗病毒類(lèi)藥 抗結(jié)核病類(lèi)藥 磺胺類(lèi)藥 其他化學(xué)及天然抗菌類(lèi)藥 激素類(lèi)處方藥 腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥 雌激

33、素及孕激素類(lèi)藥 子宮收縮藥及抗生育類(lèi)藥 雄性激素及同化激素類(lèi)藥 胰腺激素及其他調(diào)節(jié)血糖類(lèi)藥、 甲狀腺激素及抗甲狀腺類(lèi)藥 垂體激素類(lèi)藥,限制發(fā)布廣告的藥品 （2002年2月1日）,用于治療心絞痛的處方藥 用于治療高血壓的處方藥 用于治療肝炎的處方藥 用于治療糖尿病的處方藥,限制發(fā)布廣告的藥品 （自2002年12月1日起）,所有的處方藥一律不得在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳,（三）國(guó) 務(wù) 院 有 關(guān) 部 門(mén) 指 定的醫(yī) 藥 學(xué) 專(zhuān) 業(yè) 刊 物,經(jīng)國(guó)家新聞出版部門(mén)批準(zhǔn)，具有國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)（CN）； 由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專(zhuān)業(yè)部門(mén)主辦； 以醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對(duì)象。,（四）藥品廣

34、告的內(nèi)容,依據(jù)： 以國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)。 任何單位不得隨意擴(kuò)大范圍。,藥品廣告中不得含有的內(nèi)容 ：,含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全無(wú)副作用”等； 含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國(guó)家級(jí)新藥”等絕對(duì)化的語(yǔ)言和表示的；,藥品廣告中不得含有的內(nèi)容,違反科學(xué)規(guī)律，表明或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容的； 貶低同類(lèi)產(chǎn)品，與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比的； 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者以及兒童的形象和名義作證明的；,藥品廣告中不得含有的內(nèi)容,藥品的商品名稱(chēng)

35、單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳 直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫(huà)面； 含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾或聲稱(chēng)、暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活；,藥品廣告中不得含有的內(nèi)容,表明有效率、治愈率及獲獎(jiǎng)內(nèi)容的； 表明或暗示能增強(qiáng)性功能。,三、藥品廣告的審批程序,（一）藥品廣告的審批機(jī)關(guān) 藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門(mén),（二）藥品廣告審批程序,（三） 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式,（簡(jiǎn)稱(chēng)）藥廣審（視、聲、文）第 號(hào) 其中，視、聲、文分別代表電視、廣播、其他媒體； 編號(hào)的前4位代表公元年號(hào) 5、6位代表月份 后4位代表編排序號(hào),藥品包裝與貯運(yùn)材料,我國(guó)藥品包裝的發(fā)展

36、歷程 我國(guó)藥品包裝經(jīng)歷了3個(gè)階段。 第1階段為20世紀(jì)五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實(shí)用為原則。,棕色玻璃瓶,草板紙盒,第2階段為20世紀(jì)七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。,第3階段。( 20世紀(jì)80年代至今),開(kāi)發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及。,口服液,鋁塑,氣霧劑,膠囊,貼劑,1理想的藥品包裝材料應(yīng)能滿足以下要求,1.1保證藥品質(zhì)量特性和成分的穩(wěn)定,1)藥品包裝材料必須具有安全、無(wú)毒、無(wú)污染等特性; 2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性.,1.2適

37、應(yīng)流通中的各種要求,既要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能; 又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。,1.3具有一定的防偽功能和美觀性,藥品包裝材料應(yīng)具有一定的防偽能力; 包裝材料的美觀會(huì)促進(jìn)藥品的銷(xiāo)售; 因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性.,1.4成本低廉、方便臨床 使用且不影響環(huán)境,選擇原料來(lái)源廣泛、價(jià)格低廉且具有良好加工性能的材料; 方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務(wù)人員的的工作效率; 環(huán)保.,2藥品包裝材料的現(xiàn)狀,1.塑料,優(yōu)點(diǎn):塑料具有質(zhì)輕、透明、有韌性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎. 應(yīng)用:能夠做成各種規(guī)格和形狀的塑料瓶和塑料袋; 能與多種包裝材料復(fù)合制成高性能復(fù)合包裝材料。,例1:塑料,2.塑料及其復(fù)合材料,各種新材料如鋁塑、紙塑等 復(fù)合材料廣泛應(yīng)用于藥品包裝,有效地提高了藥品包裝質(zhì)量和藥品檔次,顯示出