最新質(zhì)量管理體系培訓(xùn)2017.03.25.ppt

1、,法律法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn),品管部 XXX 2017.03.25,15:00,法律法規(guī),1,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,2,質(zhì)量管理體系文件的建立,3,Contents,目,錄,15:00,法律法規(guī)架構(gòu)簡介,第一章 法律法規(guī),15:00,相關(guān)條款簡介,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范重點(diǎn)詳解,第一章,法律法規(guī) 1.法律法規(guī)架構(gòu)簡介,15:00,15:00,第二章 ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,ISO家族簡介,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡介,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡介,質(zhì)量管理體系,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡介,ISO是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國際標(biāo)

2、準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。到目前為止，ISO有正式成員國162個，我國是其中之一。每一個成員國均有一個國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)與ISO相對應(yīng)。ISO負(fù)責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展， 加強(qiáng)國際間經(jīng)濟(jì)合作。ISO的主要活動是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡介,ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)推薦給世界各國采用，而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但是由于ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國都非常重

3、視ISO標(biāo)準(zhǔn)。許多國家的政府部門，有影響的工業(yè)部門及有關(guān)方面都十分重視在ISO中的地位和作用，通過參加技術(shù)委員會、分委員會及工作小組的活動積極參與ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前ISO的200多個技術(shù)委員會正在不斷地制定新的產(chǎn)品、工藝及管理方面的標(biāo)準(zhǔn)。,15:00,ISO的目的和宗旨,在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，與其他國際型組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。 隨著國際貿(mào)易的發(fā)展，對國際標(biāo)準(zhǔn)的要求日益提高，ISO的作用也日趨擴(kuò)大，世界上許多國家對ISO也越加重視。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.

4、ISO家族簡介,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡介,質(zhì)量管理的三個發(fā)展階段,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡介,15:00,ISO三大體系,其他ISO體系,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡介,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,溫室氣體管理體系,IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化體系,信息安全管理體系,食品安全管理體系,汽車行業(yè)體系,15:00,15:00,A,ISO簡介,PART 1,B,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡介,PART 2,C,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡介,PART 3,D,質(zhì)量管理體系,PART 4,目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,第二章,IS

5、O標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,發(fā)展歷史,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義,01,02,03,04,消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易,提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力,保證產(chǎn)品質(zhì)量,總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學(xué)理論和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求,GB/T 19004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南,GB/T 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 審核指南,表述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了相關(guān)術(shù)

6、語及其定義。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理七項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)這七項(xiàng)質(zhì)量管理原則是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合

7、同目的，也不是GBT19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確了審核原則，提出了與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和與審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。,四個核心標(biāo)準(zhǔn),等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)是采用國際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，它是指我國標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號“”表示，其縮寫字母代號為idt或IDT（identical）,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:0

8、0,GB/T19000-2016目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,基本概念,quality,QMS,體系,質(zhì)量,一個關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種通過滿足顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望來實(shí)現(xiàn)其價值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動和過程中。 組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對有關(guān)相關(guān)方的有意和無意的影響。 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和受益的感知。,質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標(biāo)以及為獲得期望的結(jié)果確定其過程和所需資源的活動。 質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果。

9、質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。 質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,基本概念,質(zhì)量管理體系的建立,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,基本概念,質(zhì)量管理（QM(Quality Management)）：可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,基本概念,成文信息（Documented Information）：組織需

10、要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。,成文信息包括： 管理體系，包括相關(guān)過程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）,記錄可用于正式的可追溯性活動，并未驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。,記錄（Record）:闡述所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)文件,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,基本概念,成文信息（Documented Information）：組織需要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。,糾正措施,預(yù)防措施,防止再發(fā)生,防止發(fā)生,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.IS

11、O9000族簡介,15:00,GB/T19001-2016目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,0.1總則,戰(zhàn)略決策,潛在益處,使用者,提高整體績效,推動可持續(xù)發(fā)展,穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力,促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會,應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇,證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力,可用于內(nèi)部外部各方,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)

12、要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。 過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。 基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。,領(lǐng)導(dǎo)作用,全員參與,過程方法,改進(jìn),循證決策,關(guān)系管理,各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。,當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效地始終得到預(yù)期的結(jié)果。

13、,基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。,整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。,成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。,為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。,15:00,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),0.2質(zhì)量管理原則,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。,用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話 用品質(zhì)來證明市場,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,0.3過程方法,目的,結(jié)合了,能夠,實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,PDC

14、A循環(huán),基于風(fēng)險的思維,理解并持續(xù)滿足要求,從增值的角度考慮過程,獲得有效的過程績效,方法,在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,PDCA循環(huán)可以簡要描述如下,根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程、確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇,策劃PLAN,必要時，采取措施提高績效,處置ACT,實(shí)施所做的策劃,實(shí)施DO,根據(jù)方針、目標(biāo)、 要求和所策劃活動， 對過程以及形成產(chǎn)品和服 務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報(bào)告結(jié)果,檢查CHECK,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所

15、有過程以及整個質(zhì)量管理體系。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,4組織和環(huán)境,5領(lǐng)導(dǎo)力,6策劃,7支持,8運(yùn)行,9績效評價,10改進(jìn),4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關(guān)方的需求和期望,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍,4.4質(zhì)量管理體系及其過程,5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.2方針,5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限,6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施,6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,7.1資源,7.2能力,7.3意識,7.4溝通,7.5成文信息,8.1運(yùn)行策劃和控制,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.3產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā),8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.5

16、生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行,8.7不合格輸出的控制,9.1監(jiān)視、測量、分析和評價,9.2內(nèi)部審核,10.1總則,9.3管理評審,10.2不合格和糾正措施,10.3持續(xù)改進(jìn),PLAN,DO,CHECK,ACT,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,0.4基于風(fēng)險的思維,4 組織環(huán)境：需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件,6 策劃：確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，及應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施,7 支持：確定應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所需的資源,5 領(lǐng)導(dǎo)作用：通過促進(jìn)使用基于風(fēng)險的思維，證實(shí)對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，并通過確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和

17、機(jī)遇，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。,8 運(yùn)行：通過一系列的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測量活動,9 績效評價：利用分析結(jié)果評價針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性,10 改進(jìn)：糾正、預(yù)防或減少不利影響，在需要時更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,4組織環(huán)境,4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關(guān)方的需求和期望,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍,4.4質(zhì)量管理體系及其過程,3術(shù)語和定義,2規(guī)范性引用文件,1范圍,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,4.4質(zhì)量管理體系及其過程,4.4.1按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保

18、持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。,確定QMS所需過程及其在整個過程中的作用,4.4.2形成成文信息,確定過程所需的輸入和期望的輸出,確定這些過程的順序和相互作用,確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法,確認(rèn)并確保獲得所需的資源,規(guī)定與相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限,應(yīng)對所確定的風(fēng)險和機(jī)遇,評價這些過程，實(shí)施所需的變更,改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系,監(jiān)視,測量,績效指標(biāo),保持成文信息以支持過程運(yùn)行,保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.2方針,最高管理者應(yīng)證實(shí)其

19、對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限,5.2.1制定質(zhì)量方針,5.2.2溝通質(zhì)量方針,文件規(guī)定,口頭規(guī)定,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,6策劃,6.1應(yīng)對機(jī)遇和風(fēng)險的措施,6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,1、與質(zhì)量方針保持一致,2、可測量,3、考慮適用的要求,4、與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān),5、予以監(jiān)視,6、予以溝通,7、適時更新,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,7支持,7.1資源,7.2能力,7.3意識,人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織的知識。,確定其控制下

20、工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的,適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性,保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù),注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員,7.4溝通,7.5成文信息,7.3.1質(zhì)量方針,7.3.2相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo),7.3.3員工對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處,7.3.4不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,7.5成文信息,注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息

21、的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程序； 人員的能力。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,7.5.2創(chuàng)建和更新,標(biāo)識和說明,標(biāo)題、日期、作者、索引編號,形式,載體,評審和批準(zhǔn),語言、軟件版本、圖表,紙質(zhì)的、電子的,以確保適宜性和充分性,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,7.5.3成文信息的控制,控制目的,控制活動,a）在需求的場合和時機(jī)，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。,a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；

22、c）變更控制（如版本控制）； d）保留和處置。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。,對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。,外部的成文信息,產(chǎn)品和行業(yè)相關(guān)法律/法規(guī),產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范,顧客資料,供應(yīng)商資料,第三方資料,技術(shù)文件,技術(shù)圖紙,營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、資質(zhì)證明文件等,審核報(bào)告、檢測報(bào)告、校準(zhǔn)證書等,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8.1運(yùn)行和策劃,對象,措施,滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程,外包過程,確定產(chǎn)

23、品和服務(wù)的要求,建立準(zhǔn)則,確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制,在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息,控制變更，評審非預(yù)期變更后果,過程,產(chǎn)品和服務(wù)的接收,確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行,證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。,8運(yùn)行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,顧客溝通,與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定,提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息,處理問詢、合同或訂單，包括更改,獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴,關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求,確保產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求,適用的法律法規(guī)要求,

24、組織認(rèn)為的必要要求,產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審,產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改,目的,確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求,在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)前,時機(jī),內(nèi)容,顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求,顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求,組織規(guī)定的要求,適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求,與以前表述不一致的合同或訂單要求，組織確定已得到解決,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要

25、求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.1總則,目的,條件,確定準(zhǔn)則并實(shí)施,確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分,外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客,組織決定由外部供方提供過程或部分過程,對上述活動和措施保留形成文件信息,評價、選擇、績效監(jiān)視、再評價,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.2控制類型和程度,目的,方法,確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利

26、影響。,確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中,規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制,考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)隊(duì)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響,考慮外部供方實(shí)施控制的有效性,確定必要的驗(yàn)證和其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求,試驗(yàn)/檢驗(yàn)、核查/驗(yàn)收、模擬/試用、二方審核、績效評價,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.3提供給外部供方的信息,要求,溝通內(nèi)容,確保在外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的,需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù),批準(zhǔn),能力，包括所要求

27、的人員資格,外部供方與組織的互動,組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視,產(chǎn)品和服務(wù),組織或其顧客你擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動,方法、過程和設(shè)備,產(chǎn)品和服務(wù)的放行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,8運(yùn)行 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行,8.7不合格輸出的控制,目的,對象,依據(jù),處置,識別和控制，防止非預(yù)期交付,不符合要求的輸出,產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,服務(wù)提供期間及之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù),不合格的性質(zhì),不合格的影響,糾正，需驗(yàn)證是否符合要求,隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù),告知顧客,獲得讓步接收的授權(quán),保留成文信息,描述不合格、描述

28、所采取的措施、描述獲得的讓步、識別處置不合格的授權(quán),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價,9.1.1總則,確定,評價,保留,需要監(jiān)視和測量什么,需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效,何時實(shí)施監(jiān)視和測量,何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價,評價質(zhì)量管理體系（QMS）績效和有效性,保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價,9.1.2顧客滿意,目的,獲取監(jiān)視和評價審核信息的方法,監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程

29、度的感受,顧客調(diào)查,主動搜集,被動獲取,經(jīng)銷商報(bào)告,市場占有率分析,顧客反饋,顧客座談,顧客贊揚(yáng),擔(dān)保索賠,獲取信息的原則,關(guān)注顧客的感受,確保所收集信息的真實(shí)性,所收集的信息應(yīng)具有連貫性和可比性,所使用的收集方法應(yīng)確保有效,考慮收集動作成本,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價,9.1.3分析與評價,對象,評價,通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息,產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,顧客滿意程度,質(zhì)量管理體系的績效和有效性,策劃是否得到有效實(shí)施,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性,外部供方的績效,質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求,方法,可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù),

30、第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核,a.組織自身的質(zhì)量管理體系 b.本標(biāo)準(zhǔn)的要求,QMS,是否得到有效實(shí)施和保持,實(shí)施,目的,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核,01,06,05,03,02,04,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍,選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正,保留成

31、文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的依據(jù),及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者,內(nèi)審實(shí)施,依據(jù)： 1、有關(guān)過程的重要性； 2、對組織產(chǎn)生影響的變化； 3、以往的審核結(jié)果,審核方案包括：頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審,目的,確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審,管理評審輸入,

32、以往管理評審所采取措施的情況,與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化,下列有關(guān)QMS績效和有效性的信息，包括趨勢,資源的充分性,改進(jìn)的機(jī)會,顧客滿意和有官方的反饋,質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度,過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況,不合格及糾正措施,監(jiān)視和測量結(jié)果,審核結(jié)果,外部供方的績效,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,15:00,9績效評價 9.1監(jiān)視、測量、分析和評價 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評審,管理評審輸出,改進(jìn)的機(jī)會,質(zhì)量管理體系所需的變更,資源需求,保留形成文件的信息,作為管理評審結(jié)果的證據(jù),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,10改進(jìn),目的,滿足顧

33、客要求,增強(qiáng)顧客滿意,內(nèi)容,改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望,糾正、預(yù)防和減少不利影響,改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性,例子,糾正,糾正措施,持續(xù)改進(jìn),突破性變革,創(chuàng)新和重組,10.1總則,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,10改進(jìn),10.2不合格和糾正措施,對不合格做出應(yīng)對,通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者其他場合發(fā)生,實(shí)施所需的措施,評審所采取的糾正措施的有效性,需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇,需要時，變更質(zhì)量管理體系,采取措施以控制和糾正不合格,處置后果,評審和分析不合格,確定不合格的原因,確

34、定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡介,10改進(jìn),10.2不合格和糾正措施,目的,途徑,確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,分析和評價的結(jié)果,管理評審輸出,確定是否存在需求和機(jī)遇,15:00,15:00,A,ISO簡介,PART 1,B,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡介,PART 2,C,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡介,PART 3,D,質(zhì)量管理體系,PART 4,目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,第二章,15:00,發(fā)展歷史,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,第二章,15:00,YY/T 0316 醫(yī)療器械

35、風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求,YY/T 0595 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械ISO13485：2003應(yīng)用指南,YY/T 0297 醫(yī)療器械臨床調(diào)查,四個核心標(biāo)準(zhǔn),等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)是采用國際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，它是指我國標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號“”表示，其縮寫字母代號為idt或IDT（identical）,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,第二章,15:00,YY/T0287-2017 目錄,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,

36、0.4與ISO9001之間的關(guān)系,本標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485：2016旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的部分。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿足ISO9001的所有要求。,認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu),內(nèi)部,外部,評定,滿足顧客要求,適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,組織自身要求的,能力,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要

37、求 3.ISO13485簡介,3術(shù)語和定義,風(fēng)險,醫(yī)療器械,上市后監(jiān)督,風(fēng)險管理,生命周期,用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。,收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程,用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用,在醫(yī)療器械生命周期中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段,傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.1總要求,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.1總要求,DO,PLA

38、N,CHECK,ACT,識別過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法,獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程,監(jiān)視、測量、分析過程,采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程,圖示,PDCA循環(huán),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.1總則,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.1總則,質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊,管理規(guī)程,操作規(guī)程,質(zhì)量記錄,宗旨，方向與目標(biāo),描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要,管理制度類文件,闡述某項(xiàng)活動具體操作程序,QMS運(yùn)作證據(jù),容易出現(xiàn)的問題： 沒有結(jié)合實(shí)際，照抄標(biāo)準(zhǔn)條文； 貪多求

39、全，脫離企業(yè)實(shí)際運(yùn)作需求，過于繁瑣，不利于實(shí)施。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.4文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，依據(jù)4.2.5記錄控制的要求進(jìn)行控制。,15:00,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.5記錄控制,應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、存儲、完全和完整性、檢索、保留時間和處置所需的控制,按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)

40、施保護(hù)方法,記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識別,組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.5記錄控制,15:00,易出現(xiàn)的問題,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,5管理職責(zé) 5.1管理承諾,15:00,五大承諾,滿足顧客及法規(guī)要求,制定質(zhì)量方針,確保質(zhì)量目標(biāo)的制定,進(jìn)行管理評審,確保資源的可獲得性,5.2,5.3,5.4,5.6,第6節(jié)資源管理,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介

41、,5管理職責(zé),15:00,管理職責(zé),5.1管理承諾,5.2客戶焦點(diǎn),5.3質(zhì)量方針,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo),5.4.2QMS策劃,5.5職責(zé)權(quán)限與溝通,5.5.1職責(zé)權(quán)限,5.5.2管理者代表,5.5.3內(nèi)部溝通,5.6管理評審,6資源管理,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,5管理職責(zé),15:00,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),1）適應(yīng)組織的宗旨 2）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 3）為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 4）在組織內(nèi)得到溝通和理解 5）在持續(xù)適宜性方面得到評審,最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求

42、所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,示例： 開創(chuàng)一流，注重質(zhì)量；開拓市場，關(guān)心客戶。 信譽(yù)第一，顧客至上。 品質(zhì)搶市場、品種爭顧客、改進(jìn)求發(fā)展,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,5管理職責(zé),15:00,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),示例： 投訴風(fēng)險率1.5% 客戶抱怨7%（基于全年出貨次數(shù)） 符合中國大陸所有零售渠道法規(guī)要求,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,5管理職責(zé) 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通,15:00,最高管理者,確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通,將所從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些

43、任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限,在管理層中指定一名成員（管理者代表），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下職責(zé)和權(quán)限,1）確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件,2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求,3）確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意見,確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,5管理職責(zé) 5.6管理評審,15:00,管理評審輸入,管理評審輸出,適宜性？,充分性？,有效性？,反饋,投訴處置,給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告,審核,產(chǎn)品的監(jiān)視和測量,糾正措施,預(yù)防措施,以往評審的跟

44、蹤措施,變更,改進(jìn)的建議,新的or修訂的法規(guī),QMS體系改進(jìn),產(chǎn)品的改進(jìn),資源的需求,響應(yīng)新的or修訂的法規(guī)要求,最高管理者,決定和措施,管理評審記錄,管理評審報(bào)告,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,6資源管理 6.1資源提供,15:00,實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）并保持其有效性,A,滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求,B,組織應(yīng)確定并提供如下所需資源,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,6資源管理 6.2人力資源,15:00,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。 組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文

45、件。,組織應(yīng),確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力,提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得和保持所需的能力,評價所采取措施的有效性,確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn),保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,6資源管理 6.2人力資源,15:00,確定 能力要求,實(shí)施 培訓(xùn)/措施,評價 措施效果,確保 質(zhì)量意識,記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn),規(guī)定任職資格與能力要求,培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等,面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定,質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá),培訓(xùn)記錄、資格證明,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485

46、簡介,6資源管理 6.3基礎(chǔ)設(shè)施,15:00,組織應(yīng) 確定、提供、維護(hù) 基礎(chǔ)設(shè)施,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,6資源管理 6.4工作環(huán)境和污染控制,15:00,工作環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。,將對特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能； 確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時，為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件； 對于無菌醫(yī)療器械，組織

47、應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),15:00,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,與顧客有關(guān)的過程,設(shè)計(jì)/開發(fā),采購,生產(chǎn)和服務(wù)提供,監(jiān)測和測量,與產(chǎn)品有關(guān)的需求的確定,與產(chǎn)品有關(guān)的需求的評審,顧客溝通,產(chǎn)品信息,合同處理,顧客反映,設(shè)計(jì)開發(fā)策劃,設(shè)計(jì)開發(fā)輸入,設(shè)計(jì)開發(fā)輸出,設(shè)計(jì)開發(fā)評審,設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn),設(shè)計(jì)開發(fā)控制,采購過程,采購信息,采購產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),標(biāo)識和可塑性,顧客財(cái)產(chǎn),產(chǎn)品防護(hù),標(biāo)識,搬運(yùn),包裝,儲存,保護(hù),監(jiān)視和測量設(shè)備控制,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4采購,15:00,組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件。 組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則。,準(zhǔn)則應(yīng)： 1、基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力； 2、基于供方的績效； 3、基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響； 4、與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。 組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評價過程提供輸入。 對未實(shí)現(xiàn)采購要求的供方的處