ISO9000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料(PPT 63頁(yè)).ppt

1、,1,第四章/第0節(jié) 概述(1/10-54),第四章 GB/T19001：2008 第0節(jié) 概 述 總體修訂情況 ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)已于2008 年11月15日正式發(fā)布。 此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂只是一次修正 世界上170個(gè)國(guó)家和地區(qū)大約100萬(wàn)個(gè)通過(guò)ISO9001認(rèn)證 的組織8年實(shí)踐，認(rèn)為2000版沒(méi)有必要引入新的要求； 修正：對(duì)2000版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的特定部分的修改、增加或 刪除，是對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的完善和補(bǔ)充； 章節(jié)和條款完全對(duì)應(yīng)，給今后向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換帶來(lái)極 大的方便。,2,第四章/第0節(jié) 概述(2/10-55),修正的目的：表述更為明確，并增強(qiáng)與ISO14001:2004 的相容

2、性。 修正的主要要求 標(biāo)題、范圍保持不變（6.2.2/7.6的標(biāo)題稍有變化）； 繼續(xù)保持過(guò)程方法； 仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織； 盡可能地提高與ISO14001:2004的相容性； 仍然保持與ISO9004可持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法 標(biāo)準(zhǔn)是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)； 根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。,3,第四章/第0節(jié) 概述(3/10-56),具體修正情況（總共有95處變化）： 引言11處，均為說(shuō)明、調(diào)整、補(bǔ)充或修訂中相關(guān)更改 正文81處，均為要求的明確性調(diào)整或完善,包括注的變 化原有14個(gè)(其中內(nèi)容變化有4個(gè)) ，增加了10個(gè),現(xiàn) 有24個(gè)； 附錄2處，屬于標(biāo)準(zhǔn)修訂中的相關(guān)更

3、新； 參考文獻(xiàn)的修訂， 屬于標(biāo)準(zhǔn)修訂中 的相關(guān)更新。,4,第四章/第0節(jié) 概述(4/10-57),新版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變。 更規(guī)范、更嚴(yán)謹(jǐn)，有利于用戶的使用。 肯定了2000版的成果，充分考慮了與其的連續(xù)性； 吸收了各成員的建議，納入了現(xiàn)代QM的最新成果； 有助于各方對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的理解、轉(zhuǎn)換、實(shí)施和改進(jìn)。,5,第四章/第0節(jié) 概述(5/10-58),GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日發(fā)布，2009年 3月1日實(shí)施 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則 等同性原則； 一致性原則； 繼承性和完善性原則； 兼容性原則； 規(guī)范性原則。 ISO/IAF等組織協(xié)調(diào)后，發(fā)布公報(bào)： ISO90

4、01:2008和各國(guó)(或地區(qū))等同標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)為GB/T 19001-2008）正式頒布后，才能按照新標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證； 2009年11月15日后，不管監(jiān)督審核還是換證審核，都 必須按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證； 2010年11月15日后，任何現(xiàn)存的2000版證書將失效。,6,第四章/第0節(jié) 概述(6/10-59),標(biāo)準(zhǔn)“引言”部分關(guān)注的問(wèn)題 0.1 總則 采用QMS是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策 QMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素影響： 組織的環(huán)境及其變化和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； 組織不斷變化的需求；組織的具體目標(biāo)； 組織采用的過(guò)程；組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一QMS的結(jié)構(gòu)或文件不是標(biāo)準(zhǔn)的目的 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求是對(duì)產(chǎn)品

5、要求的補(bǔ)充 “注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)外部評(píng)定 本標(biāo)準(zhǔn)已考慮了質(zhì)量管理原則,7,第四章/第0節(jié) 概述(7/10-60),0.2 過(guò)程方法 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法 標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的QMS模式，見(jiàn)下頁(yè)圖。該圖 展示了48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。 PDCA模式適用于所有的過(guò)程： P(PLAN) 策劃：根據(jù)顧客要求和組織的方針，為提供的結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； D(DO) 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程； C(CHECK)檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A(ACT)處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī),8,以過(guò)程為基礎(chǔ)的QMS模式 圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)

6、的質(zhì)量管理體系模式,第四章/第0節(jié) 概述(8/10-61),9, 0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 它們都是QMS標(biāo)準(zhǔn)，相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)： 規(guī)定了QMS要求；可供組織內(nèi)部使用； 也可用于認(rèn)證或合同目的； 所關(guān)注的是QMS在滿足顧客要求方面的有效性。 GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)： 為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中 獲得持續(xù)成功提供管理指南。 與GB/T19001相比，它關(guān)注QM的更寬范圍； 通過(guò)系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績(jī)效，滿足所有相關(guān)方 的需求和期望 但不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。,第四章/第0節(jié) 概述(9/10-62),10, 0.4 與其他

7、管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)修訂中中適當(dāng)考慮GB/T24001- 2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 附錄A表明了兩者之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他MS的特定要求 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼腝MS與相關(guān)的MS要求相協(xié)調(diào)或整合。 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的QMS，可能會(huì)改變現(xiàn)行的MS。 使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，特別要注意那些“靈活性”條款（如適 當(dāng)時(shí)、適宜時(shí)、適用時(shí)、必要時(shí)、只要可行時(shí)）的應(yīng)用,第四章/第0節(jié) 概述(10/10-63),11,第四章/第一節(jié) 范圍(1/6-64),第一節(jié) 范圍,標(biāo)準(zhǔn)原文(1 范圍) 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需

8、要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力; b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品” 僅適用于： a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品； b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,理解要點(diǎn)（1/3）： 本條款闡明的是標(biāo)準(zhǔn)的(需求)適用“范圍”，而不是組織QMS的范圍或認(rèn)證范圍，三者截然不同，不能混淆。,12,第四章/第一節(jié) 范圍(2/6-65),理解要點(diǎn)（2/3）： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMS要求適用于有下列需求的組織： 需要證實(shí)其有能

9、力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律 法規(guī)（法定）要求的產(chǎn)品； 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及 保證符合顧客與法令和規(guī)章要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 “顧客和適用的法律法規(guī)要求”的內(nèi)涵： “顧客要求”是指顧客提出的要求（包括書面的和口 頭的）。 “適用的法律法規(guī)要求”是指與QMS 所涉及的產(chǎn)品 有關(guān)的適用的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求。 標(biāo)準(zhǔn)中這兩種要求總是一起提及，這表明組織需要滿 足的產(chǎn)品要求中除了顧客要求外還包括必須履行的適用 的法律、法規(guī)和規(guī)章要求，兩者雖然相輔相成，但不能 替代。,13,第四章/第一節(jié) 范圍(3/6-66),理解要點(diǎn)（3/3） 因此，組織需要識(shí)別應(yīng)遵守哪些法律、法規(guī)

10、和規(guī)章的 要求，并通過(guò)QMS的有效運(yùn)行予以滿足。 組織的QMS符合并滿足了本標(biāo)準(zhǔn)要求，也不能免除其 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 對(duì)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”的限制：本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”僅指組 織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品以及任何產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出的產(chǎn)品。應(yīng)該包括采購(gòu)產(chǎn)品和 實(shí)現(xiàn)過(guò)程中間階段所形成的產(chǎn)品。 法律法規(guī)要求，即法定要求， 包括法律、法規(guī)和規(guī)章 三個(gè)方面。,14,第四章/第一節(jié) 范圍(4/6-67),與2000版比較： 雖然仍譯為“法律法規(guī)”，但包括了“法令的和規(guī)章 的”要求的內(nèi)容。 在 b)款的“持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程”后增加了“的有效應(yīng)用”， 更通順。 注1對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明增加了“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生

11、的任何 預(yù)期輸出”：說(shuō)明了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的預(yù)期輸出是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān) 注的問(wèn)題。 增加了注2“法律法規(guī)要求可稱作法定要求”：法定 (legal)要求的表述更全面，給法律法規(guī)一個(gè)總體概念。 其他還有5處文字性的修正,無(wú)實(shí)質(zhì)變化。,15,第四章/第一節(jié) 范圍(5/6-68),標(biāo)準(zhǔn)原文(1 范圍) 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任, 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)

12、。,理解要點(diǎn)（1/2）： 本標(biāo)準(zhǔn)是通用要求： 標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)典型的組織制定的一個(gè)全面的控制模式。標(biāo)準(zhǔn)描述的QMS要求是通用性的要求，適用于各種不同類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 但組織具體應(yīng)用時(shí)，應(yīng)作出自己的“特色”。,16,第四章/第一節(jié) 范圍(6/6-69),理解要點(diǎn)（2/2）： 刪減的要求： 標(biāo)準(zhǔn)的某些要求如果因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用 時(shí)，可以考慮于進(jìn)行刪減。 但刪減的內(nèi)容有前提條件，超出了規(guī)定的前提條件， 就不能聲稱QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 刪減的前提條件： 刪減僅限制標(biāo)準(zhǔn)第7章“產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)”所列出的要求； 刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客、適用法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； 刪

13、減的要求不能影響組織提供滿足顧客、適用法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任； 與2000版比較：語(yǔ)言進(jìn)行了重新組織，無(wú)實(shí)質(zhì)變化， 更通順、合理。,17,第四章/第二節(jié) 規(guī)范性引用文件(1/2-70),第二節(jié) 規(guī)范性引用文件,標(biāo)準(zhǔn)原文 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GBT19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2005),18,第四章

14、/第二節(jié) 規(guī)范性引用文件(2/2-71),理解要點(diǎn) 導(dǎo)語(yǔ)：GB/T1.1-2000在6.2.3“規(guī)范性引用文件”中規(guī)定必須使用的引導(dǎo)語(yǔ)。 該導(dǎo)語(yǔ)指出： 引用的文件內(nèi)容也構(gòu)成了GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的條文； 使用者可探討注日期引用文件最新版本使用的可能性 凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T19000-2008（idt ISO9000:2005)。 與2000版比較： 標(biāo)題由“引用標(biāo)準(zhǔn)”修改為“規(guī)范性引用文件”，導(dǎo)語(yǔ)也進(jìn)行修訂了：由GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)的變化引起； 引用標(biāo)準(zhǔn)修改為GB/T19000-2008(idt ISO9000:2005) 。,19,第

15、四章/第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義(1/1-72),第三節(jié) 術(shù)語(yǔ)和定義,標(biāo)準(zhǔn)原文 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GBT19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,理解要點(diǎn) 本標(biāo)準(zhǔn)采用GBT19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 供方、組織和顧客是供應(yīng)鏈的三個(gè)重要方面。 標(biāo)準(zhǔn)中所指的“產(chǎn)品”包括“服務(wù)”，服務(wù)（名詞）也是一種產(chǎn)品類型。此處的“服務(wù)”可以是交付的內(nèi)外部產(chǎn)品 與2000版比較：由于時(shí)效性的問(wèn)題，取消了一些與94版 的“供應(yīng)鏈”有關(guān)的 過(guò)時(shí)內(nèi)容。,20,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.1-1/6-73),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.1 總要求（1/2） 組織應(yīng)按本標(biāo)

16、準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2)； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系,21,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.1-2/6-74),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.1 總要求（2/2） 組織

17、如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì) 這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提 供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。 注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇， 并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客 要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和 程度可受諸如下列因素影響： a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在 影響； b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c)通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。,22,第四章/第四節(jié)

18、 質(zhì)量管理體系(4.1-3/6-75),理解要點(diǎn)（1/2） 本條款給出了建立QMS、形成文件、實(shí)施、保持和持 續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路和要求，是標(biāo)準(zhǔn)的“綱”。 六項(xiàng)要求（af）是“過(guò)程方法”、“管理的系統(tǒng)方 法”的具體體現(xiàn),形成了典型的“PDCA循環(huán)”: 確定所需的過(guò)程，包括注1中表明的那些過(guò)程及其應(yīng)用 確定過(guò)程的順序、相互作用； 確定所需的準(zhǔn)則和方法； 確保資源和信息的獲得； 監(jiān)測(cè)、測(cè)量（適用時(shí)）和分析過(guò)程； 實(shí)施和改進(jìn)過(guò)程等。,23,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.1-4/6-76),理解要點(diǎn)（2/2） 上述六項(xiàng)要求規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程采用過(guò)程方 法所需的步驟。 對(duì)過(guò)程的控制應(yīng)包括影

19、響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程： 對(duì)外包過(guò)程的控制類型和程度應(yīng)在QMS中作出規(guī)定并予 實(shí)施，不能因“外包”而免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要 求的責(zé)任。 影響其控制類型和特點(diǎn)的可能因素有：提供滿足要求 的產(chǎn)品能力的潛在影響；對(duì)外其控制的分擔(dān)程度 ；通過(guò) 7.4條款實(shí)現(xiàn)所 需控制的能力。,24,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.1-5/6-77),與2000版比較（1/2） a)款將“識(shí)別”修改為“確定”，最后一段將對(duì)外包 過(guò)程的的“識(shí)別”修改為“規(guī)定” ： “識(shí)別”的解釋是“表明某事物是什么”，有一種認(rèn)識(shí)和 認(rèn)同現(xiàn)狀的意味。而“確定”和“規(guī)定”的陳述，至少隱含 了合理策劃的意味 。 過(guò)去常有有一種說(shuō)法“

20、說(shuō)你做的，做你說(shuō)的”。若當(dāng)初 “做”就有問(wèn)題，“說(shuō)”自然就將問(wèn)題固化下來(lái)，繼續(xù) “做”下去。 c)款的順序進(jìn)行了改寫，主題和目的更明確； e)款在“測(cè)量”后增加了“（適用時(shí)）”：因?yàn)椋瑴y(cè)量 并非對(duì)所有過(guò)程都適用； 最后一段在“外包過(guò)程的控制”后增加了“的類型和程 度”,更為深化、合理。,25,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.1-6/6-78),與2000版比較（2/2） 原來(lái)的注變?yōu)樽?，其中“測(cè)量”過(guò)程修訂為“測(cè)量、分 析和改進(jìn)”過(guò)程：與標(biāo)準(zhǔn)第八章的題目一致。 增加了注2：實(shí)際上就是“外包過(guò)程”的定義。 增加了注3，提示了： 過(guò)程外包，但不能免除組織的責(zé)任。 確定外包的過(guò)程控制的類型和程度

21、時(shí)，應(yīng)考慮三種影 響因素。 其中特別提出“應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力”。 ISO/TC176/SC2N630文件對(duì)此已作出了說(shuō)明，此時(shí)“采 購(gòu)”的對(duì)象是“過(guò)程”，與常規(guī)產(chǎn)品采購(gòu)的控制方式隨相似 但不應(yīng)簡(jiǎn)單等同 。 還有幾處文字上的調(diào)整，無(wú)實(shí)質(zhì)變化。,26,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.1-1/5-79),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文

22、件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一 個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c)人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。,27,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.1-2/5-80),理解要點(diǎn)（1/3） 組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 符合標(biāo)準(zhǔn)要求又適合組織實(shí)際情況的質(zhì)量手冊(cè)。 本標(biāo)準(zhǔn)有六個(gè)條款需制定程序文件（包括它們的記 錄），組織也可根據(jù)需

23、要編制所需要的其他程序文件； 為確保與QMS有關(guān)的過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需 的文件：如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范、準(zhǔn)則、適用的法律法規(guī)等以及其他類型的文件 （如過(guò)程圖、流程圖、組織結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)計(jì)劃）等，包 括它們的記錄。 一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成 文件的程序的要求也可包含在多個(gè)文件中，不一定一個(gè) 文件一個(gè)程序，一個(gè)文件化的程序可以被多個(gè)文件引用,28,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.1-3/5-81),理解要點(diǎn)（2/3） QMS文件的多少與詳略程度取決于組織的特點(diǎn)和實(shí)際情 況,如組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型，過(guò)程及其相互作用的復(fù) 雜程度，人員的能力。

24、 文件的形式可以是多樣的，如記錄、規(guī)范、程序文 件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)，其承載媒體可以是紙張、磁 盤、光盤、照片、實(shí)物或其他電子媒介等。,29,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.1-4/5-82),理解要點(diǎn)（3/3） 典型的QMS文件層次結(jié)構(gòu): 手冊(cè) A根據(jù)所闡明的質(zhì)量方 管理 針/目標(biāo)描述QMS。 (A層) QMS程序 B描述QMS所需的相互 （B層） 聯(lián)的過(guò)程和活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書和 QMS中的其他文件 C由詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成。 （C層） 注1：文件層次的多少可根據(jù)組織的需要進(jìn)行調(diào)整。 注2：表格在各個(gè)層次上可能都是適用的。 典型的文件結(jié)構(gòu)圖,30,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.1

25、-5/5-83),與2000版比較 在c) 和d)后都增加了“記錄”的要求：記錄的制定應(yīng)該是 文件制定的一部分。 刪除了原條款中“e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4) ”的內(nèi) 容 :避免重復(fù)。 注1的后半部增加了關(guān)于文件和程序的說(shuō)明： 新增說(shuō)明有助于對(duì)編寫和使用文件的理解。 使“文件化的程序”含義更加廣泛，更加便于操作,體現(xiàn) 了靈活機(jī)動(dòng)的文件化思路。 避免了繁瑣的“一個(gè)要求、一個(gè)程序、一個(gè)文件”教條 式的錯(cuò)誤理解。 注3最后的“媒體”修改為“媒介”，更恰當(dāng)。,31,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.2-1/1-84),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)

26、量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?見(jiàn)1.2)； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,理解要點(diǎn) 應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持它所描述的QMS； 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和編排格式取決于組織的類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度及管理特點(diǎn)。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括： QMS的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)和理由的描述； 引用或包括程序文件（對(duì)中小組織更適宜）； 對(duì)各過(guò)程之間的相互作用的表述(體現(xiàn)4.1)。 與2000版比較：a)中“合理性”修訂為“正當(dāng)?shù)睦碛伞薄?32,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.3-

27、1/3-85),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)

28、識(shí)。,33,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.3-2/3-86),理解要點(diǎn)（1/2） 記錄是一種“特殊文件”。記錄表格和填寫完成的記 錄不同，前者視同文件，其制定和更新按本條款控制； 后者是“歷史事實(shí)”，不能更改，按4.2.4控制。 需要注意的是，有時(shí)文件也可能轉(zhuǎn)化為記錄，如建筑 行業(yè)的竣工歸檔的文件（包括圖樣），是建筑過(guò)程的歷 史記載，也應(yīng)按4.2.4控制。 編制程序文件，以規(guī)定其編制、批準(zhǔn)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、發(fā) 放、使用、保護(hù)、評(píng)審、更改、再批準(zhǔn)、作廢、回收、 保留或銷毀等活動(dòng)的控制要求。 應(yīng)識(shí)別組織所確定的策劃和運(yùn)行QMS所需的外來(lái)文件 （包括與產(chǎn)品、過(guò)程和體系相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī) 范及

29、顧客提供的信息等），并控制其分發(fā)，跟蹤控制它 們的變更狀態(tài)。,34,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.3-3/3-87),理解要點(diǎn)（2/2） 防止作廢文件的“非預(yù)期使用”： 作廢文件在一般情況下不能使用，因此需要“適當(dāng)標(biāo) 識(shí)”，以防誤用； 但在某些特定場(chǎng)合，作廢文件可能是有用的，因此要 予以“保留”，以備查用。 與2000版比較： a)條款將目的性條件語(yǔ)句 “為使文件是充分與適宜的” 前置，突出了審批的意義； f)款在“外來(lái)文件”之前增加了一個(gè)限定語(yǔ)： 限定了外來(lái)文件的管理控制范圍； 更具針對(duì)性，要求更加明確。 g)款在“而保留作廢文件時(shí)”前將“若因任何原因”修改為 “如果出于某種目的”，

30、無(wú)實(shí)質(zhì)變化。,35,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.4-1/5-88),標(biāo)準(zhǔn)原文(4 質(zhì)量管理體系) 4.2.4 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。,36,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.4-2/5-89),理解要點(diǎn)（1/4） 控制記錄的目的：提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行的證據(jù)。 編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保 護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制要求。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 ISO9001

31、:2005標(biāo)準(zhǔn)中共有21處要求保持記錄（見(jiàn)下 表）。,記錄,37,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.4-3/5-90), 理解要點(diǎn)（2/4）,38,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.4-4/5-91), 理解要點(diǎn)（3/4）,39,第四章/第四節(jié) 質(zhì)量管理體系(4.2.4-5/5-92),理解要點(diǎn)（4/4） 上表中的說(shuō)明： 測(cè)量設(shè)備“當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或檢定的依據(jù)”，以文件形式給出，但應(yīng)保存為記錄。 所謂21處要求記錄，并不是21個(gè)。根據(jù)需要，這些記 錄可能會(huì)有很多具體的形式。如不同產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄是 不同的形式。 除此之外組織還可根據(jù)需要設(shè)置其他的質(zhì)量記錄格式 組織也

32、可根據(jù)實(shí)際需要按照行業(yè)的有關(guān)規(guī)定（如建筑 行業(yè)、壓力容器行業(yè)等）的記錄格式進(jìn)行記錄，這些記 錄格式也應(yīng)列入記錄清單中。 與2000版比較：內(nèi)容和順序作了調(diào)整，更通暢。用“保 留”替代了“保存期限”，其要求的范圍更寬。,40,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.1-1/1-93),第五節(jié) 管理職責(zé),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) )5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。,理解要點(diǎn)： 標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求都是針對(duì)最高

33、管理者提出的。 本條款的關(guān)鍵是承諾的有效性，并能提供相關(guān)的證據(jù) 與2000版比較：無(wú)變化。,41,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.2-1/1-94),標(biāo)準(zhǔn)原文,標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) )5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。,理解要點(diǎn)： “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是八項(xiàng)管理原則之首，標(biāo)準(zhǔn)將其作為要求提出，是希望最高管理者將這一理念貫穿于組織質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的始終 。 此條款的要求，需要結(jié)合并通過(guò)滿足標(biāo)準(zhǔn)7.2.1和8.2.1等條款的要求才能達(dá)到。 與2000版比較：無(wú)變化。,42,第四章/第五節(jié) 管理

34、職責(zé)(5.3-1/1-95),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) )5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,理解要點(diǎn) 組織的宗旨可能涉及質(zhì)量、環(huán)境、安全、發(fā)展戰(zhàn)略等 質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨適應(yīng)，包括兩項(xiàng)承諾、提供一個(gè)有關(guān)目標(biāo)的框架。 全員應(yīng)對(duì)其內(nèi)涵熟知和理解，并在工作中溝通和貫徹 一般在管理評(píng)審中評(píng)審其持續(xù)的適宜性。 與2000版比較：無(wú)變化。,43,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.4.1-1/1-96),標(biāo)準(zhǔn)原文,標(biāo)

35、準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) )5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,理解要點(diǎn) QMS質(zhì)量目標(biāo)與產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)既有聯(lián)系又有區(qū)別。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： 與方針保持一致，并符合實(shí)際情況，滿足產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆纸?，并盡可能量化； 制定考核辦法，并定期考核； 根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)或適當(dāng)調(diào)整。 與2000版比較：無(wú)變化。,44,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.4.2-1/3-97),標(biāo)準(zhǔn)原文,標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) )5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理

36、者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理 體系的完整性。, 理解要點(diǎn)（1/3） 質(zhì)量管理體系策劃，應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)以及“4.1總要求”的要求，并符合組織的實(shí)際情況。 策劃和實(shí)施的變更要保持其完整性。 考慮其他策劃與該條款要求的總體 策劃的一致性（見(jiàn)下頁(yè)圖）。 與2000版比較：無(wú)變化。,45,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.4.2-2/3-98),5.4.2理解要點(diǎn)（2/3） 三級(jí)策劃（六種）的關(guān)系圖:,質(zhì)量管理體系策劃 （5.4.2）,監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃 （8.1）,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （7.1）,生

37、產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃（7.5.1）,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 （7.3.1）,審核方案的策劃 （8.2.2）,46,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.4.2-3/3-99),理解要點(diǎn)（3/3） 六種不同策劃之間的比較和關(guān)系如下表：,47,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.5.1-1/1-100),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) ) 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。,理解要點(diǎn) 最高管理者需確定各相關(guān)部門和崗位的設(shè)置，賦予其 相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限，并應(yīng)文件化。 各部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)協(xié)調(diào)一致，接口明確。 與2000版比較：無(wú)變化。,48,第四章/第五節(jié) 管理

38、職責(zé)(5.5.2-1/2-101),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) ) 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。,理解要點(diǎn)（1/2） 最高管理者指定一名管理者為管理者代表，他應(yīng)該是本組織的管理者，不得是臨時(shí)外聘的人員，但可以是有合同關(guān)系的全日制非正式員工。 管理者代表的職責(zé)不能與其他方面的職

39、責(zé)發(fā)生沖突。,49,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.5.2-2/2-102),理解要點(diǎn)（2/2） 管理者代表必須落實(shí)三項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限:所需過(guò)程得到建 立、實(shí)施和保持，報(bào)告業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求，提高質(zhì)量意識(shí) 外部聯(lián)絡(luò)的職責(zé)可根據(jù)組織的實(shí)際情況確定。 與2000版比較 強(qiáng)調(diào)了管理者代表應(yīng)在“本組織管理層中”指定： 目前常見(jiàn)聘用外部人員實(shí)施管理者代表職責(zé)的做法至 少不是標(biāo)準(zhǔn)的期望 ； 如果不是組織的正式員工，但根據(jù)合同進(jìn)行全日制工 作的人員（管理者），可以擔(dān)任組織的管理者代表。 b)款“業(yè)績(jī)”修改為“績(jī)效”，與ISO14001一致。 有幾處語(yǔ)言做了修改，更通順。,50,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.5.3-1

40、/1-103),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) ) 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,理解要點(diǎn) 溝通過(guò)程的方式可根據(jù)組織的實(shí)際情況和條件而定，可以多種多樣（文件、會(huì)議、內(nèi)部刊物、電視、廣播、 墻報(bào)、板報(bào)、電話、口頭等），要因“企”制宜。 關(guān)鍵是溝通的效果要流暢有效。 與2000版比較：無(wú)變化。,公司通訊 第二期,51,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.6.1-1/1-104),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) ) 5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)

41、改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)。,理解要點(diǎn) 管理評(píng)審的時(shí)間間隔至少一年，必要時(shí)可增加。 評(píng)審應(yīng)確保持續(xù)適宜性、充分性和有效性的目的。 通過(guò)評(píng)審尋求QMS的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要是關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是評(píng)審的內(nèi)容之一。 與2000版比較：變更的“需要”修改“需求”，將“質(zhì)量管理體系”移至“變更的需求”前，更合理。,52,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.6.2/3-1/2-105),標(biāo)準(zhǔn)原文(5 管理職責(zé) ) 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過(guò)程的績(jī)效和

42、產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議. 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。,會(huì)議決定,53,第四章/第五節(jié) 管理職責(zé)(5.6.2/3-2/2-106),理解要點(diǎn) 各部門評(píng)審的輸入內(nèi)容應(yīng)有所側(cè)重，根據(jù)自己的職責(zé) 而確定。 輸入資料應(yīng)既要有成績(jī)又要有問(wèn)題，特別是問(wèn)題部分 要有針對(duì)性、實(shí)質(zhì)性，確實(shí)是體系運(yùn)行中應(yīng)該解決的。 對(duì)成績(jī)和問(wèn)題的分析盡可能的采用數(shù)據(jù)分析，使用適 用的統(tǒng)計(jì)

43、技術(shù)。 輸出的內(nèi)容應(yīng)針對(duì)存在的問(wèn)題并結(jié)合組織目前的條件 確定，可長(zhǎng)、短期相結(jié)合。 評(píng)審決定的事項(xiàng)涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的改進(jìn)和資源 的需求，有權(quán)威性，確定的措施要得當(dāng)且能落實(shí)，并需 進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 與2000版比較：個(gè)別詞語(yǔ)做了調(diào)整，無(wú)實(shí)質(zhì)變化。,54,第四章/第六節(jié) 資源管理(6.1-1/1-107),標(biāo)準(zhǔn)原文（6 資源管理） 6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,理解要點(diǎn) 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 應(yīng)根據(jù)組織的需求和特點(diǎn)，確定所需提供的資源，包括外部資源。 組織所需的資源應(yīng)

44、確保: QMS的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性，增強(qiáng)顧客滿意； 提供的資源應(yīng)考慮組織的規(guī)模、產(chǎn)品品種或服務(wù)提供的形式以及所采用的方法等。 與2000版比較：無(wú)變化。,第六節(jié) 資源管理,55,第四章/第六節(jié) 資源管理(6.2.1-1/1-108),理解要點(diǎn) 對(duì)人員的配備要考慮其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)全面的能力，關(guān)鍵是能夠勝任本職工作。 人員是指從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員。 與2000版比較： 將“影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員”修改為“影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”：明確了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人員的關(guān)注點(diǎn)。 增加了一個(gè)注：提示了在QMS中承擔(dān)任務(wù)的人員的兩種影響形式。,標(biāo)準(zhǔn)原文（6 資源管理） 6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。,56,第四章/第六節(jié) 資源管理(6.2.2-1/4-109),標(biāo)準(zhǔn)原文（6 資源管理） 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員所需的能力； b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技