2015年10月15日體外診斷試劑注冊申報資料要求的探討.ppt

1、1,體外診斷試劑注冊申報資料要求 探討會,2015.10.15,2,首次注冊申報資料基本要求,1,首次注冊申報資料基本要求,主要內(nèi)容,延續(xù)注冊申報資料基本要求,2,注冊變更申報資料基本要求,3,3,體外診斷試劑注冊申請表 證明性文件 綜述資料 分析性能評估資料 陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 穩(wěn)定性研究資料 生產(chǎn)及自檢記錄 臨床評價資料,9. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 10. 產(chǎn)品技術(shù)要求 11. 產(chǎn)品注冊檢驗報告 12. 產(chǎn)品說明書 13. 標(biāo)簽樣稿 14. 符合性聲明 15. 申辦人身份證復(fù)印件,首次注冊申報資料基本要求,1,4,體外診斷試劑: 是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)

2、防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。,體外診斷試劑注冊申請表,5,產(chǎn)品類別：體外診斷試劑注冊管理辦法第十七條、第十八條、第十九條； 與技術(shù)要求、檢驗報告一致。,體外診斷試劑注冊申請表,6,第三類產(chǎn)品： 1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑; 7.與腫瘤標(biāo)志物檢測

3、相關(guān)的試劑; 8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,體外診斷試劑產(chǎn)品分類,7,產(chǎn)品名稱：體外診斷試劑注冊管理辦法第二十一條 。 與技術(shù)要求、檢驗報告一致。,體外診斷試劑注冊申請表,8,體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 1、被測物質(zhì)的名稱。 2、用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 3、方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 例：肌鈣蛋白I (cTnI) 定量檢測試劑盒 （熒光層析法） （1） （2） （3）,體外診斷試劑命名原則,9,企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 組織機構(gòu)代碼證,證明性文件,副本復(fù)印件,10,綜述資料,11,1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：包括與之相關(guān)的臨床適

4、應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等；相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。 注意：內(nèi)容與產(chǎn)品的相關(guān)性？ 產(chǎn)品的臨床意義是否充分？ 針對預(yù)期使用者是否有特別的注意事項？ 2、產(chǎn)品描述：技術(shù)原理；主要原材料來源及制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。,綜述資料,12,3、有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在

5、產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。 4、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價：介紹技術(shù)信息、闡明產(chǎn)品設(shè)計、總結(jié)研究結(jié)果、對該產(chǎn)品的評價。 注意：關(guān)鍵技術(shù)原理應(yīng)詳細(xì)介紹，特別是創(chuàng)新技術(shù)； 對于產(chǎn)品所用技術(shù)的優(yōu)缺點，描述應(yīng)客觀科學(xué)；,綜述資料,1.3,13,5、其他：同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。,綜述資料,14,綜述資料敘述過于簡單、寬泛，資料性內(nèi)容多，企業(yè)研究性內(nèi)容少。 技術(shù)原理描述

6、不清；不明示原材料，來源不清楚；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源不清。 未對生物安全性方面進(jìn)行充分考慮。 總結(jié)及評價空洞，無實際內(nèi)容。,綜述資料,技術(shù)保密是理由？！,15,分析性能評估資料,靈敏度 特異性 精密度 準(zhǔn)確性 線性范圍或 檢測范圍等,各項分析性能的確定方法及依據(jù),準(zhǔn)確度 最低檢測限 測量系統(tǒng)的線性 重復(fù)性 批間差,16,多批驗證：至少3批，證明質(zhì)量可控性！ 不同包裝規(guī)格 適用不同機型 分析性能研究結(jié)果是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)， 不應(yīng)矛盾,分析性能評估資料,17,確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源； 參考值（參考范圍）確定的方法； 詳細(xì)試驗資料及總結(jié)。 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性 判斷值或參考區(qū)

7、間確定資料。,陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料,18,穩(wěn)定性研究資料,19,提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)該完整、詳盡、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實，能夠反應(yīng)出企業(yè)生產(chǎn)的全過程。 應(yīng)盡量按照生產(chǎn)流程，對生產(chǎn)過程每一步均進(jìn)行詳盡的記錄。,生產(chǎn)及自檢記錄,20,臨床評價資料,21,產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。 應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 YY-T_0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械_風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,22,產(chǎn)品技術(shù)要求,23,注冊檢驗報告,24,產(chǎn)品說明書,提交一份產(chǎn)品說明書要求及其電子文本，并提交電子文本與紙質(zhì)版說明完全一致的聲明。,25,產(chǎn)品說明書,26,產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。 必須標(biāo)注產(chǎn)品中各種組份（校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等）的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號