藥典純化水注射水檢驗標準[特選參考]

1、 分類指標名稱純化水注射水酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示劑，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。5.0-7.0硝酸鹽0.000006%同純凈水亞硝酸鹽0.000002%同純凈水氨0.00003%0.00002%總有機碳0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）同純凈水易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失同純凈水不揮發(fā)物1mg同純凈水重金屬0.00001%同純凈水電導(dǎo)率3.6s/cm（10），4.3s/cm（20），5.1s/cm（25）同純凈水微生物限度細菌

2、、霉菌和酵母菌總數(shù)100CFU/ml10CFU/100ml細菌內(nèi)毒素0.25EU/ml本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。酸堿度: 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色; 硝酸鹽取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g

3、，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）；亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）

4、0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）；氨取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）；總有機碳不得過0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）（通則0682 2015版藥典第四部 P85）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失；以上總有機碳

5、和易氧化物兩項可選做一項不揮發(fā)物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg；重金屬取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）；電導(dǎo)率（10，3.6s/cm），（20，4.3s/cm），（25，5.1s/cm）（通則0681 2015版藥典第四部P84）；微生物限度取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄J），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1m

6、l不得過100個（通則1105 2015版藥典第四部 P140）。（通則1105 2015版藥典第四部 P140）注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得。PH值:5.0-7.0（通則0631 2015版藥典第四部P71）硝酸鹽取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）0.3ml,加無

7、硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）；亞硝酸鹽取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）；氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯

8、化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.0ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00002%）；總有機碳不得過0.50mg/L（0.5ppm、500ppb）（通則0682 2015版藥典第四部 P85）；易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失；以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項不揮發(fā)物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg；重金屬取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）；電導(dǎo)率（10，3.6s/cm），（20，4.3s/cm），（25，5.1s/cm）（通則