質(zhì)量管理和質(zhì)量保證制度

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證制度一、范圍 為了制訂和應用質(zhì)量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語，它們適用于所有領(lǐng)域。 二、術(shù)語和定義 下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷，在每個術(shù)語的定義中所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編號。 給出編號的術(shù)語和定義按以下主題分類： 通用術(shù)語 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語 1、通用術(shù)語 (1)、實體 可以單獨描述和考慮的事物。 注：實體可以是，例如： 某項活動或過程； 某個產(chǎn)品； 某個組織、體系或人，或者上述各項的任何組合。 (2)、過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動。 注

2、：資源可包括人員、資金、設施、設備、技術(shù)和方法。 (3)、程序 為完成某項活動所規(guī)定的途徑。 注1 許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。 注2 已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”之類的術(shù)語。 注3 “書面程序”通常包括；某項活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做；要用什么材料、設備和文件；以及如何進行控制和記錄。 (4)、產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。 注1 產(chǎn)品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。 注2 產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念)，或它們的組合。 注3 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的如提供給顧客或無意中形成的(如污染或有害的影

3、響)。 (5)、服務 為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。 注1 接觸時，供方或顧客可以由有關(guān)人員或設備來代表。 注2 顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。 注3 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務提供的組成部分。 注4 服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 (6)、服務提供 為提供服務，供方必須開展的活動。 (7)、組織 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“組織”的定義與此定義不同。 (8)、組織結(jié)構(gòu)

4、某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系。 (9)、顧客 供方提供的產(chǎn)品的接受者。 注1 合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”。 注2 顧客可以是諸如最終消費者、使用者、受益者或需方等。 注3 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。 (10)、供方 向顧客提供產(chǎn)品的組織。 注1 在合同環(huán)境中，“供方”可稱之為“承包方”。 注2 “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商 裝配廠或服務組織。 注3 “供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。 (11)、需方 合同環(huán)境中的顧客。 注：有時將“需方”稱之為買賣的第二方。 (12)、承包方 合同環(huán)境中的供方。 注1 有時將“承包方”稱為買賣的第一

5、方。 注2 在法文中，有時將“titulaire contrat”稱之為“contractant”。 (13)、分承包方 向供方提供產(chǎn)品的組織。 注1 在英語中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。 注2 在法語中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2、與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 (1)、質(zhì)量 反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。 注1 在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應予標識和確定。 注2 許多情況下，需要隨時間而變化，因而應對質(zhì)量要求進行定期評審。 注3 需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標的特性。

6、需要可以包括如特性、實用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學等諸多方面。 注4 “質(zhì)量”這個術(shù)語既不能從比較意義上作為一個單獨術(shù)語去表示相對優(yōu)良程序，也不能在定量意義上用作技術(shù)評價。為了表達這些含義，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語： a)、“相對質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關(guān)基準進行排列時使用(不要與“等級”混淆)。 b)、“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗收抽樣時)，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評價。 注5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過“質(zhì)量壞”各階段的活動來取得的。各個階段對質(zhì)量的作用有時是為了強調(diào)才單獨標明的，例如歸因于確定需要的

7、質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設計的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。 注6 在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。 (2)、等級 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級。 注1 等級反映了預定的或公認的質(zhì)量要求上的差異，它強調(diào)功能用途和費用之間的關(guān)系。 注2 等級高的實體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。 注3 當?shù)燃売脭?shù)字表示時，最高等級通用1表示，較低等級依次為2、3、4等；而當?shù)燃売梅?，例如，用星號表示時，則較低級通常用較少的符號或星數(shù)。 (3)、質(zhì)量要求 對需要的表達

8、，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成為某實體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達，以使它們實現(xiàn)和檢查。 注1 重要的是，質(zhì)量要求應能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。 注2 “要求”這個術(shù)語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求，這些要求應在計劃的不同階段加以展示、細化和修改。 注3 對特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。 注4 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。 (4)、社會要求 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的考慮。 注1 “其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護、健康安全防護、能源和自然資源的保護。 注2 規(guī)定質(zhì)量要求時應考慮所有的社會要求。 注3 社會要求

9、包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。 (5)、可信性 是一集合性術(shù)語，它用來表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。 注1 可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。 注2 可信性是質(zhì)量中與時間有關(guān)的一個方面。 注3 上述可信性定義及注1來自IEC50(191)，該標準亦包括有關(guān)的術(shù)語和定義。 (6)、相容性 為滿足有關(guān)要求，幾個實體在特定條件下能一起使用的能力。 注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“相容性”的定義與此定義不同。 (7)、互換性 一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能力。 注1 根據(jù)特定情況應使用限定詞如“功

10、能互換性”或“尺寸互換性”。 注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2對術(shù)語“互換性”的定義與此定義不同。 (8)、安全性 把傷害(對人)或損壞的風險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。 注1 安全性是質(zhì)量的一個方面。 注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/ICE指南2中對術(shù)語“安全性”的定義與此定義不同。 (9)、合格 滿足規(guī)定的要求。 注：上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南2中對術(shù)語“合格”的定義與此定義不同。 (10)、不合格 不滿足規(guī)定的要求。 注：該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素)。 (11)、缺陷 不滿足預期的使用要求

11、或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。 注：期望在現(xiàn)實條件下必須是合理的。 (12)、產(chǎn)品責任 用于闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負責任的通用性術(shù)語。 注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責任中關(guān)于法律和財務上的規(guī)定也各不一樣。 (13)、鑒定過程 證實某實體是否能滿足規(guī)定要求的過程。 注：術(shù)語“鑒定”有時也用來表示這個過程。 (14)、鑒定合格 當某實體已被證實具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。 (15)、檢驗 對實體的一種或多種特性進行諸如測量、檢查、試驗、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行比較，以確定各項特性是否合格的活動。 注1 法語中，術(shù)語“檢驗”可以表示

12、在規(guī)定的工作任務范圍內(nèi)所進行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動。 注2 上述定義適用于質(zhì)量標準，在ISO/IEC指南對術(shù)語“檢驗”下的定義與此定義不同。 (16)、自檢某項工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該項工作進行的檢驗。 注：自檢的結(jié)果可以用作過程控制。 (17)、驗證 根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認。 注1 在設計和開發(fā)中，驗證是指對某項活動結(jié)果的檢查過程，以確定該項活動是否符合規(guī)定的要求。 注2 “驗證過的”一詞用來表示相應的狀態(tài)。 (18)、確認 根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對滿足規(guī)定的預期用途的特定要求的認可。 注1 在設計和開發(fā)中，“確認”指對一個產(chǎn)品的檢查過程以確定是否

13、符合用戶的需要。 注2 “確認”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對早期階段可能也是必需的。 注3 術(shù)語“確認過的”一詞用來表示相應的狀態(tài)。 注4 假如有幾種不同的預定用途，可以進行多次確認。 (19)、客觀證據(jù) 通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得的，證明是真實的、基于事實的信息。 3、與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 (1)、質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準。 (2)、質(zhì)量管理 確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體質(zhì)中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的全部活動。 注1 質(zhì)量管理是

14、各級管理者的職責，但必須由最高管理者來引導。質(zhì)量管理的實施涉及組織的全體成員。 注2 質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟因素。 (3)、質(zhì)量策劃 確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應用的目標和要求的活動。 注：質(zhì)量策劃包括： a)、產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進行識別、分類和分級，并且建立目標、質(zhì)量要求和約束。 b)、管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系準備，包括組織工作和進度安排。 c)、編制質(zhì)量計劃，并對質(zhì)量改進加以預測。 (4)、質(zhì)量控制 為達到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 注1 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于對過程進行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段所導致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟效益。 注2 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的

15、某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。 (5)、質(zhì)量保證 為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實施并按需要進行證實的全部有計劃的和系統(tǒng)的活動。 注1 有內(nèi)部和外部兩種目的的“質(zhì)量保證”： a)、內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。 b)、外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“貫徹質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心。 注2 “質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。 注3 如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。 (6)、質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 注1 質(zhì)量體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準。 注2 一個組織質(zhì)

16、量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設計的。它比特定顧客的要求要寬。顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。 注3 為履行合同或進行強制性質(zhì)量評價的目的，可要求對指定的質(zhì)量要素的實施進行證實。 (7)、全面質(zhì)量管理 一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會受益而達到長期的成功。 注1 “全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。 注2 最高層管理者強有力和持續(xù)的領(lǐng)導以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓，是這種管理途徑取得成功所必需的。 注3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念和全部管理目標的實現(xiàn)有關(guān)。 注4 “社會受益”概念意味著滿足“社會的要求

17、”。 注5 有時把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)、“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。 (8)、質(zhì)量改進 為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個組織范圍內(nèi)所采取的旨在提高其活動和過程的效益和效率的各種措施。 (9)、管理評審 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進行的正式評價。 注1 管理評審可以包括質(zhì)量方針評審。 注2 質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評審的一種輸入。 注3 “最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織的管理者。 (10)、合同評審 合同簽訂前，由供方所進行的系統(tǒng)的活動，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、

18、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實。 注1 合同評審是供方的責任，但可以與顧客聯(lián)合進行。 注2 合同評審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復進行。 (11)、設計評審 對設計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還要提出解決的辦法。 注：設計評審可以在設計過程的任何階段進行，并且不論在任何情況下在設計過程完成后都要進行。 (12)、質(zhì)量手冊 闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。 注1 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動，手冊的標題和范圍應反映其應用的領(lǐng)域。 注2 質(zhì)量手冊通常至少應包括或涉及： a)、質(zhì)量方針； b)、管理、執(zhí)行、驗證

19、或評審影響質(zhì)量活動的人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系； c)、質(zhì)量體系程序和細則； d)、關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 注3 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應某個組織的需要為準。它可以由幾個文件組成。根據(jù)手冊的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”。 (13)、質(zhì)量計劃 針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 注1 質(zhì)量計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。 注2 根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”，“質(zhì)量管理計劃”。 (14)、規(guī)范 闡述要求的文件 注1 應使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”，

20、“試驗規(guī)范”。 注2 “規(guī)范”應涉及或包括圖樣、模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準則。 (15)、記錄 為已完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 注1 質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程序(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量體系要素進行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。 注2 質(zhì)量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施和糾正措施。 注3 記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。 (16)、可追溯性 根據(jù)記載的標識，追蹤某實體的歷史，應用和場所能力。 注1 術(shù)語“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一： a)、就產(chǎn)品而言，它可能涉及： 原材料和零部件的來源； 產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史； 產(chǎn)品

21、出廠后的分布和位置。 b)、就校準而言，是指測量設備和國家或國際基準、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。 c)、就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和資料，有時要追溯到對實體的質(zhì)量要求。 注2 若有要求，應明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用“時間期限”、“發(fā)源點”或“標志”來表示。 4、與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語。 (1)、質(zhì)量環(huán) 從識別需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動的概念模式。 注：質(zhì)量螺旋是同一概念。 (2)、質(zhì)量成本 為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒有達到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。 注1 一個組織根據(jù)其自身的準則對質(zhì)量成本進行分類。 注

22、2 某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽。 (3)、質(zhì)量損失 在過程和活動中，由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導致的損失。 注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損失，因失去為顧客、組織或社會進行更多增值的機會而帶來的損失，以及資源和材料的浪費等。 (4)、質(zhì)量保證模式 為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標準化的或選出的質(zhì)量體系要求。 (5)、證實程度 為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。 注1 證實程度可以從“對現(xiàn)實的肯定”直到提供滿足的詳細文件和客觀證據(jù)。 注2 “程度”的確定取決于經(jīng)濟性、復雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準則。 (6)、質(zhì)量評價 對某實體具備的滿足

23、規(guī)定要求能力的程度所作的系統(tǒng)的檢查。 注1 質(zhì)量評價可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下，根據(jù)具體情況，質(zhì)量評價的結(jié)果可以用作鑒定、批準、注冊、認證或認可等用途。 注2 根據(jù)質(zhì)量評價的范圍(如過程、人員、體系)和時間(如簽訂合同前)，可以對術(shù)語“質(zhì)量評價”附加限定詞，如“簽訂合同前的過程質(zhì)量評價”。 注3 對供方的全面質(zhì)量評價還可包括對財務和技術(shù)資源的評價。 注4 在特殊情況下，英語中，有時把質(zhì)量評價稱作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey”。 (7)、質(zhì)量監(jiān)督 為確保滿足規(guī)定的要求，對某個實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證

24、并對記錄進行分析。 注1 可由顧客或顧客的代表實施質(zhì)量監(jiān)督。 注2 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體隨時間而變質(zhì)或降級而進行的觀察和監(jiān)控。 注3 “連續(xù)的”是指連續(xù)不斷的或一定頻次的。 注4 法語中，在規(guī)定任務范圍內(nèi)開展的質(zhì)量監(jiān)督活動稱之為“檢查”。 (8)、停止點 有關(guān)文件規(guī)定的某點，超過這一點之后，未經(jīng)指定組織或管理機構(gòu)批準，不能繼續(xù)活動。 注：超出停止點后，通常用書面形式批準其繼續(xù)進行，但也可能由授權(quán)的協(xié)商機構(gòu)來批準。 (9)、質(zhì)量審核 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統(tǒng)和獨立的檢查。 注1 質(zhì)量審核一般用于，但不限于對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務質(zhì)量審核”。 注2 質(zhì)量審核應由與被審核領(lǐng)域無直接責任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下進行。 注3 質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過